Une étude pour déterminer le potentiel d'abus du seltorexant par rapport au suvorexant et au zolpidem
25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude croisée à dose unique, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée pour déterminer le potentiel d'abus d'une dose orale unique de seltorexant par rapport au suvorexant et au zolpidem
Le but de cette étude est d'évaluer le potentiel d'abus du seltorexant par rapport à un placebo et à deux comparateurs actifs (zolpidem et suvorexant) chez des utilisateurs de sédatifs récréatifs non dépendants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Altasciences Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Être un consommateur de drogue actuel, récréatif, non physiquement dépendant
- Le participant doit être médicalement stable
- Toutes les participantes doivent avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) négatif lors de la sélection et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1 de la phase de qualification et au jour -1 de chaque période de traitement de la phase de traitement
- Tension artérielle (après que le participant est en position assise pendant 5 minutes) entre 90 millimètres de mercure (mmHg) et 160 mmHg systolique, inclus, et pas plus de 100 mmHg diastolique au dépistage et au jour -1 avant la randomisation de la phase de qualification
- Un ECG à 12 dérivations compatible avec une conduction et une fonction cardiaques normales, comprenant : un rythme sinusal, une fréquence du pouls comprise entre 40 et 100 battements par minute (bpm), un intervalle QTc inférieur ou égal à (<=) 450 ms (ms) pour les hommes, <= 470 pour les femmes, intervalle QRS inférieur à (<) 120 ms, intervalle PR < 210 ms, morphologie compatible avec une conduction et une fonction cardiaques saines
Critère d'exclusion:
- Allergies connues au seltorexant, au zolpidem et au suvorexant
- Antécédents d'évanouissements récurrents, de collapsus, de syncope, d'hypotension orthostatique ou de réactions vasovagales
- Médicaments sur ordonnance, sauf pour les problèmes médicaux stables tels que l'hypertension, l'hypercholestérolémie et le diabète sucré non insulino-dépendant avec des médicaments stables pendant au moins 1 mois avant le dépistage
- Les participants qui ont déjà suivi un traitement pour des troubles liés à l'utilisation de substances (à l'exception de l'arrêt du tabac) ou qui recherchent actuellement un traitement pour des troubles liés à l'utilisation de substances. En outre, les candidats à la recherche ou à la participation à un programme de désintoxication doivent être exclus
- Chirurgie ou procédures pré-planifiées qui interféreraient avec la conduite de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase de qualification : Séquence de traitement YXZ
Les participants recevront une dose orale unique de suvorexant (Traitement Y) dans la période de qualification 1, suivie d'une dose orale unique de placebo (Traitement X) dans la période de qualification 2, puis d'une dose orale unique de zolpidem (Traitement Z) dans la période de qualification 3 le jour 1 lors de chaque phase de qualification.
Chaque traitement sera séparé par un sevrage d'au moins 3 jours.
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Suvorexant sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le zolpidem sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le placebo sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
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Expérimental: Phase de qualification : Séquence de traitement ZYX
Les participants recevront le Traitement Z dans la période de qualification 1, suivi du Traitement Y dans la période de qualification 2, puis du Traitement X dans la période de qualification 3 le Jour 1 au cours de chaque phase de qualification.
Chaque traitement sera séparé par un sevrage d'au moins 3 jours.
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Suvorexant sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le zolpidem sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le placebo sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
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Expérimental: Phase de qualification : Séquence de traitement XZY
Les participants recevront le Traitement X dans la période de qualification 1, suivi du Traitement Z dans la période de qualification 2, puis du Traitement Y dans la période de qualification 3 le Jour 1 au cours de chaque phase de qualification.
Chaque traitement sera séparé par un sevrage d'au moins 3 jours.
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Suvorexant sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le zolpidem sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le placebo sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
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Expérimental: Phase de qualification : Séquence de traitement YZX
Les participants recevront le Traitement Y dans la période de qualification 1, suivi du Traitement Z dans la période de qualification 2, puis du Traitement X dans la période de qualification 3 le Jour 1 au cours de chaque phase de qualification.
Chaque traitement sera séparé par un sevrage d'au moins 3 jours.
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Suvorexant sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le zolpidem sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le placebo sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
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Expérimental: Phase de qualification : Séquence de traitement ZXY
Les participants recevront le Traitement Z dans la période de qualification 1, suivi du Traitement X dans la période de qualification 2, puis du Traitement Y dans la période de qualification 3 le Jour 1 pendant la phase de qualification.
Chaque traitement sera séparé par un sevrage d'au moins 3 jours.
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Suvorexant sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le zolpidem sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le placebo sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
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Expérimental: Phase de qualification : Séquence de traitement XYZ
Les participants recevront le Traitement X dans la période de qualification 1, suivi du Traitement Y dans la période de qualification 2, puis du Traitement Z dans la période de qualification 3 le Jour 1 au cours de chaque phase de qualification.
Chaque traitement sera séparé par un sevrage d'au moins 3 jours.
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Suvorexant sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le zolpidem sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le placebo sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
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Expérimental: Phase de traitement : Séquence de traitement ABFCED
Les participants recevront une dose orale unique de placebo (Traitement A) pendant la période de traitement 1, suivie d'une dose orale unique de suvorexant (Traitement B) pendant la période de traitement 2, Dose orale unique 3 de seltorexant (Traitement F) pendant la période de traitement 3, dose unique dose orale unique de zolpidem (traitement C) pendant la période de traitement 4, dose orale unique 2 de seltorexant (traitement E) pendant la période de traitement 5, puis une dose orale unique 1 de seltorexant (traitement D) pendant la période de traitement 6 le jour 1 au cours de chaque traitement phase.
Chaque traitement sera séparé par un sevrage d'au moins 5 jours.
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Suvorexant sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le zolpidem sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le placebo sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le seltorexant sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
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Expérimental: Phase de traitement : Séquence de traitement BCADFE
Les participants recevront le traitement B pendant la période de traitement 1, suivi du traitement C pendant la période de traitement 2, le traitement A pendant la période de traitement 3, le traitement D pendant la période de traitement 4, le traitement F pendant la période de traitement 5, puis le traitement E pendant la période de traitement 6 le jour 1 au cours de chaque phase de traitement.
Chaque traitement sera séparé par un sevrage d'au moins 5 jours.
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Suvorexant sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le zolpidem sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le placebo sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le seltorexant sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
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Expérimental: Phase de traitement : Séquence de traitement CDBEAF
Les participants recevront le traitement C pendant la période de traitement 1, suivi du traitement D pendant la période de traitement 2, le traitement B pendant la période de traitement 3, le traitement E pendant la période de traitement 4, le traitement A pendant la période de traitement 5, puis le traitement F pendant la période de traitement 6 le jour 1 au cours de chaque phase de traitement.
Chaque traitement sera séparé par un sevrage d'au moins 5 jours.
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Suvorexant sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le zolpidem sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le placebo sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le seltorexant sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
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Expérimental: Phase de traitement : Séquence de traitement DECFBA
Les participants recevront le traitement D pendant la période de traitement 1, suivi du traitement E pendant la période de traitement 2, le traitement C pendant la période de traitement 3, le traitement F pendant la période de traitement 4, le traitement B pendant la période de traitement 5, puis le traitement A pendant la période de traitement 6 le jour 1 au cours de chaque phase de traitement.
Chaque traitement sera séparé par un sevrage d'au moins 5 jours.
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Suvorexant sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le zolpidem sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le placebo sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le seltorexant sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
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Expérimental: Phase de traitement : Séquence de traitement : EFDACB
Les participants recevront le traitement E pendant la période de traitement 1, suivi du traitement F pendant la période de traitement 2, le traitement D pendant la période de traitement 3, le traitement A pendant la période de traitement 4, le traitement C pendant la période de traitement 5, puis le traitement B pendant la période de traitement 6 le jour 1 au cours de chaque phase de traitement.
Chaque traitement sera séparé par un sevrage d'au moins 5 jours.
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Suvorexant sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le zolpidem sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le placebo sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le seltorexant sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
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Expérimental: Phase de traitement : Séquence de traitement FAEBDC
Les participants recevront le traitement F dans la période de traitement 1, suivi du traitement A dans la période de traitement 2, du traitement E dans la période de traitement 3, du traitement B dans la période de traitement 4, du traitement D dans la période de traitement 5 et du traitement C dans la période de traitement 6 le jour 1 pendant chaque phase de traitement.
Chaque traitement sera séparé par un sevrage d'au moins 5 jours.
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Suvorexant sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le zolpidem sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le placebo sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Le seltorexant sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet maximal maximal (Emax) pour la consommation de drogue (à ce moment) Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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L'Emax pour le goût de la drogue VAS sera signalé.
Appréciation de la drogue VAS est une échelle bipolaire conçue pour évaluer l'appréciation d'un participant pour une intervention d'étude donnée au moment où la question est posée (c'est-à-dire à ce moment).
Il est noté sous la forme d'un nombre entier allant de 0 (forte aversion) à 100 (forte aversion).
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Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appréciation globale de la drogue VAS (Emax)
Délai: 12 heures et 24 heures après l'administration
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L'Emax pour l'EVA de l'appréciation globale de la drogue sera rapportée.
Effet maximal pour l'appréciation globale de la drogue basé sur l'EVA bipolaire de 0 (forte aversion) à 100 (forte appréciation).
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12 heures et 24 heures après l'administration
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Reprenez le médicament VAS (Emax)
Délai: 12 heures et 24 heures après l'administration
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Emax pour reprendre le médicament VAS sera signalé.
Effet maximal pour reprendre le médicament basé sur l'EVA bipolaire de 0 (certainement pas) à 100 (certainement oui).
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12 heures et 24 heures après l'administration
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Valeur subjective du médicament (Emax)
Délai: 12 heures et 24 heures après l'administration
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La valeur subjective du médicament sera signalée.
La valeur subjective du médicament est une mesure indirecte de l'efficacité du renforcement qui implique une série de choix forcés théoriques indépendants entre le médicament administré et différentes valeurs monétaires.
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12 heures et 24 heures après l'administration
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EVA élevé (Emax)
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose (jusqu'au Jour 2)
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L'EVA élevée est l'une des mesures des effets positifs qui évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 millimètres (mm), où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de "aucune" (score de 0 mm = certainement pas) à « extrêmement » (score de 100 = certainement).
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Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose (jusqu'au Jour 2)
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Temps jusqu'au pic d'effet (TEmax) pour la consommation de drogue (à ce moment) VAS
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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Le TEmax est défini comme le temps jusqu'à l'effet maximal pour le goût de la drogue (à ce moment).
Appréciation de la drogue VAS est une échelle bipolaire conçue pour évaluer l'appréciation d'un participant pour une intervention d'étude donnée au moment où la question est posée (c'est-à-dire à ce moment).
Il est noté sous la forme d'un nombre entier allant de 0 (forte aversion) à 100 (forte aversion).
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Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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Effet minimum (Emin) pour le penchant pour la drogue (en ce moment) VAS
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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Emin est défini comme un effet minimum pour aimer la drogue (en ce moment).
Appréciation de la drogue VAS est une échelle bipolaire conçue pour évaluer l'appréciation d'un participant pour une intervention d'étude donnée au moment où la question est posée (c'est-à-dire à ce moment).
Il est noté sous la forme d'un nombre entier allant de 0 (forte aversion) à 100 (forte aversion).
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Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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Temps jusqu'à l'effet minimum (TEmin) pour l'appréciation de la drogue (à ce moment) VAS
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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TEmin est défini comme le temps jusqu'à l'effet minimum pour aimer la drogue (à ce moment).
Appréciation de la drogue VAS est une échelle bipolaire conçue pour évaluer l'appréciation d'un participant pour une intervention d'étude donnée au moment où la question est posée (c'est-à-dire à ce moment).
Il est noté sous la forme d'un nombre entier allant de 0 (forte aversion) à 100 (forte aversion).
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Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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Aire moyenne temporelle sous la courbe des effets (TA_AUE) pour la consommation de drogue (à ce moment) VAS
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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TA_AUE est défini comme l'aire moyennée dans le temps sous la courbe des effets pour le goût de la drogue (à ce moment).
Appréciation de la drogue VAS est une échelle bipolaire conçue pour évaluer l'appréciation d'un participant pour une intervention d'étude donnée au moment où la question est posée (c'est-à-dire à ce moment).
Il est noté sous la forme d'un nombre entier allant de 0 (forte aversion) à 100 (forte aversion).
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Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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TEmax de VAS élevé
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose (jusqu'au Jour 2)
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TEmax de VAS élevé sera signalé.
L'EVA élevée est l'une des mesures des effets positifs qui évalue l'effet ressenti par le participant sur un EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de "aucune" (score de 0 mm = certainement pas) à "extrêmement". ' (score de 100 = définitivement oui).
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Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose (jusqu'au Jour 2)
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TA_AUE de VAS élevée
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose (jusqu'au Jour 2)
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TA_AUE de VAS élevé sera signalé.
L'EVA élevée est l'une des mesures des effets positifs qui évalue l'effet ressenti par le participant sur un EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de "aucune" (score de 0 mm = certainement pas) à "extrêmement". ' (score de 100 = définitivement oui).
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Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose (jusqu'au Jour 2)
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Emax de bon effet VAS
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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Emax de bon effet VAS sera rapporté.
Bons effets médicamenteux L'EVA est l'une des mesures d'effets positifs qui évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse « aucune » (score de 0 mm = certainement pas) à 'extrêmement' (score de 100 mm = définitivement).
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Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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TEmax des bons effets VAS
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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Le TEmax des bons effets VAS sera rapporté.
Bons effets médicamenteux L'EVA est l'une des mesures d'effets positifs qui évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse « aucune » (score de 0 mm = certainement pas) à 'extrêmement' (score de 100 mm = définitivement).
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Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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TA_AUE de Bons Effets VAS
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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TA_AUE de bons effets VAS sera reportée.
Bons effets médicamenteux L'EVA est l'une des mesures d'effets positifs qui évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse « aucune » (score de 0 mm = certainement pas) à 'extrêmement' (score de 100 mm = définitivement).
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Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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Emax des mauvais effets VAS
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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Emax des mauvais effets VAS sera signalé.
L'EVA des effets néfastes mesure les effets négatifs ressentis par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de "aucune" (0 mm = "certainement pas") à "extrêmement" (100 mm = "certainement donc').
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Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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TA_AUE de mauvais effets VAS
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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TA_AUE pour les mauvais effets VAS sera signalé.
L'EVA des effets néfastes mesure les effets négatifs ressentis par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de "aucune" (0 mm = "certainement pas") à "extrêmement" (100 mm = "certainement donc').
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Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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TEmax des mauvais effets VAS
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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Le TEmax des mauvais effets VAS sera rapporté.
L'EVA des effets néfastes mesure les effets négatifs ressentis par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de "aucune" (0 mm = "certainement pas") à "extrêmement" (100 mm = "certainement donc').
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Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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Emin de somnolence/vigilance VAS
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose (jusqu'au Jour 2)
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Emin de somnolence/vigilance VAS sera signalé.
Vigilance/Somnolence L'EVA mesure les effets sédatifs.
Il est scoré à l'aide d'une EVA bipolaire de 100 mm ancrée au centre avec une ancre neutre « ni somnolent ni alerte » (score de 50 mm), à gauche avec « très somnolent » (score de 0 mm) et à droite avec 'très alerte' (score de 100 mm).
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Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose (jusqu'au Jour 2)
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TEmin de somnolence/vigilance VAS
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose (jusqu'au Jour 2)
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La TEmin de somnolence/vigilance VAS sera rapportée.
Vigilance/Somnolence L'EVA mesure les effets sédatifs.
Il est scoré à l'aide d'une EVA bipolaire de 100 mm ancrée au centre avec une ancre neutre « ni somnolent ni alerte » (score de 50 mm), à gauche avec « très somnolent » (score de 0 mm) et à droite avec 'très alerte' (score de 100 mm).
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Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose (jusqu'au Jour 2)
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Zone moyennée dans le temps sur la courbe de temps d'effet (TA_AOE) de la somnolence/vigilance VAS
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose (jusqu'au Jour 2)
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TA_AOE est défini comme une surface moyennée dans le temps sur la courbe de temps d'effet.
Vigilance/Somnolence L'EVA mesure les effets sédatifs.
Il est scoré à l'aide d'une EVA bipolaire de 100 mm ancrée au centre avec une ancre neutre « ni somnolent ni alerte » (score de 50 mm), à gauche avec « très somnolent » (score de 0 mm) et à droite avec 'très alerte' (score de 100 mm).
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Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose (jusqu'au Jour 2)
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Emin de Détente/Agitation VAS
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose (jusqu'au Jour 2)
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L'Emin de l'EVA de relaxation/agitation sera rapportée.
L'EVA d'agitation/relaxation évalue l'effet ressenti par le participant sur un EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse « aucune » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm).
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Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose (jusqu'au Jour 2)
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TEmin de relaxation/agitation VAS
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose (jusqu'au Jour 2)
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TEmin de relaxation/agitation VAS sera rapporté.
L'EVA d'agitation/relaxation évalue l'effet ressenti par le participant sur un EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse « aucune » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm).
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Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose (jusqu'au Jour 2)
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TA_AOE de Relaxation/Agitation VAS
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose (jusqu'au Jour 2)
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Le TA_AOE de l'EVA de relaxation/agitation sera rapporté.
L'EVA d'agitation/relaxation évalue l'effet ressenti par le participant sur un EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse « aucune » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm).
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Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose (jusqu'au Jour 2)
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TEmax des étourdissements VAS
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose (jusqu'au jour 2)
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Le TEmax des étourdissements VAS sera rapporté.
L'EVA des étourdissements évalue l'effet des étourdissements du participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse « aucune » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm).
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Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose (jusqu'au jour 2)
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Emax des vertiges EVA
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose (jusqu'au jour 2)
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Emax des étourdissements VAS sera rapporté.
L'EVA des étourdissements évalue l'effet des étourdissements du participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse « aucune » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm).
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Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose (jusqu'au jour 2)
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TA_AUE de Vertiges VAS
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose (jusqu'au jour 2)
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TA_AUE de vertige VAS sera rapporté.
L'EVA des étourdissements évalue l'effet des étourdissements du participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse « aucune » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm).
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Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose (jusqu'au jour 2)
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Emax de tous les effets VAS
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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Emax de tout effet VAS sera rapporté.
Tout effet médicamenteux VAS mesure d'autres effets subjectifs ressentis par le participant sur un VAS unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « aucun » (0 mm = « certainement pas ») à « extrêmement » (100 mm = ' définitivement oui').
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Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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TEmax de tous les effets VAS
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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Le TEmax de tout effet VAS sera rapporté.
Tout effet médicamenteux VAS mesure d'autres effets subjectifs ressentis par le participant sur un VAS unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « aucun » (0 mm = « certainement pas ») à « extrêmement » (100 mm = ' définitivement oui').
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Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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TA_AUE de tous les effets VAS
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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TA_AUE de tout effet VAS sera signalé.
Tout effet médicamenteux VAS mesure d'autres effets subjectifs ressentis par le participant sur un VAS unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « aucun » (0 mm = « certainement pas ») à « extrêmement » (100 mm = ' définitivement oui').
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Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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Similitude médicamenteuse EVA
Délai: 24 heures après l'administration
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L'EVA de similarité médicamenteuse sera rapportée.
Les éléments de l'EVA unipolaire de similarité de drogue fournissent une estimation de la classe de drogue avec laquelle les usagers de drogue identifient la drogue testée.
C'est une échelle unipolaire allant de 0 (pas du tout similaire) à 100 points (très similaire).
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24 heures après l'administration
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 20
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) a été administré.
Un EI n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention.
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Jusqu'à la semaine 20
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 20
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Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite l'hospitalisation du patient ou la prolongation de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un participant, ou est un événement médical important.
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Jusqu'à la semaine 20
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Pourcentage de participants présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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Le pourcentage de participants présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire clinique (y compris l'hématologie, la chimie clinique et l'analyse d'urine de routine) sera signalé.
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Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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Pourcentage de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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Le pourcentage de participants présentant des anomalies des signes vitaux (y compris la température, le pouls/fréquence cardiaque, la tension artérielle [diastolique et systolique]) sera signalé.
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Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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Emin of Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) of Composite and Sum Score
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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Emin de MOAA / S du score composite et de la somme sera signalé.
Le MOAA/S est une mesure de vigilance/sédation évaluée par un observateur qui est largement utilisée dans la recherche clinique.
Les scores MOAA/S vont de 5 (sans sédation) à 0 (non éveillé).
L'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur (OAA/S) a été développée pour mesurer le niveau de vigilance chez les participants sous sédation.
L'OAA/S est une mesure validée fiable et s'est avérée sensible à différents niveaux de sédation et se compose de 4 catégories d'évaluation qui incluent la réactivité, la parole, l'expression faciale et les yeux.
Le MOAA/S comprend uniquement la catégorie d'évaluation de la réactivité.
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Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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TA_AOE de MOAA/S de score composite et somme
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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TA_AOE de MOAA/S du score composite et de la somme sera rapporté.
Le MOAA/S est une mesure de vigilance/sédation évaluée par un observateur qui est largement utilisée dans la recherche clinique.
Les scores MOAA/S vont de 5 (sans sédation) à 0 (non éveillé).
L'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur (OAA/S) a été développée pour mesurer le niveau de vigilance chez les participants sous sédation.
L'OAA/S est une mesure validée fiable et s'est avérée sensible à différents niveaux de sédation et se compose de 4 catégories d'évaluation qui incluent la réactivité, la parole, l'expression faciale et les yeux.
Le MOAA/S comprend uniquement la catégorie d'évaluation de la réactivité.
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Jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2021
Première publication (Réel)
3 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Somnifères, Pharmaceutique
- Antagonistes des récepteurs de l'orexine
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents GABA
- Agonistes des récepteurs GABA-A
- Agonistes du GABA
- Zolpidem
- Suvorexant
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109099
- 42847922MDD1017 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .