Eine Studie zur Bestimmung des Missbrauchspotentials von Seltorexant im Vergleich zu Suvorexant und Zolpidem
25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Einzeldosisstudie zur Bestimmung des Missbrauchspotenzials einer oralen Einzeldosis von Seltorexant im Vergleich zu Suvorexant und Zolpidem
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Missbrauchspotentials von Seltorexant im Vergleich zu Placebo und zwei aktiven Vergleichspräparaten (Zolpidem und Suvorexant) bei nicht abhängigen Anwendern von Sedativa in der Freizeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
127
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Altasciences Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie ein aktueller, freizeitmäßiger, nicht körperlich abhängiger Drogenkonsument
- Der Teilnehmer muss medizinisch stabil sein
- Alle weiblichen Teilnehmer müssen beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG)-Schwangerschaftstest und am Tag -1 der Qualifikationsphase und am Tag -1 jedes Behandlungszeitraums der Behandlungsphase einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen
- Blutdruck (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang in einer sitzenden Position war) zwischen 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und 160 mmHg systolisch, einschließlich, und nicht höher als 100 mmHg diastolisch beim Screening und Tag -1 vor der Randomisierung der Qualifizierungsphase
- Ein 12-Kanal-EKG, das mit einer normalen Herzleitung und -funktion übereinstimmt, einschließlich: Sinusrhythmus, Pulsfrequenz zwischen 40 und 100 Schlägen pro Minute (bpm), QTc-Intervall kleiner oder gleich (<=) 450 Millisekunden (ms) für Männer, <=470 für Frauen, QRS-Intervall von weniger als (<) 120 ms, PR-Intervall <210 ms, Morphologie im Einklang mit einer gesunden Herzleitung und -funktion
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergien gegen Seltorexant, Zolpidem und Suvorexant
- Vorgeschichte von wiederkehrenden Ohnmachtsanfällen, Kollaps, Synkopen, orthostatischer Hypotonie oder vasovagalen Reaktionen
- Verschreibungspflichtige Medikamente, außer bei stabilen medizinischen Problemen wie Bluthochdruck, erhöhtem Cholesterinspiegel und nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus mit stabilen Medikamenten für mindestens 1 Monat vor dem Screening
- Teilnehmer, die jemals wegen Substanzgebrauchsstörungen behandelt wurden (außer Raucherentwöhnung) oder derzeit eine Behandlung wegen Substanzgebrauchsstörungen suchen. Darüber hinaus sollte die derzeitige Suche nach oder die Teilnahme an einem Substanzrehabilitationsprogramm ausgeschlossen werden
- Vorgeplante Operationen oder Verfahren, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Qualifikationsphase: Behandlungssequenz YXZ
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Suvorexant (Behandlung Y) in Qualifikationszeitraum 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Placebo (Behandlung X) in Qualifikationszeitraum 2 und dann eine orale Einzeldosis Zolpidem (Behandlung Z) in Qualifikationszeitraum 3 am Tag 1 während jeder Qualifikationsphase.
Jede Behandlung wird durch Auswaschen von mindestens 3 Tagen getrennt.
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Suvorexant wird gemäß der festgelegten Behandlungssequenz oral verabreicht.
Zolpidem wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Das Placebo wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
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Experimental: Qualifizierungsphase: Behandlungssequenz ZYX
Die Teilnehmer erhalten Behandlung Z in Qualifikationszeitraum 1, gefolgt von Behandlung Y in Qualifikationszeitraum 2 und dann Behandlung X in Qualifikationszeitraum 3 am Tag 1 während jeder Qualifikationsphase.
Jede Behandlung wird durch Auswaschen von mindestens 3 Tagen getrennt.
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Suvorexant wird gemäß der festgelegten Behandlungssequenz oral verabreicht.
Zolpidem wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Das Placebo wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
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Experimental: Qualifikationsphase: Behandlungssequenz XZY
Die Teilnehmer erhalten Behandlung X in Qualifikationszeitraum 1, gefolgt von Behandlung Z in Qualifikationszeitraum 2 und dann Behandlung Y in Qualifikationszeitraum 3 am Tag 1 während jeder Qualifikationsphase.
Jede Behandlung wird durch Auswaschen von mindestens 3 Tagen getrennt.
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Suvorexant wird gemäß der festgelegten Behandlungssequenz oral verabreicht.
Zolpidem wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Das Placebo wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
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Experimental: Qualifikationsphase: Behandlungssequenz YZX
Die Teilnehmer erhalten Behandlung Y in Qualifikationszeitraum 1, gefolgt von Behandlung Z in Qualifikationszeitraum 2 und dann Behandlung X in Qualifikationszeitraum 3 am Tag 1 während jeder Qualifikationsphase.
Jede Behandlung wird durch Auswaschen von mindestens 3 Tagen getrennt.
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Suvorexant wird gemäß der festgelegten Behandlungssequenz oral verabreicht.
Zolpidem wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Das Placebo wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
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Experimental: Qualifizierungsphase: Behandlungssequenz ZXY
Die Teilnehmer erhalten Behandlung Z in Qualifikationszeitraum 1, gefolgt von Behandlung X in Qualifikationszeitraum 2 und dann Behandlung Y in Qualifikationszeitraum 3 am Tag 1 während der Qualifikationsphase.
Jede Behandlung wird durch Auswaschen von mindestens 3 Tagen getrennt.
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Suvorexant wird gemäß der festgelegten Behandlungssequenz oral verabreicht.
Zolpidem wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Das Placebo wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
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Experimental: Qualifizierungsphase: Behandlungssequenz XYZ
Die Teilnehmer erhalten Behandlung X in Qualifikationszeitraum 1, gefolgt von Behandlung Y in Qualifikationszeitraum 2 und dann Behandlung Z in Qualifikationszeitraum 3 am Tag 1 während jeder Qualifikationsphase.
Jede Behandlung wird durch Auswaschen von mindestens 3 Tagen getrennt.
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Suvorexant wird gemäß der festgelegten Behandlungssequenz oral verabreicht.
Zolpidem wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Das Placebo wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
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Experimental: Behandlungsphase: Behandlungssequenz ABFCED
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Placebo (Behandlung A) in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Suvorexant (Behandlung B) in Behandlungszeitraum 2, orale Einzeldosis 3 von Seltorexant (Behandlung F) in Behandlungszeitraum 3, einfach orale Dosis Zolpidem (Behandlung C) in Behandlungszeitraum 4, orale Einzeldosis 2 von Seltorexant (Behandlung E) in Behandlungszeitraum 5 und dann eine orale Einzeldosis 1 von Seltorexant (Behandlung D) in Behandlungszeitraum 6 an Tag 1 während jeder Behandlung Phase.
Jede Behandlung wird durch Auswaschen von mindestens 5 Tagen getrennt.
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Suvorexant wird gemäß der festgelegten Behandlungssequenz oral verabreicht.
Zolpidem wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Das Placebo wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Seltorexant wird gemäß der festgelegten Behandlungssequenz oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungsphase: Behandlungssequenz BCADFE
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung C in Behandlungszeitraum 2, Behandlung A in Behandlungszeitraum 3, Behandlung D in Behandlungszeitraum 4, Behandlung F in Behandlungszeitraum 5 und dann Behandlung E in Behandlungszeitraum 6 am Tag 1 während jeder Behandlungsphase.
Jede Behandlung wird durch Auswaschen von mindestens 5 Tagen getrennt.
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Suvorexant wird gemäß der festgelegten Behandlungssequenz oral verabreicht.
Zolpidem wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Das Placebo wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Seltorexant wird gemäß der festgelegten Behandlungssequenz oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungsphase: Behandlungssequenz CDBEAF
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung D in Behandlungszeitraum 2, Behandlung B in Behandlungszeitraum 3, Behandlung E in Behandlungszeitraum 4, Behandlung A in Behandlungszeitraum 5 und dann Behandlung F in Behandlungszeitraum 6 am Tag 1 während jeder Behandlungsphase.
Jede Behandlung wird durch Auswaschen von mindestens 5 Tagen getrennt.
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Suvorexant wird gemäß der festgelegten Behandlungssequenz oral verabreicht.
Zolpidem wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Das Placebo wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Seltorexant wird gemäß der festgelegten Behandlungssequenz oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungsphase: Behandlungssequenz DECFBA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung D in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung E in Behandlungszeitraum 2, Behandlung C in Behandlungszeitraum 3, Behandlung F in Behandlungszeitraum 4, Behandlung B in Behandlungszeitraum 5 und dann Behandlung A in Behandlungszeitraum 6 am Tag 1 während jeder Behandlungsphase.
Jede Behandlung wird durch Auswaschen von mindestens 5 Tagen getrennt.
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Suvorexant wird gemäß der festgelegten Behandlungssequenz oral verabreicht.
Zolpidem wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Das Placebo wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Seltorexant wird gemäß der festgelegten Behandlungssequenz oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungsphase: Behandlungssequenz: EFDACB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung E in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung F in Behandlungszeitraum 2, Behandlung D in Behandlungszeitraum 3, Behandlung A in Behandlungszeitraum 4, Behandlung C in Behandlungszeitraum 5 und dann Behandlung B in Behandlungszeitraum 6 am Tag 1 während jeder Behandlungsphase.
Jede Behandlung wird durch Auswaschen von mindestens 5 Tagen getrennt.
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Suvorexant wird gemäß der festgelegten Behandlungssequenz oral verabreicht.
Zolpidem wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Das Placebo wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Seltorexant wird gemäß der festgelegten Behandlungssequenz oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungsphase: Behandlungssequenz FAEBDC
Die Teilnehmer erhalten Behandlung F in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung A in Behandlungszeitraum 2, Behandlung E in Behandlungszeitraum 3, Behandlung B in Behandlungszeitraum 4, Behandlung D in Behandlungszeitraum 5 und Behandlung C in Behandlungszeitraum 6 an Tag 1 während jeder Behandlungsphase.
Jede Behandlung wird durch Auswaschen von mindestens 5 Tagen getrennt.
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Suvorexant wird gemäß der festgelegten Behandlungssequenz oral verabreicht.
Zolpidem wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Das Placebo wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Seltorexant wird gemäß der festgelegten Behandlungssequenz oral verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Peak-Maximum-Effekt (Emax) für Drogengenuss (in diesem Moment) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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Emax für Droge, die VAS mag, wird gemeldet.
Drug Likeing VAS ist eine bipolare Skala, die entwickelt wurde, um die Vorliebe eines Teilnehmers für eine bestimmte Studienintervention zum Zeitpunkt der Fragestellung (d. h. in diesem Moment) zu bewerten.
Es wird als ganze Zahl von 0 (starke Abneigung) bis 100 (starke Vorliebe) bewertet.
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Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtdrogengenuss VAS (Emax)
Zeitfenster: 12 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
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Emax für die Gesamtdroge, die VAS mag, wird gemeldet.
Spitzeneffekt für die allgemeine Vorliebe für Drogen basierend auf der bipolaren VAS von 0 (starke Abneigung) bis 100 (starke Vorliebe).
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12 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
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Nehmen Sie das Medikament erneut VAS (Emax)
Zeitfenster: 12 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
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Emax für Medikament wieder einnehmen VAS wird gemeldet.
Spitzenwirkung für erneute Medikamenteneinnahme basierend auf bipolarer VAS von 0 (definitiv nein) bis 100 (definitiv).
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12 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
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Subjektiver Drogenwert (Emax)
Zeitfenster: 12 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
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Subjektiver Drogenwert wird berichtet.
Der subjektive Medikamentenwert ist ein Proxy-Maß für die verstärkende Wirksamkeit, das eine Reihe von unabhängigen, theoretisch erzwungenen Entscheidungen zwischen verabreichtem Medikament und unterschiedlichen Geldwerten beinhaltet.
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12 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
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Hohe VAS (Emax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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Eine hohe VAS ist eines der Maße für positive Effekte, das die Wirkung bewertet, die der Teilnehmer auf einer 100 Millimeter (mm) unipolaren VAS erfährt, bei der die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ reichen (Punktzahl von 0 mm = definitiv nicht). bis „extrem“ (100 Punkte = auf jeden Fall).
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Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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Time to Peak Effect (TEmax) für Drogengenuss (in diesem Moment) VAS
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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TEmax ist definiert als die Zeit bis zum Höhepunkt der Wirkung für den Drogenkonsum (in diesem Moment).
Drug Likeing VAS ist eine bipolare Skala, die entwickelt wurde, um die Vorliebe eines Teilnehmers für eine bestimmte Studienintervention zum Zeitpunkt der Fragestellung (d. h. in diesem Moment) zu bewerten.
Es wird als ganze Zahl von 0 (starke Abneigung) bis 100 (starke Vorliebe) bewertet.
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Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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Minimale Wirkung (Emin) für Drogengenuss (in diesem Moment) VAS
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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Emin ist definiert als minimale Wirkung für Drogengenuss (in diesem Moment).
Drug Likeing VAS ist eine bipolare Skala, die entwickelt wurde, um die Vorliebe eines Teilnehmers für eine bestimmte Studienintervention zum Zeitpunkt der Fragestellung (d. h. in diesem Moment) zu bewerten.
Es wird als ganze Zahl von 0 (starke Abneigung) bis 100 (starke Vorliebe) bewertet.
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Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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Zeit bis zur minimalen Wirkung (TEmin) für Drogengenuss (in diesem Moment) VAS
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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TEmin ist definiert als die Zeit bis zur minimalen Wirkung für den Drogengenuss (in diesem Moment).
Drug Likeing VAS ist eine bipolare Skala, die entwickelt wurde, um die Vorliebe eines Teilnehmers für eine bestimmte Studienintervention zum Zeitpunkt der Fragestellung (d. h. in diesem Moment) zu bewerten.
Es wird als ganze Zahl von 0 (starke Abneigung) bis 100 (starke Vorliebe) bewertet.
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Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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Zeitgemittelte Fläche unter der Wirkungskurve (TA_AUE) für Drogengefallen (in diesem Moment) VAS
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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TA_AUE ist definiert als zeitgemittelte Fläche unter der Wirkungskurve für das Vorlieben von Drogen (in diesem Moment).
Drug Likeing VAS ist eine bipolare Skala, die entwickelt wurde, um die Vorliebe eines Teilnehmers für eine bestimmte Studienintervention zum Zeitpunkt der Fragestellung (d. h. in diesem Moment) zu bewerten.
Es wird als ganze Zahl von 0 (starke Abneigung) bis 100 (starke Vorliebe) bewertet.
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Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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TEmax hoher VAS
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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TEmax hoher VAS wird gemeldet.
Hohe VAS ist eines der Maße für positive Effekte, das die Wirkung bewertet, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Punktzahl von 0 mm = definitiv nicht) bis „extrem“ reichen ' (Punktzahl 100 = auf jeden Fall).
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Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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TA_AUE hoher VAS
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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TA_AUE hoher VAS wird gemeldet.
Hohe VAS ist eines der Maße für positive Effekte, das die Wirkung bewertet, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Punktzahl von 0 mm = definitiv nicht) bis „extrem“ reichen ' (Punktzahl 100 = auf jeden Fall).
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Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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Emax der guten Wirkung VAS
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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Emax der guten Wirkung VAS wird gemeldet.
Gute Arzneimittelwirkung VAS ist eines der Maße für positive Wirkungen, das die Wirkung bewertet, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Punktzahl von 0 mm = definitiv nicht) bis reichen „extrem“ (Score von 100 mm = auf jeden Fall).
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Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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TEmax der guten Effekte VAS
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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TEmax von guten Wirkungen VAS wird berichtet.
Gute Arzneimittelwirkung VAS ist eines der Maße für positive Wirkungen, das die Wirkung bewertet, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Punktzahl von 0 mm = definitiv nicht) bis reichen „extrem“ (Score von 100 mm = auf jeden Fall).
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Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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TA_AUE von Good Effects VAS
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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TA_AUE von guten Effekten VAS wird gemeldet.
Gute Arzneimittelwirkung VAS ist eines der Maße für positive Wirkungen, das die Wirkung bewertet, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Punktzahl von 0 mm = definitiv nicht) bis reichen „extrem“ (Score von 100 mm = auf jeden Fall).
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Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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Emax der schlechten Auswirkungen VAS
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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Emax von schlechten Auswirkungen VAS wird gemeldet.
Schlechte Auswirkungen VAS misst die negativen Auswirkungen, die der Teilnehmer auf einem 100-mm-unipolaren VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (0 mm = „auf keinen Fall“) bis „extrem“ (100 mm = „auf jeden Fall“) reichen so').
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Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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TA_AUE von Bad Effects VAS
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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TA_AUE für schlechte Effekte VAS wird gemeldet.
Schlechte Auswirkungen VAS misst die negativen Auswirkungen, die der Teilnehmer auf einem 100-mm-unipolaren VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (0 mm = „auf keinen Fall“) bis „extrem“ (100 mm = „auf jeden Fall“) reichen so').
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Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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TEmax von Bad Effects VAS
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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TEmax der negativen Auswirkungen VAS wird gemeldet.
Schlechte Auswirkungen VAS misst die negativen Auswirkungen, die der Teilnehmer auf einem 100-mm-unipolaren VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (0 mm = „auf keinen Fall“) bis „extrem“ (100 mm = „auf jeden Fall“) reichen so').
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Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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Emin von Schläfrigkeit/Aufmerksamkeit VAS
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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Emin von Schläfrigkeit/Aufmerksamkeit VAS wird gemeldet.
Aufmerksamkeit/Schläfrigkeit VAS misst die sedierende Wirkung.
Es wird mit einem 100 mm bipolaren VAS bewertet, das in der Mitte mit einem neutralen Anker von „weder schläfrig noch wach“ (Score von 50 mm), links mit „sehr schläfrig“ (Score von 0 mm) und rechts mit „sehr schläfrig“ verankert ist „sehr aufmerksam“ (100 mm).
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Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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TEmin Schläfrigkeit/Aufmerksamkeit VAS
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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TEmin von Schläfrigkeit/Aufmerksamkeit VAS wird berichtet.
Aufmerksamkeit/Schläfrigkeit VAS misst die sedierende Wirkung.
Es wird mit einem 100 mm bipolaren VAS bewertet, das in der Mitte mit einem neutralen Anker von „weder schläfrig noch wach“ (Score von 50 mm), links mit „sehr schläfrig“ (Score von 0 mm) und rechts mit „sehr schläfrig“ verankert ist „sehr aufmerksam“ (100 mm).
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Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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Zeitgemittelte Fläche über der Wirkungszeitkurve (TA_AOE) der Schläfrigkeits-/Aufmerksamkeits-VAS
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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TA_AOE ist als zeitlich gemittelte Fläche über der Wirkungszeitkurve definiert.
Aufmerksamkeit/Schläfrigkeit VAS misst die sedierende Wirkung.
Es wird mit einem 100 mm bipolaren VAS bewertet, das in der Mitte mit einem neutralen Anker von „weder schläfrig noch wach“ (Score von 50 mm), links mit „sehr schläfrig“ (Score von 0 mm) und rechts mit „sehr schläfrig“ verankert ist „sehr aufmerksam“ (100 mm).
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Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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Emin der Entspannung/Erregung VAS
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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Emin der Entspannung/Erregung VAS wird gemeldet.
Agitation/Entspannung VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Reaktionen unidirektional sind und von einer Reaktion von „keine“ (Score von 0 mm) bis „extrem“ (Score von 100 mm) reichen.
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Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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TEmin Entspannung/Agitation VAS
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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TEmin der Entspannung/Erregung VAS wird gemeldet.
Agitation/Entspannung VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Reaktionen unidirektional sind und von einer Reaktion von „keine“ (Score von 0 mm) bis „extrem“ (Score von 100 mm) reichen.
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Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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TA_AOE von Entspannung/Agitation VAS
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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TA_AOE von Entspannungs-/Erregungs-VAS wird gemeldet.
Agitation/Entspannung VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Reaktionen unidirektional sind und von einer Reaktion von „keine“ (Score von 0 mm) bis „extrem“ (Score von 100 mm) reichen.
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Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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TEmax von Schwindel VAS
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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TEmax von Schwindel VAS wird gemeldet.
Schwindel-VAS bewertet die Auswirkung von Schwindel durch den Teilnehmer auf einem unipolaren 100-mm-VAS, bei dem die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Score von 0 mm) bis „extrem“ (Score von 100 mm) reichen.
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Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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Emax von Schwindel VAS
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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Emax von Schwindel VAS wird gemeldet.
Schwindel-VAS bewertet die Auswirkung von Schwindel durch den Teilnehmer auf einem unipolaren 100-mm-VAS, bei dem die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Score von 0 mm) bis „extrem“ (Score von 100 mm) reichen.
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Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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TA_AUE von Schwindel VAS
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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TA_AUE von Schwindel VAS wird gemeldet.
Schwindel-VAS bewertet die Auswirkung von Schwindel durch den Teilnehmer auf einem unipolaren 100-mm-VAS, bei dem die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Score von 0 mm) bis „extrem“ (Score von 100 mm) reichen.
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Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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Emax aller Effekte VAS
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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Emax jeglicher Effekte VAS wird gemeldet.
Jegliche Arzneimittelwirkungen VAS misst andere subjektive Wirkungen, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (0 mm = „definitiv nicht“) bis „extrem“ (100 mm = „ definitiv so').
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Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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TEmax aller Effekte VAS
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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TEmax aller VAS-Effekte wird gemeldet.
Jegliche Arzneimittelwirkungen VAS misst andere subjektive Wirkungen, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (0 mm = „definitiv nicht“) bis „extrem“ (100 mm = „ definitiv so').
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Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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TA_AUE aller Effekte VAS
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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TA_AUE aller Auswirkungen VAS wird gemeldet.
Jegliche Arzneimittelwirkungen VAS misst andere subjektive Wirkungen, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (0 mm = „definitiv nicht“) bis „extrem“ (100 mm = „ definitiv so').
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Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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Arzneimittelähnlichkeit VAS
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
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Arzneimittelähnlichkeit VAS wird gemeldet.
Die unipolaren VAS-Items Drug Similarity liefern eine Schätzung der Drogenklasse, mit der Drogenkonsumenten die Testdroge identifizieren.
Es ist eine unipolare Skala, die von 0 (überhaupt nicht ähnlich) bis 100 Punkten (sehr ähnlich) reicht.
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24 Stunden nach der Einnahme
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Woche 20
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde.
Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention.
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Bis Woche 20
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 20
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Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler bei den Nachkommen führt eines Teilnehmers oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist.
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Bis Woche 20
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien bei den klinischen Laborparametern (einschließlich Hämatologie, klinische Chemie und routinemäßige Urinanalyse) wird gemeldet.
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Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen (einschließlich Temperatur, Puls/Herzfrequenz, Blutdruck [diastolisch und systolisch]) wird gemeldet.
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Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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Emin of Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) of Composite and Sum Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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Emin von MOAA/S von zusammengesetztem und Summenscore wird berichtet.
MOAA/S ist ein von Beobachtern bewertetes Maß für Wachsamkeit/Sedierung, das in der klinischen Forschung weit verbreitet ist.
Die MOAA/S-Scores reichen von 5 (nicht sediert) bis 0 (unerweckbar).
Die Beobachterbewertung der Wachheits-/Sedierungsskala (OAA/S) wurde entwickelt, um den Grad der Wachheit bei sedierten Teilnehmern zu messen.
Der OAA/S ist ein zuverlässiges validiertes Maß und hat sich als empfindlich auf verschiedene Sedierungsgrade erwiesen und besteht aus 4 Bewertungskategorien, darunter Reaktionsfähigkeit, Sprache, Gesichtsausdruck und Augen.
Das MOAA/S umfasst nur die Bewertungskategorie Reaktionsfähigkeit.
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Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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TA_AOE von MOAA/S von zusammengesetztem und Summenscore
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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TA_AOE von MOAA/S von zusammengesetztem und Summenscore wird gemeldet.
MOAA/S ist ein von Beobachtern bewertetes Maß für Wachsamkeit/Sedierung, das in der klinischen Forschung weit verbreitet ist.
Die MOAA/S-Scores reichen von 5 (nicht sediert) bis 0 (unerweckbar).
Die Beobachterbewertung der Wachheits-/Sedierungsskala (OAA/S) wurde entwickelt, um den Grad der Wachheit bei sedierten Teilnehmern zu messen.
Der OAA/S ist ein zuverlässiges validiertes Maß und hat sich als empfindlich auf verschiedene Sedierungsgrade erwiesen und besteht aus 4 Bewertungskategorien, darunter Reaktionsfähigkeit, Sprache, Gesichtsausdruck und Augen.
Das MOAA/S umfasst nur die Bewertungskategorie Reaktionsfähigkeit.
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Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schlafmittel, pharmazeutisch
- Orexin-Rezeptor-Antagonisten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- GABA-Agenten
- GABA-A-Rezeptoragonisten
- GABA-Agonisten
- Zolpidem
- Suvorexant
Andere Studien-ID-Nummern
- CR109099
- 42847922MDD1017 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .