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Bénéfice économique et clinique de la surveillance à distance chez les patients défibrillateurs par sous-groupes d'indication (BENEFIT-RM)

22 août 2024 mis à jour par: Yonsei University

La surveillance à distance est désormais universellement disponible pour tous les dispositifs électroniques cardiaques implantables (CIED) et elle est devenue la norme de soins pour la gestion des patients avec ces dispositifs. Dans de nombreux pays, il est prouvé que les patients avec un défibrillateur implantable (ICD) ou une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) peuvent bénéficier d'une surveillance à distance (RM) à la fois économiquement et cliniquement. D'après des études cliniques antérieures liées à la RM, il est raisonnablement admis que le coût d'hospitalisation et le taux de mortalité sont comparativement plus élevés chez les patients porteurs d'un défibrillateur que chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.

Cependant, il reste à découvrir quel groupe de patients défibrillateurs sont les plus bénéficiaires en utilisant le système de surveillance à distance. Dans cette étude, les chercheurs classeraient davantage les patients défibrillateurs dans différents sous-groupes d'indications et compareraient les avantages économiques et cliniques entre différentes indications. En comparant les avantages économiques et cliniques de la surveillance à distance par différents sous-groupes, les chercheurs pourraient être en mesure d'établir une ligne directrice sur le groupe de patients qui devrait être fortement suggéré pour l'utilisation de la surveillance à distance.

Par conséquent, les chercheurs réalisent une étude prospective dans la population coréenne pour comparer les avantages économiques et cliniques de la RM par rapport au suivi conventionnel dans la cohorte globale de l'étude et par différents sous-groupes. (CIM et CRT-D).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent de recruter de manière prospective 556 patients avec une implantation de DAI ou de CRT-D dans 10 sites en Corée.

  • Les patients éligibles doivent être inscrits dans le système de surveillance à distance 0 à 45 jours après l'implantation réussie du dispositif, puis assignés au hasard selon un rapport 1: 1 au groupe RM ou au groupe de suivi conventionnel.
  • Dans le bras de suivi RM, les patients ne sont pas obligés de se rendre à la clinique à moins qu'il y ait un appel imprévu en raison d'une notification d'événement indésirable.
  • Dans le bras de suivi conventionnel, les patients doivent être vus à la clinique selon la coutume de chaque centre mais pas plus d'un an entre chaque visite. Le suivi doit être poursuivi en conséquence jusqu'à deux ans après l'implantation du dispositif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients ICD et CRT-D âgés de plus de 18 ans
  2. Capacité à fournir un consentement éclairé et à terminer l'étude et le suivi requis

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui refusent de participer au procès.
  2. Ceux qui refusent d'utiliser le système de surveillance à distance ou qui vivent dans un environnement où le système de surveillance à distance ne peut pas être utilisé.
  3. Patient qui refuse d'utiliser ou s'attend à utiliser moins de 75 % du système de surveillance à distance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suivi de télésurveillance
Ce groupe activera la fonction RM 0 à 45 jours après l'implantation du défibrillateur. Le patient doit être vu à la clinique une fois par an, ou s'il y a une notification d'événement indésirable
Dispositif: sur la télésurveillance
Ce groupe activera la fonction RM 0 à 45 jours après l'implantation du défibrillateur. Le patient doit être vu à la clinique une fois par an, ou s'il y a une notification d'événement indésirable
Aucune intervention: Suivi conventionnel
Ce groupe n'activera pas la fonction de surveillance à distance du défibrillateur. Le patient doit être vu à la clinique selon la coutume du centre mais pas plus de 6 mois entre chaque visite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable majeur
Délai: jusqu'à 2 ans

Définition des événements indésirables majeurs (EAM)

  1. mortelle ou mettant la vie en danger
  2. provoqué ou prolongé une hospitalisation ;
  3. causé une invalidité ou une blessure majeure ou permanente ;
  4. a nécessité une intervention pour prévenir une invalidité permanente ou une blessure
jusqu'à 2 ans
Événement indésirable majeur, y compris décès de toute cause, MAE cardiovasculaire et lié à la procédure ou au dispositif.
Délai: jusqu'à 2 ans

Définition des événements indésirables liés au dispositif

  1. administration de ≥ 1 choc(s) inapproprié(s) ;
  2. livraison de ≥2 ATP inappropriés symptomatiques ;
  3. tachycardie médiée par un défibrillateur symptomatique ;
  4. infection ou extrusion du DAI ;
  5. stimulation inefficace ;
  6. sous-détection intermittente ou permanente ;
  7. stimulation phrénique clinique; et
  8. dysfonctionnement de la sonde ou du générateur d'impulsions.
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bénéfice économique de la télésurveillance
Délai: jusqu'à 2 ans
- Coût encouru par le patient pour le transport
jusqu'à 2 ans
Bénéfice économique de la télésurveillance
Délai: jusqu'à 2 ans
- Frais de consultation
jusqu'à 2 ans
Bénéfice économique de la télésurveillance
Délai: jusqu'à 2 ans
- Temps de déplacement du patient
jusqu'à 2 ans
Bénéfice économique de la télésurveillance
Délai: jusqu'à 2 ans
- Temps de consultation des patients
jusqu'à 2 ans
Bénéfice économique de la télésurveillance
Délai: jusqu'à 2 ans
- Activités administratives Temps
jusqu'à 2 ans
Bénéfice économique de la télésurveillance
Délai: jusqu'à 2 ans
- Temps d'interrogation de l'appareil
jusqu'à 2 ans
Bénéfice économique de la télésurveillance
Délai: jusqu'à 2 ans
- Coût vers la perte d'emploi pour le temps passé à l'hôpital pour le contrôle du patient
jusqu'à 2 ans
Bénéfice économique de la télésurveillance
Délai: jusqu'à 2 ans
- Coût lié à la perte d'emploi du préposé pour le temps passé à l'hôpital pour le contrôle du patient (personne à charge)
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2021

Première publication (Réel)

3 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-2020-0075

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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