Benefício econômico e clínico do monitoramento remoto entre pacientes com desfibrilador por subgrupos de indicação (BENEFIT-RM)
O monitoramento remoto agora está disponível universalmente para todos os dispositivos eletrônicos implantáveis cardíacos (DCEIs) e tornou-se o padrão de atendimento para o gerenciamento de pacientes com esses dispositivos. Em muitos países, está sendo comprovado que pacientes com desfibrilador implantável (CDI) ou terapia de ressincronização cardíaca (TRC) podem se beneficiar do monitoramento remoto (RM) tanto econômica quanto clinicamente. A partir de estudos clínicos anteriores relacionados ao RM, é razoavelmente aceito que o custo de hospitalização e a taxa de mortalidade são comparativamente maiores em pacientes com desfibrilador em comparação com pacientes indicados para marcapasso.
No entanto, ainda não foi descoberto qual grupo de pacientes com desfibrilador é o mais beneficiado usando o sistema de monitoramento remoto. Neste estudo, os investigadores categorizariam ainda mais os pacientes com desfibrilador em diferentes subgrupos de indicação e comparariam os benefícios econômicos e clínicos entre diferentes indicações. Ao comparar os benefícios econômicos e clínicos do monitoramento remoto por diferentes subgrupos, os investigadores podem definir uma diretriz sobre qual grupo de pacientes deve ser fortemente sugerido para utilização do monitoramento remoto.
Portanto, os investigadores realizam um estudo prospectivo na população coreana para comparar os benefícios econômicos e clínicos do RM em comparação com o acompanhamento convencional na coorte geral do estudo e por diferentes subgrupos. (CID e CRT-D).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem recrutar prospectivamente 556 pacientes com implante de CDI ou CRT-D em 10 locais na Coréia.
- Os pacientes elegíveis devem ser inscritos no sistema de monitoramento remoto 0 a 45 dias após a implantação bem-sucedida do dispositivo e, em seguida, designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o RM ou grupo de acompanhamento convencional.
- No braço de acompanhamento de RM, os pacientes não são obrigados a visitar a clínica, a menos que haja uma chamada não agendada devido à notificação de evento adverso.
- No braço de acompanhamento convencional, os pacientes devem ser atendidos na clínica de acordo com o costume de cada centro, mas não mais de 1 ano entre cada visita. O acompanhamento deve ser continuado até dois anos após o implante do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Taehoon Kim
- Número de telefone: +82 02-2228-8460
- E-mail: thkimcardio@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contato:
- Taehoon Kim
- Número de telefone: +82 02-2228-8460
- E-mail: thkimcardio@yuhs.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com CDI e CRT-D com mais de 18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado e concluir o estudo e o acompanhamento necessário
Critério de exclusão:
- Aqueles que se recusam a participar do julgamento.
- Aqueles que se recusam a usar o sistema de monitoramento remoto ou que vivem em um ambiente onde o sistema de monitoramento remoto não pode ser utilizado.
- Paciente que se recusa a usar ou espera usar menos de 75% do sistema de monitoramento remoto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acompanhamento de monitoramento remoto
Este grupo ativará a função RM 0 a 45 dias após o implante do desfibrilador.
O paciente deve ser atendido na clínica uma vez por ano, ou se houver notificação de algum evento adverso
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Este grupo ativará a função RM 0 a 45 dias após o implante do desfibrilador.
O paciente deve ser atendido na clínica uma vez por ano, ou se houver notificação de algum evento adverso
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Sem intervenção: Acompanhamento convencional
Este grupo não ativará a função de monitoramento remoto do desfibrilador.
O paciente deve ser visto na clínica de acordo com o costume do centro, mas não mais de 6 meses entre cada visita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grande evento adverso
Prazo: até 2 anos
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Definição de eventos adversos maiores (MAE)
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até 2 anos
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Evento adverso maior, incluindo morte por qualquer causa, cardiovascular e MAE relacionado a procedimento ou dispositivo.
Prazo: até 2 anos
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Definição de eventos adversos relacionados ao dispositivo
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Benefício econômico por monitoramento remoto
Prazo: até 2 anos
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- Custo incorrido pelo paciente para o transporte
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até 2 anos
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Benefício econômico por monitoramento remoto
Prazo: até 2 anos
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- Taxa de consulta
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até 2 anos
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Benefício econômico por monitoramento remoto
Prazo: até 2 anos
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- Tempo de viagem do paciente
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até 2 anos
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Benefício econômico por monitoramento remoto
Prazo: até 2 anos
|
- Tempo de consulta do paciente
|
até 2 anos
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Benefício econômico por monitoramento remoto
Prazo: até 2 anos
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- Tempo de atividades administrativas
|
até 2 anos
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Benefício econômico por monitoramento remoto
Prazo: até 2 anos
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- Tempo de interrogação do dispositivo
|
até 2 anos
|
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Benefício econômico por monitoramento remoto
Prazo: até 2 anos
|
- Custo de perda de emprego pelo tempo gasto no hospital para check-up do paciente
|
até 2 anos
|
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Benefício econômico por monitoramento remoto
Prazo: até 2 anos
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- Custo referente à perda do emprego do atendente pelo tempo gasto no hospital para check-up do paciente (dependente)
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1-2020-0075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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