Un estudio para determinar el potencial de abuso de Seltorexant en comparación con Suvorexant y Zolpidem
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio cruzado aleatorizado, de dosis única, doble ciego, controlado con placebo para determinar el potencial de abuso de una dosis oral única de seltorexant en comparación con suvorexant y zolpidem
El propósito de este estudio es evaluar el potencial de abuso de seltorexant en comparación con placebo y dos comparadores activos (zolpidem y suvorexant) en usuarios recreativos de sedantes no dependientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Altasciences Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un usuario de drogas actual, recreativo, no físicamente dependiente.
- El participante debe estar médicamente estable
- Todas las mujeres participantes deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el Día -1 de la fase de calificación y el Día -1 de cada período de tratamiento de la Fase de tratamiento
- Presión arterial (después de que el participante esté sentado durante 5 minutos) entre 90 milímetros de mercurio (mmHg) y 160 mmHg sistólica, inclusive, y no más de 100 mmHg diastólica en la selección y el Día -1 antes de la aleatorización de la fase de calificación
- Un ECG de 12 derivaciones consistente con una conducción y función cardíaca normal, que incluye: ritmo sinusal, frecuencia del pulso entre 40 y 100 latidos por minuto (bpm), intervalo QTc menor o igual a (<=) 450 milisegundos (ms) para hombres, <=470 para mujeres, intervalo QRS de menos de (<) 120 ms, intervalo PR <210 ms, morfología compatible con conducción y función cardíaca saludable
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas a seltorexant, zolpidem y suvorexant
- Antecedentes de desmayos recurrentes, colapsos, síncope, hipotensión ortostática o reacciones vasovagales
- Medicamentos recetados excepto para problemas médicos estables como hipertensión, colesterol elevado y diabetes mellitus no insulinodependiente con medicamentos estables durante al menos 1 mes antes de la selección
- Participantes que alguna vez han estado en tratamiento por trastornos por uso de sustancias (excepto para dejar de fumar) o que actualmente buscan tratamiento por trastornos por uso de sustancias. Además, debe excluirse la búsqueda actual o la participación en un programa de rehabilitación de sustancias.
- Cirugía o procedimientos planificados previamente que podrían interferir con la realización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase de Calificación: Secuencia de Tratamiento YXZ
Los participantes recibirán una dosis oral única de suvorexant (Tratamiento Y) en el período de calificación 1, seguida de una dosis oral única de placebo (Tratamiento X) en el período de calificación 2 y luego una dosis oral única de zolpidem (Tratamiento Z) en el período de calificación 3 el Día 1 durante cada fase de calificación.
Cada tratamiento estará separado por lavado de al menos 3 días.
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Suvorexant se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Zolpidem se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
El placebo se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
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Experimental: Fase de Calificación: Secuencia de Tratamiento ZYX
Los participantes recibirán el Tratamiento Z en el período de calificación 1, seguido del Tratamiento Y en el período de calificación 2 y luego el Tratamiento X en el período de calificación 3 el Día 1 durante cada fase de calificación.
Cada tratamiento estará separado por lavado de al menos 3 días.
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Suvorexant se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Zolpidem se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
El placebo se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
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Experimental: Fase de Calificación: Secuencia de Tratamiento XZY
Los participantes recibirán el Tratamiento X en el período de calificación 1, seguido del Tratamiento Z en el período de calificación 2 y luego el Tratamiento Y en el período de calificación 3 el Día 1 durante cada fase de calificación.
Cada tratamiento estará separado por lavado de al menos 3 días.
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Suvorexant se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Zolpidem se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
El placebo se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
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Experimental: Fase de Calificación: Secuencia de Tratamiento YZX
Los participantes recibirán el Tratamiento Y en el período de calificación 1, seguido del Tratamiento Z en el período de calificación 2 y luego el Tratamiento X en el período de calificación 3 el Día 1 durante cada fase de calificación.
Cada tratamiento estará separado por lavado de al menos 3 días.
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Suvorexant se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Zolpidem se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
El placebo se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
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Experimental: Fase de Calificación: Secuencia de Tratamiento ZXY
Los participantes recibirán el Tratamiento Z en el período de calificación 1, seguido del Tratamiento X en el período de calificación 2 y luego el Tratamiento Y en el período de calificación 3 el Día 1 durante la fase de calificación.
Cada tratamiento estará separado por lavado de al menos 3 días.
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Suvorexant se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Zolpidem se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
El placebo se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
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Experimental: Fase de Calificación: Secuencia de Tratamiento XYZ
Los participantes recibirán el Tratamiento X en el período de calificación 1, seguido del Tratamiento Y en el período de calificación 2 y luego el Tratamiento Z en el período de calificación 3 el Día 1 durante cada fase de calificación.
Cada tratamiento estará separado por lavado de al menos 3 días.
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Suvorexant se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Zolpidem se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
El placebo se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
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Experimental: Fase de tratamiento: Secuencia de tratamiento ABFCED
Los participantes recibirán una dosis oral única de placebo (Tratamiento A) en el período de tratamiento 1, seguida de una dosis oral única de suvorexant (Tratamiento B) en el período de tratamiento 2, única dosis oral 3 de seltorexant (Tratamiento F) en el período de tratamiento 3, única dosis oral de zolpidem (Tratamiento C) en el período de tratamiento 4, Dosis oral única 2 de seltorexant (Tratamiento E) en el período de tratamiento 5 y luego una Dosis oral única 1 de seltorexant (Tratamiento D) en el período de tratamiento 6 el Día 1 durante cada tratamiento fase.
Cada tratamiento estará separado por lavado de al menos 5 días.
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Suvorexant se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Zolpidem se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
El placebo se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Seltorexant se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
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Experimental: Fase de tratamiento: Secuencia de tratamiento BCADFE
Los participantes recibirán el Tratamiento B en el período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento C en el período de tratamiento 2, el Tratamiento A en el período de tratamiento 3, el Tratamiento D en el período de tratamiento 4, el Tratamiento F en el período de tratamiento 5 y luego el Tratamiento E en el período de tratamiento 6 el Día 1. durante cada fase del tratamiento.
Cada tratamiento estará separado por lavado de al menos 5 días.
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Suvorexant se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Zolpidem se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
El placebo se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Seltorexant se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
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Experimental: Fase de tratamiento: Secuencia de tratamiento CDBEAF
Los participantes recibirán el Tratamiento C en el período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento D en el período de tratamiento 2, el Tratamiento B en el período de tratamiento 3, el Tratamiento E en el período de tratamiento 4, el Tratamiento A en el período de tratamiento 5 y luego el Tratamiento F en el período de tratamiento 6 el Día 1. durante cada fase del tratamiento.
Cada tratamiento estará separado por lavado de al menos 5 días.
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Suvorexant se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Zolpidem se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
El placebo se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Seltorexant se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
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Experimental: Fase de tratamiento: Secuencia de tratamiento DECFBA
Los participantes recibirán el Tratamiento D en el período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento E en el período de tratamiento 2, el Tratamiento C en el período de tratamiento 3, el Tratamiento F en el período de tratamiento 4, el Tratamiento B en el período de tratamiento 5 y luego el Tratamiento A en el período de tratamiento 6 el Día 1. durante cada fase del tratamiento.
Cada tratamiento estará separado por lavado de al menos 5 días.
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Suvorexant se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Zolpidem se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
El placebo se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Seltorexant se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
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Experimental: Fase de tratamiento: Secuencia de tratamiento: EFDACB
Los participantes recibirán el Tratamiento E en el período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento F en el período de tratamiento 2, el Tratamiento D en el período de tratamiento 3, el Tratamiento A en el período de tratamiento 4, el Tratamiento C en el período de tratamiento 5 y luego el Tratamiento B en el período de tratamiento 6 el Día 1. durante cada fase del tratamiento.
Cada tratamiento estará separado por lavado de al menos 5 días.
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Suvorexant se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Zolpidem se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
El placebo se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Seltorexant se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
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Experimental: Fase de tratamiento: Secuencia de tratamiento FAEBDC
Los participantes recibirán el Tratamiento F en el período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento A en el período de tratamiento 2, el Tratamiento E en el período de tratamiento 3, el Tratamiento B en el período de tratamiento 4, el Tratamiento D en el período de tratamiento 5 y el Tratamiento C en el período de tratamiento 6 el Día 1 durante cada fase del tratamiento.
Cada tratamiento estará separado por lavado de al menos 5 días.
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Suvorexant se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Zolpidem se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
El placebo se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Seltorexant se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto máximo pico (Emax) para el gusto por la droga (en este momento) Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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Se informará el Emax para la EVA del gusto por las drogas.
La EVA del gusto por las drogas es una escala bipolar diseñada para evaluar el gusto de un participante por una determinada intervención del estudio en el momento en que se hace la pregunta (es decir, en este momento).
Se puntúa como un número entero que va de 0 (gran aversión) a 100 (gran agrado).
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Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVA general del gusto por las drogas (Emax)
Periodo de tiempo: 12 horas y 24 horas después de la dosis
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Se informará el Emax para la EVA general del gusto por el fármaco.
Efecto máximo para el gusto general por la droga basado en la EVA bipolar de 0 (fuerte disgusto) a 100 (fuerte gusto).
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12 horas y 24 horas después de la dosis
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Vuelva a tomar drogas VAS (Emax)
Periodo de tiempo: 12 horas y 24 horas después de la dosis
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Se informará Emax para volver a tomar el medicamento VAS.
Efecto máximo para volver a tomar el fármaco según la EVA bipolar de 0 (definitivamente no) a 100 (definitivamente así).
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12 horas y 24 horas después de la dosis
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Valor subjetivo del fármaco (Emax)
Periodo de tiempo: 12 horas y 24 horas después de la dosis
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Se informará el valor subjetivo del fármaco.
El valor subjetivo del fármaco es una medida indirecta de la eficacia de refuerzo que implica una serie de elecciones forzadas teóricas e independientes entre el fármaco administrado y diferentes valores monetarios.
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12 horas y 24 horas después de la dosis
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EVA alto (Emax)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis (hasta el día 2)
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High VAS es una de las medidas de efectos positivos que evalúa el efecto experimentado por el participante en un VAS unipolar de 100 milímetros (mm), donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de 'ninguno' (puntuación de 0 mm = definitivamente no) a 'extremadamente' (puntuación de 100 = definitivamente así).
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis (hasta el día 2)
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Tiempo hasta el efecto máximo (TEmax) para el gusto por la droga (en este momento) VAS
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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TEmax se define como el tiempo hasta el efecto máximo para el gusto por la droga (en este momento).
La EVA del gusto por las drogas es una escala bipolar diseñada para evaluar el gusto de un participante por una determinada intervención del estudio en el momento en que se hace la pregunta (es decir, en este momento).
Se puntúa como un número entero que va de 0 (gran aversión) a 100 (gran agrado).
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Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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Efecto mínimo (Emin) para el gusto por las drogas (en este momento) EVA
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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Emin se define como efecto mínimo para el gusto por la droga (en este momento).
La EVA del gusto por las drogas es una escala bipolar diseñada para evaluar el gusto de un participante por una determinada intervención del estudio en el momento en que se hace la pregunta (es decir, en este momento).
Se puntúa como un número entero que va de 0 (gran aversión) a 100 (gran agrado).
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Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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Tiempo hasta el efecto mínimo (TEmin) para el gusto por la droga (en este momento) VAS
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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TEmin se define como el tiempo hasta el efecto mínimo para el gusto por la droga (en este momento).
La EVA del gusto por las drogas es una escala bipolar diseñada para evaluar el gusto de un participante por una determinada intervención del estudio en el momento en que se hace la pregunta (es decir, en este momento).
Se puntúa como un número entero que va de 0 (gran aversión) a 100 (gran agrado).
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Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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Área promediada en el tiempo bajo la curva de efectos (TA_AUE) para el gusto por las drogas (en este momento) VAS
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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TA_AUE se define como el área promediada en el tiempo bajo la curva de efectos para el gusto por las drogas (en este momento).
La EVA del gusto por las drogas es una escala bipolar diseñada para evaluar el gusto de un participante por una determinada intervención del estudio en el momento en que se hace la pregunta (es decir, en este momento).
Se puntúa como un número entero que va de 0 (gran aversión) a 100 (gran agrado).
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Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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TEmax de EVA alto
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis (hasta el día 2)
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Se informará TEmax de EVA alto.
High VAS es una de las medidas de efectos positivos que evalúa el efecto experimentado por el participante en un VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de 'ninguno' (puntuación de 0 mm = definitivamente no) a 'extremadamente ' (puntuación de 100 = definitivamente así).
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis (hasta el día 2)
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TA_AUE de EVA Alto
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis (hasta el día 2)
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Se informará TA_AUE de VAS alto.
High VAS es una de las medidas de efectos positivos que evalúa el efecto experimentado por el participante en un VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de 'ninguno' (puntuación de 0 mm = definitivamente no) a 'extremadamente ' (puntuación de 100 = definitivamente así).
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis (hasta el día 2)
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Emax de buen efecto VAS
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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Se informará Emax de VAS de buen efecto.
La EVA de buenos efectos de los fármacos es una de las medidas de efectos positivos que evalúa el efecto experimentado por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de 'ninguna' (puntuación de 0 mm = definitivamente no) a 'extremadamente' (puntuación de 100 mm = definitivamente así).
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Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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TEmax de Buenos Efectos VAS
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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Se informará TEmax de buenos efectos VAS.
La EVA de buenos efectos de los fármacos es una de las medidas de efectos positivos que evalúa el efecto experimentado por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de 'ninguna' (puntuación de 0 mm = definitivamente no) a 'extremadamente' (puntuación de 100 mm = definitivamente así).
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Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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TA_AUE de Buenos Efectos VAS
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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Se informará TA_AUE de buenos efectos VAS.
La EVA de buenos efectos de los fármacos es una de las medidas de efectos positivos que evalúa el efecto experimentado por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de 'ninguna' (puntuación de 0 mm = definitivamente no) a 'extremadamente' (puntuación de 100 mm = definitivamente así).
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Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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Emax de Bad Effects VAS
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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Se informará Emax de efectos negativos VAS.
La EVA de efectos negativos mide los efectos negativos experimentados por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de 'ninguna' (0 mm = 'definitivamente no') a 'extremadamente' (100 mm = 'definitivamente asi que').
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Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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TA_AUE de Malos Efectos VAS
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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Se reportará TA_AUE por malos efectos VAS.
La EVA de efectos negativos mide los efectos negativos experimentados por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de 'ninguna' (0 mm = 'definitivamente no') a 'extremadamente' (100 mm = 'definitivamente asi que').
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Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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TEmax de Malos Efectos VAS
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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Se informará TEmax de efectos negativos VAS.
La EVA de efectos negativos mide los efectos negativos experimentados por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de 'ninguna' (0 mm = 'definitivamente no') a 'extremadamente' (100 mm = 'definitivamente asi que').
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Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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Emin de somnolencia/estado de alerta VAS
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis (hasta el día 2)
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Se informará Emin de somnolencia/estado de alerta VAS.
Estado de alerta/somnolencia La VAS mide los efectos sedantes.
Se puntúa mediante un EVA bipolar de 100 mm anclado en el centro con un ancla neutra de 'ni somnoliento ni alerta' (puntuación de 50 mm), a la izquierda con 'muy somnoliento' (puntuación de 0 mm) y a la derecha con 'muy alerta' (puntuación de 100 mm).
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis (hasta el día 2)
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TEmin de somnolencia/estado de alerta VAS
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis (hasta el día 2)
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Se informará TEmin de somnolencia/estado de alerta VAS.
Estado de alerta/somnolencia La VAS mide los efectos sedantes.
Se puntúa mediante un EVA bipolar de 100 mm anclado en el centro con un ancla neutra de 'ni somnoliento ni alerta' (puntuación de 50 mm), a la izquierda con 'muy somnoliento' (puntuación de 0 mm) y a la derecha con 'muy alerta' (puntuación de 100 mm).
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis (hasta el día 2)
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Área promediada en el tiempo sobre la curva de tiempo del efecto (TA_AOE) de la EVA de somnolencia/estado de alerta
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis (hasta el día 2)
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TA_AOE se define como el área promediada en el tiempo sobre la curva de tiempo del efecto.
Estado de alerta/somnolencia La VAS mide los efectos sedantes.
Se puntúa mediante un EVA bipolar de 100 mm anclado en el centro con un ancla neutra de 'ni somnoliento ni alerta' (puntuación de 50 mm), a la izquierda con 'muy somnoliento' (puntuación de 0 mm) y a la derecha con 'muy alerta' (puntuación de 100 mm).
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis (hasta el día 2)
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Emin de Relajación/Agitación EVA
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis (hasta el día 2)
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Se informará Emin de relajación/agitación EVA.
La EVA de agitación/relajación evalúa el efecto experimentado por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "ninguna" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis (hasta el día 2)
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TEmin de Relajación/Agitación EVA
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis (hasta el día 2)
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Se informará TEmin de EVA de relajación/agitación.
La EVA de agitación/relajación evalúa el efecto experimentado por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "ninguna" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis (hasta el día 2)
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TA_AOE de Relajación/Agitación EVA
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis (hasta el día 2)
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Se informará TA_AOE de EVA de relajación/agitación.
La EVA de agitación/relajación evalúa el efecto experimentado por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "ninguna" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis (hasta el día 2)
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TEmax de Mareo EVA
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis (hasta el día 2)
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Se informará TEmax de mareo VAS.
La EVA de mareos evalúa el efecto de los mareos del participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "ninguna" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis (hasta el día 2)
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Emax de Mareos EVA
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis (hasta el día 2)
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Se informará Emax de mareo EVA.
La EVA de mareos evalúa el efecto de los mareos del participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "ninguna" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis (hasta el día 2)
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TA_AUE de Mareos EVA
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis (hasta el día 2)
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Se informará TA_AUE de mareos EVA.
La EVA de mareos evalúa el efecto de los mareos del participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "ninguna" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis (hasta el día 2)
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Emax de cualquier efecto VAS
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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Se informará el Emax de cualquier efecto VAS.
La EVA de cualquier efecto de fármaco mide otros efectos subjetivos experimentados por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de 'ninguna' (0 mm = 'definitivamente no') a 'extremadamente' (100 mm = ' definitivamente así').
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Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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TEmax de cualquier efecto VAS
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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Se informará TEmax de cualquier efecto VAS.
La EVA de cualquier efecto de fármaco mide otros efectos subjetivos experimentados por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de 'ninguna' (0 mm = 'definitivamente no') a 'extremadamente' (100 mm = ' definitivamente así').
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Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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TA_AUE de cualquier efecto VAS
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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Se informará TA_AUE de cualquier efecto VAS.
La EVA de cualquier efecto de fármaco mide otros efectos subjetivos experimentados por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de 'ninguna' (0 mm = 'definitivamente no') a 'extremadamente' (100 mm = ' definitivamente así').
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Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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EVA de similitud de fármacos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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Se informará la EVA de similitud de fármacos.
Los elementos VAS unipolares de similitud de drogas proporcionan una estimación de la clase de droga con la que los usuarios de drogas identifican la droga de prueba.
Es una escala unipolar que va de 0 (nada parecido) a 100 puntos (muy parecido).
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24 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
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Hasta la semana 20
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
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Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, provoque una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia. de un participante, o es un evento médico importante.
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Hasta la semana 20
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Porcentaje de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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Se informará el porcentaje de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio clínico (incluidos hematología, química clínica y análisis de orina de rutina).
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Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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Porcentaje de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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Se informará el porcentaje de participantes con anomalías en los signos vitales (incluida la temperatura, el pulso/frecuencia cardíaca, la presión arterial [diastólica y sistólica]).
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Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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Emin de la evaluación de estado de alerta/sedación del observador modificado (MOAA/S) de puntuación compuesta y total
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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Se informará Emin de MOAA/S de puntuación compuesta y suma.
El MOAA/S es una medida de alerta/sedación calificada por un observador que se usa ampliamente en la investigación clínica.
Los puntajes de MOAA/S varían de 5 (no sedado) a 0 (no se puede despertar).
La evaluación del observador de la escala de alerta/sedación (OAA/S) se desarrolló para medir el nivel de alerta en los participantes que están sedados.
El OAA/S es una medida validada confiable y demostró ser sensible a diferentes niveles de sedación y se compone de 4 categorías de evaluación que incluyen capacidad de respuesta, habla, expresión facial y ojos.
El MOAA/S incluye solo la categoría de evaluación de Capacidad de respuesta.
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Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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TA_AOE de MOAA/S de puntuación compuesta y suma
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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Se informará TA_AOE de MOAA/S de puntuación compuesta y suma.
El MOAA/S es una medida de alerta/sedación calificada por un observador que se usa ampliamente en la investigación clínica.
Los puntajes de MOAA/S varían de 5 (no sedado) a 0 (no se puede despertar).
La evaluación del observador de la escala de alerta/sedación (OAA/S) se desarrolló para medir el nivel de alerta en los participantes que están sedados.
El OAA/S es una medida validada confiable y demostró ser sensible a diferentes niveles de sedación y se compone de 4 categorías de evaluación que incluyen capacidad de respuesta, habla, expresión facial y ojos.
El MOAA/S incluye solo la categoría de evaluación de Capacidad de respuesta.
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Hasta 24 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas del receptor de orexina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agentes GABA
- Agonistas del receptor GABA-A
- Agonistas de GABA
- Zolpidem
- Suvorexante
Otros números de identificación del estudio
- CR109099
- 42847922MDD1017 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .