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Vantaggio economico e clinico del monitoraggio remoto tra i pazienti con defibrillatore per sottogruppi di indicazione (BENEFIT-RM)

22 agosto 2024 aggiornato da: Yonsei University

Il monitoraggio remoto è ora universalmente disponibile per tutti i dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED) ed è diventato lo standard di cura per la gestione dei pazienti con questi dispositivi. In molti paesi, è stato dimostrato che i pazienti con defibrillatore impiantabile (ICD) o terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) possono beneficiare del monitoraggio remoto (RM) sia economicamente che clinicamente. Da precedenti studi clinici relativi alla RM, è ragionevolmente accettato che il costo dell'ospedalizzazione e il tasso di mortalità siano comparabilmente più alti nei pazienti con defibrillatore rispetto ai pazienti sottoposti a pacemaker.

Tuttavia, è ancora da scoprire quale gruppo di pazienti con defibrillatore sia il maggior beneficiario dell'utilizzo del sistema di monitoraggio remoto. In questo studio, i ricercatori classificherebbero ulteriormente i pazienti con defibrillatore in diversi sottogruppi di indicazioni e confronterebbero i benefici economici e clinici tra le diverse indicazioni. Confrontando i vantaggi economici e clinici del monitoraggio remoto di diversi sottogruppi, i ricercatori potrebbero essere in grado di stabilire una linea guida su quale gruppo di pazienti dovrebbe essere fortemente suggerito per l'utilizzo del monitoraggio remoto.

Pertanto, i ricercatori eseguono uno studio prospettico nella popolazione coreana per confrontare i benefici economici e clinici della RM rispetto al follow-up convenzionale nella coorte complessiva dello studio e per diversi sottogruppi. (ICD e CRT-D).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di reclutare in modo prospettico 556 pazienti con impianto di ICD o CRT-D in 10 siti in Corea.

  • I pazienti idonei devono essere arruolati nel sistema di monitoraggio remoto da 0 a 45 giorni dopo il successo dell'impianto del dispositivo e quindi assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo RM o al gruppo di follow-up convenzionale.
  • Nel braccio di follow-up RM, i pazienti non sono obbligati a visitare la clinica a meno che non ci sia una chiamata non programmata a causa della notifica di eventi avversi.
  • Nel braccio di follow-up convenzionale, i pazienti devono essere visitati presso la clinica secondo le consuetudini di ciascun centro, ma non più di 1 anno tra una visita e l'altra. Il follow-up dovrebbe essere continuato di conseguenza fino a due anni dall'impianto del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti con ICD e CRT-D di età superiore ai 18 anni
  2. Capacità di fornire il consenso informato e di completare lo studio e il follow-up richiesto

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che si rifiutano di partecipare al processo.
  2. Coloro che si rifiutano di utilizzare il sistema di monitoraggio remoto o che vivono in un ambiente in cui il sistema di monitoraggio remoto non può essere utilizzato.
  3. Paziente che si rifiuta di utilizzare o prevede di utilizzare meno del 75% del sistema di monitoraggio remoto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Follow-up del monitoraggio remoto
Questo gruppo attiverà la funzione RM da 0 a 45 giorni dopo l'impianto del defibrillatore. Il paziente deve essere visitato in clinica una volta all'anno o in caso di notifica di eventi avversi
Dispositivo: sul monitoraggio remoto
Questo gruppo attiverà la funzione RM da 0 a 45 giorni dopo l'impianto del defibrillatore. Il paziente deve essere visitato in clinica una volta all'anno o in caso di notifica di eventi avversi
Nessun intervento: Seguito convenzionale
Questo gruppo non attiverà la funzione di monitoraggio remoto del defibrillatore. Il paziente deve essere visto in clinica secondo le consuetudini del centro ma non più di 6 mesi tra ogni visita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso maggiore
Lasso di tempo: fino a 2 anni

Definizione di eventi avversi maggiori (MAE)

  1. mortale o in pericolo di vita
  2. indotto o prolungato un ricovero;
  3. ha causato disabilità o lesioni gravi o permanenti;
  4. richiesto un intervento per prevenire invalidità o lesioni permanenti
fino a 2 anni
Evento avverso maggiore, incluso morte per qualsiasi causa, MAE cardiovascolare e correlato a procedura o dispositivo.
Lasso di tempo: fino a 2 anni

Definizione di eventi avversi correlati al dispositivo

  1. erogazione di ≥1 shock inappropriato(i);
  2. consegna di ≥2 ATP sintomatica inappropriata;
  3. tachicardia sintomatica mediata da defibrillatore;
  4. infezione o estrusione dell'ICD;
  5. stimolazione inefficace;
  6. undersensing intermittente o permanente;
  7. stimolazione frenica clinica; E
  8. disfunzione dell'elettrocatetere o del generatore di impulsi.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vantaggio economico grazie al monitoraggio remoto
Lasso di tempo: fino a 2 anni
- Costo sostenuto dal paziente per il trasporto
fino a 2 anni
Vantaggio economico grazie al monitoraggio remoto
Lasso di tempo: fino a 2 anni
- Commissione di consultazione
fino a 2 anni
Vantaggio economico grazie al monitoraggio remoto
Lasso di tempo: fino a 2 anni
- Tempo di viaggio del paziente
fino a 2 anni
Vantaggio economico grazie al monitoraggio remoto
Lasso di tempo: fino a 2 anni
- Tempo di consultazione del paziente
fino a 2 anni
Vantaggio economico grazie al monitoraggio remoto
Lasso di tempo: fino a 2 anni
- Attività amministrative Tempo
fino a 2 anni
Vantaggio economico grazie al monitoraggio remoto
Lasso di tempo: fino a 2 anni
- Tempo di interrogazione del dispositivo
fino a 2 anni
Vantaggio economico grazie al monitoraggio remoto
Lasso di tempo: fino a 2 anni
- Costo per la perdita del posto di lavoro per il tempo trascorso in ospedale per il check-up del paziente
fino a 2 anni
Vantaggio economico grazie al monitoraggio remoto
Lasso di tempo: fino a 2 anni
- Costo per la perdita del posto di lavoro dell'assistente per il tempo trascorso in ospedale per il check-up del paziente (dipendente)
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2020-0075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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