スボレキサントおよびゾルピデムと比較したセルトレキサントの乱用の可能性を判断するための研究
2023年7月20日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
スボレキサントおよびゾルピデムと比較したセルトレキサントの単回経口投与の乱用の可能性を判断するための、単回投与、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、クロスオーバー研究
この研究の目的は、セルトレキサントの乱用の可能性を、プラセボおよび 2 つの実際の比較薬 (ゾルピデムとスボレキサント) と比較して、非依存の娯楽目的の鎮静剤使用者で評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Altasciences Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 現在、娯楽目的であり、身体に依存していない薬物使用者であること
- 参加者は医学的に安定している必要があります
- すべての女性参加者は、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータhCG）妊娠検査が陰性であり、資格段階の1日目および治療段階の各治療期間の1日目に尿妊娠検査が陰性である必要があります
- -血圧（参加者が5分間座位になった後）90ミリメートル水銀（mmHg）から160 mmHg収縮期まで、スクリーニング時および1日目で拡張期100 mmHgを超えない フェーズ無作為化
- 正常な心臓の伝導および機能と一致する 12 誘導心電図。以下を含む女性の場合は<=470、QRS間隔は120ミリ秒未満、PR間隔は210ミリ秒未満、形態は健康な心臓の伝導と機能と一致している
除外基準:
- セルトレキサント、ゾルピデム、およびスボレキサントに対する既知のアレルギー
- 再発性失神、虚脱、失神、起立性低血圧、または血管迷走神経反応の既往歴
- -高血圧、高コレステロール、インスリン非依存性糖尿病などの安定した医学的問題を除く処方薬 スクリーニング前の少なくとも1か月間は安定した薬を服用している
- 物質使用障害（禁煙を除く）の治療を受けたことがある参加者、または現在物質使用障害の治療を求めている参加者。 さらに、現在物質リハビリテーションプログラムを求めている、または参加している場合は除外する必要があります
- -研究の実施を妨げる事前に計画された手術または手順
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認定段階: 治療シーケンス YXZ
参加者は、資格期間 1 にスボレキサントの単回経口投与 (治療 Y)、続いて資格期間 2 にプラセボの単回経口投与 (治療 X)、次に資格期間 3 の日にゾルピデムの単回経口投与 (治療 Z) を受けます。各認定フェーズ中に 1 つ。
各治療は、少なくとも 3 日間のウォッシュアウトによって分けられます。
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スボレキサントは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
ゾルピデムは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
プラセボは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
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実験的：認定段階: 治療シーケンス ZYX
参加者は、各資格段階の 1 日目に、資格期間 1 で治療 Z、続いて資格期間 2 で治療 Y、資格期間 3 で治療 X を受けます。
各治療は、少なくとも 3 日間のウォッシュアウトによって分けられます。
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スボレキサントは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
ゾルピデムは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
プラセボは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
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実験的：認定フェーズ: 治療シーケンス XZY
参加者は、各資格段階の 1 日目に、資格期間 1 で治療 X、続いて資格期間 2 で治療 Z、資格期間 3 で治療 Y を受けます。
各治療は、少なくとも 3 日間のウォッシュアウトによって分けられます。
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スボレキサントは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
ゾルピデムは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
プラセボは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
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実験的：資格認定フェーズ: 治療シーケンス YZX
参加者は、各資格段階の 1 日目に、資格期間 1 で治療 Y、続いて資格期間 2 で治療 Z、資格期間 3 で治療 X を受けます。
各治療は、少なくとも 3 日間のウォッシュアウトによって分けられます。
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スボレキサントは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
ゾルピデムは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
プラセボは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
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実験的：認定段階: 治療シーケンス ZXY
参加者は、資格期間 1 で治療 Z を受け、続いて資格期間 2 で治療 X を受け、次に資格期間 3 で資格段階の 1 日目に治療 Y を受けます。
各治療は、少なくとも 3 日間のウォッシュアウトによって分けられます。
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スボレキサントは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
ゾルピデムは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
プラセボは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
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実験的：認定フェーズ: 治療シーケンス XYZ
参加者は、各資格段階の 1 日目に、資格期間 1 で治療 X、続いて資格期間 2 で治療 Y、資格期間 3 で治療 Z を受けます。
各治療は、少なくとも 3 日間のウォッシュアウトによって分けられます。
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スボレキサントは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
ゾルピデムは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
プラセボは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
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実験的：治療段階: 治療順序 ABFCED
参加者は、治療期間 1 にプラセボの単回経口投与 (治療 A)、続いて治療期間 2 にスボレキサントの単回経口投与 (治療 B)、治療期間 3 にセルトレキサントの単回経口投与 3 (治療 F) を受けます。治療期間 4 にゾルピデムの経口投与 (治療 C)、治療期間 5 にセルトレキサントの単回経口投与 (治療 E)、次に治療期間 6 にセルトレキサントの単回経口投与 (治療 D) 各治療中の 1 日目に段階。
各治療は、少なくとも 5 日間のウォッシュアウトによって分けられます。
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スボレキサントは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
ゾルピデムは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
プラセボは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
セルトレキサントは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
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実験的：治療段階: 治療順序 BCADFE
参加者は、治療期間1で治療Bを受け、続いて治療期間2で治療C、治療期間3で治療A、治療期間4で治療D、治療期間5で治療F、そして治療期間6で治療Eを受けます。各治療段階中。
各治療は、少なくとも 5 日間のウォッシュアウトによって分けられます。
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スボレキサントは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
ゾルピデムは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
プラセボは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
セルトレキサントは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
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実験的：治療段階: 治療順序 CDBEAF
参加者は、治療期間1で治療Cを受け、続いて治療期間2で治療D、治療期間3で治療B、治療期間4で治療E、治療期間5で治療A、そして治療期間6で治療Fを受けます。各治療段階中。
各治療は、少なくとも 5 日間のウォッシュアウトによって分けられます。
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スボレキサントは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
ゾルピデムは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
プラセボは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
セルトレキサントは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
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実験的：治療段階: 治療順序 DECFBA
参加者は、治療期間 1 で治療 D、続いて治療期間 2 で治療 E、治療期間 3 で治療 C、治療期間 4 で治療 F、治療期間 5 で治療 B、1 日目の治療期間 6 で治療 A を受けます。各治療段階中。
各治療は、少なくとも 5 日間のウォッシュアウトによって分けられます。
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スボレキサントは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
ゾルピデムは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
プラセボは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
セルトレキサントは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
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実験的：治療段階: 治療順序: EFDACB
参加者は、治療期間 1 で治療 E、続いて治療期間 2 で治療 F、治療期間 3 で治療 D、治療期間 4 で治療 A、治療期間 5 で治療 C、1 日目の治療期間 6 で治療 B を受ける。各治療段階中。
各治療は、少なくとも 5 日間のウォッシュアウトによって分けられます。
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スボレキサントは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
ゾルピデムは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
プラセボは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
セルトレキサントは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
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実験的：治療段階: 治療順序 FAEBDC
参加者は、治療期間1で治療Fを受け、続いて治療期間2で治療A、治療期間3で治療E、治療期間4で治療B、治療期間5で治療D、治療期間6で治療Cを受けます。各治療段階。
各治療は、少なくとも 5 日間のウォッシュアウトによって分けられます。
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スボレキサントは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
ゾルピデムは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
プラセボは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
セルトレキサントは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物嗜好のピーク最大効果 (Emax) (現時点) Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：投与後24時間まで（2日目まで）
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ドラッグライク VAS の Emax が報告されます。
薬物嗜好 VAS は、質問が行われている時点 (つまり、現時点) での、特定の研究介入に対する参加者の好みを評価するように設計された双極性尺度です。
0 (非常に嫌い) から 100 (非常に好き) までの整数でスコア付けされます。
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投与後24時間まで（2日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な薬物嗜好 VAS (Emax)
時間枠：投与後12時間および24時間
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全体的なドラッグライク VAS の Emax が報告されます。
0 (強い嫌悪) から 100 (強い嫌悪) までのバイポーラ VAS に基づく全体的な薬物嗜好のピーク効果。
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投与後12時間および24時間
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もう一度薬を飲む VAS (Emax)
時間枠：投与後12時間および24時間
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VAS を再度服用するための Emax が報告されます。
バイポーラ VAS に基づいて、0 (間違いなくノー) から 100 (間違いなくそう) までの薬を再び服用する場合のピーク効果。
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投与後12時間および24時間
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主観的薬物値 (Emax)
時間枠：投与後12時間および24時間
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主観的な薬物値が報告されます。
主観的薬物価値は、投与された薬物と異なる金銭的価値との間の一連の独立した理論上の強制的な選択を含む有効性を強化するための代理尺度です。
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投与後12時間および24時間
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高 VAS (Emax)
時間枠：投与前から投与後 24 時間まで (2 日目まで)
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高 VAS は、100 ミリメートル (mm) ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価する正の効果の尺度の 1 つであり、応答は単方向であり、「なし」の応答の範囲です (スコア 0 mm = 絶対にありません)。 「非常に」に (100 点 = 間違いなくそうです)。
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投与前から投与後 24 時間まで (2 日目まで)
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薬物嗜好のピーク効果までの時間 (TEmax) (現時点で) VAS
時間枠：投与後24時間まで（2日目まで）
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TEmax は、薬物の好みに対する効果がピークに達するまでの時間 (現時点) として定義されます。
薬物嗜好 VAS は、質問が行われている時点 (つまり、現時点) での、特定の研究介入に対する参加者の好みを評価するように設計された双極性尺度です。
0 (非常に嫌い) から 100 (非常に好き) までの整数でスコア付けされます。
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投与後24時間まで（2日目まで）
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薬物嗜好に対する最小効果 (Emin) (現時点で) VAS
時間枠：投与後24時間まで（2日目まで）
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Emin は、ドラッグの好みに対する最小の効果として定義されます (現時点で)。
薬物嗜好 VAS は、質問が行われている時点 (つまり、現時点) での、特定の研究介入に対する参加者の好みを評価するように設計された双極性尺度です。
0 (非常に嫌い) から 100 (非常に好き) までの整数でスコア付けされます。
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投与後24時間まで（2日目まで）
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薬物嗜好の最小効果までの時間 (TEmin) (現時点で) VAS
時間枠：投与後24時間まで（2日目まで）
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TEmin は、薬物の好みに対する効果が最小になるまでの時間 (この時点で) として定義されます。
薬物嗜好 VAS は、質問が行われている時点 (つまり、現時点) での、特定の研究介入に対する参加者の好みを評価するように設計された双極性尺度です。
0 (非常に嫌い) から 100 (非常に好き) までの整数でスコア付けされます。
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投与後24時間まで（2日目まで）
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薬物嗜好の時間平均効果曲線下面積 (TA_AUE) (現時点で) VAS
時間枠：投与後24時間まで（2日目まで）
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TA_AUE は、薬物の好みに対する効果曲線下の時間平均面積として定義されます (この時点で)。
薬物嗜好 VAS は、質問が行われている時点 (つまり、現時点) での、特定の研究介入に対する参加者の好みを評価するように設計された双極性尺度です。
0 (非常に嫌い) から 100 (非常に好き) までの整数でスコア付けされます。
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投与後24時間まで（2日目まで）
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高 VAS の TEmax
時間枠：投与前から投与後 24 時間まで (2 日目まで)
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高 VAS の TEmax が報告されます。
高 VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価する正の効果の尺度の 1 つであり、応答は単方向であり、「なし」の応答 (スコア 0 mm = 絶対にない) から「非常に' (100 点 = 間違いなくそうです)。
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投与前から投与後 24 時間まで (2 日目まで)
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高 VAS の TA_AUE
時間枠：投与前から投与後 24 時間まで (2 日目まで)
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高 VAS の TA_AUE が報告されます。
高 VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価する正の効果の尺度の 1 つであり、応答は単方向であり、「なし」の応答 (スコア 0 mm = 絶対にない) から「非常に' (100 点 = 間違いなくそうです)。
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投与前から投与後 24 時間まで (2 日目まで)
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良い効果の Emax VAS
時間枠：投与後24時間まで（2日目まで）
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良好な効果の Emax VAS が報告されます。
良好な薬物効果 VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価する正の効果の尺度の 1 つであり、応答は一方向であり、「なし」の応答 (スコア 0 mm = 絶対にない) の範囲です。 「非常に」（スコア 100 mm = 間違いなくそう）。
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投与後24時間まで（2日目まで）
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良好な効果の TEmax VAS
時間枠：投与後24時間まで（2日目まで）
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良好な効果の TEmax VAS が報告されます。
良好な薬物効果 VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価する正の効果の尺度の 1 つであり、応答は一方向であり、「なし」の応答 (スコア 0 mm = 絶対にない) の範囲です。 「非常に」（スコア 100 mm = 間違いなくそう）。
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投与後24時間まで（2日目まで）
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Good Effects VASのTA_AUE
時間枠：投与後24時間まで（2日目まで）
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良好な効果の TA_AUE VAS が報告されます。
良好な薬物効果 VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価する正の効果の尺度の 1 つであり、応答は一方向であり、「なし」の応答 (スコア 0 mm = 絶対にない) の範囲です。 「非常に」（スコア 100 mm = 間違いなくそう）。
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投与後24時間まで（2日目まで）
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悪影響 VAS の Emax
時間枠：投与後24時間まで（2日目まで）
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悪影響 VAS の Emax が報告されます。
悪い影響 VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した負の影響を測定します。ここで、応答は単方向であり、「なし」(0 mm = 「間違いなく」) から「非常に」(100 mm = 「間違いなく」) の範囲です。それで'）。
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投与後24時間まで（2日目まで）
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悪影響 VAS の TA_AUE
時間枠：投与後24時間まで（2日目まで）
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TA_AUE 悪影響 VAS が報告されます。
悪い影響 VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した負の影響を測定します。ここで、応答は単方向であり、「なし」(0 mm = 「間違いなく」) から「非常に」(100 mm = 「間違いなく」) の範囲です。それで'）。
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投与後24時間まで（2日目まで）
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悪影響 VAS の TEmax
時間枠：投与後24時間まで（2日目まで）
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悪影響VASのTEmaxが報告されます。
悪い影響 VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した負の影響を測定します。ここで、応答は単方向であり、「なし」(0 mm = 「間違いなく」) から「非常に」(100 mm = 「間違いなく」) の範囲です。それで'）。
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投与後24時間まで（2日目まで）
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眠気・覚醒のエミン VAS
時間枠：投与前から投与後 24 時間まで (2 日目まで)
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Emin of Drowsiness/Alertness VAS が報告されます。
覚醒/眠気 VAS は鎮静効果を測定します。
中央に固定された 100 mm のバイポーラ VAS を使用して採点され、「眠気も覚醒もない」(スコア 50 mm) のニュートラル アンカー、左側が「非常に眠い」(スコア 0 mm)、右側が「非常に警戒している」（スコア 100 mm）。
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投与前から投与後 24 時間まで (2 日目まで)
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眠気/覚醒の TEmin VAS
時間枠：投与前から投与後 24 時間まで (2 日目まで)
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眠気/覚醒VASのTEminが報告されます。
覚醒/眠気 VAS は鎮静効果を測定します。
中央に固定された 100 mm のバイポーラ VAS を使用して採点され、「眠気も覚醒もない」(スコア 50 mm) のニュートラル アンカー、左側が「非常に眠い」(スコア 0 mm)、右側が「非常に警戒している」（スコア 100 mm）。
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投与前から投与後 24 時間まで (2 日目まで)
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眠気/覚醒VASの効果時間曲線（TA_AOE）上の時間平均面積
時間枠：投与前から投与後 24 時間まで (2 日目まで)
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TA_AOE は、効果時間曲線の時間平均面積として定義されます。
覚醒/眠気 VAS は鎮静効果を測定します。
中央に固定された 100 mm のバイポーラ VAS を使用して採点され、「眠気も覚醒もない」(スコア 50 mm) のニュートラル アンカー、左側が「非常に眠い」(スコア 0 mm)、右側が「非常に警戒している」（スコア 100 mm）。
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投与前から投与後 24 時間まで (2 日目まで)
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リラックス/アジテーションVASのエミン
時間枠：投与前から投与後 24 時間まで (2 日目まで)
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弛緩/興奮VASのEminが報告されます。
動揺/リラクゼーション VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「なし」(スコア 0 mm) から「非常に」(スコア 100 mm) までの範囲です。
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投与前から投与後 24 時間まで (2 日目まで)
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リラクゼーション/アジテーション VAS の TEmin
時間枠：投与前から投与後 24 時間まで (2 日目まで)
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リラクゼーション/攪拌 VAS の TEmin が報告されます。
動揺/リラクゼーション VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「なし」(スコア 0 mm) から「非常に」(スコア 100 mm) までの範囲です。
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投与前から投与後 24 時間まで (2 日目まで)
|
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リラクゼーション/アジテーション VAS の TA_AOE
時間枠：投与前から投与後 24 時間まで (2 日目まで)
|
弛緩/興奮 VAS の TA_AOE が報告されます。
動揺/リラクゼーション VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「なし」(スコア 0 mm) から「非常に」(スコア 100 mm) までの範囲です。
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投与前から投与後 24 時間まで (2 日目まで)
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めまいVASのTEmax
時間枠：投与前から投与後 24 時間まで (2 日目まで)
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めまいVASのTEmaxが報告されます。
めまい VAS は、100 mm ユニポーラ VAS に対する参加者によるめまいの影響を評価します。応答は単方向であり、「なし」(スコア 0 mm) から「非常に」(スコア 100 mm) までの範囲です。
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投与前から投与後 24 時間まで (2 日目まで)
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めまいVASのEmax
時間枠：投与前から投与後 24 時間まで (2 日目まで)
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めまいVASのEmaxが報告されます。
めまい VAS は、100 mm ユニポーラ VAS に対する参加者によるめまいの影響を評価します。応答は単方向であり、「なし」(スコア 0 mm) から「非常に」(スコア 100 mm) までの範囲です。
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投与前から投与後 24 時間まで (2 日目まで)
|
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めまいVASのTA_AUE
時間枠：投与前から投与後 24 時間まで (2 日目まで)
|
めまいVASのTA_AUEが報告されます。
めまい VAS は、100 mm ユニポーラ VAS に対する参加者によるめまいの影響を評価します。応答は単方向であり、「なし」(スコア 0 mm) から「非常に」(スコア 100 mm) までの範囲です。
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投与前から投与後 24 時間まで (2 日目まで)
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任意の効果の Emax VAS
時間枠：投与後24時間まで（2日目まで）
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あらゆる効果 VAS の Emax が報告されます。
任意の薬物効果 VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した他の主観的効果を測定します。ここで、応答は一方向であり、「なし」(0 mm =「絶対にありません」) から「非常に」(100 mm = '間違いなくそうだ」)。
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投与後24時間まで（2日目まで）
|
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任意の効果の TEmax VAS
時間枠：投与後24時間まで（2日目まで）
|
あらゆる効果 VAS の TEmax が報告されます。
任意の薬物効果 VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した他の主観的効果を測定します。ここで、応答は一方向であり、「なし」(0 mm =「絶対にありません」) から「非常に」(100 mm = '間違いなくそうだ」)。
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投与後24時間まで（2日目まで）
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Any Effects VAS の TA_AUE
時間枠：投与後24時間まで（2日目まで）
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あらゆる効果 VAS の TA_AUE が報告されます。
任意の薬物効果 VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した他の主観的効果を測定します。ここで、応答は一方向であり、「なし」(0 mm =「絶対にありません」) から「非常に」(100 mm = '間違いなくそうだ」)。
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投与後24時間まで（2日目まで）
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薬物類似性 VAS
時間枠：投与後24時間
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薬物類似性 VAS が報告されます。
薬物類似性ユニポーラ VAS アイテムは、薬物使用者がテスト薬物を識別する薬物クラスの推定値を提供します。
これは、0 (まったく似ていない) から 100 ポイント (非常に似ている) までの単極スケールです。
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投与後24時間
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：20週目まで
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AE とは、臨床研究参加者が医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与された際に発生した有害な医学的事象です。
AE は介入と必ずしも因果関係があるとは限りません。
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20週目まで
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：20週目まで
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SAE は、死に至る、生命を脅かす、患者の入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/不能をもたらす、子孫の先天異常/先天性欠損症につながる、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。参加者の、または重要な医療イベントです。
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20週目まで
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臨床検査パラメータに異常のある参加者の割合
時間枠：投与後24時間まで（2日目まで）
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臨床検査パラメータ（血液学、臨床化学、およびルーチンの尿検査を含む）に異常のある参加者の割合が報告されます。
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投与後24時間まで（2日目まで）
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バイタルサインに異常のある参加者の割合
時間枠：投与後24時間まで（2日目まで）
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バイタルサイン（体温、脈拍/心拍数、血圧[拡張期および収縮期]を含む）に異常のある参加者の割合が報告されます。
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投与後24時間まで（2日目まで）
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Emin of Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) of Composite and Sum Score
時間枠：投与後24時間まで（2日目まで）
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Emin の MOAA/S の複合スコアと合計スコアが報告されます。
MOAA/S は、臨床研究で広く使用されている覚醒/鎮静の観察者評価の尺度です。
MOAA/S スコアは、5 (鎮静なし) から 0 (覚醒不能) までの範囲です。
覚醒/鎮静スケール (OAA/S) の観察者の評価は、鎮静されている参加者の覚醒レベルを測定するために開発されました。
OAA/S は信頼できる検証済みの尺度であり、さまざまなレベルの鎮静に敏感であることが示されており、応答性、発話、表情、および目を含む 4 つの評価カテゴリで構成されています。
MOAA/S には、応答性評価カテゴリのみが含まれます。
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投与後24時間まで（2日目まで）
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TA_AOE の MOAA/S の複合および合計スコア
時間枠：投与後24時間まで（2日目まで）
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TA_AOE の MOAA/S の複合スコアと合計スコアがレポートされます。
MOAA/S は、臨床研究で広く使用されている覚醒/鎮静の観察者評価の尺度です。
MOAA/S スコアは、5 (鎮静なし) から 0 (覚醒不能) までの範囲です。
覚醒/鎮静スケール (OAA/S) の観察者の評価は、鎮静されている参加者の覚醒レベルを測定するために開発されました。
OAA/S は信頼できる検証済みの尺度であり、さまざまなレベルの鎮静に敏感であることが示されており、応答性、発話、表情、および目を含む 4 つの評価カテゴリで構成されています。
MOAA/S には、応答性評価カテゴリのみが含まれます。
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投与後24時間まで（2日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月17日
一次修了 (実際)
2023年5月12日
研究の完了 (実際)
2023年5月12日
試験登録日
最初に提出
2021年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月2日
最初の投稿 (実際)
2021年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109099
- 42847922MDD1017 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。