Een studie om het misbruikpotentieel van Seltorexant te bepalen in vergelijking met Suvorexant en Zolpidem
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een enkelvoudige, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, cross-over-studie om het misbruikpotentieel van een enkele orale dosis van Seltorexant te bepalen in vergelijking met Suvorexant en Zolpidem
Het doel van deze studie is om het misbruikpotentieel van seltorexant te evalueren in vergelijking met placebo en twee actieve vergelijkingsmiddelen (zolpidem en suvorexant) bij niet-afhankelijke gebruikers van recreatieve sedativa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Altasciences Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees een actuele, recreatieve, niet fysiek afhankelijke drugsgebruiker
- Deelnemer dient medisch stabiel te zijn
- Alle vrouwelijke deelnemers moeten een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG) zwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1 van de kwalificatiefase en op dag -1 van elke behandelingsperiode van de behandelingsfase
- Bloeddruk (nadat de deelnemer 5 minuten in een zittende positie heeft gezeten) tussen 90 millimeter kwik (mmHg) en 160 mmHg systolisch, inclusief, en niet hoger dan 100 mmHg diastolisch bij screening en dag -1 voorafgaand aan de randomisatie van de kwalificatiefase
- Een 12-afleidingen ECG consistent met normale hartgeleiding en -functie, waaronder: sinusritme, polsslag tussen 40 en 100 slagen per minuut (bpm), QTc-interval kleiner dan of gelijk aan (<=) 450 milliseconden (ms) voor mannen, <=470 voor vrouwen, QRS-interval van minder dan (<) 120 ms, PR-interval <210 ms, morfologie consistent met gezonde hartgeleiding en -functie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën voor seltorexant, zolpidem en suvorexant
- Voorgeschiedenis van herhaaldelijk flauwvallen, collaps, syncope, orthostatische hypotensie of vasovagale reacties
- Geneesmiddelen op recept behalve voor stabiele medische problemen zoals hypertensie, verhoogd cholesterol en niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus met stabiele medicatie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening
- Deelnemers die ooit in behandeling zijn geweest voor stoornissen in het gebruik van middelen (behalve stoppen met roken) of momenteel in behandeling zijn voor stoornissen in het gebruik van middelen. Bovendien moet het momenteel zoeken naar of deelnemen aan een rehabilitatieprogramma voor middelen worden uitgesloten
- Vooraf geplande operaties of procedures die de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kwalificatiefase: behandelingsvolgorde YXZ
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis suvorexant (behandeling Y) in kwalificatieperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis placebo (behandeling X) in kwalificatieperiode 2 en vervolgens een enkele orale dosis zolpidem (behandeling Z) in kwalificatieperiode 3 op dag 1 tijdens elke kwalificatiefase.
Elke behandeling wordt gescheiden door een wash-out van minimaal 3 dagen.
|
Suvorexant zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Zolpidem zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Placebo zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
|
|
Experimenteel: Kwalificatiefase: behandelvolgorde ZYX
Deelnemers krijgen behandeling Z in kwalificatieperiode 1, gevolgd door behandeling Y in kwalificatieperiode 2 en vervolgens behandeling X in kwalificatieperiode 3 op dag 1 tijdens elke kwalificatiefase.
Elke behandeling wordt gescheiden door een wash-out van minimaal 3 dagen.
|
Suvorexant zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Zolpidem zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Placebo zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
|
|
Experimenteel: Kwalificatiefase: behandelvolgorde XZY
Deelnemers krijgen behandeling X in kwalificatieperiode 1, gevolgd door behandeling Z in kwalificatieperiode 2 en vervolgens behandeling Y in kwalificatieperiode 3 op dag 1 tijdens elke kwalificatiefase.
Elke behandeling wordt gescheiden door een wash-out van minimaal 3 dagen.
|
Suvorexant zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Zolpidem zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Placebo zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
|
|
Experimenteel: Kwalificatiefase: behandelingsvolgorde YZX
Deelnemers krijgen behandeling Y in kwalificatieperiode 1, gevolgd door behandeling Z in kwalificatieperiode 2 en vervolgens behandeling X in kwalificatieperiode 3 op dag 1 tijdens elke kwalificatiefase.
Elke behandeling wordt gescheiden door een wash-out van minimaal 3 dagen.
|
Suvorexant zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Zolpidem zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Placebo zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
|
|
Experimenteel: Kwalificatiefase: behandelvolgorde ZXY
Deelnemers krijgen behandeling Z in kwalificatieperiode 1, gevolgd door behandeling X in kwalificatieperiode 2 en vervolgens behandeling Y in kwalificatieperiode 3 op dag 1 tijdens kwalificatiefase.
Elke behandeling wordt gescheiden door een wash-out van minimaal 3 dagen.
|
Suvorexant zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Zolpidem zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Placebo zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
|
|
Experimenteel: Kwalificatiefase: behandelvolgorde XYZ
Deelnemers krijgen behandeling X in kwalificatieperiode 1, gevolgd door behandeling Y in kwalificatieperiode 2 en vervolgens behandeling Z in kwalificatieperiode 3 op dag 1 tijdens elke kwalificatiefase.
Elke behandeling wordt gescheiden door een wash-out van minimaal 3 dagen.
|
Suvorexant zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Zolpidem zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Placebo zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
|
|
Experimenteel: Behandelingsfase: behandelingsvolgorde ABFCED
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis placebo (Behandeling A) in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis suvorexant (Behandeling B) in behandelingsperiode 2, enkele orale dosis 3 van seltorexant (Behandeling F) in behandelingsperiode 3, enkele orale dosis zolpidem (behandeling C) in behandelingsperiode 4, enkele orale dosis 2 van seltorexant (behandeling E) in behandelingsperiode 5 en vervolgens een enkele orale dosis 1 van seltorexant (behandeling D) in behandelingsperiode 6 op dag 1 tijdens elke behandeling fase.
Elke behandeling wordt gescheiden door een wash-out van minimaal 5 dagen.
|
Suvorexant zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Zolpidem zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Placebo zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Seltorexant zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsfase: behandelingsvolgorde BCADFE
Deelnemers krijgen behandeling B in behandelperiode 1, gevolgd door behandeling C in behandelperiode 2, behandeling A in behandelperiode 3, behandeling D in behandelperiode 4, behandeling F in behandelperiode 5 en vervolgens behandeling E in behandelperiode 6 op dag 1 tijdens elke behandelfase.
Elke behandeling wordt gescheiden door een wash-out van minimaal 5 dagen.
|
Suvorexant zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Zolpidem zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Placebo zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Seltorexant zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsfase: behandelingsvolgorde CDBEAF
Deelnemers krijgen behandeling C in behandelperiode 1, gevolgd door behandeling D in behandelperiode 2, behandeling B in behandelperiode 3, behandeling E in behandelperiode 4, behandeling A in behandelperiode 5 en vervolgens behandeling F in behandelperiode 6 op dag 1 tijdens elke behandelfase.
Elke behandeling wordt gescheiden door een wash-out van minimaal 5 dagen.
|
Suvorexant zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Zolpidem zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Placebo zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Seltorexant zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsfase: behandelingsvolgorde DECFBA
Deelnemers krijgen behandeling D in behandelperiode 1, gevolgd door behandeling E in behandelperiode 2, behandeling C in behandelperiode 3, behandeling F in behandelperiode 4, behandeling B in behandelperiode 5 en vervolgens behandeling A in behandelperiode 6 op dag 1 tijdens elke behandelfase.
Elke behandeling wordt gescheiden door een wash-out van minimaal 5 dagen.
|
Suvorexant zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Zolpidem zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Placebo zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Seltorexant zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsfase: Behandelingsvolgorde: EFDACB
Deelnemers krijgen behandeling E in behandelperiode 1, gevolgd door behandeling F in behandelperiode 2, behandeling D in behandelperiode 3, behandeling A in behandelperiode 4, behandeling C in behandelperiode 5 en vervolgens behandeling B in behandelperiode 6 op dag 1 tijdens elke behandelfase.
Elke behandeling wordt gescheiden door een wash-out van minimaal 5 dagen.
|
Suvorexant zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Zolpidem zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Placebo zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Seltorexant zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsfase: behandelingsvolgorde FAEBDC
Deelnemers krijgen behandeling F in behandelperiode 1, gevolgd door behandeling A in behandelperiode 2, behandeling E in behandelperiode 3, behandeling B in behandelperiode 4, behandeling D in behandelperiode 5 en behandeling C in behandelperiode 6 op dag 1 tijdens elke behandelfase.
Elke behandeling wordt gescheiden door een wash-out van minimaal 5 dagen.
|
Suvorexant zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Zolpidem zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Placebo zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Seltorexant zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale piekeffect (Emax) voor drugsgebruik (op dit moment) Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
Emax voor drugsliefde VAS zal worden gerapporteerd.
Drugsvoorkeuren VAS is een bipolaire schaal die is ontworpen om de voorkeur van een deelnemer voor een bepaalde studie-interventie te beoordelen op het moment dat de vraag wordt gesteld (dat wil zeggen op dit moment).
Het wordt gescoord als een geheel getal variërend van 0 (sterke afkeer) tot 100 (sterke voorkeur).
|
Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele drug-liking VAS (Emax)
Tijdsspanne: 12 uur en 24 uur na de dosis
|
Emax voor algemene drugliefde VAS zal worden gerapporteerd.
Piekeffect voor algehele sympathie voor drugs op basis van bipolaire VAS van 0 (sterke afkeer) tot 100 (sterke voorkeur).
|
12 uur en 24 uur na de dosis
|
|
Opnieuw drugs gebruiken VAS (Emax)
Tijdsspanne: 12 uur en 24 uur na de dosis
|
Emax voor opnieuw innemen van medicatie VAS zal worden gerapporteerd.
Piekeffect voor opnieuw innemen op basis van bipolaire VAS van 0 (absoluut nee) tot 100 (absoluut wel).
|
12 uur en 24 uur na de dosis
|
|
Subjectieve geneesmiddelwaarde (Emax)
Tijdsspanne: 12 uur en 24 uur na de dosis
|
De subjectieve geneesmiddelwaarde zal worden gerapporteerd.
De subjectieve medicijnwaarde is een proxy-maatstaf voor het versterken van de werkzaamheid die een reeks onafhankelijke, theoretisch gedwongen keuzes inhoudt tussen toegediend medicijn en verschillende geldwaarden.
|
12 uur en 24 uur na de dosis
|
|
Hoge VAS (Emax)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis (tot dag 2)
|
Hoge VAS is een van de metingen van positieve effecten die het effect beoordeelt dat de deelnemer ervaart op een 100 millimeter (mm) unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'geen' (score van 0 mm = zeker niet) tot 'extreem' (score van 100 = zeker zo).
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis (tot dag 2)
|
|
Tijd tot piekeffect (TEmax) voor drugsgebruik (op dit moment) VAS
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
TEmax wordt gedefinieerd als tijd tot piekeffect voor het leuk vinden van drugs (op dit moment).
Drugsvoorkeuren VAS is een bipolaire schaal die is ontworpen om de voorkeur van een deelnemer voor een bepaalde studie-interventie te beoordelen op het moment dat de vraag wordt gesteld (dat wil zeggen op dit moment).
Het wordt gescoord als een geheel getal variërend van 0 (sterke afkeer) tot 100 (sterke voorkeur).
|
Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
|
Minimaal effect (Emin) voor drugsgebruik (op dit moment) VAS
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
Emin wordt gedefinieerd als minimaal effect voor het leuk vinden van drugs (op dit moment).
Drugsvoorkeuren VAS is een bipolaire schaal die is ontworpen om de voorkeur van een deelnemer voor een bepaalde studie-interventie te beoordelen op het moment dat de vraag wordt gesteld (dat wil zeggen op dit moment).
Het wordt gescoord als een geheel getal variërend van 0 (sterke afkeer) tot 100 (sterke voorkeur).
|
Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
|
Tijd tot minimaal effect (TEmin) voor drugsgebruik (op dit moment) VAS
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
TEmin wordt gedefinieerd als tijd tot minimaal effect voor het leuk vinden van drugs (op dit moment).
Drugsvoorkeuren VAS is een bipolaire schaal die is ontworpen om de voorkeur van een deelnemer voor een bepaalde studie-interventie te beoordelen op het moment dat de vraag wordt gesteld (dat wil zeggen op dit moment).
Het wordt gescoord als een geheel getal variërend van 0 (sterke afkeer) tot 100 (sterke voorkeur).
|
Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
|
Tijdgemiddelde oppervlakte onder de effectencurve (TA_AUE) voor drugsgebruik (op dit moment) VAS
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
TA_AUE wordt gedefinieerd als het tijdgemiddelde gebied onder de effectencurve voor de voorkeur voor drugs (op dit moment).
Drugsvoorkeuren VAS is een bipolaire schaal die is ontworpen om de voorkeur van een deelnemer voor een bepaalde studie-interventie te beoordelen op het moment dat de vraag wordt gesteld (dat wil zeggen op dit moment).
Het wordt gescoord als een geheel getal variërend van 0 (sterke afkeer) tot 100 (sterke voorkeur).
|
Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
|
TEmax van Hoge VAS
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis (tot dag 2)
|
TEmax van hoge VAS wordt gerapporteerd.
Hoge VAS is een van de metingen van positieve effecten die het effect beoordeelt dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'geen' (score van 0 mm = zeker niet) tot 'extreem ' (score van 100 = zeker zo).
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis (tot dag 2)
|
|
TA_AUE van hoge VAS
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis (tot dag 2)
|
TA_AUE van hoge VAS wordt gerapporteerd.
Hoge VAS is een van de metingen van positieve effecten die het effect beoordeelt dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'geen' (score van 0 mm = zeker niet) tot 'extreem ' (score van 100 = zeker zo).
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis (tot dag 2)
|
|
Emax van Good Effect VAS
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
Emax van goed effect VAS zal worden gerapporteerd.
Goede effecten van geneesmiddelen VAS is een van de maatregelen voor positieve effecten die het door de deelnemer ervaren effect beoordeelt op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'geen' (score van 0 mm=zeker niet) tot 'extreem' (score van 100 mm= zeker zo).
|
Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
|
TEmax van goede effecten VAS
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
TEmax van goede effecten VAS wordt gerapporteerd.
Goede effecten van geneesmiddelen VAS is een van de maatregelen voor positieve effecten die het door de deelnemer ervaren effect beoordeelt op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'geen' (score van 0 mm=zeker niet) tot 'extreem' (score van 100 mm= zeker zo).
|
Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
|
TA_AUE van goede effecten VAS
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
TA_AUE van goede effecten VAS wordt gerapporteerd.
Goede effecten van geneesmiddelen VAS is een van de maatregelen voor positieve effecten die het door de deelnemer ervaren effect beoordeelt op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'geen' (score van 0 mm=zeker niet) tot 'extreem' (score van 100 mm= zeker zo).
|
Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
|
Emax van slechte effecten VAS
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
Emax van slechte effecten VAS zal worden gerapporteerd.
Bad effects VAS meet de negatieve effecten die de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de antwoorden unidirectioneel zijn en variëren van een respons van 'geen' (0 mm = 'absoluut niet') tot 'extreem' (100 mm = 'absoluut niet'). dus').
|
Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
|
TA_AUE van slechte effecten VAS
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
TA_AUE voor slechte effecten VAS wordt gerapporteerd.
Bad effects VAS meet de negatieve effecten die de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de antwoorden unidirectioneel zijn en variëren van een respons van 'geen' (0 mm = 'absoluut niet') tot 'extreem' (100 mm = 'absoluut niet'). dus').
|
Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
|
TEmax van slechte effecten VAS
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
TEmax van slechte effecten VAS wordt gerapporteerd.
Bad effects VAS meet de negatieve effecten die de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de antwoorden unidirectioneel zijn en variëren van een respons van 'geen' (0 mm = 'absoluut niet') tot 'extreem' (100 mm = 'absoluut niet'). dus').
|
Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
|
Emin van Slaperigheid / Alertheid VAS
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis (tot dag 2)
|
Emin van Drowsiness/Alertness VAS zal worden gerapporteerd.
Alertheid/Slaperigheid VAS meet de sedatieve effecten.
Het wordt gescoord met behulp van een 100 mm bipolaire VAS verankerd in het midden met een neutraal anker van 'noch slaperig noch alert' (score van 50 mm), aan de linkerkant met 'zeer slaperig' (score van 0 mm) en aan de rechterkant met 'zeer alert' (score van 100 mm).
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis (tot dag 2)
|
|
TEmin van Slaperigheid/Alertheid VAS
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis (tot dag 2)
|
TEmin van Slaperigheid/Alertheid VAS zal worden gerapporteerd.
Alertheid/Slaperigheid VAS meet de sedatieve effecten.
Het wordt gescoord met behulp van een 100 mm bipolaire VAS verankerd in het midden met een neutraal anker van 'noch slaperig noch alert' (score van 50 mm), aan de linkerkant met 'zeer slaperig' (score van 0 mm) en aan de rechterkant met 'zeer alert' (score van 100 mm).
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis (tot dag 2)
|
|
Tijdgemiddelde oppervlakte over de effecttijdcurve (TA_AOE) van slaperigheid/alertheid VAS
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis (tot dag 2)
|
TA_AOE wordt gedefinieerd als het tijdgemiddelde gebied over de effecttijdcurve.
Alertheid/Slaperigheid VAS meet de sedatieve effecten.
Het wordt gescoord met behulp van een 100 mm bipolaire VAS verankerd in het midden met een neutraal anker van 'noch slaperig noch alert' (score van 50 mm), aan de linkerkant met 'zeer slaperig' (score van 0 mm) en aan de rechterkant met 'zeer alert' (score van 100 mm).
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis (tot dag 2)
|
|
Emin van Ontspanning/Agitatie VAS
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis (tot dag 2)
|
Emin van relaxatie/agitatie VAS zal worden gerapporteerd.
Agitatie/Ontspanning VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'geen' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm).
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis (tot dag 2)
|
|
TEmin Ontspanning/Agitatie VAS
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis (tot dag 2)
|
TEmin relaxatie/agitatie VAS zal worden gerapporteerd.
Agitatie/Ontspanning VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'geen' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm).
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis (tot dag 2)
|
|
TA_AOE van Ontspanning/Agitatie VAS
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis (tot dag 2)
|
TA_AOE van relaxatie/agitatie VAS zal worden gerapporteerd.
Agitatie/Ontspanning VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'geen' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm).
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis (tot dag 2)
|
|
TEmax van Duizeligheid VAS
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis (tot dag 2)
|
TEmax van duizeligheid VAS zal worden gerapporteerd.
Duizeligheid VAS beoordeelt het effect van duizeligheid door de deelnemer op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'geen' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm).
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis (tot dag 2)
|
|
Emax van Duizeligheid VAS
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis (tot dag 2)
|
Emax van duizeligheid VAS zal worden gerapporteerd.
Duizeligheid VAS beoordeelt het effect van duizeligheid door de deelnemer op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'geen' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm).
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis (tot dag 2)
|
|
TA_AUE van Duizeligheid VAS
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis (tot dag 2)
|
TA_AUE van duizeligheid VAS wordt gerapporteerd.
Duizeligheid VAS beoordeelt het effect van duizeligheid door de deelnemer op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'geen' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm).
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis (tot dag 2)
|
|
Emax van alle effecten VAS
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
Emax van eventuele effecten VAS wordt gerapporteerd.
Eventuele geneesmiddeleffecten VAS meet andere subjectieve effecten die de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'geen' (0 mm = 'absoluut niet') tot 'extreem' (100 mm = ' zeker zo').
|
Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
|
TEmax van alle effecten VAS
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
TEmax van eventuele effecten VAS wordt gerapporteerd.
Eventuele geneesmiddeleffecten VAS meet andere subjectieve effecten die de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'geen' (0 mm = 'absoluut niet') tot 'extreem' (100 mm = ' zeker zo').
|
Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
|
TA_AUE van alle effecten VAS
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
TA_AUE van eventuele effecten VAS wordt gerapporteerd.
Eventuele geneesmiddeleffecten VAS meet andere subjectieve effecten die de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'geen' (0 mm = 'absoluut niet') tot 'extreem' (100 mm = ' zeker zo').
|
Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
|
Gelijkenis van geneesmiddelen VAS
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
|
Geneesmiddelovereenkomst VAS zal worden gerapporteerd.
De unipolaire VAS-items over drugsovereenkomst geven een schatting van de drugsklasse waarmee drugsgebruikers het geteste medicijn identificeren.
Het is een unipolaire schaal die loopt van 0 (helemaal niet vergelijkbaar) tot 100 punten (zeer vergelijkbaar).
|
24 uur na de dosis
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 20
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks)product heeft toegediend gekregen.
Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie.
|
Tot week 20
|
|
Percentage deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 20
|
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, leidt tot een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een deelnemer, of is een belangrijke medische gebeurtenis.
|
Tot week 20
|
|
Percentage deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
Percentage deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumparameters (inclusief hematologie, klinische chemie en routinematige urineanalyse) zal worden gerapporteerd.
|
Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
|
Percentage deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
Percentage deelnemers met afwijkingen in vitale functies (inclusief temperatuur, pols/hartslag, bloeddruk [diastolisch en systolisch]) zal worden gerapporteerd.
|
Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
|
Emin van Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) of Composite and Sum Score
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
Emin van MOAA/S van composiet en somscore worden gerapporteerd.
De MOAA/S is een door een waarnemer beoordeelde maat voor alertheid/sedatie die veel wordt gebruikt in klinisch onderzoek.
De MOAA/S-scores variëren van 5 (niet verdoofd) tot 0 (niet wakker te krijgen).
De beoordeling van alertheid/sedatie door de waarnemer (OAA/S) is ontwikkeld om het niveau van alertheid te meten bij deelnemers die verdoofd zijn.
De OAA/S is een betrouwbare gevalideerde meting en bleek gevoelig te zijn voor verschillende niveaus van sedatie en is samengesteld uit 4 beoordelingscategorieën, waaronder reactievermogen, spraak, gezichtsuitdrukking en ogen.
De MOAA/S bevat alleen de beoordelingscategorie Responsiviteit.
|
Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
|
TA_AOE van MOAA/S van samengestelde en somscore
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
TA_AOE van MOAA/S van composiet en somscore worden gerapporteerd.
De MOAA/S is een door een waarnemer beoordeelde maat voor alertheid/sedatie die veel wordt gebruikt in klinisch onderzoek.
De MOAA/S-scores variëren van 5 (niet verdoofd) tot 0 (niet wakker te krijgen).
De beoordeling van alertheid/sedatie door de waarnemer (OAA/S) is ontwikkeld om het niveau van alertheid te meten bij deelnemers die verdoofd zijn.
De OAA/S is een betrouwbare gevalideerde meting en bleek gevoelig te zijn voor verschillende niveaus van sedatie en is samengesteld uit 4 beoordelingscategorieën, waaronder reactievermogen, spraak, gezichtsuitdrukking en ogen.
De MOAA/S bevat alleen de beoordelingscategorie Responsiviteit.
|
Tot 24 uur na toediening (tot dag 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Orexine-receptorantagonisten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Neurotransmittermiddelen
- Hypnotica en kalmerende middelen
- GABA-agenten
- GABA-A-receptoragonisten
- GABA-agonisten
- Zolpidem
- Suvorexant
Andere studie-ID-nummers
- CR109099
- 42847922MDD1017 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .