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Beneficio clínico y económico de la monitorización remota entre pacientes con desfibrilador por subgrupos de indicación (BENEFIT-RM)

24 de octubre de 2021 actualizado por: Yonsei University

El monitoreo remoto ahora está disponible universalmente para todos los dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED), y se ha convertido en el estándar de atención para el manejo de pacientes con estos dispositivos. En muchos países se está demostrando que los pacientes con desfibrilador implantable (DCI) o terapia de resincronización cardíaca (TRC) pueden beneficiarse de la monitorización remota (RM) tanto económica como clínicamente. A partir de estudios clínicos previos relacionados con RM, se acepta razonablemente que el costo de hospitalización y la tasa de mortalidad son comparativamente más altos en pacientes con desfibrilador en comparación con pacientes indicados para marcapasos.

Sin embargo, aún está por descubrir qué grupo de pacientes con desfibrilador son los más beneficiados con el sistema de monitoreo remoto. En este estudio, los investigadores clasificarían aún más a los pacientes con desfibrilador en diferentes subgrupos de indicaciones y compararían los beneficios económicos y clínicos entre las diferentes indicaciones. Al comparar los beneficios económicos y clínicos de la monitorización remota por parte de diferentes subgrupos, los investigadores podrían establecer una pauta sobre qué grupo de pacientes debería recomendarse firmemente para la utilización de la monitorización remota.

Por lo tanto, los investigadores realizan un estudio prospectivo en la población coreana para comparar los beneficios económicos y clínicos de la RM en comparación con el seguimiento convencional en la cohorte general del estudio y por diferentes subgrupos. (DCI y TRC-D).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen reclutar prospectivamente a 556 pacientes con implante de DAI o TRC-D en 10 sitios en Corea.

  • Los pacientes elegibles deben inscribirse en el sistema de monitoreo remoto de 0 a 45 días después de la implantación exitosa del dispositivo y luego asignarse al azar en una proporción de 1: 1 al grupo de seguimiento convencional o RM.
  • En el brazo de seguimiento de RM, los pacientes no están obligados a visitar la clínica a menos que haya una llamada no programada debido a la notificación de un evento adverso.
  • En el brazo de seguimiento convencional, los pacientes deben ser vistos en la clínica de acuerdo con la costumbre de cada centro, pero no más de 1 año entre cada visita. El seguimiento debe continuar en consecuencia hasta dos años después del implante del dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

556

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Taehoon Kim
  • Número de teléfono: +82 02-2228-8460
  • Correo electrónico: thkimcardio@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes con DAI y TRC-D mayores de 18 años
  2. Capacidad para proporcionar consentimiento informado y para completar el estudio y el seguimiento requerido

Criterio de exclusión:

  1. Los que se nieguen a participar en el ensayo.
  2. Aquellos que se nieguen a usar el sistema de monitoreo remoto o que vivan en un entorno donde no se pueda utilizar el sistema de monitoreo remoto.
  3. Paciente que se niega a usar o espera usar menos del 75% del sistema de monitoreo remoto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Seguimiento de monitoreo remoto
Este grupo activará la función RM de 0 a 45 días después de la implantación del desfibrilador. El paciente debe ser visto en la clínica una vez al año, o si hay alguna notificación de evento adverso
Dispositivo: en monitoreo remoto
Este grupo activará la función RM de 0 a 45 días después de la implantación del desfibrilador. El paciente debe ser visto en la clínica una vez al año, o si hay alguna notificación de evento adverso
Sin intervención: Seguimiento convencional
Este grupo no activará la función de monitorización remota del desfibrilador. El paciente debe ser visto en la clínica de acuerdo con la costumbre del centro, pero no más de 6 meses entre cada visita.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento adverso mayor
Periodo de tiempo: hasta 2 años

Definición de eventos adversos mayores (MAE)

  1. fatal o potencialmente mortal
  2. provocó o prolongó una hospitalización;
  3. causó una discapacidad o lesión mayor o permanente;
  4. requirió una intervención para prevenir una discapacidad o lesión permanente
hasta 2 años
Evento adverso mayor, incluida la muerte por cualquier causa, cardiovascular y MAE relacionado con el procedimiento o el dispositivo.
Periodo de tiempo: hasta 2 años

Definición de eventos adversos relacionados con el dispositivo

  1. administración de ≥1 descarga(s) inapropiada(s);
  2. entrega de ≥2 ATP inapropiados sintomáticos;
  3. taquicardia sintomática mediada por desfibrilador;
  4. infección o extrusión del ICD;
  5. estimulación ineficaz;
  6. infradetección intermitente o permanente;
  7. estimulación frénica clínica; y
  8. disfunción del generador de impulsos o del cable.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beneficio económico por monitoreo remoto
Periodo de tiempo: hasta 2 años
- Costo incurrido por el paciente para el transporte
hasta 2 años
Beneficio económico por monitoreo remoto
Periodo de tiempo: hasta 2 años
- Precio de la consulta
hasta 2 años
Beneficio económico por monitoreo remoto
Periodo de tiempo: hasta 2 años
- Tiempo de viaje del paciente
hasta 2 años
Beneficio económico por monitoreo remoto
Periodo de tiempo: hasta 2 años
- Tiempo de consulta del paciente
hasta 2 años
Beneficio económico por monitoreo remoto
Periodo de tiempo: hasta 2 años
- Actividades administrativas Tiempo
hasta 2 años
Beneficio económico por monitoreo remoto
Periodo de tiempo: hasta 2 años
- Tiempo de interrogación del dispositivo
hasta 2 años
Beneficio económico por telemonitorización
Periodo de tiempo: hasta 2 años
- Costo por pérdida de empleo por el tiempo pasado en el hospital para el chequeo del paciente
hasta 2 años
Beneficio económico por telemonitorización
Periodo de tiempo: hasta 2 años
- Costo por la pérdida del empleo del asistente por el tiempo pasado en el hospital para el control del paciente (dependiente)
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1-2020-0075

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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