Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экономическая и клиническая выгода дистанционного мониторинга среди пациентов с дефибриллятором по подгруппам показаний (BENEFIT-RM)

22 августа 2024 г. обновлено: Yonsei University

Удаленный мониторинг теперь доступен повсеместно для всех кардиоимплантируемых электронных устройств (CIED) и стал стандартом лечения пациентов с этими устройствами. Во многих странах доказано, что пациенты с имплантируемым дефибриллятором (ИКД) или сердечной ресинхронизирующей терапией (СРТ) могут извлечь выгоду из дистанционного мониторинга (РМ) как с экономической, так и с клинической точки зрения. Из предыдущих клинических исследований, связанных с РМ, обоснованно принято, что стоимость госпитализации и уровень смертности сравнительно выше у пациентов с дефибриллятором по сравнению с пациентами, которым показан кардиостимулятор.

Однако еще предстоит выяснить, какая группа пациентов с дефибрилляторами получает наибольшую пользу от использования системы удаленного мониторинга. В этом исследовании исследователи дополнительно разделят пациентов с дефибрилляторами на подгруппы с различными показаниями и сравнит как экономические, так и клинические преимущества при различных показаниях. Сравнивая экономические и клинические преимущества удаленного мониторинга в различных подгруппах, исследователи могли бы определить, какой группе пациентов следует настоятельно рекомендовать использование удаленного мониторинга.

Поэтому исследователи проводят проспективное исследование в корейской популяции, чтобы сравнить экономические и клинические преимущества РМ по сравнению с обычным последующим наблюдением в общей когорте исследования и в разных подгруппах. (ICD и CRT-D).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают проспективно набрать 556 пациентов с имплантацией ИКД или CRT-D в 10 центрах в Корее.

  • Подходящие пациенты должны быть включены в систему удаленного мониторинга через 0–45 дней после успешной имплантации устройства, а затем случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу РМ или группу обычного наблюдения.
  • В контрольной группе RM пациенты не обязаны посещать клинику, за исключением случаев незапланированного звонка из-за уведомления о нежелательных явлениях.
  • В традиционной группе наблюдения пациенты должны наблюдаться в клинике в соответствии с обычаями каждого центра, но не более 1 года между визитами. Соответственно, последующее наблюдение должно продолжаться до двух лет после имплантации устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Taehoon Kim
  • Номер телефона: +82 02-2228-8460
  • Электронная почта: thkimcardio@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Контакт:
          • Taehoon Kim
          • Номер телефона: +82 02-2228-8460
          • Электронная почта: thkimcardio@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты с ИКД и СРТ-Д старше 18 лет
  2. Возможность дать информированное согласие и завершить исследование и необходимое последующее наблюдение

Критерий исключения:

  1. Те, кто отказывается участвовать в судебном процессе.
  2. Те, кто отказывается использовать систему удаленного мониторинга или живет в среде, где система удаленного мониторинга не может быть использована.
  3. Пациент, который отказывается использовать или планирует использовать менее 75% системы удаленного мониторинга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Удаленный мониторинг
Эта группа включит функцию RM через 0–45 дней после имплантации дефибриллятора. Пациента следует осматривать в клинике один раз в год или в случае уведомления о каком-либо нежелательном явлении.
Устройство: на удаленном мониторинге
Эта группа включит функцию RM через 0–45 дней после имплантации дефибриллятора. Пациента следует осматривать в клинике один раз в год или в случае уведомления о каком-либо нежелательном явлении.
Без вмешательства: Обычное последующее наблюдение
Эта группа не будет включать функцию удаленного мониторинга дефибриллятора. Пациент должен наблюдаться в клинике в соответствии с обычаями центра, но не более 6 месяцев между визитами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: до 2 лет

Определение основных нежелательных явлений (MAE)

  1. смертельный или опасный для жизни
  2. вызвал или продлил госпитализацию;
  3. вызвал серьезную или постоянную инвалидность или травму;
  4. требуется вмешательство для предотвращения постоянной инвалидности или травмы
до 2 лет
Серьезное нежелательное явление, включая смерть от любой причины, сердечно-сосудистую и связанную с процедурой или устройством СНЯ.
Временное ограничение: до 2 лет

Определение нежелательных явлений, связанных с устройством

  1. нанесение ≥1 неадекватного(ых) разряда(ов);
  2. доставка ≥2 симптоматических неадекватных АТФ;
  3. симптоматическая дефибриллятор-опосредованная тахикардия;
  4. инфицирование или выдавливание ИКД;
  5. неэффективная стимуляция;
  6. периодическое или постоянное снижение чувствительности;
  7. клиническая френическая стимуляция; и
  8. дисфункция отведения или генератора импульсов.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая выгода от удаленного мониторинга
Временное ограничение: до 2 лет
- Затраты пациента на транспортировку
до 2 лет
Экономическая выгода от удаленного мониторинга
Временное ограничение: до 2 лет
- Плата за консультацию
до 2 лет
Экономическая выгода от удаленного мониторинга
Временное ограничение: до 2 лет
- Время в пути пациента
до 2 лет
Экономическая выгода от удаленного мониторинга
Временное ограничение: до 2 лет
- Время консультации пациента
до 2 лет
Экономическая выгода от удаленного мониторинга
Временное ограничение: до 2 лет
- Административная деятельность Время
до 2 лет
Экономическая выгода от удаленного мониторинга
Временное ограничение: до 2 лет
- Время опроса устройства
до 2 лет
Экономическая выгода от удаленного мониторинга
Временное ограничение: до 2 лет
- Стоимость потери работы за время, проведенное в больнице для осмотра пациента
до 2 лет
Экономическая выгода от удаленного мониторинга
Временное ограничение: до 2 лет
- Расходы на потерю работы обслуживающего персонала за время, проведенное в больнице для осмотра пациента (иждивенца)
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-2020-0075

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться