Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økonomisk og klinisk fordel ved fjernovervåking blant defibrillatorpasienter etter indikasjonsundergrupper (BENEFIT-RM)

22. august 2024 oppdatert av: Yonsei University

Fjernovervåking er nå universelt tilgjengelig for alle hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED), og det har blitt standarden for omsorg for behandling av pasienter med disse enhetene. I mange land blir det bevist at pasienter med implanterbar defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) kan dra nytte av fjernovervåking (RM) både økonomisk og klinisk. Fra tidligere RM-relaterte kliniske studier er det rimelig akseptert at sykehusinnleggelseskostnader og dødelighet er sammenlignelig høyere hos defibrillatorpasienter sammenlignet med pacemakerindiserte pasienter.

Det er imidlertid ennå ikke oppdaget hvilken gruppe defibrillatorpasienter som har størst fordel av å bruke fjernovervåkingssystem. I denne studien vil etterforskerne videre kategorisere defibrillatorpasienter i forskjellige indikasjonsundergrupper og sammenligne både økonomiske og kliniske fordeler mellom forskjellige indikasjoner. Ved å sammenligne økonomiske og kliniske fordeler ved fjernovervåking av forskjellige undergrupper, kan etterforskerne kanskje sette en retningslinje for hvilken gruppe pasienter som bør anbefales sterkt for bruk av fjernovervåking.

Derfor utfører etterforskerne en prospektiv studie i koreansk befolkning for å sammenligne økonomiske og kliniske fordeler med RM sammenlignet med konvensjonell oppfølging i den samlede studiekohorten og av forskjellige undergrupper. (ICD & CRT-D).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å prospektivt rekruttere 556 pasienter med ICD- eller CRT-D-implantasjon på 10 steder i Korea.

  • Kvalifiserte pasienter bør registreres i fjernovervåkingssystem 0 til 45 dager etter vellykket implantasjon av enheten og deretter tilfeldig tilordnes i et 1:1-forhold til RM- eller konvensjonell oppfølgingsgruppe.
  • I RM-oppfølgingsarmen er ikke pasientene pålagt å besøke klinikken med mindre det er uplanlagt samtale på grunn av varsling om uønskede hendelser.
  • I den konvensjonelle oppfølgingsarmen skal pasientene ses på klinikken i henhold til hvert senters skikk, men ikke lenger enn 1 år mellom hvert besøk. Oppfølging bør fortsette tilsvarende inntil to år med implantering av enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle ICD- og CRT-D-pasienter som er over 18 år
  2. Evne til å gi informert samtykke og fullføre studien og nødvendig oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. De som nekter å delta i rettssaken.
  2. De som nekter å bruke fjernovervåkingssystem eller som bor i et miljø der fjernovervåkingssystem ikke kan brukes.
  3. Pasienter som nekter å bruke eller forventet å bruke mindre enn 75 % av fjernovervåkingssystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppfølging av fjernovervåking
Denne gruppen vil slå på RM-funksjonen 0 til 45 dager etter defibrillatorimplantasjon. Pasienten bør ses på klinikken en gang i året, eller hvis det er varsel om uønskede hendelser
Denne gruppen vil slå på RM-funksjonen 0 til 45 dager etter defibrillatorimplantasjon. Pasienten bør ses på klinikken en gang i året, eller hvis det er varsel om uønskede hendelser
Ingen inngripen: Konvensjonell oppfølging
Denne gruppen vil ikke slå på fjernovervåkingsfunksjonen til defibrillatoren. Pasienten bør ses på klinikken i henhold til senterets skikk, men ikke lenger enn 6 måneder mellom hvert besøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 2 år

Definisjon av store uønskede hendelser (MAE)

  1. dødelig eller livstruende
  2. tilskyndet eller forlenget en sykehusinnleggelse;
  3. forårsaket større eller permanent funksjonshemming eller skade;
  4. krevde et inngrep for å forhindre varig uførhet eller skade
opptil 2 år
Større uønskede hendelser, inkludert død av enhver årsak, kardiovaskulær og prosedyre- eller enhetsrelatert MAE.
Tidsramme: opptil 2 år

Definisjon av enhetsrelaterte uønskede hendelser

  1. levering av ≥1 upassende sjokk(er);
  2. levering av ≥2 symptomatisk upassende ATP;
  3. symptomatisk defibrillator-mediert takykardi;
  4. infeksjon eller ekstrudering av ICD;
  5. ineffektiv pacing;
  6. intermitterende eller permanent undersensing;
  7. klinisk frenisk stimulering; og
  8. dysfunksjon av ledning eller pulsgenerator.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk fordel ved fjernovervåking
Tidsramme: opptil 2 år
- Kostnader pasienten påløper for transporten
opptil 2 år
Økonomisk fordel ved fjernovervåking
Tidsramme: opptil 2 år
- Konsultasjonsgebyr
opptil 2 år
Økonomisk fordel ved fjernovervåking
Tidsramme: opptil 2 år
- Pasientreisetid
opptil 2 år
Økonomisk fordel ved fjernovervåking
Tidsramme: opptil 2 år
- Pasientkonsultasjon Tid
opptil 2 år
Økonomisk fordel ved fjernovervåking
Tidsramme: opptil 2 år
- Administrative aktiviteter Tid
opptil 2 år
Økonomisk fordel ved fjernovervåking
Tidsramme: opptil 2 år
- Tid for enhetsavhør
opptil 2 år
Økonomisk fordel ved fjernovervåking
Tidsramme: opptil 2 år
- Kostnad for tap av arbeidsforhold for opphold på sykehus for sjekk av pasient
opptil 2 år
Økonomisk fordel ved fjernovervåking
Tidsramme: opptil 2 år
- Kostnad for tap av sysselsetting av ledsager for tid på sykehus for sjekk av pasient (avhengig)
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1-2020-0075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere