En studie för att fastställa missbrukspotentialen hos Seltorexant jämfört med Suvorexant och Zolpidem
20 juli 2023 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En endos, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, crossover-studie för att fastställa missbrukspotentialen för en oral dos Seltorexant jämfört med Suvorexant och Zolpidem
Syftet med denna studie är att utvärdera missbrukspotentialen hos seltorexant jämfört med placebo och två aktiva komparatorer (zolpidem och suvorexant) hos icke-beroende, rekreationsbrukare av lugnande medel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
127
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Altasciences Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara en aktuell, rekreativ, inte fysiskt beroende, droganvändare
- Deltagaren måste vara medicinskt stabil
- Alla kvinnliga deltagare måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1 i kvalificeringsfasen och på dag -1 i varje behandlingsperiod i behandlingsfasen
- Blodtryck (efter att deltagaren har suttit i sittande ställning i 5 minuter) mellan 90 millimeter kvicksilver (mmHg) och 160 mmHg systoliskt, inklusive, och inte högre än 100 mmHg diastoliskt vid screening och Dag -1 före randomisering i kvalificeringsfasen
- Ett 12-avlednings-EKG som överensstämmer med normal hjärtledning och funktion, inklusive: sinusrytm, pulsfrekvens mellan 40 och 100 slag per minut (bpm), QTc-intervall mindre än eller lika med (<=) 450 millisekunder (ms) för män, <=470 för kvinnor, QRS-intervall på mindre än (<) 120 ms, PR-intervall <210 ms, morfologi överensstämmer med hälsosam hjärtledning och funktion
Exklusions kriterier:
- Kända allergier mot seltorexant, zolpidem och suvorexant
- Tidigare historia av återkommande svimningar, kollapser, synkope, ortostatisk hypotoni eller vasovagala reaktioner
- Receptbelagda mediciner förutom stabila medicinska problem som högt blodtryck, förhöjt kolesterol och icke-insulinberoende diabetes mellitus med stabila mediciner i minst 1 månad före screening
- Deltagare som någon gång har varit i behandling för missbruksstörningar (förutom rökavvänjning) eller som för närvarande söker behandling för missbruksstörningar. Dessutom bör det uteslutas att du för närvarande söker eller deltar i ett rehabiliteringsprogram
- Förplanerad operation eller ingrepp som skulle störa genomförandet av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kvalificeringsfas: Behandlingssekvens YXZ
Deltagarna kommer att få en engångsdos av suvorexant (Behandling Y) i kvalificeringsperiod 1, följt av en oral oral dos av placebo (Behandling X) under kvalificeringsperiod 2 och sedan en oral dos av zolpidem (Behandling Z) under kvalificeringsperiod 3 på dag 1 under varje kvalificeringsfas.
Varje behandling kommer att separeras genom tvättning i minst 3 dagar.
|
Suvorexant kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Zolpidem kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Placebo kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
|
|
Experimentell: Kvalificeringsfas: Behandlingssekvens ZYX
Deltagarna kommer att få behandling Z i kvalificeringsperiod 1, följt av behandling Y i kvalificeringsperiod 2, och sedan behandling X i kvalificeringsperiod 3 på dag 1 under varje kvalificeringsfas.
Varje behandling kommer att separeras genom tvättning i minst 3 dagar.
|
Suvorexant kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Zolpidem kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Placebo kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
|
|
Experimentell: Kvalificeringsfas: Behandlingssekvens XZY
Deltagarna kommer att få behandling X i kvalificeringsperiod 1, följt av behandling Z i kvalificeringsperiod 2, och sedan behandling Y i kvalificeringsperiod 3 på dag 1 under varje kvalificeringsfas.
Varje behandling kommer att separeras genom tvättning i minst 3 dagar.
|
Suvorexant kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Zolpidem kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Placebo kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
|
|
Experimentell: Kvalificeringsfas: Behandlingssekvens YZX
Deltagarna kommer att få behandling Y i kvalificeringsperiod 1, följt av behandling Z i kvalificeringsperiod 2, och sedan behandling X i kvalificeringsperiod 3 på dag 1 under varje kvalificeringsfas.
Varje behandling kommer att separeras genom tvättning i minst 3 dagar.
|
Suvorexant kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Zolpidem kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Placebo kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
|
|
Experimentell: Kvalificeringsfas: Behandlingssekvens ZXY
Deltagarna kommer att få behandling Z i kvalificeringsperiod 1, följt av behandling X i kvalificeringsperiod 2, och sedan behandling Y i kvalificeringsperiod 3 på dag 1 under kvalificeringsfasen.
Varje behandling kommer att separeras genom tvättning i minst 3 dagar.
|
Suvorexant kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Zolpidem kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Placebo kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
|
|
Experimentell: Kvalificeringsfas: Behandlingssekvens XYZ
Deltagarna kommer att få behandling X i kvalificeringsperiod 1, följt av behandling Y i kvalificeringsperiod 2, och sedan behandling Z i kvalificeringsperiod 3 på dag 1 under varje kvalificeringsfas.
Varje behandling kommer att separeras genom tvättning i minst 3 dagar.
|
Suvorexant kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Zolpidem kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Placebo kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
|
|
Experimentell: Behandlingsfas: Behandlingssekvens ABFCED
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av placebo (Behandling A) i behandlingsperiod 1, följt av en oral engångsdos av suvorexant (Behandling B) i behandlingsperiod 2, en oral enkeldos 3 av seltorexant (Behandling F) i behandlingsperiod 3, singel oral dos av zolpidem (Behandling C) i behandlingsperiod 4, oral engångsdos 2 av seltorexant (Behandling E) i behandlingsperiod 5 och sedan en oral enkeldos 1 av seltorexant (Behandling D) i behandlingsperiod 6 på Dag 1 under varje behandling fas.
Varje behandling kommer att separeras genom tvättning i minst 5 dagar.
|
Suvorexant kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Zolpidem kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Placebo kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Seltorexant kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsfas: Behandlingssekvens BCADFE
Deltagarna kommer att få behandling B i behandlingsperiod 1, följt av behandling C i behandlingsperiod 2, behandling A i behandlingsperiod 3, behandling D i behandlingsperiod 4, behandling F i behandlingsperiod 5 och sedan behandling E i behandlingsperiod 6 på dag 1 under varje behandlingsfas.
Varje behandling kommer att separeras genom tvättning i minst 5 dagar.
|
Suvorexant kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Zolpidem kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Placebo kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Seltorexant kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsfas: Behandlingssekvens CDBEAF
Deltagarna kommer att få behandling C i behandlingsperiod 1, följt av behandling D i behandlingsperiod 2, behandling B i behandlingsperiod 3, behandling E i behandlingsperiod 4, behandling A i behandlingsperiod 5 och sedan behandling F i behandlingsperiod 6 på dag 1 under varje behandlingsfas.
Varje behandling kommer att separeras genom tvättning i minst 5 dagar.
|
Suvorexant kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Zolpidem kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Placebo kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Seltorexant kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsfas: Behandlingssekvens DECFBA
Deltagarna kommer att få behandling D i behandlingsperiod 1, följt av behandling E i behandlingsperiod 2, behandling C i behandlingsperiod 3, behandling F i behandlingsperiod 4, behandling B i behandlingsperiod 5 och sedan behandling A i behandlingsperiod 6 på dag 1 under varje behandlingsfas.
Varje behandling kommer att separeras genom tvättning i minst 5 dagar.
|
Suvorexant kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Zolpidem kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Placebo kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Seltorexant kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsfas: Behandlingssekvens: EFDACB
Deltagarna kommer att få behandling E i behandlingsperiod 1, följt av behandling F i behandlingsperiod 2, behandling D i behandlingsperiod 3, behandling A i behandlingsperiod 4, behandling C i behandlingsperiod 5 och sedan behandling B i behandlingsperiod 6 på dag 1 under varje behandlingsfas.
Varje behandling kommer att separeras genom tvättning i minst 5 dagar.
|
Suvorexant kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Zolpidem kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Placebo kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Seltorexant kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsfas: Behandlingssekvens FAEBDC
Deltagarna kommer att få behandling F i behandlingsperiod 1, följt av behandling A i behandlingsperiod 2, behandling E i behandlingsperiod 3, behandling B i behandlingsperiod 4, behandling D i behandlingsperiod 5 och behandling C i behandlingsperiod 6 på dag 1 under varje behandlingsfas.
Varje behandling kommer att separeras genom tvättning i minst 5 dagar.
|
Suvorexant kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Zolpidem kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Placebo kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Seltorexant kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal effekt (Emax) för drogtycke (i detta ögonblick) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
Emax för läkemedelsliknande VAS kommer att rapporteras.
Läkemedelsgillande VAS är en bipolär skala utformad för att bedöma en deltagares tycke för en given studieintervention vid den tidpunkt då frågan ställs (det vill säga i detta ögonblick).
Det poängsätts som ett heltal som sträcker sig från 0 (starkt ogillar) till 100 (starkt gillande).
|
Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande läkemedelsgillande VAS (Emax)
Tidsram: 12 timmar och 24 timmar efter dosering
|
Emax för övergripande läkemedelsgillande VAS kommer att rapporteras.
Toppeffekt för övergripande läkemedelsgillande baserat på bipolär VAS från 0 (starkt ogillar) till 100 (starkt gillande).
|
12 timmar och 24 timmar efter dosering
|
|
Ta drog igen VAS (Emax)
Tidsram: 12 timmar och 24 timmar efter dosering
|
Emax för ta läkemedel igen VAS kommer att rapporteras.
Toppeffekt för att ta läkemedel igen baserat på bipolär VAS från 0 (definitivt nej) till 100 (definitivt så).
|
12 timmar och 24 timmar efter dosering
|
|
Subjektivt läkemedelsvärde (Emax)
Tidsram: 12 timmar och 24 timmar efter dosering
|
Subjektivt läkemedelsvärde kommer att rapporteras.
Det subjektiva läkemedelsvärdet är ett proxymått på förstärkande effekt som involverar en serie oberoende, teoretiskt påtvingade val mellan administrerat läkemedel och olika monetära värden.
|
12 timmar och 24 timmar efter dosering
|
|
Högt VAS (Emax)
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos (upp till dag 2)
|
Hög VAS är ett av måtten på positiva effekter som bedömer effekten av deltagaren på ett 100 millimeter (mm) unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng på 0 mm = definitivt inte) till 'extremt' (poäng på 100 = definitivt så).
|
Fördosering upp till 24 timmar efter dos (upp till dag 2)
|
|
Tid till toppeffekt (TEmax) för droggillande (i detta ögonblick) VAS
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
TEmax definieras som tid till maximal effekt för läkemedelsgillande (i detta ögonblick).
Läkemedelsgillande VAS är en bipolär skala utformad för att bedöma en deltagares tycke för en given studieintervention vid den tidpunkt då frågan ställs (det vill säga i detta ögonblick).
Det poängsätts som ett heltal som sträcker sig från 0 (starkt ogillar) till 100 (starkt gillande).
|
Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
|
Minsta effekt (Emin) för droggillande (i detta ögonblick) VAS
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
Emin definieras som minsta effekt för droggilling (för närvarande).
Läkemedelsgillande VAS är en bipolär skala utformad för att bedöma en deltagares tycke för en given studieintervention vid den tidpunkt då frågan ställs (det vill säga i detta ögonblick).
Det poängsätts som ett heltal som sträcker sig från 0 (starkt ogillar) till 100 (starkt gillande).
|
Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
|
Tid till minsta effekt (TEmin) för droggillande (i detta ögonblick) VAS
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
TEmin definieras som tiden till minsta effekt för läkemedelsgillande (i detta ögonblick).
Läkemedelsgillande VAS är en bipolär skala utformad för att bedöma en deltagares tycke för en given studieintervention vid den tidpunkt då frågan ställs (det vill säga i detta ögonblick).
Det poängsätts som ett heltal som sträcker sig från 0 (starkt ogillar) till 100 (starkt gillande).
|
Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
|
Tidsgenomsnittlig area under effektkurvan (TA_AUE) för droggilling (i detta ögonblick) VAS
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
TA_AUE definieras som tidsgenomsnittlig yta under effektkurvan för läkemedelsgillande (i detta ögonblick).
Läkemedelsgillande VAS är en bipolär skala utformad för att bedöma en deltagares tycke för en given studieintervention vid den tidpunkt då frågan ställs (det vill säga i detta ögonblick).
Det poängsätts som ett heltal som sträcker sig från 0 (starkt ogillar) till 100 (starkt gillande).
|
Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
|
TEmax för högt VAS
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos (upp till dag 2)
|
TEmax för hög VAS kommer att rapporteras.
Hög VAS är ett av måtten på positiva effekter som bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng på 0 mm = definitivt inte) till "extremt inte" ' (poäng på 100 = definitivt så).
|
Fördosering upp till 24 timmar efter dos (upp till dag 2)
|
|
TA_AUE av High VAS
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos (upp till dag 2)
|
TA_AUE av hög VAS kommer att rapporteras.
Hög VAS är ett av måtten på positiva effekter som bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng på 0 mm = definitivt inte) till "extremt inte" ' (poäng på 100 = definitivt så).
|
Fördosering upp till 24 timmar efter dos (upp till dag 2)
|
|
Emax of Good Effect VAS
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
Emax av god effekt VAS kommer att rapporteras.
Goda läkemedelseffekter VAS är ett av måtten på positiva effekter som bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng på 0 mm = definitivt inte) till "extremt" (poäng på 100 mm = definitivt så).
|
Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
|
TEmax för goda effekter VAS
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
TEmax för goda effekter VAS kommer att rapporteras.
Goda läkemedelseffekter VAS är ett av måtten på positiva effekter som bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng på 0 mm = definitivt inte) till "extremt" (poäng på 100 mm = definitivt så).
|
Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
|
TA_AUE av Good Effects VAS
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
TA_AUE av goda effekter VAS kommer att rapporteras.
Goda läkemedelseffekter VAS är ett av måtten på positiva effekter som bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng på 0 mm = definitivt inte) till "extremt" (poäng på 100 mm = definitivt så).
|
Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
|
Emax of Bad Effects VAS
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
Emax för dåliga effekter VAS kommer att rapporteras.
Dåliga effekter VAS mäter de negativa effekter som deltagaren upplever på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (0 mm = "definitivt inte") till "extremt" (100 mm = "definitivt) så').
|
Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
|
TA_AUE av Bad Effects VAS
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
TA_AUE för dåliga effekter VAS kommer att rapporteras.
Dåliga effekter VAS mäter de negativa effekter som deltagaren upplever på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (0 mm = "definitivt inte") till "extremt" (100 mm = "definitivt) så').
|
Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
|
TEmax för Bad Effects VAS
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
TEmax för dåliga effekter VAS kommer att rapporteras.
Dåliga effekter VAS mäter de negativa effekter som deltagaren upplever på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (0 mm = "definitivt inte") till "extremt" (100 mm = "definitivt) så').
|
Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
|
Emin av dåsighet/vakenhet VAS
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos (upp till dag 2)
|
Emin av dåsighet/vakenhet VAS kommer att rapporteras.
Alertness/Dowsiness VAS mäter de lugnande effekterna.
Den poängsätts med ett 100 mm bipolärt VAS förankrat i mitten med ett neutralt ankare "varken dåsig eller alert" (poäng på 50 mm), till vänster med "mycket dåsig" (poäng på 0 mm) och till höger med "mycket alert" (poäng på 100 mm).
|
Fördosering upp till 24 timmar efter dos (upp till dag 2)
|
|
TEmin för dåsighet/vakenhet VAS
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos (upp till dag 2)
|
TEmin för dåsighet/vakenhet VAS kommer att rapporteras.
Alertness/Dowsiness VAS mäter de lugnande effekterna.
Den poängsätts med ett 100 mm bipolärt VAS förankrat i mitten med ett neutralt ankare "varken dåsig eller alert" (poäng på 50 mm), till vänster med "mycket dåsig" (poäng på 0 mm) och till höger med "mycket alert" (poäng på 100 mm).
|
Fördosering upp till 24 timmar efter dos (upp till dag 2)
|
|
Tidsgenomsnittlig area över effekttidskurvan (TA_AOE) för dåsighet/vakenhet VAS
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos (upp till dag 2)
|
TA_AOE definieras som tidsgenomsnittlig area över effekttidskurvan.
Alertness/Dowsiness VAS mäter de lugnande effekterna.
Den poängsätts med ett 100 mm bipolärt VAS förankrat i mitten med ett neutralt ankare "varken dåsig eller alert" (poäng på 50 mm), till vänster med "mycket dåsig" (poäng på 0 mm) och till höger med "mycket alert" (poäng på 100 mm).
|
Fördosering upp till 24 timmar efter dos (upp till dag 2)
|
|
Emin av avslappning/agitation VAS
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos (upp till dag 2)
|
Emin av avslappning/agitation VAS kommer att rapporteras.
Agitation/relaxation VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
|
Fördosering upp till 24 timmar efter dos (upp till dag 2)
|
|
TEmin av avslappning/agitation VAS
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos (upp till dag 2)
|
TEmin för avslappning/agitation VAS kommer att rapporteras.
Agitation/relaxation VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
|
Fördosering upp till 24 timmar efter dos (upp till dag 2)
|
|
TA_AOE av avslappning/agitation VAS
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos (upp till dag 2)
|
TA_AOE av avslappning/agitation VAS kommer att rapporteras.
Agitation/relaxation VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
|
Fördosering upp till 24 timmar efter dos (upp till dag 2)
|
|
TEmax för yrsel VAS
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos (upp till dag 2)
|
TEmax för yrsel VAS kommer att rapporteras.
Yrsel VAS bedömer effekten av yrsel hos deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
|
Fördosering upp till 24 timmar efter dos (upp till dag 2)
|
|
Emax av Yrsel VAS
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos (upp till dag 2)
|
Emax av yrsel VAS kommer att rapporteras.
Yrsel VAS bedömer effekten av yrsel hos deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
|
Fördosering upp till 24 timmar efter dos (upp till dag 2)
|
|
TA_AUE av Yrsel VAS
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos (upp till dag 2)
|
TA_AUE av yrsel VAS kommer att rapporteras.
Yrsel VAS bedömer effekten av yrsel hos deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
|
Fördosering upp till 24 timmar efter dos (upp till dag 2)
|
|
Emax för alla effekter VAS
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
Emax för eventuella effekter VAS kommer att rapporteras.
Alla läkemedelseffekter VAS mäter andra subjektiva effekter som deltagaren upplever på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på 'ingen' (0 mm = 'definitivt inte') till 'extremt' (100 mm = ' definitivt så').
|
Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
|
TEmax för alla effekter VAS
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
TEmax för eventuella effekter VAS kommer att rapporteras.
Alla läkemedelseffekter VAS mäter andra subjektiva effekter som deltagaren upplever på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på 'ingen' (0 mm = 'definitivt inte') till 'extremt' (100 mm = ' definitivt så').
|
Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
|
TA_AUE av alla effekter VAS
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
TA_AUE av eventuella effekter VAS kommer att rapporteras.
Alla läkemedelseffekter VAS mäter andra subjektiva effekter som deltagaren upplever på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på 'ingen' (0 mm = 'definitivt inte') till 'extremt' (100 mm = ' definitivt så').
|
Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
|
Läkemedelslikhet VAS
Tidsram: 24 timmar efter dosering
|
Läkemedelslikhet VAS kommer att rapporteras.
Drug Similarity unipolar VAS-posterna ger en uppskattning av den läkemedelsklass med vilken droganvändare identifierar testdrogen.
Det är en unipolär skala som sträcker sig från 0 (inte alls lika) till 100 poäng (mycket lika).
|
24 timmar efter dosering
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till vecka 20
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt (utredningsmässig eller icke-utredande).
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen.
|
Fram till vecka 20
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 20
|
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som: leder till död, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, leder till en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomman av en deltagare, eller är en viktig medicinsk händelse.
|
Fram till vecka 20
|
|
Andel deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
Andel deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorieparametrar (inklusive hematologi, klinisk kemi och rutinmässig urinanalys) kommer att rapporteras.
|
Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
|
Andel deltagare med abnormiteter i vitala tecken
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
Andel deltagare med abnormiteter i vitala tecken (inklusive temperatur, puls/puls, blodtryck [diastoliskt och systoliskt]) kommer att rapporteras.
|
Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
|
Emin för Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) of Composite and Sum Score
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
Emin för MOAA/S av sammansatt och summapoäng kommer att rapporteras.
MOAA/S är ett observatörsklassat mått på vakenhet/sedation som används flitigt i klinisk forskning.
MOAA/S-poängen sträcker sig från 5 (ej sederat) till 0 (arousable).
Observatörens bedömning av alertness/sedation scale (OAA/S) utvecklades för att mäta vakenhetsnivån hos deltagare som är sederade.
OAA/S är ett tillförlitligt validerat mått och visade sig vara känsligt för olika nivåer av sedering och är sammansatt av 4 bedömningskategorier som inkluderar lyhördhet, tal, ansiktsuttryck och ögon.
MOAA/S inkluderar endast kategorin Responsiveness assessment.
|
Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
|
TA_AOE av MOAA/S av sammansatt och summapoäng
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
TA_AOE av MOAA/S av sammansatt och summapoäng kommer att rapporteras.
MOAA/S är ett observatörsklassat mått på vakenhet/sedation som används flitigt i klinisk forskning.
MOAA/S-poängen sträcker sig från 5 (ej sederat) till 0 (arousable).
Observatörens bedömning av alertness/sedation scale (OAA/S) utvecklades för att mäta vakenhetsnivån hos deltagare som är sederade.
OAA/S är ett tillförlitligt validerat mått och visade sig vara känsligt för olika nivåer av sedering och är sammansatt av 4 bedömningskategorier som inkluderar lyhördhet, tal, ansiktsuttryck och ögon.
MOAA/S inkluderar endast kategorin Responsiveness assessment.
|
Upp till 24 timmar efter dosering (upp till dag 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2021
Första postat (Faktisk)
3 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR109099
- 42847922MDD1017 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Suvorexant
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekrytering
-
The University of Texas Health Science Center,...Peter F. McManus Charitable TrustAvslutadÅngest | KokainmissbruksstörningFörenta staterna
-
Mclean HospitalRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSömnstörning | Opioidberoende | OpioiduttagFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
-
Howard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgetown-Howard Universities...AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalIndragenSömnlöshet | Bipolär sjukdom
-
Jichi Medical UniversityMerck Sharp & Dohme LLC; Satt Co.,LtdAvslutadHypertoni | SömnlöshetJapan