Um estudo para determinar o potencial de abuso de Seltorexant em comparação com Suvorexant e Zolpidem
20 de julho de 2023 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de dose única, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e cruzado para determinar o potencial de abuso de uma dose oral única de seltorexant em comparação com suvorexant e zolpidem
O objetivo deste estudo é avaliar o potencial de abuso do seltorexant em comparação com placebo e dois comparadores ativos (zolpidem e suvorexant) em usuários de sedativos recreativos não dependentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Altasciences Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser um usuário de drogas atual, recreativo e não fisicamente dependente
- O participante deve estar clinicamente estável
- Todas as participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 da fase de qualificação e no Dia -1 de cada período de tratamento da Fase de tratamento
- Pressão arterial (após o participante ficar sentado por 5 minutos) entre 90 milímetros de mercúrio (mmHg) e 160 mmHg sistólica, inclusive, e não superior a 100 mmHg diastólica na triagem e no dia -1 antes da fase de qualificação randomização
- Um ECG de 12 derivações consistente com condução e função cardíaca normal, incluindo: ritmo sinusal, frequência de pulso entre 40 e 100 batimentos por minuto (bpm), intervalo QTc menor ou igual a (<=) 450 milissegundos (ms) para homens, <=470 para mulheres, intervalo QRS inferior a (<) 120 ms, intervalo PR <210 ms, morfologia consistente com condução e função cardíaca saudáveis
Critério de exclusão:
- Alergias conhecidas a seltorexant, zolpidem e suvorexant
- História prévia de desmaios recorrentes, colapsos, síncope, hipotensão ortostática ou reações vasovagais
- Medicamentos prescritos, exceto para problemas médicos estáveis, como hipertensão, colesterol elevado e diabetes mellitus não dependente de insulina, com medicamentos estáveis por pelo menos 1 mês antes da triagem
- Participantes que já estiveram em tratamento para transtornos por uso de substâncias (exceto parar de fumar) ou estão atualmente procurando tratamento para transtornos por uso de substâncias. Além disso, a busca atual ou a participação em um programa de reabilitação de substâncias devem ser excluídas
- Cirurgia ou procedimentos pré-planejados que interfeririam na condução do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase de Qualificação: Sequência de Tratamento YXZ
Os participantes receberão uma dose oral única de suvorexant (Tratamento Y) no período de qualificação 1, seguida por dose oral única de placebo (Tratamento X) no período de qualificação 2 e, em seguida, dose oral única de zolpidem (Tratamento Z) no período de qualificação 3 no Dia 1 durante cada fase de qualificação.
Cada tratamento será separado por washout de pelo menos 3 dias.
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O suvorexant será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Zolpidem será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
O placebo será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
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Experimental: Fase de Qualificação: Sequência de Tratamento ZYX
Os participantes receberão o Tratamento Z no período de qualificação 1, seguido pelo Tratamento Y no período de qualificação 2 e, em seguida, o Tratamento X no período de qualificação 3 no Dia 1 durante cada fase de qualificação.
Cada tratamento será separado por washout de pelo menos 3 dias.
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O suvorexant será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Zolpidem será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
O placebo será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
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Experimental: Fase de Qualificação: Sequência de Tratamento XZY
Os participantes receberão o Tratamento X no período de qualificação 1, seguido pelo Tratamento Z no período de qualificação 2 e, em seguida, o Tratamento Y no período de qualificação 3 no Dia 1 durante cada fase de qualificação.
Cada tratamento será separado por washout de pelo menos 3 dias.
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O suvorexant será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Zolpidem será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
O placebo será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
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Experimental: Fase de Qualificação: Sequência de Tratamento YZX
Os participantes receberão o Tratamento Y no período de qualificação 1, seguido pelo Tratamento Z no período de qualificação 2 e, em seguida, o Tratamento X no período de qualificação 3 no Dia 1 durante cada fase de qualificação.
Cada tratamento será separado por washout de pelo menos 3 dias.
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O suvorexant será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Zolpidem será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
O placebo será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
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Experimental: Fase de Qualificação: Sequência de Tratamento ZXY
Os participantes receberão o Tratamento Z no período de qualificação 1, seguido pelo Tratamento X no período de qualificação 2 e, em seguida, o Tratamento Y no período de qualificação 3 no Dia 1 durante a fase de qualificação.
Cada tratamento será separado por washout de pelo menos 3 dias.
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O suvorexant será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Zolpidem será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
O placebo será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
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Experimental: Fase de Qualificação: Sequência de Tratamento XYZ
Os participantes receberão o Tratamento X no período de qualificação 1, seguido pelo Tratamento Y no período de qualificação 2 e, em seguida, o Tratamento Z no período de qualificação 3 no Dia 1 durante cada fase de qualificação.
Cada tratamento será separado por washout de pelo menos 3 dias.
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O suvorexant será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Zolpidem será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
O placebo será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
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Experimental: Fase de Tratamento: Sequência de Tratamento ABFCED
Os participantes receberão uma dose oral única de placebo (Tratamento A) no período de tratamento 1, seguida por dose oral única de suvorexant (Tratamento B) no período de tratamento 2, Dose oral única 3 de seltorexant (Tratamento F) no período de tratamento 3, única dose oral de zolpidem (Tratamento C) no período de tratamento 4, Dose oral única 2 de seltorexant (Tratamento E) no período de tratamento 5 e, em seguida, uma Dose oral única 1 de seltorexant (Tratamento D) no período de tratamento 6 no Dia 1 durante cada tratamento Estágio.
Cada tratamento será separado por washout de pelo menos 5 dias.
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O suvorexant será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Zolpidem será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
O placebo será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
O seltorexant será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
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Experimental: Fase de Tratamento: Sequência de Tratamento BCADFE
Os participantes receberão o Tratamento B no período de tratamento 1, seguido pelo Tratamento C no período de tratamento 2, Tratamento A no período de tratamento 3, Tratamento D no período de tratamento 4, Tratamento F no período de tratamento 5 e depois Tratamento E no período de tratamento 6 no Dia 1 durante cada fase do tratamento.
Cada tratamento será separado por washout de pelo menos 5 dias.
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O suvorexant será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Zolpidem será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
O placebo será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
O seltorexant será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
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Experimental: Fase de Tratamento: Sequência de Tratamento CDBEAF
Os participantes receberão o Tratamento C no período de tratamento 1, seguido pelo Tratamento D no período de tratamento 2, Tratamento B no período de tratamento 3, Tratamento E no período de tratamento 4, Tratamento A no período de tratamento 5 e depois Tratamento F no período de tratamento 6 no Dia 1 durante cada fase do tratamento.
Cada tratamento será separado por washout de pelo menos 5 dias.
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O suvorexant será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Zolpidem será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
O placebo será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
O seltorexant será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
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Experimental: Fase de Tratamento: Sequência de Tratamento DECFBA
Os participantes receberão o Tratamento D no período de tratamento 1, seguido pelo Tratamento E no período de tratamento 2, Tratamento C no período de tratamento 3, Tratamento F no período de tratamento 4, Tratamento B no período de tratamento 5 e depois Tratamento A no período de tratamento 6 no Dia 1 durante cada fase do tratamento.
Cada tratamento será separado por washout de pelo menos 5 dias.
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O suvorexant será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Zolpidem será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
O placebo será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
O seltorexant será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
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Experimental: Fase de Tratamento: Sequência de Tratamento: EFDACB
Os participantes receberão o Tratamento E no período de tratamento 1, seguido pelo Tratamento F no período de tratamento 2, Tratamento D no período de tratamento 3, Tratamento A no período de tratamento 4, Tratamento C no período de tratamento 5 e então Tratamento B no período de tratamento 6 no Dia 1 durante cada fase do tratamento.
Cada tratamento será separado por washout de pelo menos 5 dias.
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O suvorexant será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Zolpidem será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
O placebo será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
O seltorexant será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
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Experimental: Fase de Tratamento: Sequência de Tratamento FAEBDC
Os participantes receberão o Tratamento F no período de tratamento 1, seguido pelo Tratamento A no período de tratamento 2, Tratamento E no período de tratamento 3, Tratamento B no período de tratamento 4, Tratamento D no período de tratamento 5 e Tratamento C no período de tratamento 6 no Dia 1 durante cada fase do tratamento.
Cada tratamento será separado por washout de pelo menos 5 dias.
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O suvorexant será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Zolpidem será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
O placebo será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
O seltorexant será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pico do efeito máximo (Emax) para o gosto por drogas (neste momento) Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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Emax para VAS de gosto por drogas será relatado.
Gosto de drogas VAS é uma escala bipolar projetada para avaliar o gosto de um participante por uma determinada intervenção do estudo no momento em que a pergunta está sendo feita (ou seja, neste momento).
É pontuado como um número inteiro variando de 0 (desgosto forte) a 100 (gosto forte).
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Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VAS geral de gosto por drogas (Emax)
Prazo: 12 horas e 24 horas pós-dose
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Emax para VAS de gosto geral por drogas será relatado.
Efeito de pico para o gosto geral pela droga com base no VAS bipolar de 0 (forte desgosto) a 100 (forte gosto).
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12 horas e 24 horas pós-dose
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Tome a droga novamente VAS (Emax)
Prazo: 12 horas e 24 horas pós-dose
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Emax para tomar o medicamento novamente VAS será relatado.
Efeito de pico para tomar a droga novamente com base no VAS bipolar de 0 (definitivamente não) a 100 (definitivamente sim).
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12 horas e 24 horas pós-dose
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Valor Subjetivo do Medicamento (Emax)
Prazo: 12 horas e 24 horas pós-dose
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O valor subjetivo do medicamento será relatado.
O valor subjetivo da droga é uma medida substituta da eficácia reforçadora que envolve uma série de escolhas forçadas teóricas e independentes entre a droga administrada e diferentes valores monetários.
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12 horas e 24 horas pós-dose
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EVA alto (Emax)
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose (até o Dia 2)
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O VAS alto é uma das medidas de efeitos positivos que avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 milímetros (mm), onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (pontuação de 0 mm = definitivamente não) para 'extremamente' (pontuação de 100 = definitivamente).
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Pré-dose até 24 horas após a dose (até o Dia 2)
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Tempo para o efeito máximo (TEmax) para o gosto por drogas (neste momento) VAS
Prazo: Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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TEmax é definido como o tempo até o efeito máximo para o gosto pela droga (neste momento).
Gosto de drogas VAS é uma escala bipolar projetada para avaliar o gosto de um participante por uma determinada intervenção do estudo no momento em que a pergunta está sendo feita (ou seja, neste momento).
É pontuado como um número inteiro variando de 0 (desgosto forte) a 100 (gosto forte).
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Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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Efeito mínimo (Emin) para gostar de drogas (neste momento) VAS
Prazo: Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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Emin é definido como efeito mínimo para gostar de drogas (neste momento).
Gosto de drogas VAS é uma escala bipolar projetada para avaliar o gosto de um participante por uma determinada intervenção do estudo no momento em que a pergunta está sendo feita (ou seja, neste momento).
É pontuado como um número inteiro variando de 0 (desgosto forte) a 100 (gosto forte).
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Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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Tempo para Efeito Mínimo (TEmin) para Gostar de Drogas (Neste Momento) VAS
Prazo: Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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TEmin é definido como o tempo até o efeito mínimo para gostar da droga (neste momento).
Gosto de drogas VAS é uma escala bipolar projetada para avaliar o gosto de um participante por uma determinada intervenção do estudo no momento em que a pergunta está sendo feita (ou seja, neste momento).
É pontuado como um número inteiro variando de 0 (desgosto forte) a 100 (gosto forte).
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Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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Área média de tempo sob a curva de efeitos (TA_AUE) para gostar de drogas (neste momento) VAS
Prazo: Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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TA_AUE é definido como a área média de tempo sob a curva de efeitos para o gosto pela droga (neste momento).
Gosto de drogas VAS é uma escala bipolar projetada para avaliar o gosto de um participante por uma determinada intervenção do estudo no momento em que a pergunta está sendo feita (ou seja, neste momento).
É pontuado como um número inteiro variando de 0 (desgosto forte) a 100 (gosto forte).
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Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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TEmáx de VAS alto
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose (até o Dia 2)
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TEmáx de VAS alto será relatado.
O VAS alto é uma das medidas de efeitos positivos que avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (escore de 0 mm = definitivamente não) a 'extremamente ' (pontuação de 100 = definitivamente sim).
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Pré-dose até 24 horas após a dose (até o Dia 2)
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TA_AUE de VAS alto
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose (até o Dia 2)
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TA_AUE de VAS alto será relatado.
O VAS alto é uma das medidas de efeitos positivos que avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (escore de 0 mm = definitivamente não) a 'extremamente ' (pontuação de 100 = definitivamente sim).
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Pré-dose até 24 horas após a dose (até o Dia 2)
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Emax de Bom Efeito VAS
Prazo: Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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Emax de bom efeito VAS será relatado.
Bons efeitos de drogas VAS é uma das medidas de efeitos positivos que avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (escore de 0 mm = definitivamente não) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm = definitivamente).
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Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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TEmax de bons efeitos VAS
Prazo: Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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TEmax de bons efeitos VAS será relatado.
Bons efeitos de drogas VAS é uma das medidas de efeitos positivos que avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (escore de 0 mm = definitivamente não) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm = definitivamente).
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Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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TA_AUE de VAS de bons efeitos
Prazo: Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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TA_AUE de bons efeitos VAS será relatado.
Bons efeitos de drogas VAS é uma das medidas de efeitos positivos que avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (escore de 0 mm = definitivamente não) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm = definitivamente).
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Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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Emax de efeitos ruins VAS
Prazo: Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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Emax de VAS de efeitos ruins será relatado.
Maus efeitos VAS mede os efeitos negativos experimentados pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (0 mm = 'definitivamente não') a 'extremamente' (100 mm = 'definitivamente tão').
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Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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TA_AUE de VAS de efeitos ruins
Prazo: Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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TA_AUE para VAS de efeitos ruins será relatado.
Maus efeitos VAS mede os efeitos negativos experimentados pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (0 mm = 'definitivamente não') a 'extremamente' (100 mm = 'definitivamente tão').
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Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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TEmáx de efeitos ruins VAS
Prazo: Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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TEmáx de VAS de efeitos ruins será relatado.
Maus efeitos VAS mede os efeitos negativos experimentados pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (0 mm = 'definitivamente não') a 'extremamente' (100 mm = 'definitivamente tão').
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Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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Emin de Sonolência/Alerta VAS
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose (até o Dia 2)
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Emin de Sonolência/Alerta VAS será relatado.
Prontidão/sonolência VAS mede os efeitos sedativos.
É pontuado usando um VAS bipolar de 100 mm ancorado no centro com uma âncora neutra de 'nem sonolento nem alerta' (pontuação de 50 mm), à esquerda com 'muito sonolento' (pontuação de 0 mm) e à direita com 'muito alerta' (pontuação de 100 mm).
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Pré-dose até 24 horas após a dose (até o Dia 2)
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TEmin de Sonolência/Vigilância VAS
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose (até o Dia 2)
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TEmin de Sonolência/Alerta VAS será relatado.
Prontidão/sonolência VAS mede os efeitos sedativos.
É pontuado usando um VAS bipolar de 100 mm ancorado no centro com uma âncora neutra de 'nem sonolento nem alerta' (pontuação de 50 mm), à esquerda com 'muito sonolento' (pontuação de 0 mm) e à direita com 'muito alerta' (pontuação de 100 mm).
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Pré-dose até 24 horas após a dose (até o Dia 2)
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Área média de tempo sobre a curva de tempo de efeito (TA_AOE) de sonolência/vigília VAS
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose (até o Dia 2)
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TA_AOE é definido como área média de tempo sobre a curva de tempo de efeito.
Prontidão/sonolência VAS mede os efeitos sedativos.
É pontuado usando um VAS bipolar de 100 mm ancorado no centro com uma âncora neutra de 'nem sonolento nem alerta' (pontuação de 50 mm), à esquerda com 'muito sonolento' (pontuação de 0 mm) e à direita com 'muito alerta' (pontuação de 100 mm).
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Pré-dose até 24 horas após a dose (até o Dia 2)
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Emin de Relaxamento/Agitação VAS
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose (até o Dia 2)
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Emin de relaxamento/agitação VAS será relatado.
Agitação/Relaxamento VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (escore de 0 mm) a 'extremamente' (escore de 100 mm).
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Pré-dose até 24 horas após a dose (até o Dia 2)
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TEmin de Relaxamento/Agitação VAS
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose (até o Dia 2)
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TEmin de relaxamento/agitação VAS será relatado.
Agitação/Relaxamento VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (escore de 0 mm) a 'extremamente' (escore de 100 mm).
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Pré-dose até 24 horas após a dose (até o Dia 2)
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TA_AOE de Relaxamento/Agitação VAS
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose (até o Dia 2)
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TA_AOE de relaxamento/agitação VAS será relatado.
Agitação/Relaxamento VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (escore de 0 mm) a 'extremamente' (escore de 100 mm).
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Pré-dose até 24 horas após a dose (até o Dia 2)
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TEmáx de Tontura VAS
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose (até o Dia 2)
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TEmáx de tontura VAS será relatado.
Tontura A VAS avalia o efeito da tontura do participante em uma EVA unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (escore de 0 mm) a 'extremamente' (escore de 100 mm).
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Pré-dose até 24 horas após a dose (até o Dia 2)
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Emax de Tontura VAS
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose (até o Dia 2)
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Emax de tontura VAS será relatado.
Tontura A VAS avalia o efeito da tontura do participante em uma EVA unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (escore de 0 mm) a 'extremamente' (escore de 100 mm).
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Pré-dose até 24 horas após a dose (até o Dia 2)
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TA_AUE de Tontura VAS
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose (até o Dia 2)
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TA_AUE de tontura VAS será relatado.
Tontura A VAS avalia o efeito da tontura do participante em uma EVA unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (escore de 0 mm) a 'extremamente' (escore de 100 mm).
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Pré-dose até 24 horas após a dose (até o Dia 2)
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Emax de quaisquer efeitos VAS
Prazo: Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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Emax de qualquer efeito VAS será relatado.
Qualquer efeito de droga VAS mede outros efeitos subjetivos experimentados pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (0 mm = 'definitivamente não') a 'extremamente' (100 mm = ' com certeza').
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Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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TEmax de quaisquer efeitos VAS
Prazo: Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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TEmax de qualquer efeito VAS será relatado.
Qualquer efeito de droga VAS mede outros efeitos subjetivos experimentados pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (0 mm = 'definitivamente não') a 'extremamente' (100 mm = ' com certeza').
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Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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TA_AUE de quaisquer efeitos VAS
Prazo: Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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TA_AUE de qualquer efeito VAS será relatado.
Qualquer efeito de droga VAS mede outros efeitos subjetivos experimentados pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (0 mm = 'definitivamente não') a 'extremamente' (100 mm = ' com certeza').
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Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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Semelhança de Medicamentos VAS
Prazo: 24 horas pós-dose
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VAS de similaridade de drogas será relatada.
Os itens VAS unipolares de semelhança de drogas fornecem uma estimativa da classe de drogas com a qual os usuários de drogas identificam a droga de teste.
É uma escala unipolar que varia de 0 (nada parecido) a 100 pontos (muito parecido).
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24 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 20
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
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Até a semana 20
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 20
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Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que: resulta em morte, é fatal, requer hospitalização do paciente ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, leva a uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante, ou é um evento médico importante.
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Até a semana 20
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Porcentagem de Participantes com Anormalidades nos Parâmetros do Laboratório Clínico
Prazo: Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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A porcentagem de participantes com anormalidades nos parâmetros laboratoriais clínicos (incluindo hematologia, química clínica e exame de urina de rotina) será relatada.
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Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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Porcentagem de Participantes com Anormalidades nos Sinais Vitais
Prazo: Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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A porcentagem de participantes com anormalidades nos sinais vitais (incluindo temperatura, pulso/frequência cardíaca, pressão arterial [diastólica e sistólica]) será relatada.
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Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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Emin de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador Modificado (MOAA/S) de Composto e Pontuação de Soma
Prazo: Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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Emin de MOAA/S de pontuação composta e soma será relatado.
O MOAA/S é uma medida de estado de alerta/sedação avaliada por um observador que é amplamente utilizada em pesquisas clínicas.
As pontuações do MOAA/S variam de 5 (não sedado) a 0 (não despertável).
A avaliação do observador da escala de alerta/sedação (OAA/S) foi desenvolvida para medir o nível de alerta em participantes sedados.
O OAA/S é uma medida confiável e validada que se mostrou sensível a diferentes níveis de sedação e é composta por 4 categorias de avaliação que incluem responsividade, fala, expressão facial e olhos.
O MOAA/S inclui apenas a categoria de avaliação de capacidade de resposta.
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Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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TA_AOE de MOAA/S de pontuação composta e soma
Prazo: Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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TA_AOE de MOAA/S de pontuação composta e soma será relatado.
O MOAA/S é uma medida de estado de alerta/sedação avaliada por um observador que é amplamente utilizada em pesquisas clínicas.
As pontuações do MOAA/S variam de 5 (não sedado) a 0 (não despertável).
A avaliação do observador da escala de alerta/sedação (OAA/S) foi desenvolvida para medir o nível de alerta em participantes sedados.
O OAA/S é uma medida confiável e validada que se mostrou sensível a diferentes níveis de sedação e é composta por 4 categorias de avaliação que incluem responsividade, fala, expressão facial e olhos.
O MOAA/S inclui apenas a categoria de avaliação de capacidade de resposta.
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Até 24 horas após a dose (até o dia 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109099
- 42847922MDD1017 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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