Studie k určení potenciálu zneužití Seltorexantu ve srovnání se Suvorexantem a Zolpidemem
25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Jednodávková, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, zkřížená studie ke stanovení potenciálu zneužití jednorázové perorální dávky seltorexantu ve srovnání se Suvorexantem a zolpidemem
Účelem této studie je vyhodnotit potenciál zneužívání seltorexantu ve srovnání s placebem a dvěma aktivními komparátory (zolpidem a suvorexant) u nezávislých, rekreačních uživatelů sedativ.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Altasciences Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být aktuálním, rekreačním, fyzicky ne závislým uživatelem drog
- Účastník musí být zdravotně stabilní
- Všechny účastnice musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1 kvalifikační fáze a v den -1 každého léčebného období léčebné fáze
- Krevní tlak (poté, co je účastník v sedě po dobu 5 minut) mezi 90 milimetry rtuti (mmHg) a 160 mmHg systolický včetně a ne vyšší než 100 mmHg diastolický při screeningu a den -1 před randomizací kvalifikační fáze
- 12svodové EKG v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí, včetně: sinusového rytmu, tepové frekvence mezi 40 a 100 tepy za minutu (bpm), QTc intervalu menšího nebo rovného (<=) 450 milisekundám (ms) u mužů, <=470 pro ženy, interval QRS menší než (<) 120 ms, interval PR <210 ms, morfologie v souladu se zdravým vedením a funkcí srdce
Kritéria vyloučení:
- Známé alergie na seltorexant, zolpidem a suvorexant
- Předchozí historie opakujících se mdlob, kolapsů, synkopy, ortostatické hypotenze nebo vazovagálních reakcí
- Léky na předpis s výjimkou stabilních zdravotních problémů, jako je hypertenze, zvýšený cholesterol a na inzulínu nezávislý diabetes mellitus se stabilními léky po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem
- Účastníci, kteří se někdy léčili s poruchami užívání návykových látek (kromě odvykání kouření) nebo v současné době hledají léčbu poruch spojených s užíváním návykových látek. Kromě toho by mělo být vyloučeno, že v současné době hledají nebo se účastní programu rehabilitace návykových látek
- Předem plánovaná operace nebo postupy, které by narušovaly provádění studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kvalifikační fáze: Sekvence ošetření YXZ
Účastníci dostanou jednu perorální dávku suvorexantu (léčba Y) v kvalifikačním období 1, následovanou jednou perorální dávkou placeba (léčba X) v kvalifikačním období 2 a poté jednorázovou perorální dávku zolpidemu (léčba Z) v kvalifikačním období 3 dne 1 během každé kvalifikační fáze.
Každá léčba bude oddělena vymýváním po dobu nejméně 3 dnů.
|
Suvorexant bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Zolpidem bude podáván perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Placebo bude podáváno perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
|
|
Experimentální: Kvalifikační fáze: Sekvence ošetření ZYX
Účastníci obdrží ošetření Z v kvalifikačním období 1, následované ošetřením Y v kvalifikačním období 2 a poté ošetření X v kvalifikačním období 3 v den 1 během každé kvalifikační fáze.
Každá léčba bude oddělena vymýváním po dobu nejméně 3 dnů.
|
Suvorexant bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Zolpidem bude podáván perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Placebo bude podáváno perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
|
|
Experimentální: Kvalifikační fáze: Sekvence ošetření XZY
Účastníci obdrží ošetření X v kvalifikačním období 1, následované ošetřením Z v kvalifikačním období 2 a poté ošetření Y v kvalifikačním období 3 v den 1 během každé kvalifikační fáze.
Každá léčba bude oddělena vymýváním po dobu nejméně 3 dnů.
|
Suvorexant bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Zolpidem bude podáván perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Placebo bude podáváno perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
|
|
Experimentální: Kvalifikační fáze: Sekvence ošetření YZX
Účastníci obdrží ošetření Y v kvalifikačním období 1, následované ošetřením Z v kvalifikačním období 2 a poté ošetření X v kvalifikačním období 3 v den 1 během každé kvalifikační fáze.
Každá léčba bude oddělena vymýváním po dobu nejméně 3 dnů.
|
Suvorexant bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Zolpidem bude podáván perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Placebo bude podáváno perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
|
|
Experimentální: Kvalifikační fáze: Sekvence ošetření ZXY
Účastníci obdrží ošetření Z v kvalifikačním období 1, následované ošetřením X v kvalifikačním období 2 a poté ošetření Y v kvalifikačním období 3 v den 1 během kvalifikační fáze.
Každá léčba bude oddělena vymýváním po dobu nejméně 3 dnů.
|
Suvorexant bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Zolpidem bude podáván perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Placebo bude podáváno perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
|
|
Experimentální: Kvalifikační fáze: Sekvence ošetření XYZ
Účastníci obdrží ošetření X v kvalifikačním období 1, následované ošetřením Y v kvalifikačním období 2 a poté ošetření Z v kvalifikačním období 3 v den 1 během každé kvalifikační fáze.
Každá léčba bude oddělena vymýváním po dobu nejméně 3 dnů.
|
Suvorexant bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Zolpidem bude podáván perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Placebo bude podáváno perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
|
|
Experimentální: Fáze léčby: Sekvence léčby ABFCED
Účastníci dostanou jednu perorální dávku placeba (léčba A) v léčebném období 1, následovanou jednou perorální dávkou suvorexantu (léčba B) v léčebném období 2, jednu perorální dávku 3 seltorexantu (léčba F) v léčebném období 3, jednorázová perorální dávka zolpidemu (léčba C) v léčebném období 4, jednorázová perorální dávka 2 seltorexantu (léčba E) v léčebném období 5 a poté jedna perorální dávka 1 seltorexantu (léčba D) v léčebném období 6 v den 1 během každé léčby fáze.
Každá léčba bude oddělena vymýváním po dobu nejméně 5 dnů.
|
Suvorexant bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Zolpidem bude podáván perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Placebo bude podáváno perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Seltorexant bude podáván perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze léčby: Sekvence léčby BCADFE
Účastníci dostanou léčbu B v léčebném období 1, následovanou léčbu C v léčebném období 2, léčbu A v léčebném období 3, léčbu D v léčebném období 4, léčbu F v léčebném období 5 a poté léčbu E v léčebném období 6 v den 1 během každé fáze léčby.
Každá léčba bude oddělena vymýváním po dobu nejméně 5 dnů.
|
Suvorexant bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Zolpidem bude podáván perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Placebo bude podáváno perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Seltorexant bude podáván perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze léčby: Sekvence léčby CDBEAF
Účastníci dostanou léčbu C v léčebném období 1, následovanou léčbu D v léčebném období 2, léčbu B v léčebném období 3, léčbu E v léčebném období 4, léčbu A v léčebném období 5 a poté léčbu F v léčebném období 6 v den 1 během každé fáze léčby.
Každá léčba bude oddělena vymýváním po dobu nejméně 5 dnů.
|
Suvorexant bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Zolpidem bude podáván perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Placebo bude podáváno perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Seltorexant bude podáván perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze léčby: Sekvence léčby DECFBA
Účastníci dostanou léčbu D v léčebném období 1, následovanou léčbu E v léčebném období 2, léčbu C v léčebném období 3, léčbu F v léčebném období 4, léčbu B v léčebném období 5 a poté léčbu A v léčebném období 6 v den 1 během každé fáze léčby.
Každá léčba bude oddělena vymýváním po dobu nejméně 5 dnů.
|
Suvorexant bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Zolpidem bude podáván perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Placebo bude podáváno perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Seltorexant bude podáván perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze léčby: Sekvence léčby: EFDACB
Účastníci dostanou léčbu E v léčebném období 1, následovanou léčbou F v léčebném období 2, léčbou D v léčebném období 3, léčbou A v léčebném období 4, léčbou C v léčebném období 5 a poté léčbou B v léčebném období 6 v den 1 během každé fáze léčby.
Každá léčba bude oddělena vymýváním po dobu nejméně 5 dnů.
|
Suvorexant bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Zolpidem bude podáván perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Placebo bude podáváno perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Seltorexant bude podáván perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze léčby: Sekvence léčby FAEBDC
Účastníci dostanou léčbu F v léčebném období 1, následovanou léčbou A v léčebném období 2, léčbou E v léčebném období 3, léčbou B v léčebném období 4, léčbou D v léčebném období 5 a léčbou C v léčebném období 6 v den 1 během každou fázi léčby.
Každá léčba bude oddělena vymýváním po dobu nejméně 5 dnů.
|
Suvorexant bude podáván orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Zolpidem bude podáván perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Placebo bude podáváno perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Seltorexant bude podáván perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový maximální účinek (Emax) pro oblíbenost drog (v tuto chvíli) Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
Emax pro drogovou oblíbenost VAS bude hlášen.
Drogová obliba VAS je bipolární škála navržená k posouzení sympatií účastníka k dané studijní intervenci v době, kdy je otázka položena (tedy v tuto chvíli).
Boduje se jako celé číslo v rozmezí od 0 (silně nelíbí) do 100 (silně se líbí).
|
Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková drogová obliba VAS (Emax)
Časové okno: 12 hodin a 24 hodin po dávce
|
Bude hlášena Emax pro celkovou oblíbenost VAS.
Špičkový účinek pro celkovou zálibu v drogách na základě bipolárního VAS od 0 (silná nechuť) do 100 (silná záliba).
|
12 hodin a 24 hodin po dávce
|
|
Znovu vzít drogu VAS (Emax)
Časové okno: 12 hodin a 24 hodin po dávce
|
Emax pro opětovné podání léku VAS bude hlášeno.
Špičkový účinek pro užívání léku opět na základě bipolárního VAS od 0 (rozhodně ne) do 100 (rozhodně ano).
|
12 hodin a 24 hodin po dávce
|
|
Subjektivní hodnota léku (Emax)
Časové okno: 12 hodin a 24 hodin po dávce
|
Bude uvedena subjektivní hodnota léku.
Subjektivní hodnota drogy je zástupným měřítkem posilování účinnosti, která zahrnuje řadu nezávislých, teoreticky vynucených voleb mezi podávanou drogou a různými peněžními hodnotami.
|
12 hodin a 24 hodin po dávce
|
|
Vysoký VAS (Emax)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
Vysoká VAS je jedním z měřítek pozitivních účinků, které hodnotí účinek, který účastník zažil na 100milimetrovém (mm) unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádné“ (skóre 0 mm = rozhodně ne). až „extrémně“ (skóre 100 = rozhodně ano).
|
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
|
Time to Peak Effect (TEmax) pro drogovou oblibu (v tuto chvíli) VAS
Časové okno: Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
TEmax je definována jako doba do dosažení maximálního účinku pro drogovou zálibu (v tuto chvíli).
Drogová obliba VAS je bipolární škála navržená k posouzení sympatií účastníka k dané studijní intervenci v době, kdy je otázka položena (tedy v tuto chvíli).
Boduje se jako celé číslo v rozmezí od 0 (silně nelíbí) do 100 (silně se líbí).
|
Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
|
Minimální účinek (Emin) pro zálibu v drogách (v tuto chvíli) VAS
Časové okno: Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
Emin je definován jako minimální účinek pro zálibu v drogách (v tuto chvíli).
Drogová obliba VAS je bipolární škála navržená k posouzení sympatií účastníka k dané studijní intervenci v době, kdy je otázka položena (tedy v tuto chvíli).
Boduje se jako celé číslo v rozmezí od 0 (silně nelíbí) do 100 (silně se líbí).
|
Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
|
Čas do minimálního účinku (TEmin) pro drogovou oblibu (v tuto chvíli) VAS
Časové okno: Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
TEmin je definována jako doba do minimálního účinku pro zálibu v drogách (v tuto chvíli).
Drogová obliba VAS je bipolární škála navržená k posouzení sympatií účastníka k dané studijní intervenci v době, kdy je otázka položena (tedy v tuto chvíli).
Boduje se jako celé číslo v rozmezí od 0 (silně nelíbí) do 100 (silně se líbí).
|
Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
|
Časově zprůměrovaná oblast pod křivkou účinků (TA_AUE) pro zálibu v drogách (v tuto chvíli) VAS
Časové okno: Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
TA_AUE je definována jako časově zprůměrovaná oblast pod křivkou účinků pro oblíbenost drog (v tuto chvíli).
Drogová obliba VAS je bipolární škála navržená k posouzení sympatií účastníka k dané studijní intervenci v době, kdy je otázka položena (tedy v tuto chvíli).
Boduje se jako celé číslo v rozmezí od 0 (silně nelíbí) do 100 (silně se líbí).
|
Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
|
TEmax vysokého VAS
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
Bude hlášena TEmax vysoké VAS.
Vysoká VAS je jedním z měřítek pozitivních účinků, které hodnotí účinek, který účastník zažil na 100mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádná“ (skóre 0 mm = rozhodně ne) až po „extrémně“. “ (skóre 100 = určitě ano).
|
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
|
TA_AUE vysoké VAS
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
Bude hlášeno TA_AUE vysokého VAS.
Vysoká VAS je jedním z měřítek pozitivních účinků, které hodnotí účinek, který účastník zažil na 100mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádná“ (skóre 0 mm = rozhodně ne) až po „extrémně“. “ (skóre 100 = určitě ano).
|
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
|
Emax of Good Effect VAS
Časové okno: Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
Emax dobrého účinku VAS bude hlášeno.
Dobré účinky léků VAS je jedním z měřítek pozitivních účinků, které hodnotí účinek, který účastník zažil na 100 mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádná“ (skóre 0 mm = rozhodně ne) až po „extrémně“ (skóre 100 mm = rozhodně ano).
|
Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
|
TEmax Good Effects VAS
Časové okno: Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
Bude hlášena TEmax dobrých účinků VAS.
Dobré účinky léků VAS je jedním z měřítek pozitivních účinků, které hodnotí účinek, který účastník zažil na 100 mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádná“ (skóre 0 mm = rozhodně ne) až po „extrémně“ (skóre 100 mm = rozhodně ano).
|
Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
|
TA_AUE of Good Effects VAS
Časové okno: Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
Bude hlášeno TA_AUE dobrých efektů VAS.
Dobré účinky léků VAS je jedním z měřítek pozitivních účinků, které hodnotí účinek, který účastník zažil na 100 mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádná“ (skóre 0 mm = rozhodně ne) až po „extrémně“ (skóre 100 mm = rozhodně ano).
|
Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
|
Emax Bad Effects VAS
Časové okno: Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
Emax špatných účinků VAS bude hlášen.
Špatné účinky VAS měří negativní účinky, které účastník zažil na 100 mm unipolárním VAS, kde jsou reakce jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (0 mm = „rozhodně ne“) až po „extrémně“ (100 mm = „určitě ne“). tak').
|
Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
|
TA_AUE of Bad Effects VAS
Časové okno: Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
TA_AUE pro špatné účinky VAS bude nahlášeno.
Špatné účinky VAS měří negativní účinky, které účastník zažil na 100 mm unipolárním VAS, kde jsou reakce jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (0 mm = „rozhodně ne“) až po „extrémně“ (100 mm = „určitě ne“). tak').
|
Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
|
TEmax Bad Effects VAS
Časové okno: Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
Bude hlášena TEmax špatných účinků VAS.
Špatné účinky VAS měří negativní účinky, které účastník zažil na 100 mm unipolárním VAS, kde jsou reakce jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (0 mm = „rozhodně ne“) až po „extrémně“ (100 mm = „určitě ne“). tak').
|
Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
|
Emin ospalosti/bdělosti VAS
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
Emin ospalosti/bdělosti VAS bude hlášen.
Bdělost/ospalost VAS měří sedativní účinky.
Boduje se pomocí 100 mm bipolárního VAS ukotveného uprostřed s neutrálním ukotvením „ani ospalý, ani ve střehu“ (skóre 50 mm), nalevo s „velmi ospalým“ (skóre 0 mm) a napravo s „velmi ostražitý“ (skóre 100 mm).
|
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
|
TEmin ospalosti/bdělosti VAS
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
Bude hlášena TEmin ospalosti/bdělosti VAS.
Bdělost/ospalost VAS měří sedativní účinky.
Boduje se pomocí 100 mm bipolárního VAS ukotveného uprostřed s neutrálním ukotvením „ani ospalý, ani ve střehu“ (skóre 50 mm), nalevo s „velmi ospalým“ (skóre 0 mm) a napravo s „velmi ostražitý“ (skóre 100 mm).
|
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
|
Časově zprůměrovaná oblast přes křivku doby účinku (TA_AOE) ospalosti/bdělosti VAS
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
TA_AOE je definována jako časově zprůměrovaná oblast na křivce času účinku.
Bdělost/ospalost VAS měří sedativní účinky.
Boduje se pomocí 100 mm bipolárního VAS ukotveného uprostřed s neutrálním ukotvením „ani ospalý, ani ve střehu“ (skóre 50 mm), nalevo s „velmi ospalým“ (skóre 0 mm) a napravo s „velmi ostražitý“ (skóre 100 mm).
|
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
|
Emin relaxace/agitace VAS
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
Emin relaxace/agitace VAS bude hlášen.
Agitace/relaxace VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádná“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm).
|
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
|
TEmin relaxace/agitace VAS
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
Bude hlášena TEmin relaxace/agitace VAS.
Agitace/relaxace VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádná“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm).
|
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
|
TA_AOE relaxace/agitace VAS
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
Bude hlášena TA_AOE relaxace/agitace VAS.
Agitace/relaxace VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádná“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm).
|
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
|
TEmax závratě VAS
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
Bude hlášena TEmax závratě VAS.
Závratě VAS hodnotí účinek závratě účastníka na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádná“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm).
|
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
|
Emax závratě VAS
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
Bude hlášen Emax závratě VAS.
Závratě VAS hodnotí účinek závratě účastníka na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádná“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm).
|
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
|
TA_AUE of Dizziness VAS
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
Bude hlášeno TA_AUE závratě VAS.
Závratě VAS hodnotí účinek závratě účastníka na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádná“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm).
|
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
|
Emax všech efektů VAS
Časové okno: Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
Emax jakýchkoliv účinků VAS bude hlášeno.
Jakékoli účinky drog VAS měří další subjektivní účinky, které účastník zažil na 100 mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (0 mm = „rozhodně ne“) až po „extrémně“ (100 mm = „ určitě ano').
|
Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
|
TEmax jakýchkoliv efektů VAS
Časové okno: Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
Bude hlášena TEmax jakýchkoliv účinků VAS.
Jakékoli účinky drog VAS měří další subjektivní účinky, které účastník zažil na 100 mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (0 mm = „rozhodně ne“) až po „extrémně“ (100 mm = „ určitě ano').
|
Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
|
TA_AUE všech efektů VAS
Časové okno: Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
Bude nahlášeno TA_AUE všech efektů VAS.
Jakékoli účinky drog VAS měří další subjektivní účinky, které účastník zažil na 100 mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (0 mm = „rozhodně ne“) až po „extrémně“ (100 mm = „ určitě ano').
|
Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
|
Podobnost léků VAS
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
Bude hlášena léková podobnost VAS.
Položky Drogová podobnost unipolárního VAS poskytují odhad skupiny drog, se kterou uživatelé drog identifikují testovanou drogu.
Jedná se o unipolární stupnici od 0 (vůbec ne podobné) do 100 bodů (velmi podobné).
|
24 hodin po dávce
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do 20. týdne
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
|
Až do 20. týdne
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do 20. týdne
|
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vede k vrozené anomálii/vrozené vadě u potomků účastníka nebo jde o významnou lékařskou událost.
|
Až do 20. týdne
|
|
Procento účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
Bude uvedeno procento účastníků s abnormalitami klinických laboratorních parametrů (včetně hematologie, klinické chemie a rutinní analýzy moči).
|
Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
|
Procento účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
Bude hlášeno procento účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (včetně teploty, pulsu/srdeční frekvence, krevního tlaku [diastolického a systolického]).
|
Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
|
Emin z Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) složeného a součtového skóre
Časové okno: Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
Uvede se Emin z MOAA/S složeného a součtového skóre.
MOAA/S je pozorovatelem hodnocená míra bdělosti/sedace, která se široce používá v klinickém výzkumu.
Skóre MOAA/S se pohybuje od 5 (bez sedace) do 0 (neprobouzející se).
Stupnice hodnocení bdělosti/sedativy pozorovatelem (OAA/S) byla vyvinuta pro měření úrovně bdělosti u účastníků, kteří jsou sedativní.
OAA/S je spolehlivé ověřené měřítko a ukázalo se, že je citlivé na různé úrovně sedace a skládá se ze 4 kategorií hodnocení, které zahrnují citlivost, řeč, výraz obličeje a oči.
MOAA/S zahrnuje pouze kategorii hodnocení odezvy.
|
Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
|
TA_AOE z MOAA/S složeného a součtového skóre
Časové okno: Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
Bude hlášeno TA_AOE z MOAA/S složeného a součtového skóre.
MOAA/S je pozorovatelem hodnocená míra bdělosti/sedace, která se široce používá v klinickém výzkumu.
Skóre MOAA/S se pohybuje od 5 (bez sedace) do 0 (neprobouzející se).
Stupnice hodnocení bdělosti/sedativy pozorovatelem (OAA/S) byla vyvinuta pro měření úrovně bdělosti u účastníků, kteří jsou sedativní.
OAA/S je spolehlivé ověřené měřítko a ukázalo se, že je citlivé na různé úrovně sedace a skládá se ze 4 kategorií hodnocení, které zahrnují citlivost, řeč, výraz obličeje a oči.
MOAA/S zahrnuje pouze kategorii hodnocení odezvy.
|
Až 24 hodin po dávce (do 2. dne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR109099
- 42847922MDD1017 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .