Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie możliwości nadużywania Seltorexant w porównaniu z Suvorexant i Zolpidem

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Jednodawkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu określenie możliwości nadużywania pojedynczej dawki doustnej seltorexantu w porównaniu z suvorexantem i zolpidemem

Celem tego badania jest ocena potencjału nadużywania seltoreksantu w porównaniu z placebo i dwoma aktywnymi komparatorami (zolpidemem i suworeksantem) u nieuzależnionych, rekreacyjnych użytkowników środków uspokajających.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Altasciences Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być aktualnym, rekreacyjnym, nieuzależnionym fizycznie użytkownikiem narkotyków
  • Uczestnik musi być stabilny medycznie
  • Wszystkie uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 fazy kwalifikacyjnej oraz w dniu -1 każdego okresu leczenia fazy leczenia
  • Ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik jest w pozycji siedzącej przez 5 minut) od 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) do 160 mmHg skurczowego włącznie i nie wyższe niż 100 mmHg rozkurczowego podczas badania przesiewowego i dnia -1 przed fazą kwalifikacji Randomizacja
  • 12-odprowadzeniowe EKG zgodne z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca, w tym: rytmem zatokowym, częstością tętna od 40 do 100 uderzeń na minutę (bpm), odstępem QTc mniejszym lub równym (<=) 450 milisekund (ms) u mężczyzn, <=470 dla kobiet, odstęp QRS mniejszy niż (<) 120 ms, odstęp PR <210 ms, morfologia zgodna ze zdrowym przewodnictwem i czynnością serca

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na seltorexant, zolpidem i suvorexant
  • Wcześniejsza historia nawracających omdleń, zapaści, omdleń, niedociśnienia ortostatycznego lub reakcji wazowagalnych
  • Leki na receptę, z wyjątkiem stabilnych problemów medycznych, takich jak nadciśnienie, podwyższony poziom cholesterolu i cukrzyca insulinoniezależna, ze stabilnymi lekami przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy, którzy kiedykolwiek byli leczeni z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem rzucania palenia) lub obecnie szukają leczenia z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji. Ponadto należy wykluczyć osoby aktualnie poszukujące lub uczestniczące w programie odwykowym
  • Zaplanowana wcześniej operacja lub procedury, które mogłyby zakłócić przebieg badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza kwalifikacji: Sekwencja leczenia YXZ
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę suvorexantu (Kuracja Y) w okresie kwalifikacyjnym 1, następnie pojedynczą doustną dawkę placebo (Kuracja X) w okresie kwalifikacyjnym 2, a następnie pojedynczą doustną dawkę zolpidemu (Kuracja Z) w okresie kwalifikacyjnym 3 w Dniu 1 podczas każdej fazy kwalifikacji. Każdy zabieg będzie oddzielony wymywaniem przez co najmniej 3 dni.
Lek: Suvorexant
Suvorexant będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Zolpidem
Zolpidem będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Faza kwalifikacji: Sekwencja leczenia ZYX
Uczestnicy otrzymają Kurację Z w 1. okresie kwalifikacyjnym, następnie Kurację Y w 2. okresie kwalifikacyjnym, a następnie Kurację X w 3. okresie kwalifikacyjnym w dniu 1. podczas każdej fazy kwalifikacyjnej. Każdy zabieg będzie oddzielony wymywaniem przez co najmniej 3 dni.
Lek: Suvorexant
Suvorexant będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Zolpidem
Zolpidem będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Faza kwalifikacji: Sekwencja leczenia XZY
Uczestnicy otrzymają Kurację X w okresie kwalifikacyjnym 1, następnie Kurację Z w okresie kwalifikacyjnym 2, a następnie Kurację Y w okresie kwalifikacyjnym 3 w dniu 1 podczas każdej fazy kwalifikacyjnej. Każdy zabieg będzie oddzielony wymywaniem przez co najmniej 3 dni.
Lek: Suvorexant
Suvorexant będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Zolpidem
Zolpidem będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Faza kwalifikacji: Sekwencja leczenia YZX
Uczestnicy otrzymają Kurację Y w okresie kwalifikacyjnym 1, następnie Kurację Z w okresie kwalifikacyjnym 2, a następnie Kurację X w okresie kwalifikacyjnym 3 w dniu 1 podczas każdej fazy kwalifikacyjnej. Każdy zabieg będzie oddzielony wymywaniem przez co najmniej 3 dni.
Lek: Suvorexant
Suvorexant będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Zolpidem
Zolpidem będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Faza kwalifikacji: Sekwencja leczenia ZXY
Uczestnicy otrzymają Kurację Z w okresie kwalifikacyjnym 1, następnie Kurację X w okresie kwalifikacyjnym 2, a następnie Kurację Y w okresie kwalifikacyjnym 3 w dniu 1 podczas fazy kwalifikacyjnej. Każdy zabieg będzie oddzielony wymywaniem przez co najmniej 3 dni.
Lek: Suvorexant
Suvorexant będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Zolpidem
Zolpidem będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Faza kwalifikacji: Sekwencja leczenia XYZ
Uczestnicy otrzymają Kurację X w okresie kwalifikacyjnym 1, następnie Kurację Y w okresie kwalifikacyjnym 2, a następnie Kurację Z w okresie kwalifikacyjnym 3 w dniu 1 podczas każdej fazy kwalifikacyjnej. Każdy zabieg będzie oddzielony wymywaniem przez co najmniej 3 dni.
Lek: Suvorexant
Suvorexant będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Zolpidem
Zolpidem będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Faza leczenia: Sekwencja leczenia ABFCED
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę placebo (leczenie A) w 1. okresie leczenia, a następnie pojedynczą doustną dawkę suvorexantu (leczenie B) w 2. okresie leczenia, pojedynczą doustną dawkę 3 seltoreksantu (leczenie F) w 3. okresie leczenia, pojedynczą doustna dawka zolpidemu (leczenie C) w 4. okresie leczenia, pojedyncza doustna dawka 2. seltoreksantu (leczenie E) w 5. okresie leczenia, a następnie pojedyncza doustna dawka 1. seltoreksantu (leczenie D) w 6. okresie leczenia w 1. dniu każdego leczenia faza. Każdy zabieg będzie oddzielony wymywaniem przez co najmniej 5 dni.
Lek: Suvorexant
Suvorexant będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Zolpidem
Zolpidem będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Seltorexant
Seltorexant będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-42847922
Eksperymentalny: Faza leczenia: Sekwencja leczenia BCADFE
Uczestnicy otrzymają Kurację B w 1. okresie leczenia, następnie Kurację C w 2. okresie leczenia, Kurację A w 3. okresie leczenia, Kurację D w 4. okresie leczenia, Kurację F w 5. okresie leczenia, a następnie w 1. podczas każdej fazy leczenia. Każdy zabieg będzie oddzielony wymywaniem przez co najmniej 5 dni.
Lek: Suvorexant
Suvorexant będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Zolpidem
Zolpidem będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Seltorexant
Seltorexant będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-42847922
Eksperymentalny: Faza leczenia: Sekwencja leczenia CDBEAF
Uczestnicy otrzymają Leczenie C w okresie leczenia 1, następnie Leczenie D w okresie leczenia 2, Leczenie B w okresie leczenia 3, Leczenie E w okresie leczenia 4, Leczenie A w okresie leczenia 5, a następnie Leczenie F w okresie leczenia 6 w dniu 1 podczas każdej fazy leczenia. Każdy zabieg będzie oddzielony wymywaniem przez co najmniej 5 dni.
Lek: Suvorexant
Suvorexant będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Zolpidem
Zolpidem będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Seltorexant
Seltorexant będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-42847922
Eksperymentalny: Faza leczenia: Sekwencja leczenia DECFBA
Uczestnicy otrzymają Leczenie D w 1. okresie leczenia, następnie Leczenie E w 2. okresie leczenia, Leczenie C w 3. okresie leczenia, Leczenie F w 4. okresie leczenia, Leczenie B w 5. okresie leczenia, a następnie Leczenie A w 6. okresie leczenia w dniu 1. podczas każdej fazy leczenia. Każdy zabieg będzie oddzielony wymywaniem przez co najmniej 5 dni.
Lek: Suvorexant
Suvorexant będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Zolpidem
Zolpidem będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Seltorexant
Seltorexant będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-42847922
Eksperymentalny: Faza leczenia: Sekwencja leczenia: EFDACB
Uczestnicy otrzymają Leczenie E w okresie leczenia 1, następnie Leczenie F w okresie leczenia 2, Leczenie D w okresie leczenia 3, Leczenie A w okresie leczenia 4, Leczenie C w okresie leczenia 5, a następnie Leczenie B w okresie leczenia 6 w dniu 1 podczas każdej fazy leczenia. Każdy zabieg będzie oddzielony wymywaniem przez co najmniej 5 dni.
Lek: Suvorexant
Suvorexant będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Zolpidem
Zolpidem będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Seltorexant
Seltorexant będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-42847922
Eksperymentalny: Faza leczenia: Sekwencja leczenia FAEBDC
Uczestnicy otrzymają Leczenie F w okresie leczenia 1, następnie Leczenie A w okresie leczenia 2, Leczenie E w okresie leczenia 3, Leczenie B w okresie leczenia 4, Leczenie D w okresie leczenia 5 i Leczenie C w okresie leczenia 6 w dniu 1 podczas każdą fazę leczenia. Każdy zabieg będzie oddzielony wymywaniem przez co najmniej 5 dni.
Lek: Suvorexant
Suvorexant będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Zolpidem
Zolpidem będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Seltorexant
Seltorexant będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-42847922

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny efekt szczytowy (Emax) dla upodobania do narkotyków (w tym momencie) Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Zgłoszony zostanie Emax dla VAS lubiących narkotyki. Lubienie narkotyków VAS to dwubiegunowa skala przeznaczona do oceny upodobania uczestnika do danej interwencji badawczej w momencie zadawania pytania (czyli w tym momencie). Jest oceniany jako liczba całkowita w zakresie od 0 (silna niechęć) do 100 (silna sympatia).
Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne VAS sympatii do narkotyków (Emax)
Ramy czasowe: 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Emax dla ogólnego upodobania do narkotyków VAS zostanie zgłoszony. Szczytowy efekt dla ogólnego lubienia leku w oparciu o dwubiegunowy VAS od 0 (silna niechęć) do 100 (silne lubienie).
12 godzin i 24 godziny po podaniu
Weź narkotyki ponownie VAS (Emax)
Ramy czasowe: 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Emax do ponownego zażycia leku VAS zostanie zgłoszony. Szczytowy efekt przyjmowania leku ponownie w oparciu o dwubiegunowy VAS od 0 (zdecydowanie nie) do 100 (zdecydowanie tak).
12 godzin i 24 godziny po podaniu
Subiektywna wartość leku (Emax)
Ramy czasowe: 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Podana zostanie subiektywna wartość leku. Subiektywna wartość leku jest zastępczą miarą skuteczności wzmacniającej, która obejmuje serię niezależnych, teoretycznych wymuszonych wyborów między podawanym lekiem a różnymi wartościami pieniężnymi.
12 godzin i 24 godziny po podaniu
Wysoki VAS (Emax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Wysoki VAS to jedna z miar pozytywnych efektów, która ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na 100-milimetrowym (mm) jednobiegunowym VAS, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0 mm = zdecydowanie nie) do „bardzo” (wynik 100 = zdecydowanie tak).
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Czas do osiągnięcia szczytowego efektu (TEmax) dla upodobania do narkotyków (w tym momencie) VAS
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
TEmax definiuje się jako czas do osiągnięcia szczytowego efektu upodobania do leku (w tym momencie). Lubienie narkotyków VAS to dwubiegunowa skala przeznaczona do oceny upodobania uczestnika do danej interwencji badawczej w momencie zadawania pytania (czyli w tym momencie). Jest oceniany jako liczba całkowita w zakresie od 0 (silna niechęć) do 100 (silna sympatia).
Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Minimalny efekt (Emin) dla upodobania do narkotyków (w tym momencie) VAS
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Emin jest definiowany jako minimalny efekt sympatii do narkotyków (w tym momencie). Lubienie narkotyków VAS to dwubiegunowa skala przeznaczona do oceny upodobania uczestnika do danej interwencji badawczej w momencie zadawania pytania (czyli w tym momencie). Jest oceniany jako liczba całkowita w zakresie od 0 (silna niechęć) do 100 (silna sympatia).
Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Czas do minimalnego efektu (TEmin) dla upodobania do narkotyków (w tym momencie) VAS
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
TEmin definiuje się jako czas do minimalnego efektu polubienia leku (w tym momencie). Lubienie narkotyków VAS to dwubiegunowa skala przeznaczona do oceny upodobania uczestnika do danej interwencji badawczej w momencie zadawania pytania (czyli w tym momencie). Jest oceniany jako liczba całkowita w zakresie od 0 (silna niechęć) do 100 (silna sympatia).
Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Uśredniony w czasie obszar pod krzywą efektów (TA_AUE) dla upodobania do narkotyków (w tej chwili) VAS
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
TA_AUE definiuje się jako uśredniony w czasie obszar pod krzywą efektów dla upodobania do leku (w tym momencie). Lubienie narkotyków VAS to dwubiegunowa skala przeznaczona do oceny upodobania uczestnika do danej interwencji badawczej w momencie zadawania pytania (czyli w tym momencie). Jest oceniany jako liczba całkowita w zakresie od 0 (silna niechęć) do 100 (silna sympatia).
Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
TEmax wysokiego VAS
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Zgłoszony zostanie TEmax wysokiego VAS. Wysoki VAS jest jedną z miar pozytywnych efektów, która ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0 mm = zdecydowanie nie) do „zdecydowanie nie” ' (wynik 100 = zdecydowanie tak).
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
TA_AUE wysokiego VAS
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Zgłoszone zostanie TA_AUE wysokiego VAS. Wysoki VAS jest jedną z miar pozytywnych efektów, która ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0 mm = zdecydowanie nie) do „zdecydowanie nie” ' (wynik 100 = zdecydowanie tak).
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Emax Dobrego Efektu VAS
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Zgłoszony zostanie Emax dobrego efektu VAS. Dobre działanie leku VAS jest jedną z miar pozytywnych efektów, która ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0 mm = zdecydowanie nie) do „bardzo” (wynik 100 mm = zdecydowanie tak).
Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
TEmax Dobrych Efektów VAS
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Zgłoszony zostanie TEmax dobrych efektów VAS. Dobre działanie leku VAS jest jedną z miar pozytywnych efektów, która ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0 mm = zdecydowanie nie) do „bardzo” (wynik 100 mm = zdecydowanie tak).
Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
TA_AUE dobrych efektów VAS
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Zgłoszone zostanie TA_AUE dobrych efektów VAS. Dobre działanie leku VAS jest jedną z miar pozytywnych efektów, która ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0 mm = zdecydowanie nie) do „bardzo” (wynik 100 mm = zdecydowanie tak).
Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Emax złych skutków VAS
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Emax złych skutków VAS zostanie zgłoszony. Złe efekty VAS mierzy negatywne skutki doświadczane przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (0 mm = „zdecydowanie nie”) do „bardzo” (100 mm = „zdecydowanie więc').
Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
TA_AUE złych skutków VAS
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
TA_AUE za złe efekty VAS zostanie zgłoszone. Złe efekty VAS mierzy negatywne skutki doświadczane przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (0 mm = „zdecydowanie nie”) do „bardzo” (100 mm = „zdecydowanie więc').
Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
TEmax złych skutków VAS
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Zgłoszony zostanie TEmax złych skutków VAS. Złe efekty VAS mierzy negatywne skutki doświadczane przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (0 mm = „zdecydowanie nie”) do „bardzo” (100 mm = „zdecydowanie więc').
Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Emin Senności/Czujności VAS
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Zgłoszony zostanie Emin Senności/Czujności VAS. Czujność/senność VAS mierzy działanie uspokajające. Ocenia się go za pomocą dwubiegunowego VAS o średnicy 100 mm zakotwiczonego pośrodku z neutralną kotwicą „ani senny, ani czujny” (wynik 50 mm), po lewej stronie „bardzo senny” (wynik 0 mm), a po prawej „bardzo czujny” (ocena 100 mm).
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
TE min Senności/Czujności VAS
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Zgłoszony zostanie TEmin Senności/Czujności VAS. Czujność/senność VAS mierzy działanie uspokajające. Ocenia się go za pomocą dwubiegunowego VAS o średnicy 100 mm zakotwiczonego pośrodku z neutralną kotwicą „ani senny, ani czujny” (wynik 50 mm), po lewej stronie „bardzo senny” (wynik 0 mm), a po prawej „bardzo czujny” (ocena 100 mm).
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Uśredniony w czasie obszar nad krzywą czasową efektu (TA_AOE) senności/czujności VAS
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
TA_AOE definiuje się jako uśredniony w czasie obszar na krzywej czasu efektu. Czujność/senność VAS mierzy działanie uspokajające. Ocenia się go za pomocą dwubiegunowego VAS o średnicy 100 mm zakotwiczonego pośrodku z neutralną kotwicą „ani senny, ani czujny” (wynik 50 mm), po lewej stronie „bardzo senny” (wynik 0 mm), a po prawej „bardzo czujny” (ocena 100 mm).
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Emin relaksu/pobudzenia VAS
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Zgłoszona zostanie Emin relaksacji/pobudzenia VAS. VAS pobudzenia/relaksacji ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
TEmin relaksacji/pobudzenia VAS
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Zgłoszony zostanie TEmin relaksacji/pobudzenia VAS. VAS pobudzenia/relaksacji ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
TA_AOE relaksacji/pobudzenia VAS
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Zgłoszone zostanie TA_AOE relaksacji/pobudzenia VAS. VAS pobudzenia/relaksacji ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
TEmax Zawrotów głowy VAS
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Zgłoszony zostanie TEmax zawrotów głowy w skali VAS. Zawroty głowy VAS ocenia wpływ zawrotów głowy u uczestnika na jednobiegunowy VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0 mm) do „skrajnie” (wynik 100 mm).
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Emax Zawrotów głowy VAS
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Emax zawrotów głowy zostanie zgłoszony w skali VAS. Zawroty głowy VAS ocenia wpływ zawrotów głowy u uczestnika na jednobiegunowy VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0 mm) do „skrajnie” (wynik 100 mm).
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
TA_AUE Zawrotów głowy VAS
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Zgłoszone zostanie TA_AUE zawrotów głowy w skali VAS. Zawroty głowy VAS ocenia wpływ zawrotów głowy u uczestnika na jednobiegunowy VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0 mm) do „skrajnie” (wynik 100 mm).
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Emax dowolnych efektów VAS
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Zgłoszony zostanie Emax wszelkich efektów VAS. Każdy efekt lekowy VAS mierzy inne subiektywne efekty doświadczane przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (0 mm = „zdecydowanie nie”) do „bardzo” (100 mm = „ zdecydowanie tak').
Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
TEmax dowolnego efektu VAS
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Zgłoszony zostanie TEmax wszelkich efektów VAS. Każdy efekt lekowy VAS mierzy inne subiektywne efekty doświadczane przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (0 mm = „zdecydowanie nie”) do „bardzo” (100 mm = „ zdecydowanie tak').
Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
TA_AUE dowolnego efektu VAS
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Zgłoszone zostanie TA_AUE wszelkich efektów VAS. Każdy efekt lekowy VAS mierzy inne subiektywne efekty doświadczane przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (0 mm = „zdecydowanie nie”) do „bardzo” (100 mm = „ zdecydowanie tak').
Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
VAS podobieństwa leków
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Zgłoszony zostanie VAS podobieństwa leków. Jednobiegunowe pozycje VAS dotyczące podobieństwa narkotyków zapewniają oszacowanie klasy narkotyków, z którą użytkownicy narkotyków identyfikują badany lek. Jest to skala jednobiegunowa od 0 (wcale nie podobna) do 100 punktów (bardzo podobna).
24 godziny po podaniu
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebędący przedmiotem badania). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją.
Do 20 tygodnia
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne kalectwo/niesprawność, prowadzi do wady wrodzonej/wady wrodzonej u potomstwa uczestnika lub jest ważnym wydarzeniem medycznym.
Do 20 tygodnia
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych parametrach laboratoryjnych (w tym hematologii, chemii klinicznej i rutynowej analizie moczu).
Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych (w tym temperatury, tętna/tętna, ciśnienia krwi [rozkurczowego i skurczowego]).
Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Emin z oceny czujności/sedacji zmodyfikowanego obserwatora (MOAA/S) oceny złożonej i sumy
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Emin z MOAA/S wyniku złożonego i sumy zostanie zgłoszony. MOAA/S jest ocenianą przez obserwatorów miarą czujności/sedacji, szeroko stosowaną w badaniach klinicznych. Wyniki MOAA/S wahają się od 5 (brak uspokojenia) do 0 (nie można się obudzić). Skala oceny czujności/sedacji przez obserwatora (OAA/S) została opracowana w celu pomiaru poziomu czujności u uczestników, którzy są sedowani. OAA/S jest wiarygodną, ​​zwalidowaną miarą, która okazała się czuła na różne poziomy sedacji i składa się z 4 kategorii oceny, które obejmują reakcję, mowę, wyraz twarzy i oczy. MOAA/S zawiera tylko kategorię oceny Responsywności.
Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
TA_AOE z MOAA/S wyniku złożonego i sumy
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)
Zgłoszone zostanie TA_AOE z MOAA/S wyniku złożonego i sumarycznego. MOAA/S jest ocenianą przez obserwatorów miarą czujności/sedacji, szeroko stosowaną w badaniach klinicznych. Wyniki MOAA/S wahają się od 5 (brak uspokojenia) do 0 (nie można się obudzić). Skala oceny czujności/sedacji przez obserwatora (OAA/S) została opracowana w celu pomiaru poziomu czujności u uczestników, którzy są sedowani. OAA/S jest wiarygodną, ​​zwalidowaną miarą, która okazała się czuła na różne poziomy sedacji i składa się z 4 kategorii oceny, które obejmują reakcję, mowę, wyraz twarzy i oczy. MOAA/S zawiera tylko kategorię oceny Responsywności.
Do 24 godzin po podaniu (do dnia 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109099
  • 42847922MDD1017 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj