Исследование по определению возможности злоупотребления селторексантом по сравнению с суворексантом и золпидемом
25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Однодозовое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, перекрестное исследование для определения возможности злоупотребления однократной пероральной дозой селторексанта по сравнению с суворексантом и золпидемом
Целью данного исследования является оценка потенциала злоупотребления селторексантом по сравнению с плацебо и двумя активными препаратами сравнения (золпидем и суворексант) у независимых потребителей рекреационных седативных средств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Altasciences Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть текущим, рекреационным, не зависимым физически, наркоманом
- Участник должен быть стабильным с медицинской точки зрения
- Все участники женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность на бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день -1 квалификационной фазы и в день -1 каждого периода лечения фазы лечения.
- Артериальное давление (после того, как участник находится в сидячем положении в течение 5 минут) от 90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) до 160 мм рт.ст. систолическое включительно и не выше 100 мм рт.ст. диастолическое при скрининге и в День -1 до рандомизации квалификационной фазы
- ЭКГ в 12 отведениях, соответствующая нормальной сердечной проводимости и функции, включая: синусовый ритм, частоту пульса от 40 до 100 ударов в минуту (уд/мин), интервал QTc менее или равный (<=) 450 миллисекунд (мс) для мужчин, <= 470 для женщин, интервал QRS менее (<) 120 мс, интервал PR <210 мс, морфология соответствует здоровой сердечной проводимости и функции
Критерий исключения:
- Известные аллергии на селторексант, золпидем и суворексант
- Повторяющиеся обмороки, коллапсы, обмороки, ортостатическая гипотензия или вазовагальные реакции в анамнезе в анамнезе.
- Лекарства, отпускаемые по рецепту, за исключением стабильных медицинских проблем, таких как гипертония, повышенный уровень холестерина и инсулиннезависимый сахарный диабет, со стабильными лекарствами в течение как минимум 1 месяца до скрининга.
- Участники, которые когда-либо проходили лечение расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (кроме отказа от курения), или в настоящее время обращаются за лечением расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. Кроме того, следует исключить тех, кто в настоящее время ищет или участвует в программе реабилитации наркозависимых.
- Заранее запланированная операция или процедуры, которые могут помешать проведению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Квалификационная фаза: последовательность лечения YXZ
Участники получат однократную пероральную дозу суворексанта (лечение Y) в квалификационный период 1, затем однократную пероральную дозу плацебо (лечение X) в квалификационный период 2, а затем однократную пероральную дозу золпидема (лечение Z) в квалификационный период 3 в день. 1 на каждом этапе квалификации.
Каждая обработка будет разделена промывкой не менее 3 дней.
|
Суворексант будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Золпидем будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Плацебо будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
|
|
Экспериментальный: Этап квалификации: последовательность лечения ZYX
Участники получат лечение Z в квалификационном периоде 1, затем лечение Y в квалификационном периоде 2, а затем лечение X в квалификационном периоде 3 в День 1 во время каждого квалификационного этапа.
Каждая обработка будет разделена промывкой не менее 3 дней.
|
Суворексант будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Золпидем будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Плацебо будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
|
|
Экспериментальный: Квалификационная фаза: последовательность лечения XZY
Участники получат лечение X в квалификационном периоде 1, затем лечение Z в квалификационном периоде 2, а затем лечение Y в квалификационном периоде 3 в День 1 на каждом этапе квалификации.
Каждая обработка будет разделена промывкой не менее 3 дней.
|
Суворексант будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Золпидем будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Плацебо будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
|
|
Экспериментальный: Фаза квалификации: последовательность лечения YZX
Участники получат лечение Y в квалификационном периоде 1, затем лечение Z в квалификационном периоде 2, а затем лечение X в квалификационном периоде 3 в День 1 во время каждого квалификационного этапа.
Каждая обработка будет разделена промывкой не менее 3 дней.
|
Суворексант будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Золпидем будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Плацебо будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
|
|
Экспериментальный: Квалификационная фаза: последовательность лечения ZXY
Участники получат лечение Z в квалификационном периоде 1, затем лечение X в квалификационном периоде 2, а затем лечение Y в квалификационном периоде 3 в День 1 на этапе квалификации.
Каждая обработка будет разделена промывкой не менее 3 дней.
|
Суворексант будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Золпидем будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Плацебо будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
|
|
Экспериментальный: Квалификационная фаза: последовательность лечения XYZ
Участники получат лечение X в квалификационном периоде 1, затем лечение Y в квалификационном периоде 2, а затем лечение Z в квалификационном периоде 3 в День 1 во время каждого квалификационного этапа.
Каждая обработка будет разделена промывкой не менее 3 дней.
|
Суворексант будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Золпидем будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Плацебо будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
|
|
Экспериментальный: Фаза лечения: последовательность лечения ABFCED
Участники получат однократную пероральную дозу плацебо (лечение A) в период лечения 1, а затем однократную пероральную дозу суворексанта (лечение B) в период лечения 2, однократную пероральную дозу 3 селторексанта (лечение F) в период лечения 3, однократно. пероральная доза золпидема (лечение C) в период лечения 4, однократная пероральная доза 2 селторексанта (лечение E) в период лечения 5, а затем однократная пероральная доза 1 селторексанта (лечение D) в период лечения 6 в 1-й день во время каждого лечения фаза.
Каждая обработка будет разделена промывкой не менее 5 дней.
|
Суворексант будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Золпидем будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Плацебо будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Seltorexant будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза лечения: последовательность лечения BCADFE
Участники будут получать лечение B в период лечения 1, затем лечение C в период лечения 2, лечение A в период лечения 3, лечение D в период лечения 4, лечение F в период лечения 5 и затем лечение E в период лечения 6 в день 1. на каждом этапе лечения.
Каждая обработка будет разделена промывкой не менее 5 дней.
|
Суворексант будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Золпидем будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Плацебо будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Seltorexant будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза лечения: последовательность лечения CDBEAF
Участники будут получать лечение C в период лечения 1, затем лечение D в период лечения 2, лечение B в период лечения 3, лечение E в период лечения 4, лечение A в период лечения 5 и затем лечение F в период лечения 6 в день 1. на каждом этапе лечения.
Каждая обработка будет разделена промывкой не менее 5 дней.
|
Суворексант будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Золпидем будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Плацебо будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Seltorexant будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза лечения: последовательность лечения DECFBA
Участники будут получать лечение D в период лечения 1, затем лечение E в период лечения 2, лечение C в период лечения 3, лечение F в период лечения 4, лечение B в период лечения 5 и затем лечение A в период лечения 6 в день 1. на каждом этапе лечения.
Каждая обработка будет разделена промывкой не менее 5 дней.
|
Суворексант будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Золпидем будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Плацебо будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Seltorexant будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза лечения: Последовательность лечения: EFDACB
Участники будут получать лечение E в период лечения 1, затем лечение F в период лечения 2, лечение D в период лечения 3, лечение A в период лечения 4, лечение C в период лечения 5 и затем лечение B в период лечения 6 в день 1. на каждом этапе лечения.
Каждая обработка будет разделена промывкой не менее 5 дней.
|
Суворексант будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Золпидем будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Плацебо будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Seltorexant будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза лечения: последовательность лечения FAEBDC
Участники будут получать лечение F в период лечения 1, затем лечение A в период лечения 2, лечение E в период лечения 3, лечение B в период лечения 4, лечение D в период лечения 5 и лечение C в период лечения 6 в День 1 в течение каждого этапа лечения.
Каждая обработка будет разделена промывкой не менее 5 дней.
|
Суворексант будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Золпидем будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Плацебо будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Seltorexant будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковый максимальный эффект (Emax) для симпатии к наркотикам (на данный момент) Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
Будет сообщено об Emax для ВАШ, любящей наркотики.
VAS симпатии к наркотикам представляет собой биполярную шкалу, предназначенную для оценки симпатии участника к данному вмешательству исследования в то время, когда задается вопрос (то есть в данный момент).
Он оценивается целым числом от 0 (сильная неприязнь) до 100 (сильная симпатия).
|
До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая симпатия к наркотикам по ВАШ (Emax)
Временное ограничение: Через 12 и 24 часа после введения дозы
|
Будет сообщено об Emax для общей симпатии к наркотикам по ВАШ.
Пиковый эффект общей симпатии к наркотикам на основе биполярной ВАШ от 0 (сильная неприязнь) до 100 (сильная симпатия).
|
Через 12 и 24 часа после введения дозы
|
|
Принять наркотик снова VAS (Emax)
Временное ограничение: Через 12 и 24 часа после введения дозы
|
Будет сообщено об Emax для повторного приема препарата по ВАШ.
Пиковый эффект повторного приема препарата основан на биполярной ВАШ от 0 (определенно нет) до 100 (определенно да).
|
Через 12 и 24 часа после введения дозы
|
|
Субъективная ценность препарата (Emax)
Временное ограничение: Через 12 и 24 часа после введения дозы
|
Будет сообщено о субъективной ценности препарата.
Субъективная ценность лекарства — косвенная мера подкрепляющей эффективности, которая включает в себя ряд независимых, теоретически вынужденных выборов между вводимым лекарством и различными денежными значениями.
|
Через 12 и 24 часа после введения дозы
|
|
Высокая ВАШ (Emax)
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после приема (до 2-го дня)
|
Высокий уровень ВАШ является одним из показателей положительных эффектов, который оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой (мм) монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «нет» (оценка 0 мм = определенно нет) до «чрезвычайно» (100 баллов = определенно так).
|
Предварительная доза до 24 часов после приема (до 2-го дня)
|
|
Время достижения пикового эффекта (TEmax) для симпатии к наркотикам (на данный момент) ВАШ
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
TEmax определяется как время достижения максимального эффекта симпатии к наркотику (в данный момент).
VAS симпатии к наркотикам представляет собой биполярную шкалу, предназначенную для оценки симпатии участника к данному вмешательству исследования в то время, когда задается вопрос (то есть в данный момент).
Он оценивается целым числом от 0 (сильная неприязнь) до 100 (сильная симпатия).
|
До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
|
Минимальный эффект (Emin) для симпатии к наркотикам (на данный момент) VAS
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
Эмин определяется как минимальный эффект для симпатии к наркотику (на данный момент).
VAS симпатии к наркотикам представляет собой биполярную шкалу, предназначенную для оценки симпатии участника к данному вмешательству исследования в то время, когда задается вопрос (то есть в данный момент).
Он оценивается целым числом от 0 (сильная неприязнь) до 100 (сильная симпатия).
|
До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
|
Время до минимального эффекта (TEmin) для симпатии к наркотику (на данный момент) VAS
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
TEmin определяется как время до достижения минимального эффекта симпатии к наркотику (в данный момент).
VAS симпатии к наркотикам представляет собой биполярную шкалу, предназначенную для оценки симпатии участника к данному вмешательству исследования в то время, когда задается вопрос (то есть в данный момент).
Он оценивается целым числом от 0 (сильная неприязнь) до 100 (сильная симпатия).
|
До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
|
Усредненная по времени площадь под кривой воздействия (TA_AUE) симпатии к наркотикам (на данный момент) VAS
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
TA_AUE определяется как усредненная по времени площадь под кривой эффектов симпатии к наркотику (на данный момент).
VAS симпатии к наркотикам представляет собой биполярную шкалу, предназначенную для оценки симпатии участника к данному вмешательству исследования в то время, когда задается вопрос (то есть в данный момент).
Он оценивается целым числом от 0 (сильная неприязнь) до 100 (сильная симпатия).
|
До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
|
TEmax высокой ВАШ
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после приема (до 2-го дня)
|
Будет сообщено о TEmax высокой ВАШ.
Высокий уровень ВАШ является одним из показателей положительных эффектов, который оценивает эффект, испытываемый участником на 100 мм монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «нет» (оценка 0 мм = определенно нет) до «чрезвычайно». (100 баллов = определенно так).
|
Предварительная доза до 24 часов после приема (до 2-го дня)
|
|
TA_AUE высокого уровня VAS
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после приема (до 2-го дня)
|
Будет сообщено о TA_AUE высокой VAS.
Высокий уровень ВАШ является одним из показателей положительных эффектов, который оценивает эффект, испытываемый участником на 100 мм монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «нет» (оценка 0 мм = определенно нет) до «чрезвычайно». (100 баллов = определенно так).
|
Предварительная доза до 24 часов после приема (до 2-го дня)
|
|
Emax Good Effect VAS
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
Будет сообщено об Emax хорошего эффекта по ВАШ.
Хорошие лекарственные эффекты ВАШ — это одна из мер положительных эффектов, которая оценивает эффект, испытываемый участником на 100 мм монополярной ВАШ, где ответы однонаправлены и варьируются от ответа «нет» (оценка 0 мм = определенно нет) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм = определенно так).
|
До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
|
TEmax Good Effects VAS
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
Будет сообщено о TEmax хороших эффектов по ВАШ.
Хорошие лекарственные эффекты ВАШ — это одна из мер положительных эффектов, которая оценивает эффект, испытываемый участником на 100 мм монополярной ВАШ, где ответы однонаправлены и варьируются от ответа «нет» (оценка 0 мм = определенно нет) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм = определенно так).
|
До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
|
TA_AUE хороших эффектов VAS
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
TA_AUE хороших эффектов VAS будет сообщено.
Хорошие лекарственные эффекты ВАШ — это одна из мер положительных эффектов, которая оценивает эффект, испытываемый участником на 100 мм монополярной ВАШ, где ответы однонаправлены и варьируются от ответа «нет» (оценка 0 мм = определенно нет) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм = определенно так).
|
До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
|
Emax плохих эффектов VAS
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
Будет сообщено Emax плохих эффектов VAS.
Плохие эффекты VAS измеряет негативные эффекты, испытываемые участником на 100 мм монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «нет» (0 мм = «определенно нет») до «крайне» (100 мм = «определенно нет»). так').
|
До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
|
TA_AUE плохих эффектов VAS
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
TA_AUE для плохих эффектов VAS будет сообщено.
Плохие эффекты VAS измеряет негативные эффекты, испытываемые участником на 100 мм монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «нет» (0 мм = «определенно нет») до «крайне» (100 мм = «определенно нет»). так').
|
До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
|
TEmax плохих эффектов VAS
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
Будет сообщено о TEmax нежелательных эффектов по ВАШ.
Плохие эффекты VAS измеряет негативные эффекты, испытываемые участником на 100 мм монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «нет» (0 мм = «определенно нет») до «крайне» (100 мм = «определенно нет»). так').
|
До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
|
Эмин сонливости/настороженности VAS
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после приема (до 2-го дня)
|
Эмин сонливости/настороженности VAS будет сообщено.
ВАШ бодрствования/сонливости измеряет седативный эффект.
Он оценивается с использованием 100-миллиметровой биполярной ВАШ, закрепленной в центре с нейтральным якорем «ни сонливость, ни бдительность» (оценка 50 мм), слева - «очень сонливость» (оценка 0 мм) и справа - с «очень бдительный» (оценка 100 мм).
|
Предварительная доза до 24 часов после приема (до 2-го дня)
|
|
TEmin сонливости/настороженности ВАШ
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после приема (до 2-го дня)
|
Будет сообщено TEmin сонливости/настороженности по ВАШ.
ВАШ бодрствования/сонливости измеряет седативный эффект.
Он оценивается с использованием 100-миллиметровой биполярной ВАШ, закрепленной в центре с нейтральным якорем «ни сонливость, ни бдительность» (оценка 50 мм), слева - «очень сонливость» (оценка 0 мм) и справа - с «очень бдительный» (оценка 100 мм).
|
Предварительная доза до 24 часов после приема (до 2-го дня)
|
|
Усредненная по времени площадь временной кривой эффекта (TA_AOE) сонливости/настороженности по ВАШ
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после приема (до 2-го дня)
|
TA_AOE определяется как усредненная по времени площадь на кривой времени воздействия.
ВАШ бодрствования/сонливости измеряет седативный эффект.
Он оценивается с использованием 100-миллиметровой биполярной ВАШ, закрепленной в центре с нейтральным якорем «ни сонливость, ни бдительность» (оценка 50 мм), слева - «очень сонливость» (оценка 0 мм) и справа - с «очень бдительный» (оценка 100 мм).
|
Предварительная доза до 24 часов после приема (до 2-го дня)
|
|
Эмин расслабления/возбуждения VAS
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после приема (до 2-го дня)
|
Будет сообщено об уровне расслабления/возбуждения по ВАШ.
ВАШ возбуждения/расслабления оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
|
Предварительная доза до 24 часов после приема (до 2-го дня)
|
|
TEmin расслабления/возбуждения по ВАШ
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после приема (до 2-го дня)
|
Будет сообщено о TEmin расслабления/возбуждения по ВАШ.
ВАШ возбуждения/расслабления оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
|
Предварительная доза до 24 часов после приема (до 2-го дня)
|
|
TA_AOE расслабления/возбуждения VAS
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после приема (до 2-го дня)
|
Будет сообщено о TA_AOE расслабления/возбуждения по ВАШ.
ВАШ возбуждения/расслабления оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
|
Предварительная доза до 24 часов после приема (до 2-го дня)
|
|
TEmax головокружения ВАШ
Временное ограничение: Перед приемом до 24 часов после приема (до 2-го дня)
|
Будет сообщено о TEmax головокружения по ВАШ.
ВАШ головокружения оценивает влияние головокружения участника на 100-миллиметровую униполярную ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
|
Перед приемом до 24 часов после приема (до 2-го дня)
|
|
Emax головокружения VAS
Временное ограничение: Перед приемом до 24 часов после приема (до 2-го дня)
|
Emax головокружения VAS будет сообщено.
ВАШ головокружения оценивает влияние головокружения участника на 100-миллиметровую униполярную ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
|
Перед приемом до 24 часов после приема (до 2-го дня)
|
|
TA_AUE головокружения VAS
Временное ограничение: Перед приемом до 24 часов после приема (до 2-го дня)
|
Будет сообщено о TA_AUE головокружения по ВАШ.
ВАШ головокружения оценивает влияние головокружения участника на 100-миллиметровую униполярную ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
|
Перед приемом до 24 часов после приема (до 2-го дня)
|
|
Emax любых эффектов VAS
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
Будет сообщено Emax любых эффектов VAS.
Любые эффекты лекарств ВАШ измеряет другие субъективные эффекты, испытываемые участником на 100 мм монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «нет» (0 мм = «определенно нет») до «чрезвычайно» (100 мм = '). определенно так»).
|
До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
|
TEmax любых эффектов VAS
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
TEmax любых эффектов VAS будет сообщено.
Любые эффекты лекарств ВАШ измеряет другие субъективные эффекты, испытываемые участником на 100 мм монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «нет» (0 мм = «определенно нет») до «чрезвычайно» (100 мм = '). определенно так»).
|
До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
|
TA_AUE любых эффектов VAS
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
Будет сообщено о TA_AUE любых эффектов VAS.
Любые эффекты лекарств ВАШ измеряет другие субъективные эффекты, испытываемые участником на 100 мм монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «нет» (0 мм = «определенно нет») до «чрезвычайно» (100 мм = '). определенно так»).
|
До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
|
ВАШ сходства лекарств
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
|
Будет сообщено о сходстве лекарственного средства по ВАШ.
Униполярные пункты ВАШ «Сходство наркотиков» позволяют оценить класс наркотиков, с которым потребители идентифицируют тестируемый наркотик.
Это однополярная шкала от 0 (совсем не похоже) до 100 баллов (очень похоже).
|
Через 24 часа после введения дозы
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 20 недели
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
|
До 20 недели
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 20 недели
|
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации пациента или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту у потомства участника или является важным медицинским событием.
|
До 20 недели
|
|
Процент участников с отклонениями в клинических лабораторных параметрах
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
Будет сообщено о проценте участников с отклонениями в клинико-лабораторных параметрах (включая гематологию, клиническую биохимию и обычный анализ мочи).
|
До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
|
Процент участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
Будет сообщено о проценте участников с отклонениями показателей жизнедеятельности (включая температуру, пульс/частоту сердечных сокращений, артериальное давление [диастолическое и систолическое]).
|
До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
|
Эмин из модифицированной оценки наблюдателя бдительности / седации (MOAA / S) композитного и суммарного балла
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
Будет сообщено Emin MOAA/S композитного и суммарного балла.
MOAA/S — оцениваемый наблюдателем показатель бдительности/седативного эффекта, который широко используется в клинических исследованиях.
Оценки MOAA/S варьируются от 5 (без седации) до 0 (без возбуждения).
Шкала оценки бдительности/седативного действия наблюдателя (OAA/S) была разработана для измерения уровня бдительности у участников, находящихся под седацией.
OAA/S является надежным валидированным показателем, который, как было показано, чувствителен к различным уровням седации и состоит из 4 категорий оценки, которые включают реакцию, речь, выражение лица и глаза.
MOAA/S включает только категорию оценки «Отзывчивость».
|
До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
|
TA_AOE для MOAA/S составного и суммарного балла
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
Будет сообщено TA_AOE MOAA/S составного и суммарного балла.
MOAA/S — оцениваемый наблюдателем показатель бдительности/седативного эффекта, который широко используется в клинических исследованиях.
Оценки MOAA/S варьируются от 5 (без седации) до 0 (без возбуждения).
Шкала оценки бдительности/седативного действия наблюдателя (OAA/S) была разработана для измерения уровня бдительности у участников, находящихся под седацией.
OAA/S является надежным валидированным показателем, который, как было показано, чувствителен к различным уровням седации и состоит из 4 категорий оценки, которые включают реакцию, речь, выражение лица и глаза.
MOAA/S включает только категорию оценки «Отзывчивость».
|
До 24 часов после введения дозы (до 2-го дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты орексиновых рецепторов
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Агенты ГАБА
- Агонисты рецепторов ГАМК-А
- Агонисты ГАМК
- Золпидем
- Суворексант
Другие идентификационные номера исследования
- CR109099
- 42847922MDD1017 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .