En studie for å bestemme misbrukspotensialet til Seltorexant sammenlignet med Suvorexant og Zolpidem
25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En enkeltdose, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, crossover-studie for å bestemme misbrukspotensialet til en enkelt oral dose Seltorexant sammenlignet med Suvorexant og Zolpidem
Hensikten med denne studien er å evaluere misbrukspotensialet til seltorexant sammenlignet med placebo og to aktive komparatorer (zolpidem og suvorexant) hos ikke-avhengige, rekreasjonsbrukere av beroligende midler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Altasciences Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær en nåværende, rekreasjonsbruker, ikke fysisk avhengig, narkotikabruker
- Deltaker må være medisinsk stabil
- Alle kvinnelige deltakere må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i kvalifiseringsfasen og på dag -1 i hver behandlingsperiode i behandlingsfasen
- Blodtrykk (etter at deltakeren har vært i sittende stilling i 5 minutter) mellom 90 millimeter kvikksølv (mmHg) og 160 mmHg systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 100 mmHg diastolisk ved screening og dag -1 før randomisering i kvalifiseringsfasen
- Et 12-avlednings EKG i samsvar med normal hjerteledning og funksjon, inkludert: sinusrytme, pulsfrekvens mellom 40 og 100 slag per minutt (bpm), QTc-intervall mindre enn eller lik (<=) 450 millisekunder (ms) for menn, <=470 for kvinner, QRS-intervall på mindre enn (<) 120 ms, PR-intervall <210 ms, morfologi i samsvar med sunn hjerteledning og funksjon
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergier mot seltorexant, zolpidem og suvorexant
- Tidligere historie med tilbakevendende besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotensjon eller vasovagale reaksjoner
- Reseptbelagte medisiner bortsett fra stabile medisinske problemer som hypertensjon, forhøyet kolesterol og ikke-insulinavhengig diabetes mellitus med stabile medisiner i minst 1 måned før screening
- Deltakere som noen gang har vært i behandling for ruslidelser (unntatt røykeslutt) eller for tiden søker behandling for ruslidelser. I tillegg bør det utelukkes som søker eller deltar i et rusrehabiliteringsprogram
- Forhåndsplanlagte operasjoner eller prosedyrer som ville forstyrre gjennomføringen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kvalifiseringsfase: Behandlingssekvens YXZ
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av suvorexant (Behandling Y) i kvalifiseringsperiode 1, etterfulgt av en enkelt oral dose placebo (Behandling X) i kvalifiseringsperiode 2 og deretter en enkelt oral dose av zolpidem (Behandling Z) i kvalifiseringsperiode 3 på dag 1 i hver kvalifiseringsfase.
Hver behandling vil bli adskilt ved utvasking i minst 3 dager.
|
Suvorexant vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Zolpidem vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Placebo vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentell: Kvalifiseringsfase: Behandlingssekvens ZYX
Deltakerne vil motta behandling Z i kvalifiseringsperiode 1, etterfulgt av behandling Y i kvalifiseringsperiode 2, og deretter behandling X i kvalifiseringsperiode 3 på dag 1 i hver kvalifiseringsfase.
Hver behandling vil bli adskilt ved utvasking i minst 3 dager.
|
Suvorexant vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Zolpidem vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Placebo vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentell: Kvalifiseringsfase: Behandlingssekvens XZY
Deltakerne vil motta behandling X i kvalifiseringsperiode 1, etterfulgt av behandling Z i kvalifiseringsperiode 2, og deretter behandling Y i kvalifiseringsperiode 3 på dag 1 i hver kvalifiseringsfase.
Hver behandling vil bli adskilt ved utvasking i minst 3 dager.
|
Suvorexant vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Zolpidem vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Placebo vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentell: Kvalifiseringsfase: Behandlingssekvens YZX
Deltakerne vil motta behandling Y i kvalifiseringsperiode 1, etterfulgt av behandling Z i kvalifiseringsperiode 2, og deretter behandling X i kvalifiseringsperiode 3 på dag 1 i hver kvalifiseringsfase.
Hver behandling vil bli adskilt ved utvasking i minst 3 dager.
|
Suvorexant vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Zolpidem vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Placebo vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentell: Kvalifiseringsfase: Behandlingssekvens ZXY
Deltakerne vil motta behandling Z i kvalifiseringsperiode 1, etterfulgt av behandling X i kvalifiseringsperiode 2, og deretter behandling Y i kvalifiseringsperiode 3 på dag 1 i kvalifiseringsfasen.
Hver behandling vil bli adskilt ved utvasking i minst 3 dager.
|
Suvorexant vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Zolpidem vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Placebo vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentell: Kvalifiseringsfase: Behandlingssekvens XYZ
Deltakerne vil motta behandling X i kvalifiseringsperiode 1, etterfulgt av behandling Y i kvalifiseringsperiode 2, og deretter behandling Z i kvalifiseringsperiode 3 på dag 1 i hver kvalifiseringsfase.
Hver behandling vil bli adskilt ved utvasking i minst 3 dager.
|
Suvorexant vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Zolpidem vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Placebo vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsfase: Behandlingssekvens ABFCED
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose placebo (Behandling A) i behandlingsperiode 1, etterfulgt av enkelt oral dose av suvorexant (Behandling B) i behandlingsperiode 2, enkelt oral dose 3 av seltorexant (Behandling F) i behandlingsperiode 3, enkelt oral dose zolpidem (behandling C) i behandlingsperiode 4, enkelt oral dose 2 av seltorexant (behandling E) i behandlingsperiode 5 og deretter en enkelt oral dose 1 av seltorexant (behandling D) i behandlingsperiode 6 på dag 1 under hver behandling fase.
Hver behandling vil bli adskilt ved utvasking i minst 5 dager.
|
Suvorexant vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Zolpidem vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Placebo vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Seltorexant vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsfase: Behandlingssekvens BCADFE
Deltakerne vil få behandling B i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling C i behandlingsperiode 2, behandling A i behandlingsperiode 3, behandling D i behandlingsperiode 4, behandling F i behandlingsperiode 5 og deretter behandling E i behandlingsperiode 6 på dag 1 under hver behandlingsfase.
Hver behandling vil bli adskilt ved utvasking i minst 5 dager.
|
Suvorexant vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Zolpidem vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Placebo vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Seltorexant vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsfase: Behandlingssekvens CDBEAF
Deltakerne vil få behandling C i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling D i behandlingsperiode 2, behandling B i behandlingsperiode 3, behandling E i behandlingsperiode 4, behandling A i behandlingsperiode 5 og deretter behandling F i behandlingsperiode 6 på dag 1 under hver behandlingsfase.
Hver behandling vil bli adskilt ved utvasking i minst 5 dager.
|
Suvorexant vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Zolpidem vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Placebo vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Seltorexant vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsfase: Behandlingssekvens DECFBA
Deltakerne vil få behandling D i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling E i behandlingsperiode 2, behandling C i behandlingsperiode 3, behandling F i behandlingsperiode 4, behandling B i behandlingsperiode 5 og deretter behandling A i behandlingsperiode 6 på dag 1 under hver behandlingsfase.
Hver behandling vil bli adskilt ved utvasking i minst 5 dager.
|
Suvorexant vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Zolpidem vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Placebo vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Seltorexant vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsfase: Behandlingssekvens: EFDACB
Deltakerne vil få behandling E i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling F i behandlingsperiode 2, behandling D i behandlingsperiode 3, behandling A i behandlingsperiode 4, behandling C i behandlingsperiode 5 og deretter behandling B i behandlingsperiode 6 på dag 1 under hver behandlingsfase.
Hver behandling vil bli adskilt ved utvasking i minst 5 dager.
|
Suvorexant vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Zolpidem vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Placebo vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Seltorexant vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsfase: Behandlingssekvens FAEBDC
Deltakerne vil få behandling F i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling A i behandlingsperiode 2, behandling E i behandlingsperiode 3, behandling B i behandlingsperiode 4, behandling D i behandlingsperiode 5 og behandling C i behandlingsperiode 6 på dag 1 i løpet av hver behandlingsfase.
Hver behandling vil bli adskilt ved utvasking i minst 5 dager.
|
Suvorexant vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Zolpidem vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Placebo vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Seltorexant vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal effekt (Emax) for stoffliking (for øyeblikket) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
Emax for legemiddellikende VAS vil bli rapportert.
Drug liking VAS er en bipolar skala designet for å vurdere en deltakers smak for en gitt studieintervensjon på det tidspunktet spørsmålet blir stilt (det vil si i dette øyeblikket).
Det er scoret som et heltall fra 0 (sterk misliker) til 100 (sterk liking).
|
Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet legemiddellikende VAS (Emax)
Tidsramme: 12 timer og 24 timer etter dosering
|
Emax for generell legemiddelliknende VAS vil bli rapportert.
Maksimal effekt for generell medisinliking basert på bipolar VAS fra 0 (sterk misliker) til 100 (sterk liking).
|
12 timer og 24 timer etter dosering
|
|
Ta stoffet igjen VAS (Emax)
Tidsramme: 12 timer og 24 timer etter dosering
|
Emax for ta medikament igjen VAS vil bli rapportert.
Maksimal effekt for å ta stoffet igjen basert på bipolar VAS fra 0 (definitivt nei) til 100 (definitivt så).
|
12 timer og 24 timer etter dosering
|
|
Subjektiv legemiddelverdi (Emax)
Tidsramme: 12 timer og 24 timer etter dosering
|
Subjektiv legemiddelverdi vil bli rapportert.
Den subjektive legemiddelverdien er et proxy-mål for forsterkende effekt som involverer en rekke uavhengige, teoretiske tvungne valg mellom administrert legemiddel og ulike pengeverdier.
|
12 timer og 24 timer etter dosering
|
|
Høy VAS (Emax)
Tidsramme: Før dose opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
Høy VAS er et av målene for positive effekter som vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 millimeter (mm) unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ingen" (score på 0 mm = definitivt ikke) til 'ekstremt' (score på 100 = definitivt det).
|
Før dose opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
|
Tid til toppeffekt (TEmax) for stoffliking (i dette øyeblikk) VAS
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
TEmax er definert som tid til topp effekt for medikamentliker (for øyeblikket).
Drug liking VAS er en bipolar skala designet for å vurdere en deltakers smak for en gitt studieintervensjon på det tidspunktet spørsmålet blir stilt (det vil si i dette øyeblikket).
Det er scoret som et heltall fra 0 (sterk misliker) til 100 (sterk liking).
|
Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
|
Minimum effekt (Emin) for stoffliking (for øyeblikket) VAS
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
Emin er definert som minimumseffekt for stoffliking (i dette øyeblikket).
Drug liking VAS er en bipolar skala designet for å vurdere en deltakers smak for en gitt studieintervensjon på det tidspunktet spørsmålet blir stilt (det vil si i dette øyeblikket).
Det er scoret som et heltall fra 0 (sterk misliker) til 100 (sterk liking).
|
Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
|
Tid til minimumseffekt (TEmin) for stoffliking (for øyeblikket) VAS
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
TEmin er definert som tid til minimum effekt for medikamentliker (for øyeblikket).
Drug liking VAS er en bipolar skala designet for å vurdere en deltakers smak for en gitt studieintervensjon på det tidspunktet spørsmålet blir stilt (det vil si i dette øyeblikket).
Det er scoret som et heltall fra 0 (sterk misliker) til 100 (sterk liking).
|
Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
|
Tidsgjennomsnittlig område under effektkurven (TA_AUE) for narkotikaliking (for øyeblikket) VAS
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
TA_AUE er definert som tidsgjennomsnittlig areal under effektkurven for medikamentliking (i dette øyeblikket).
Drug liking VAS er en bipolar skala designet for å vurdere en deltakers smak for en gitt studieintervensjon på det tidspunktet spørsmålet blir stilt (det vil si i dette øyeblikket).
Det er scoret som et heltall fra 0 (sterk misliker) til 100 (sterk liking).
|
Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
|
TEmax for høy VAS
Tidsramme: Før dose opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
TEmax for høy VAS vil bli rapportert.
Høy VAS er et av målene for positive effekter som vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ingen" (score på 0 mm = definitivt ikke) til "ekstremt ikke" ' (poengsum på 100 = definitivt det).
|
Før dose opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
|
TA_AUE av høy VAS
Tidsramme: Før dose opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
TA_AUE av høy VAS vil bli rapportert.
Høy VAS er et av målene for positive effekter som vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ingen" (score på 0 mm = definitivt ikke) til "ekstremt ikke" ' (poengsum på 100 = definitivt det).
|
Før dose opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
|
Emax of Good Effect VAS
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
Emax for god effekt VAS vil bli rapportert.
Gode medikamenteffekter VAS er et av målene på positive effekter som vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på 'ingen' (score på 0 mm= definitivt ikke) til 'ekstremt' (score på 100 mm= absolutt det).
|
Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
|
TEmax of Good Effects VAS
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
TEmax for gode effekter VAS vil bli rapportert.
Gode medikamenteffekter VAS er et av målene på positive effekter som vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på 'ingen' (score på 0 mm= definitivt ikke) til 'ekstremt' (score på 100 mm= absolutt det).
|
Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
|
TA_AUE av Good Effects VAS
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
TA_AUE av gode effekter VAS vil bli rapportert.
Gode medikamenteffekter VAS er et av målene på positive effekter som vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på 'ingen' (score på 0 mm= definitivt ikke) til 'ekstremt' (score på 100 mm= absolutt det).
|
Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
|
Emax of Bad Effects VAS
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
Emax av dårlige effekter VAS vil bli rapportert.
Dårlige effekter VAS måler de negative effektene som deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ingen" (0 mm = "definitivt ikke") til "ekstremt" (100 mm = "definitivt). så').
|
Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
|
TA_AUE av Bad Effects VAS
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
TA_AUE for dårlige effekter VAS vil bli rapportert.
Dårlige effekter VAS måler de negative effektene som deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ingen" (0 mm = "definitivt ikke") til "ekstremt" (100 mm = "definitivt). så').
|
Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
|
TEmax for Bad Effects VAS
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
TEmax for dårlige effekter VAS vil bli rapportert.
Dårlige effekter VAS måler de negative effektene som deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ingen" (0 mm = "definitivt ikke") til "ekstremt" (100 mm = "definitivt). så').
|
Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
|
Emin av døsighet/våkenhet VAS
Tidsramme: Før dose opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
Emin av døsighet/våkenhet VAS vil bli rapportert.
Årvåkenhet/Døsighet VAS måler de beroligende effektene.
Det skåres ved hjelp av en 100 mm bipolar VAS forankret i midten med et nøytralt anker "verken døsig eller våken" (score på 50 mm), til venstre med "veldig døsig" (score på 0 mm) og til høyre med 'veldig våken' (score på 100 mm).
|
Før dose opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
|
TEmin for døsighet/våkenhet VAS
Tidsramme: Før dose opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
TEmin for døsighet/våkenhet VAS vil bli rapportert.
Årvåkenhet/Døsighet VAS måler de beroligende effektene.
Det skåres ved hjelp av en 100 mm bipolar VAS forankret i midten med et nøytralt anker "verken døsig eller våken" (score på 50 mm), til venstre med "veldig døsig" (score på 0 mm) og til høyre med 'veldig våken' (score på 100 mm).
|
Før dose opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
|
Tidsgjennomsnittlig areal over effekttidskurven (TA_AOE) for døsighet/våkenhet VAS
Tidsramme: Før dose opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
TA_AOE er definert som tidsgjennomsnittet areal over effekttidskurven.
Årvåkenhet/Døsighet VAS måler de beroligende effektene.
Det skåres ved hjelp av en 100 mm bipolar VAS forankret i midten med et nøytralt anker "verken døsig eller våken" (score på 50 mm), til venstre med "veldig døsig" (score på 0 mm) og til høyre med 'veldig våken' (score på 100 mm).
|
Før dose opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
|
Emin av avslapning/agitasjon VAS
Tidsramme: Før dose opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
Emin av avspenning/agitasjon VAS vil bli rapportert.
Agitasjon/avslapping VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ingen" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
|
Før dose opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
|
TEmin av avslapning/agitasjon VAS
Tidsramme: Før dose opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
TEmin av avspenning/agitasjon VAS vil bli rapportert.
Agitasjon/avslapping VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ingen" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
|
Før dose opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
|
TA_AOE av avslapning/agitasjon VAS
Tidsramme: Før dose opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
TA_AOE av avspenning/agitasjon VAS vil bli rapportert.
Agitasjon/avslapping VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ingen" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
|
Før dose opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
|
TEmax for svimmelhet VAS
Tidsramme: Før dose opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
TEmax for svimmelhet VAS vil bli rapportert.
Svimmelhet VAS vurderer effekten av svimmelhet av deltakeren på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ingen" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
|
Før dose opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
|
Emax av svimmelhet VAS
Tidsramme: Før dose opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
Emax av svimmelhet VAS vil bli rapportert.
Svimmelhet VAS vurderer effekten av svimmelhet av deltakeren på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ingen" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
|
Før dose opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
|
TA_AUE av svimmelhet VAS
Tidsramme: Før dose opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
TA_AUE av svimmelhet VAS vil bli rapportert.
Svimmelhet VAS vurderer effekten av svimmelhet av deltakeren på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ingen" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
|
Før dose opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
|
Emax for eventuelle effekter VAS
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
Emax for eventuelle effekter VAS vil bli rapportert.
Eventuelle medikamenteffekter VAS måler andre subjektive effekter som deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på 'ingen' (0 mm = 'definitivt ikke') til 'ekstremt' (100 mm = ' definitivt det').
|
Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
|
TEmax for eventuelle effekter VAS
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
TEmax for eventuelle effekter VAS vil bli rapportert.
Eventuelle medikamenteffekter VAS måler andre subjektive effekter som deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på 'ingen' (0 mm = 'definitivt ikke') til 'ekstremt' (100 mm = ' definitivt det').
|
Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
|
TA_AUE av eventuelle effekter VAS
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
TA_AUE av eventuelle effekter VAS vil bli rapportert.
Eventuelle medikamenteffekter VAS måler andre subjektive effekter som deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på 'ingen' (0 mm = 'definitivt ikke') til 'ekstremt' (100 mm = ' definitivt det').
|
Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
|
Legemiddellikhet VAS
Tidsramme: 24 timer etter dosering
|
Legemiddellikhet VAS vil bli rapportert.
Drug Similarity unipolar VAS-elementene gir et estimat av medikamentklassen som narkotikabrukere identifiserer teststoffet med.
Det er en unipolar skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt lik) til 100 poeng (svært lik).
|
24 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til uke 20
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
|
Frem til uke 20
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 20
|
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkommet av en deltaker, eller er en viktig medisinsk begivenhet.
|
Frem til uke 20
|
|
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
Prosentandelen av deltakerne med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre (inkludert hematologi, klinisk kjemi og rutinemessig urinanalyse) vil bli rapportert.
|
Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
|
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
Prosentandelen av deltakerne med abnormiteter i vitale tegn (inkludert temperatur, puls/puls, blodtrykk [diastolisk og systolisk]) vil bli rapportert.
|
Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
|
Emin for Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) of Composite and Sum Score
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
Emin av MOAA/S av kompositt og sumscore vil bli rapportert.
MOAA/S er et observatørvurdert mål på årvåkenhet/sedasjon som brukes mye i klinisk forskning.
MOAA/S-skårene varierer fra 5 (ikke bedøvet) til 0 (ufarlig).
Observatørens vurdering av våkenhets-/sedasjonsskala (OAA/S) ble utviklet for å måle våkenhetsnivået hos deltakere som er bedøvet.
OAA/S er et pålitelig validert mål og ble vist å være følsomt for ulike nivåer av sedasjon og er sammensatt av 4 vurderingskategorier som inkluderer respons, tale, ansiktsuttrykk og øyne.
MOAA/S inkluderer bare kategorien Responsiveness assessment.
|
Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
|
TA_AOE av MOAA/S av sammensatt og sumscore
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
TA_AOE av MOAA/S av sammensatt og sumscore vil bli rapportert.
MOAA/S er et observatørvurdert mål på årvåkenhet/sedasjon som brukes mye i klinisk forskning.
MOAA/S-skårene varierer fra 5 (ikke bedøvet) til 0 (ufarlig).
Observatørens vurdering av våkenhets-/sedasjonsskala (OAA/S) ble utviklet for å måle våkenhetsnivået hos deltakere som er bedøvet.
OAA/S er et pålitelig validert mål og ble vist å være følsomt for ulike nivåer av sedasjon og er sammensatt av 4 vurderingskategorier som inkluderer respons, tale, ansiktsuttrykk og øyne.
MOAA/S inkluderer bare kategorien Responsiveness assessment.
|
Opptil 24 timer etter dose (opp til dag 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR109099
- 42847922MDD1017 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .