적응증 하위 그룹별 제세동기 환자의 원격 모니터링의 경제적 및 임상적 이점(BENEFIT-RM)
원격 모니터링은 이제 모든 심장 이식형 전자 장치(CIED)에서 보편적으로 사용할 수 있으며 이러한 장치를 사용하는 환자 관리를 위한 표준 치료가 되었습니다. 많은 국가에서 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법(CRT)을 사용하는 환자가 원격 모니터링(RM)을 통해 경제적으로나 임상적으로 혜택을 볼 수 있다는 것이 입증되고 있습니다. 이전의 RM 관련 임상 연구에서 입원 비용과 사망률이 심장박동기 지시 환자에 비해 제세동기 환자에서 비교적 높다는 것이 합리적으로 받아들여지고 있습니다.
그러나 원격감시시스템을 가장 많이 사용하는 제세동기 환자군은 아직 밝혀지지 않았다. 이 연구에서 조사관은 제세동기 환자를 다른 적응증 하위 그룹으로 더 분류하고 다른 적응증 사이에서 경제적 및 임상적 이점을 비교합니다. 다른 하위 그룹별로 원격 모니터링의 경제적 및 임상적 이점을 비교함으로써 조사관은 원격 모니터링 활용을 위해 어떤 환자 그룹을 강력하게 제안해야 하는지에 대한 지침을 설정할 수 있습니다.
따라서 연구자들은 전체 연구 코호트에서 그리고 다른 하위 그룹에 의해 기존의 후속 조치와 비교하여 RM의 경제적 및 임상적 이점을 비교하기 위해 한국인 인구에서 전향적 연구를 수행합니다. (ICD 및 CRT-D).
연구 개요
상세 설명
연구자들은 한국의 10개 사이트에서 ICD 또는 CRT-D 이식을 받은 556명의 환자를 전향적으로 모집할 것을 제안합니다.
- 적격 환자는 성공적인 장치 이식 후 0일에서 45일 사이에 원격 모니터링 시스템에 등록한 다음 RM 또는 기존 추적 그룹에 1:1 비율로 무작위로 할당해야 합니다.
- RM 후속 조치 부문에서 환자는 부작용 알림으로 인해 예정되지 않은 전화가 없는 한 병원을 방문할 의무가 없습니다.
- 기존의 후속 조치에서 환자는 각 센터의 관습에 따라 병원에서 진찰을 받아야 하지만 매 방문 간격은 1년을 넘지 않아야 합니다. 이에 따라 장치 이식 2년까지 후속 조치를 계속해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Taehoon Kim
- 전화번호: +82 02-2228-8460
- 이메일: thkimcardio@yuhs.ac
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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연락하다:
- Taehoon Kim
- 전화번호: +82 02-2228-8460
- 이메일: thkimcardio@yuhs.ac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 ICD 및 CRT-D 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 및 필요한 후속 조치를 완료할 수 있는 능력
제외 기준:
- 재판 참여를 거부하는 자.
- 원격감시 시스템 사용을 거부하거나 원격감시 시스템을 사용할 수 없는 환경에 거주하는 자.
- 원격감시시스템의 75% 미만 사용을 거부하거나 사용할 것으로 예상되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 모니터링 후속 조치
이 그룹은 제세동기 이식 후 0일에서 45일 사이에 RM 기능을 켭니다.
환자는 1년에 한 번 진료소를 방문하거나 부작용 통지가 있는 경우 진료를 받아야 합니다.
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이 그룹은 제세동기 이식 후 0일에서 45일 사이에 RM 기능을 켭니다.
환자는 1년에 한 번 진료소를 방문하거나 부작용 통지가 있는 경우 진료를 받아야 합니다.
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간섭 없음: 기존 후속 조치
이 그룹은 제세동기의 원격 모니터링 기능을 켜지 않습니다.
환자는 센터의 관습에 따라 진료소를 방문해야 하지만 각 방문 간격은 6개월을 넘지 않아야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용
기간: 최대 2년
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주요 부작용(MAE)의 정의
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최대 2년
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모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 및 절차 또는 장치 관련 MAE를 포함한 주요 부작용.
기간: 최대 2년
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기기 관련 부작용의 정의
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 모니터링을 통한 경제적 이익
기간: 최대 2년
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- 이송을 위해 환자가 부담하는 비용
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최대 2년
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원격 모니터링을 통한 경제적 이익
기간: 최대 2년
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- 상담비
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최대 2년
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원격 모니터링을 통한 경제적 이익
기간: 최대 2년
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- 환자 이동 시간
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최대 2년
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원격 모니터링을 통한 경제적 이익
기간: 최대 2년
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- 환자 상담 시간
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최대 2년
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원격 모니터링을 통한 경제적 이익
기간: 최대 2년
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- 행정활동 시간
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최대 2년
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원격 모니터링을 통한 경제적 이익
기간: 최대 2년
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- 장치 심문 시간
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최대 2년
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원격 모니터링을 통한 경제적 이익
기간: 최대 2년
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- 환자 검진을 위해 병원에 입원한 시간에 대한 실직 비용
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최대 2년
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원격 모니터링을 통한 경제적 이익
기간: 최대 2년
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- 환자 검진을 위해 병원에 입원한 시간에 대한 간병인 실직 비용(의존자)
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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