- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05106062
Økonomisk og klinisk fordel ved fjernovervåking blant defibrillatorpasienter etter indikasjonsundergrupper (BENEFIT-RM)
Fjernovervåking er nå universelt tilgjengelig for alle hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED), og det har blitt standarden for omsorg for behandling av pasienter med disse enhetene. I mange land blir det bevist at pasienter med implanterbar defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) kan dra nytte av fjernovervåking (RM) både økonomisk og klinisk. Fra tidligere RM-relaterte kliniske studier er det rimelig akseptert at sykehusinnleggelseskostnader og dødelighet er sammenlignelig høyere hos defibrillatorpasienter sammenlignet med pacemakerindiserte pasienter.
Det er imidlertid ennå ikke oppdaget hvilken gruppe defibrillatorpasienter som har størst fordel av å bruke fjernovervåkingssystem. I denne studien vil etterforskerne videre kategorisere defibrillatorpasienter i forskjellige indikasjonsundergrupper og sammenligne både økonomiske og kliniske fordeler mellom forskjellige indikasjoner. Ved å sammenligne økonomiske og kliniske fordeler ved fjernovervåking av forskjellige undergrupper, kan etterforskerne kanskje sette en retningslinje for hvilken gruppe pasienter som bør anbefales sterkt for bruk av fjernovervåking.
Derfor utfører etterforskerne en prospektiv studie i koreansk befolkning for å sammenligne økonomiske og kliniske fordeler med RM sammenlignet med konvensjonell oppfølging i den samlede studiekohorten og av forskjellige undergrupper. (ICD & CRT-D).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å prospektivt rekruttere 556 pasienter med ICD- eller CRT-D-implantasjon på 10 steder i Korea.
- Kvalifiserte pasienter bør registreres i fjernovervåkingssystem 0 til 45 dager etter vellykket implantasjon av enheten og deretter tilfeldig tilordnes i et 1:1-forhold til RM- eller konvensjonell oppfølgingsgruppe.
- I RM-oppfølgingsarmen er ikke pasientene pålagt å besøke klinikken med mindre det er uplanlagt samtale på grunn av varsling om uønskede hendelser.
- I den konvensjonelle oppfølgingsarmen skal pasientene ses på klinikken i henhold til hvert senters skikk, men ikke lenger enn 1 år mellom hvert besøk. Oppfølging bør fortsette tilsvarende inntil to år med implantering av enheten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Taehoon Kim
- Telefonnummer: +82 02-2228-8460
- E-post: thkimcardio@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ta kontakt med:
- Taehoon Kim
- Telefonnummer: +82 02-2228-8460
- E-post: thkimcardio@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle ICD- og CRT-D-pasienter som er over 18 år
- Evne til å gi informert samtykke og fullføre studien og nødvendig oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- De som nekter å delta i rettssaken.
- De som nekter å bruke fjernovervåkingssystem eller som bor i et miljø der fjernovervåkingssystem ikke kan brukes.
- Pasienter som nekter å bruke eller forventet å bruke mindre enn 75 % av fjernovervåkingssystemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppfølging av fjernovervåking
Denne gruppen vil slå på RM-funksjonen 0 til 45 dager etter defibrillatorimplantasjon.
Pasienten bør ses på klinikken en gang i året, eller hvis det er varsel om uønskede hendelser
|
Denne gruppen vil slå på RM-funksjonen 0 til 45 dager etter defibrillatorimplantasjon.
Pasienten bør ses på klinikken en gang i året, eller hvis det er varsel om uønskede hendelser
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell oppfølging
Denne gruppen vil ikke slå på fjernovervåkingsfunksjonen til defibrillatoren.
Pasienten bør ses på klinikken i henhold til senterets skikk, men ikke lenger enn 6 måneder mellom hvert besøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 2 år
|
Definisjon av store uønskede hendelser (MAE)
|
opptil 2 år
|
|
Større uønskede hendelser, inkludert død av enhver årsak, kardiovaskulær og prosedyre- eller enhetsrelatert MAE.
Tidsramme: opptil 2 år
|
Definisjon av enhetsrelaterte uønskede hendelser
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk fordel ved fjernovervåking
Tidsramme: opptil 2 år
|
- Kostnader pasienten påløper for transporten
|
opptil 2 år
|
|
Økonomisk fordel ved fjernovervåking
Tidsramme: opptil 2 år
|
- Konsultasjonsgebyr
|
opptil 2 år
|
|
Økonomisk fordel ved fjernovervåking
Tidsramme: opptil 2 år
|
- Pasientreisetid
|
opptil 2 år
|
|
Økonomisk fordel ved fjernovervåking
Tidsramme: opptil 2 år
|
- Pasientkonsultasjon Tid
|
opptil 2 år
|
|
Økonomisk fordel ved fjernovervåking
Tidsramme: opptil 2 år
|
- Administrative aktiviteter Tid
|
opptil 2 år
|
|
Økonomisk fordel ved fjernovervåking
Tidsramme: opptil 2 år
|
- Tid for enhetsavhør
|
opptil 2 år
|
|
Økonomisk fordel ved fjernovervåking
Tidsramme: opptil 2 år
|
- Kostnad for tap av arbeidsforhold for opphold på sykehus for sjekk av pasient
|
opptil 2 år
|
|
Økonomisk fordel ved fjernovervåking
Tidsramme: opptil 2 år
|
- Kostnad for tap av sysselsetting av ledsager for tid på sykehus for sjekk av pasient (avhengig)
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1-2020-0075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .