Defibrillaattoripotilaiden etävalvonnan taloudellinen ja kliininen hyöty indikaatioalaryhmittäin (BENEFIT-RM)
Etävalvonta on nyt yleisesti saatavilla kaikille sydämen implantoitaville elektronisille laitteille (CIED), ja siitä on tullut standardi potilaiden hoidossa näillä laitteilla. Monissa maissa on todistettu, että potilaat, joilla on implantoitava defibrillaattori (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT), voivat hyötyä etävalvonnasta (RM) sekä taloudellisesti että kliinisesti. Aiempien RM-aiheisiin liittyvien kliinisten tutkimusten perusteella on kohtuullista hyväksyä, että sairaalahoitokustannukset ja kuolleisuusaste ovat verrattain korkeammat defibrillaattoripotilailla kuin sydämentahdistinpotilailla.
Vielä on kuitenkin selvittämättä, mikä ryhmä defibrillaattoripotilaita hyötyy eniten etävalvontajärjestelmästä. Tässä tutkimuksessa tutkijat luokittelevat defibrillaattoripotilaat edelleen eri indikaatioalaryhmiin ja vertailevat sekä taloudellisia että kliinisiä hyötyjä eri indikaatioiden välillä. Vertailemalla etävalvonnan taloudellisia ja kliinisiä hyötyjä eri alaryhmittäin, tutkijat voivat saada ohjeen siitä, mille potilasryhmälle tulisi vahvasti ehdottaa etävalvonnan käyttöä.
Siksi tutkijat suorittavat prospektiivisen tutkimuksen korealaisessa väestössä vertaillakseen RM:n taloudellisia ja kliinisiä hyötyjä tavanomaiseen seurantaan verrattuna koko tutkimuskohortissa ja eri alaryhmissä. (ICD ja CRT-D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat, että rekrytoidaan 556 potilasta, joilla on ICD- tai CRT-D-istutus 10 paikkaan Koreassa.
- Tukikelpoiset potilaat tulee kirjata etävalvontajärjestelmään 0–45 päivää onnistuneen laitteen implantoinnin jälkeen ja jakaa sitten satunnaisesti suhteessa 1:1 RM- tai tavanomaiseen seurantaryhmään.
- RM-seurantaryhmässä potilaita ei velvoiteta käymään klinikalla, ellei ole odottamaton puhelu haittatapahtumailmoituksen vuoksi.
- Perinteisessä seurantaryhmässä potilaat tulee nähdä klinikalla kunkin keskuksen tavan mukaan, kuitenkin enintään vuoden välein. Seurantaa tulee jatkaa vastaavasti, kunnes laite on istutettu kahden vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taehoon Kim
- Puhelinnumero: +82 02-2228-8460
- Sähköposti: thkimcardio@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Taehoon Kim
- Puhelinnumero: +82 02-2228-8460
- Sähköposti: thkimcardio@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ICD- ja CRT-D-potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja suorittaa tutkimus ja vaadittu seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka kieltäytyvät osallistumasta oikeudenkäyntiin.
- Ne, jotka kieltäytyvät käyttämästä etävalvontajärjestelmää tai asuvat ympäristössä, jossa etävalvontajärjestelmää ei voida hyödyntää.
- Potilas, joka kieltäytyy käyttämästä tai olettaa käyttävänsä alle 75 % etävalvontajärjestelmästä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etävalvonta seuranta
Tämä ryhmä ottaa RM-toiminnon käyttöön 0–45 päivää defibrillaattorin implantoinnin jälkeen.
Potilas tulee käydä klinikalla kerran vuodessa tai jos on ilmoitettu haittavaikutuksista
|
Tämä ryhmä ottaa RM-toiminnon käyttöön 0–45 päivää defibrillaattorin implantoinnin jälkeen.
Potilas tulee käydä klinikalla kerran vuodessa tai jos on ilmoitettu haittavaikutuksista
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen seuranta
Tämä ryhmä ei ota käyttöön defibrillaattorin etävalvontatoimintoa.
Potilas tulee nähdä klinikalla keskuksen tavan mukaan, kuitenkin enintään 6 kuukauden välein käyntien välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä haittatapahtuma
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) määritelmä
|
jopa 2 vuotta
|
|
Merkittävä haittatapahtuma, mukaan lukien kuolema mistä tahansa syystä, sydän- ja verisuonijärjestelmä sekä toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvä MAE.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määritelmä
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taloudellista hyötyä etävalvonnasta
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
- Kuljetuksesta aiheutuvat kulut
|
jopa 2 vuotta
|
|
Taloudellista hyötyä etävalvonnasta
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
- Konsultointimaksu
|
jopa 2 vuotta
|
|
Taloudellista hyötyä etävalvonnasta
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
- Potilaan matka-aika
|
jopa 2 vuotta
|
|
Taloudellista hyötyä etävalvonnasta
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
- Potilaan konsultaatioaika
|
jopa 2 vuotta
|
|
Taloudellista hyötyä etävalvonnasta
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
- Hallinnollinen toiminta Aika
|
jopa 2 vuotta
|
|
Taloudellista hyötyä etävalvonnasta
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
- Laitteen kyselyaika
|
jopa 2 vuotta
|
|
Taloudellista hyötyä etävalvonnasta
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
- Potilaan tarkastukseen sairaalassa vietetystä ajasta aiheutuvat työttömyyden kustannukset
|
jopa 2 vuotta
|
|
Taloudellista hyötyä etävalvonnasta
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
- Kustannukset, jotka aiheutuvat hoitajan työsuhteen menetyksestä potilaan (huollettavana) tarkastukseen sairaalassa vietetystä ajasta
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2020-0075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .