Tutkimus seltoreksantin väärinkäyttömahdollisuuksien määrittämiseksi verrattuna Suvorexantiin ja Zolpidemiin
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Yksittäinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, risteytetty tutkimus, jolla selvitetään seltoreksantin yksittäisen suun kautta otettavan annoksen väärinkäyttömahdollisuus verrattuna suvoreksanttiin ja tsolpideemiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seltoreksantin väärinkäyttöpotentiaalia verrattuna lumelääkkeeseen ja kahteen aktiiviseen vertailuaineeseen (tsolpideemi ja suvoreksantti) ei-riippuvaisilla, virkistysrauhoitteiden käyttäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Altasciences Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole nykyinen, vapaa-ajan, ei fyysisesti riippuvainen, huumeiden käyttäjä
- Osallistujan tulee olla lääketieteellisesti vakaa
- Kaikilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti kelpoisuusvaiheen päivänä -1 ja hoitovaiheen jokaisen hoitojakson päivänä -1.
- Verenpaine (kun osallistuja on ollut istuma-asennossa 5 minuuttia) välillä 90 elohopeaa (mmHg) ja 160 mmHg systolinen, mukaan lukien, ja korkeintaan 100 mmHg diastolinen seulonnassa ja päivänä -1 ennen pätevyysvaiheen satunnaistamista
- 12-kytkentäinen EKG, joka vastaa normaalia sydämen johtumista ja toimintaa, mukaan lukien: sinusrytmi, pulssitaajuus 40-100 lyöntiä minuutissa (bpm), QTc-aika pienempi tai yhtä suuri (<=) 450 millisekuntia (ms) miehillä, <=470 naisilla, QRS-väli alle (<) 120 ms, PR-väli <210 ms, Morfologia vastaa tervettä sydämen johtumista ja toimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat seltoreksantille, zolpideemille ja suvoreksantille
- Aiempi toistuva pyörtyminen, pyörtyminen, pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio tai vasovagaaliset reaktiot
- Reseptilääkkeet paitsi vakaiden lääketieteellisten ongelmien, kuten verenpainetaudin, kohonneen kolesterolin ja insuliinista riippumattoman diabeteksen hoitoon vakailla lääkkeillä vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Osallistujat, jotka ovat koskaan olleet päihdehäiriöiden hoidossa (lukuun ottamatta tupakoinnin lopettamista) tai hakevat parhaillaan hoitoa päihdehäiriöihin. Lisäksi tällä hetkellä päihdekuntoutusohjelmaan hakevat tai siihen osallistuvat tulisi sulkea pois
- Ennalta suunniteltu leikkaus tai toimenpiteet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pätevöintivaihe: Hoitojakso YXZ
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen suvoreksanttia (hoito Y) kelpoisuusjaksolla 1, jota seuraa kerta-annos lumelääkettä (hoito X) kelpoisuusjaksolla 2 ja sitten kerta-annos zolpideemiä (hoito Z) karsintajaksolla 3 päivänä. 1 kunkin pätevöintivaiheen aikana.
Jokaisen käsittelyn välillä on vähintään 3 päivän huuhtelu.
|
Suvoreksanttia annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Zolpideemi annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Plaseboa annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Pätevöintivaihe: Hoitojakso ZYX
Osallistujat saavat hoitoa Z karsintajaksolla 1, sen jälkeen hoitoa Y karsintajaksolla 2 ja sitten hoitoa X karsintajaksolla 3 päivänä 1 kunkin karsintavaiheen aikana.
Jokaisen käsittelyn välillä on vähintään 3 päivän huuhtelu.
|
Suvoreksanttia annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Zolpideemi annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Plaseboa annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Pätevöintivaihe: Hoitojakso XZY
Osallistujat saavat hoidon X kelpoisuusjaksolla 1, jota seuraa hoito Z kelpoisuusjaksolla 2 ja sitten hoito Y karsintajaksolla 3 päivänä 1 kunkin kelpoisuusvaiheen aikana.
Jokaisen käsittelyn välillä on vähintään 3 päivän huuhtelu.
|
Suvoreksanttia annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Zolpideemi annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Plaseboa annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Pätevöintivaihe: Hoitojakso YZX
Osallistujat saavat hoitoa Y karsintajaksolla 1, sen jälkeen hoitoa Z kelpoisuusjaksolla 2 ja sitten hoitoa X karsintajaksolla 3 päivänä 1 kunkin kelpoisuusvaiheen aikana.
Jokaisen käsittelyn välillä on vähintään 3 päivän huuhtelu.
|
Suvoreksanttia annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Zolpideemi annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Plaseboa annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Pätevöintivaihe: Hoitojakso ZXY
Osallistujat saavat hoidon Z karsintajaksolla 1, jota seuraa hoito X kelpoisuusjaksolla 2 ja sitten hoito Y karsintajaksolla 3 päivänä 1 karsintavaiheen aikana.
Jokaisen käsittelyn välillä on vähintään 3 päivän huuhtelu.
|
Suvoreksanttia annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Zolpideemi annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Plaseboa annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Pätevöintivaihe: Hoitojakso XYZ
Osallistujat saavat hoidon X karsintajaksolla 1, jota seuraa hoito Y kelpoisuusjaksolla 2 ja sitten hoito Z karsintajaksolla 3 päivänä 1 kunkin karsintavaiheen aikana.
Jokaisen käsittelyn välillä on vähintään 3 päivän huuhtelu.
|
Suvoreksanttia annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Zolpideemi annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Plaseboa annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Hoitovaihe: Hoitojakso ABFCED
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen lumelääkettä (hoito A) hoitojaksolla 1, jota seuraa kerta-annos suvoreksanttia (hoito B) hoitojaksolla 2, kerta-annos seltoreksanttia 3 (hoito F) hoitojaksolla 3, kerta-annos tsolpideemin oraalinen annos (hoito C) hoitojaksolla 4, kerta-annos seltoreksanttia 2 (hoito E) hoitojaksolla 5 ja sitten kerta-annos seltoreksanttia 1 (hoito D) hoitojaksolla 6 päivänä 1 kunkin hoidon aikana vaihe.
Jokaisen käsittelyn välillä on vähintään 5 päivän huuhtelu.
|
Suvoreksanttia annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Zolpideemi annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Plaseboa annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Seltorexanttia annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitovaihe: Hoitojakso BCADFE
Osallistujat saavat hoidon B hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito C hoitojaksolla 2, hoito A hoitojaksolla 3, hoito D hoitojaksolla 4, hoito F hoitojaksolla 5 ja sitten hoito E hoitojaksolla 6 päivänä 1 jokaisen hoitovaiheen aikana.
Jokaisen käsittelyn välillä on vähintään 5 päivän huuhtelu.
|
Suvoreksanttia annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Zolpideemi annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Plaseboa annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Seltorexanttia annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitovaihe: Hoitojakso CDBEAF
Osallistujat saavat hoitojaksolla 1 hoidon C, jota seuraa hoito D hoitojaksolla 2, hoito B hoitojaksolla 3, hoito E hoitojaksolla 4, hoito A hoitojaksolla 5 ja sitten hoito F hoitojaksolla 6 päivänä 1 jokaisen hoitovaiheen aikana.
Jokaisen käsittelyn välillä on vähintään 5 päivän huuhtelu.
|
Suvoreksanttia annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Zolpideemi annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Plaseboa annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Seltorexanttia annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitovaihe: Hoitojakso DECFBA
Osallistujat saavat hoitojaksolla 1 hoidon D, jota seuraa hoitojakso E hoitojaksolla 2, hoito C hoitojaksolla 3, hoito F hoitojaksolla 4, hoito B hoitojaksolla 5 ja sitten hoito A hoitojaksolla 6 päivänä 1 jokaisen hoitovaiheen aikana.
Jokaisen käsittelyn välillä on vähintään 5 päivän huuhtelu.
|
Suvoreksanttia annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Zolpideemi annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Plaseboa annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Seltorexanttia annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitovaihe: Hoitojakso: EFDACB
Osallistujat saavat hoidon E hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito F hoitojaksolla 2, hoito D hoitojaksolla 3, hoito A hoitojaksolla 4, hoito C hoitojaksolla 5 ja sitten hoito B hoitojaksolla 6 päivänä 1 jokaisen hoitovaiheen aikana.
Jokaisen käsittelyn välillä on vähintään 5 päivän huuhtelu.
|
Suvoreksanttia annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Zolpideemi annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Plaseboa annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Seltorexanttia annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitovaihe: Hoitojakso FAEBDC
Osallistujat saavat hoidon F hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito A hoitojaksolla 2, hoito E hoitojaksolla 3, hoito B hoitojaksolla 4, hoito D hoitojaksolla 5 ja hoito C hoitojaksolla 6 päivänä 1 jokaisessa hoitovaiheessa.
Jokaisen käsittelyn välillä on vähintään 5 päivän huuhtelu.
|
Suvoreksanttia annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Zolpideemi annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Plaseboa annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Seltorexanttia annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huipputehokkuus (Emax) huumeiden mieltymykselle (tällä hetkellä) Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
Emax huumeiden pitävälle VAS:lle ilmoitetaan.
Huumeiden mieltymys VAS on kaksisuuntainen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan mieltymystä tiettyyn tutkimusinterventioon kysymyksen esittämishetkellä (eli tällä hetkellä).
Se pisteytetään kokonaislukuna, joka vaihtelee välillä 0 (voimakas inhoaminen) 100:aan (voimakas tykkäys).
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen huumeiden mieltymys VAS (Emax)
Aikaikkuna: 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Emax yleisen huumeiden pitävän VAS:n osalta raportoidaan.
Huippuvaikutus yleiselle lääkkeen mieltymykselle perustuu kaksisuuntaiseen VAS:iin 0:sta (voimakas inhoaminen) 100:aan (vahva pitäminen).
|
12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ota lääke uudelleen VAS (Emax)
Aikaikkuna: 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Emax ottaa lääke uudelleen VAS raportoidaan.
Huippuvaikutus lääkkeen ottamiseen uudelleen perustuen kaksisuuntaiseen VAS:iin 0:sta (ei ehdottomasti) 100:aan (ehdottomasti).
|
12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen huumearvo (Emax)
Aikaikkuna: 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Subjektiivinen huumearvo ilmoitetaan.
Subjektiivinen lääkkeen arvo on tehokkuutta vahvistava mitta, joka sisältää sarjan riippumattomia, teoreettisia pakotettuja valintoja annetun lääkkeen ja eri rahallisten arvojen välillä.
|
12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Korkea VAS (Emax)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
Korkea VAS on yksi positiivisten vaikutusten mittareista, joka arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 millimetrin (mm) unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (pistemäärä 0 mm = ehdottomasti ei). 'erittäin' (pistemäärä 100 = ehdottomasti niin).
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
|
Aika huippuvaikutukseen (TEmax) huumeiden mieltymykselle (tällä hetkellä) VAS
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
TEmax määritellään ajaksi huippuvaikutuksen saavuttamiseen lääkkeen mieltymykselle (tällä hetkellä).
Huumeiden mieltymys VAS on kaksisuuntainen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan mieltymystä tiettyyn tutkimusinterventioon kysymyksen esittämishetkellä (eli tällä hetkellä).
Se pisteytetään kokonaislukuna, joka vaihtelee välillä 0 (voimakas inhoaminen) 100:aan (voimakas tykkäys).
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
|
Vähimmäisvaikutus (Emin) huumeiden mieltymykseen (tällä hetkellä) VAS
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
Emin määritellään lääkkeen mieltymyksen minimivaikutukseksi (tällä hetkellä).
Huumeiden mieltymys VAS on kaksisuuntainen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan mieltymystä tiettyyn tutkimusinterventioon kysymyksen esittämishetkellä (eli tällä hetkellä).
Se pisteytetään kokonaislukuna, joka vaihtelee välillä 0 (voimakas inhoaminen) 100:aan (voimakas tykkäys).
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
|
Aika vähimmäisvaikutukseen (TEmin) huumeiden mieltymykselle (tällä hetkellä) VAS
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
TEmin määritellään ajaksi vähimmäisvaikutuksen saavuttamiseen lääkkeen mieltymykselle (tällä hetkellä).
Huumeiden mieltymys VAS on kaksisuuntainen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan mieltymystä tiettyyn tutkimusinterventioon kysymyksen esittämishetkellä (eli tällä hetkellä).
Se pisteytetään kokonaislukuna, joka vaihtelee välillä 0 (voimakas inhoaminen) 100:aan (voimakas tykkäys).
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
|
Aikakeskiarvoinen vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala (TA_AUE) huumeiden mieltymykselle (tällä hetkellä) VAS
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
TA_AUE määritellään aikakeskiarvoiseksi alueeksi huumeiden mieltymyksen vaikutuskäyrän alla (tällä hetkellä).
Huumeiden mieltymys VAS on kaksisuuntainen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan mieltymystä tiettyyn tutkimusinterventioon kysymyksen esittämishetkellä (eli tällä hetkellä).
Se pisteytetään kokonaislukuna, joka vaihtelee välillä 0 (voimakas inhoaminen) 100:aan (voimakas tykkäys).
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
|
Korkean VAS:n TEmax
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
Korkean VAS:n TEmax raportoidaan.
Korkea VAS on yksi positiivisten vaikutusten mittareista, joka arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (pistemäärä 0 mm = ehdottomasti ei) ja "erittäin hyvin". ' (pistemäärä 100 = ehdottomasti niin).
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
|
TA_AUE korkeasta VAS:sta
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
TA_AUE korkeasta VAS:sta raportoidaan.
Korkea VAS on yksi positiivisten vaikutusten mittareista, joka arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (pistemäärä 0 mm = ehdottomasti ei) ja "erittäin hyvin". ' (pistemäärä 100 = ehdottomasti niin).
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
|
Emax of Good Effect VAS
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
Hyvän vaikutuksen Emax VAS raportoidaan.
Hyvät lääkevaikutukset VAS on yksi positiivisten vaikutusten mittareista, joka arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaariseen VAS:iin, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (pistemäärä 0 mm = ehdottomasti ei) "erittäin" (pistemäärä 100 mm = ehdottomasti niin).
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
|
Hyvien vaikutusten TEmax VAS
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
Hyvien vaikutusten TEmax VAS raportoidaan.
Hyvät lääkevaikutukset VAS on yksi positiivisten vaikutusten mittareista, joka arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaariseen VAS:iin, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (pistemäärä 0 mm = ehdottomasti ei) "erittäin" (pistemäärä 100 mm = ehdottomasti niin).
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
|
TA_AUE of Good Effects VAS
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
TA_AUE hyvistä vaikutuksista VAS raportoidaan.
Hyvät lääkevaikutukset VAS on yksi positiivisten vaikutusten mittareista, joka arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaariseen VAS:iin, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (pistemäärä 0 mm = ehdottomasti ei) "erittäin" (pistemäärä 100 mm = ehdottomasti niin).
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
|
Emax of Bad Effects VAS
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
Huonojen vaikutusten Emax VAS raportoidaan.
Huonot vaikutukset VAS mittaa negatiivisia vaikutuksia, joita osallistuja kokee 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (0 mm = "ei ehdottomasti") "erittäin" (100 mm = "ehdottomasti"). niin').
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
|
TA_AUE of Bad Effects VAS
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
TA_AUE huonoista vaikutuksista VAS raportoidaan.
Huonot vaikutukset VAS mittaa negatiivisia vaikutuksia, joita osallistuja kokee 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (0 mm = "ei ehdottomasti") "erittäin" (100 mm = "ehdottomasti"). niin').
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
|
Huonojen vaikutusten TEmax VAS
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
Huonojen vaikutusten TEmax VAS raportoidaan.
Huonot vaikutukset VAS mittaa negatiivisia vaikutuksia, joita osallistuja kokee 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (0 mm = "ei ehdottomasti") "erittäin" (100 mm = "ehdottomasti"). niin').
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
|
Emin of Uneliaisuus/Valppaus VAS
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
Emin of Drowsiness/Alertness VAS raportoidaan.
Valppaus/uneliaisuus VAS mittaa rauhoittavia vaikutuksia.
Se pisteytetään käyttämällä 100 mm:n bipolaarista VAS-järjestelmää, joka on ankkuroitu keskelle neutraalilla ankkurilla "ei uninen eikä valpas" (pistemäärä 50 mm), vasemmalla "erittäin unelias" (pistemäärä 0 mm) ja oikealla merkillä. "erittäin valpas" (pistemäärä 100 mm).
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
|
TEmin uneliaisuuden/valppauden VAS
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
Uneliaisuuden/valppauden VAS:n TEmin raportoidaan.
Valppaus/uneliaisuus VAS mittaa rauhoittavia vaikutuksia.
Se pisteytetään käyttämällä 100 mm:n bipolaarista VAS-järjestelmää, joka on ankkuroitu keskelle neutraalilla ankkurilla "ei uninen eikä valpas" (pistemäärä 50 mm), vasemmalla "erittäin unelias" (pistemäärä 0 mm) ja oikealla merkillä. "erittäin valpas" (pistemäärä 100 mm).
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
|
Uneliaisuuden/valppauden VAS:n aikakeskiarvoinen alue vaikutusaikakäyrän yli (TA_AOE)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
TA_AOE määritellään aikakeskiarvoiseksi alueeksi vaikutusaikakäyrän yli.
Valppaus/uneliaisuus VAS mittaa rauhoittavia vaikutuksia.
Se pisteytetään käyttämällä 100 mm:n bipolaarista VAS-järjestelmää, joka on ankkuroitu keskelle neutraalilla ankkurilla "ei uninen eikä valpas" (pistemäärä 50 mm), vasemmalla "erittäin unelias" (pistemäärä 0 mm) ja oikealla merkillä. "erittäin valpas" (pistemäärä 100 mm).
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
|
Emin of Relaxation/Agitation VAS
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
Emin of relaxation/agitation VAS raportoidaan.
Agitaatio/rentoutuminen VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm:n unipolaariseen VAS:iin, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
|
Rentoutumisen/levottomuus VAS:n TEmin
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
Rentoutumisen/kiihdytyksen VAS:n TEmin raportoidaan.
Agitaatio/rentoutuminen VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm:n unipolaariseen VAS:iin, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
|
Relaxation/Agitation VAS:n TA_AOE
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
Rentoutumisen/kiihtymisen VAS:n TA_AOE raportoidaan.
Agitaatio/rentoutuminen VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm:n unipolaariseen VAS:iin, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
|
Huimauksen TEmax VAS
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
Huimauksen TEmax VAS raportoidaan.
Huimaus VAS arvioi osallistujan huimauksen vaikutuksen 100 mm unipolaariseen VAS:iin, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
|
Emax of Dizziness VAS
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
Huimauksen Emax VAS raportoidaan.
Huimaus VAS arvioi osallistujan huimauksen vaikutuksen 100 mm unipolaariseen VAS:iin, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
|
TA_AUE huimauksesta VAS
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
TA_AUE huimauksesta VAS raportoidaan.
Huimaus VAS arvioi osallistujan huimauksen vaikutuksen 100 mm unipolaariseen VAS:iin, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
|
Emax of Any Effects VAS
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
Emax kaikista vaikutuksista VAS raportoidaan.
Kaikki lääkkeen vaikutukset VAS mittaa muita subjektiivisia vaikutuksia, joita osallistuja kokee 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (0 mm = "ei ehdottomasti") - "erittäin" (100 mm = ' ehdottomasti niin').
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
|
Kaikkien tehosteiden TEmax VAS
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
TEmax kaikista vaikutuksista VAS raportoidaan.
Kaikki lääkkeen vaikutukset VAS mittaa muita subjektiivisia vaikutuksia, joita osallistuja kokee 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (0 mm = "ei ehdottomasti") - "erittäin" (100 mm = ' ehdottomasti niin').
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
|
TA_AUE kaikista tehosteista VAS
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
TA_AUE kaikista vaikutuksista VAS raportoidaan.
Kaikki lääkkeen vaikutukset VAS mittaa muita subjektiivisia vaikutuksia, joita osallistuja kokee 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (0 mm = "ei ehdottomasti") - "erittäin" (100 mm = ' ehdottomasti niin').
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
|
Huumeiden samankaltaisuus VAS
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Lääkkeiden samankaltaisuus VAS raportoidaan.
Huumeiden samankaltaisuuden unipolaariset VAS-kohteet antavat arvion siitä lääkeluokasta, jolla huumeiden käyttäjät tunnistavat testilääkkeen.
Se on yksinapainen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan samanlainen) 100 pisteeseen (erittäin samanlainen).
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
|
Viikolle 20 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
|
SAE:ksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii potilaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon jälkeläisessä osallistujan tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Viikolle 20 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa (mukaan lukien hematologia, kliininen kemia ja rutiinivirtsan analyysi).
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa (mukaan lukien lämpötila, pulssi/syke, verenpaine [diastolinen ja systolinen]).
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
|
Emin of Modified Observer's Assessment of Alertness/sedation (MOAA/S) of Composite and Sum Score
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
Yhdistelmä- ja summapisteiden MOAA/S:n Emin raportoidaan.
MOAA/S on tarkkailijan arvioima vireyden/sedaatiomitta, jota käytetään laajalti kliinisessä tutkimuksessa.
MOAA/S-pisteet vaihtelevat 5:stä (ei rauhoittunut) 0:aan (herättämätön).
Tarkkailijan vireys/sedaatio-asteikko (OAA/S) kehitettiin mittaamaan rauhoitettujen osallistujien vireystasoa.
OAA/S on luotettava validoitu mitta, ja sen osoitettiin olevan herkkä eri tasoisille sedaatiolle, ja se koostuu neljästä arviointikategoriasta, jotka sisältävät reagointikyvyn, puheen, ilmeen ja silmät.
MOAA/S sisältää vain Responsiivisuusarviointiluokan.
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
|
Yhdistelmä- ja summapisteiden MOAA/S:n TA_AOE
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
Yhdistelmä- ja summapisteiden MOAA/S:n TA_AOE raportoidaan.
MOAA/S on tarkkailijan arvioima vireyden/sedaatiomitta, jota käytetään laajalti kliinisessä tutkimuksessa.
MOAA/S-pisteet vaihtelevat 5:stä (ei rauhoittunut) 0:aan (herättämätön).
Tarkkailijan vireys/sedaatio-asteikko (OAA/S) kehitettiin mittaamaan rauhoitettujen osallistujien vireystasoa.
OAA/S on luotettava validoitu mitta, ja sen osoitettiin olevan herkkä eri tasoisille sedaatiolle, ja se koostuu neljästä arviointikategoriasta, jotka sisältävät reagointikyvyn, puheen, ilmeen ja silmät.
MOAA/S sisältää vain Responsiivisuusarviointiluokan.
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Oreksiinireseptorin antagonistit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- GABA-agentit
- GABA-A-reseptoriagonistit
- GABA-agonistit
- Zolpideemi
- Suvorexantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109099
- 42847922MDD1017 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .