Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Economisch en klinisch voordeel van bewaking op afstand bij defibrillatorpatiënten per indicatiesubgroep (BENEFIT-RM)

24 oktober 2021 bijgewerkt door: Yonsei University

Bewaking op afstand is nu universeel beschikbaar voor alle cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED's), en het is de standaardzorg geworden voor het beheer van patiënten met deze apparaten. In veel landen is bewezen dat patiënten met een implanteerbare defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie (CRT) zowel economisch als klinisch baat kunnen hebben bij monitoring op afstand (RM). Uit eerdere RM-gerelateerde klinische onderzoeken wordt redelijkerwijs aangenomen dat de ziekenhuisopnamekosten en het sterftecijfer vergelijkbaar hoger zijn bij defibrillatorpatiënten in vergelijking met patiënten met een pacemaker.

Het moet echter nog worden ontdekt welke groep defibrillatorpatiënten de meeste baat heeft bij het gebruik van een systeem voor bewaking op afstand. In deze studie zouden de onderzoekers defibrillatorpatiënten verder categoriseren in subgroepen met verschillende indicaties en zowel de economische als de klinische voordelen van verschillende indicaties vergelijken. Door de economische en klinische voordelen van bewaking op afstand door verschillende subgroepen te vergelijken, zouden de onderzoekers een richtlijn kunnen opstellen voor welke patiëntengroep het gebruik van bewaking op afstand sterk moet worden aanbevolen.

Daarom voeren de onderzoekers een prospectieve studie uit in de Koreaanse bevolking om de economische en klinische voordelen van RM te vergelijken in vergelijking met conventionele follow-up in het totale studiecohort en door verschillende subgroepen. (ICD & CRT-D).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om prospectief 556 patiënten met ICD- of CRT-D-implantatie te rekruteren op 10 locaties in Korea.

  • Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, moeten 0 tot 45 dagen na succesvolle implantatie van het apparaat worden opgenomen in een bewakingssysteem op afstand en vervolgens willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de RM- of conventionele follow-upgroep.
  • In de RM-follow-uparm zijn de patiënten niet verplicht om de kliniek te bezoeken, tenzij er een ongeplande oproep is vanwege een melding van een bijwerking.
  • In de conventionele follow-up-arm moeten de patiënten volgens de gewoonte van elk centrum in de kliniek worden gezien, maar niet langer dan 1 jaar tussen elk bezoek. De follow-up moet dienovereenkomstig worden voortgezet tot twee jaar na de implantatie van het apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

556

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle ICD- en CRT-D-patiënten die ouder zijn dan 18 jaar
  2. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoek en de vereiste follow-up af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die weigeren deel te nemen aan het proces.
  2. Degenen die weigeren het systeem voor bewaking op afstand te gebruiken of die in een omgeving wonen waar het systeem voor bewaking op afstand niet kan worden gebruikt.
  3. Patiënt die weigert of verwacht minder dan 75% van het systeem voor bewaking op afstand te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monitoring op afstand opvolgen
Deze groep schakelt de RM-functie in 0 tot 45 dagen na implantatie van de defibrillator. De patiënt moet eenmaal per jaar in de kliniek worden gezien, of als er een melding van een bijwerking is
Apparaat: op bewaking op afstand
Deze groep schakelt de RM-functie in 0 tot 45 dagen na implantatie van de defibrillator. De patiënt moet eenmaal per jaar in de kliniek worden gezien, of als er een melding van een bijwerking is
Geen tussenkomst: Conventionele opvolging
Deze groep schakelt de bewakingsfunctie op afstand van de defibrillator niet in. De patiënt moet volgens de gewoonte van het centrum in de kliniek worden gezien, maar niet langer dan 6 maanden tussen elk bezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: tot 2 jaar

Definitie van ernstige bijwerkingen (MAE)

  1. dodelijk of levensbedreigend
  2. een ziekenhuisopname veroorzaakt of verlengd;
  3. ernstige of blijvende invaliditeit of letsel heeft veroorzaakt;
  4. interventie nodig was om blijvende invaliditeit of letsel te voorkomen
tot 2 jaar
Ernstige bijwerking, waaronder overlijden door welke oorzaak dan ook, cardiovasculaire en procedure- of apparaatgerelateerde MAE.
Tijdsspanne: tot 2 jaar

Definitie van apparaatgerelateerde bijwerkingen

  1. toediening van ≥1 ongepaste schok(ken);
  2. aflevering van ≥2 symptomatische ongepaste ATP;
  3. symptomatische defibrillator-gemedieerde tachycardie;
  4. infectie of extrusie van de ICD;
  5. ineffectief tempo;
  6. intermitterende of permanente onderdetectie;
  7. klinische phrenische stimulatie; En
  8. disfunctie van lead- of pulsgenerator.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Economisch voordeel door monitoring op afstand
Tijdsspanne: tot 2 jaar
- Kosten gemaakt door de patiënt voor het transport
tot 2 jaar
Economisch voordeel door monitoring op afstand
Tijdsspanne: tot 2 jaar
- Overlegprijs
tot 2 jaar
Economisch voordeel door monitoring op afstand
Tijdsspanne: tot 2 jaar
- Reistijd van de patiënt
tot 2 jaar
Economisch voordeel door monitoring op afstand
Tijdsspanne: tot 2 jaar
- Patiënt consult Tijd
tot 2 jaar
Economisch voordeel door monitoring op afstand
Tijdsspanne: tot 2 jaar
- Administratieve werkzaamheden Tijd
tot 2 jaar
Economisch voordeel door monitoring op afstand
Tijdsspanne: tot 2 jaar
- Ondervragingstijd apparaat
tot 2 jaar
Economisch voordeel door monitoring op afstand
Tijdsspanne: tot 2 jaar
- Kosten voor het verlies van werk voor de tijd doorgebracht in het ziekenhuis voor controle van de patiënt
tot 2 jaar
Economisch voordeel door monitoring op afstand
Tijdsspanne: tot 2 jaar
- Kosten voor verlies van dienstverband van begeleider voor tijd doorgebracht in het ziekenhuis voor controle van patiënt (afhankelijke)
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2020-0075

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patiënten met defibrillator

Klinische onderzoeken op op bewaking op afstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren