En undersøgelse for at bestemme misbrugspotentialet af Seltorexant sammenlignet med Suvorexant og Zolpidem
25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En enkeltdosis, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, crossover-undersøgelse for at bestemme misbrugspotentialet ved en enkelt oral dosis Seltorexant sammenlignet med Suvorexant og Zolpidem
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere misbrugspotentialet af seltorexant sammenlignet med placebo og to aktive komparatorer (zolpidem og suvorexant) hos ikke-afhængige, rekreative beroligende brugere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
127
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Altasciences Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær en aktuel, rekreativ, ikke fysisk afhængig stofbruger
- Deltageren skal være medicinsk stabil
- Alle kvindelige deltagere skal have en negativ serum beta-humant choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i kvalifikationsfasen og på dag -1 i hver behandlingsperiode i behandlingsfasen
- Blodtryk (efter at deltageren har siddet i 5 minutter) mellem 90 millimeter kviksølv (mmHg) og 160 mmHg systolisk, inklusive, og ikke højere end 100 mmHg diastolisk ved screening og dag -1 før randomisering i kvalifikationsfasen
- Et 12-aflednings-EKG, der stemmer overens med normal hjerteledning og funktion, inklusive: sinusrytme, pulsfrekvens mellem 40 og 100 slag i minuttet (bpm), QTc-interval mindre end eller lig med (<=) 450 millisekunder (ms) for mænd, <=470 for kvinder, QRS-interval på mindre end (<) 120 ms, PR-interval <210 ms, morfologi i overensstemmelse med sund hjerteledning og funktion
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for seltorexant, zolpidem og suvorexant
- Tidligere historie med tilbagevendende besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotension eller vasovagale reaktioner
- Receptpligtig medicin undtagen stabile medicinske problemer såsom hypertension, forhøjet kolesterol og ikke-insulinafhængig diabetes mellitus med stabil medicin i mindst 1 måned før screening
- Deltagere, der nogensinde har været i behandling for misbrugsforstyrrelser (undtagen rygestop) eller i øjeblikket søger behandling for misbrugsforstyrrelser. Derudover bør det udelukkes, at du i øjeblikket søger eller deltager i et stofrehabiliteringsprogram
- Forudplanlagte operationer eller procedurer, der ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kvalifikationsfase: Behandlingssekvens YXZ
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis suvorexant (Behandling Y) i kvalifikationsperiode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis placebo (Behandling X) i kvalifikationsperiode 2 og derefter en enkelt oral dosis zolpidem (Behandling Z) i kvalifikationsperiode 3 på dag 1 i hver kvalifikationsfase.
Hver behandling vil blive adskilt ved udvaskning i mindst 3 dage.
|
Suvorexant vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Zolpidem vil blive administreret oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Placebo vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentel: Kvalifikationsfase: Behandlingssekvens ZYX
Deltagerne vil modtage behandling Z i kvalifikationsperiode 1, efterfulgt af behandling Y i kvalifikationsperiode 2, og derefter behandling X i kvalifikationsperiode 3 på dag 1 i hver kvalifikationsfase.
Hver behandling vil blive adskilt ved udvaskning i mindst 3 dage.
|
Suvorexant vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Zolpidem vil blive administreret oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Placebo vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentel: Kvalifikationsfase: Behandlingssekvens XZY
Deltagerne vil modtage behandling X i kvalifikationsperiode 1, efterfulgt af behandling Z i kvalifikationsperiode 2, og derefter behandling Y i kvalifikationsperiode 3 på dag 1 i hver kvalifikationsfase.
Hver behandling vil blive adskilt ved udvaskning i mindst 3 dage.
|
Suvorexant vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Zolpidem vil blive administreret oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Placebo vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentel: Kvalifikationsfase: Behandlingssekvens YZX
Deltagerne vil modtage behandling Y i kvalifikationsperiode 1, efterfulgt af behandling Z i kvalifikationsperiode 2, og derefter behandling X i kvalifikationsperiode 3 på dag 1 i hver kvalifikationsfase.
Hver behandling vil blive adskilt ved udvaskning i mindst 3 dage.
|
Suvorexant vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Zolpidem vil blive administreret oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Placebo vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentel: Kvalifikationsfase: Behandlingssekvens ZXY
Deltagerne vil modtage behandling Z i kvalifikationsperiode 1, efterfulgt af behandling X i kvalifikationsperiode 2, og derefter behandling Y i kvalifikationsperiode 3 på dag 1 i kvalifikationsfasen.
Hver behandling vil blive adskilt ved udvaskning i mindst 3 dage.
|
Suvorexant vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Zolpidem vil blive administreret oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Placebo vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentel: Kvalifikationsfase: Behandlingssekvens XYZ
Deltagerne vil modtage behandling X i kvalifikationsperiode 1, efterfulgt af behandling Y i kvalifikationsperiode 2, og derefter behandling Z i kvalifikationsperiode 3 på dag 1 i hver kvalifikationsfase.
Hver behandling vil blive adskilt ved udvaskning i mindst 3 dage.
|
Suvorexant vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Zolpidem vil blive administreret oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Placebo vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentel: Behandlingsfase: Behandlingssekvens ABFCED
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo (Behandling A) i behandlingsperiode 1, efterfulgt af enkelt oral dosis af suvorexant (Behandling B) i behandlingsperiode 2, enkelt oral dosis 3 af seltorexant (Behandling F) i behandlingsperiode 3, enkelt oral dosis zolpidem (Behandling C) i behandlingsperiode 4, enkelt oral dosis 2 af seltorexant (Behandling E) i behandlingsperiode 5 og derefter en enkelt oral dosis 1 af seltorexant (Behandling D) i behandlingsperiode 6 på dag 1 under hver behandling fase.
Hver behandling vil blive adskilt ved udvaskning i mindst 5 dage.
|
Suvorexant vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Zolpidem vil blive administreret oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Placebo vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Seltorexant vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingsfase: Behandlingssekvens BCADFE
Deltagerne vil modtage behandling B i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling C i behandlingsperiode 2, behandling A i behandlingsperiode 3, behandling D i behandlingsperiode 4, behandling F i behandlingsperiode 5 og derefter behandling E i behandlingsperiode 6 på dag 1 i hver behandlingsfase.
Hver behandling vil blive adskilt ved udvaskning i mindst 5 dage.
|
Suvorexant vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Zolpidem vil blive administreret oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Placebo vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Seltorexant vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingsfase: Behandlingssekvens CDBEAF
Deltagerne vil modtage behandling C i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling D i behandlingsperiode 2, behandling B i behandlingsperiode 3, behandling E i behandlingsperiode 4, behandling A i behandlingsperiode 5 og derefter behandling F i behandlingsperiode 6 på dag 1 i hver behandlingsfase.
Hver behandling vil blive adskilt ved udvaskning i mindst 5 dage.
|
Suvorexant vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Zolpidem vil blive administreret oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Placebo vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Seltorexant vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingsfase: Behandlingssekvens DECFBA
Deltagerne vil modtage behandling D i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling E i behandlingsperiode 2, behandling C i behandlingsperiode 3, behandling F i behandlingsperiode 4, behandling B i behandlingsperiode 5 og derefter behandling A i behandlingsperiode 6 på dag 1 i hver behandlingsfase.
Hver behandling vil blive adskilt ved udvaskning i mindst 5 dage.
|
Suvorexant vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Zolpidem vil blive administreret oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Placebo vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Seltorexant vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingsfase: Behandlingssekvens: EFDACB
Deltagerne vil modtage behandling E i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling F i behandlingsperiode 2, behandling D i behandlingsperiode 3, behandling A i behandlingsperiode 4, behandling C i behandlingsperiode 5 og derefter behandling B i behandlingsperiode 6 på dag 1 i hver behandlingsfase.
Hver behandling vil blive adskilt ved udvaskning i mindst 5 dage.
|
Suvorexant vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Zolpidem vil blive administreret oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Placebo vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Seltorexant vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingsfase: Behandlingssekvens FAEBDC
Deltagerne vil modtage behandling F i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 2, behandling E i behandlingsperiode 3, behandling B i behandlingsperiode 4, behandling D i behandlingsperiode 5 og behandling C i behandlingsperiode 6 på dag 1 i løbet af hver behandlingsfase.
Hver behandling vil blive adskilt ved udvaskning i mindst 5 dage.
|
Suvorexant vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Zolpidem vil blive administreret oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Placebo vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Seltorexant vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Maximum Effect (Emax) for Drug Liker (I øjeblikket) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
Emax for lægemiddel-lignende VAS vil blive rapporteret.
Drug liking VAS er en bipolar skala designet til at vurdere en deltagers smag for en given undersøgelsesintervention på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (det vil sige i dette øjeblik).
Det scores som et heltal fra 0 (stærkt lide) til 100 (stærkt lide).
|
Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet lægemiddellignende VAS (Emax)
Tidsramme: 12 timer og 24 timer efter dosis
|
Emax for overordnet lægemiddel-lignende VAS vil blive rapporteret.
Maksimal effekt for overordnet lægemiddelagtighed baseret på bipolar VAS fra 0 (stærkt lide) til 100 (stærkt lide).
|
12 timer og 24 timer efter dosis
|
|
Tag medicin igen VAS (Emax)
Tidsramme: 12 timer og 24 timer efter dosis
|
Emax for at tage medicin igen VAS vil blive rapporteret.
Maksimal effekt for at tage medicin igen baseret på bipolar VAS fra 0 (bestemt nej) til 100 (helt sikkert).
|
12 timer og 24 timer efter dosis
|
|
Subjektiv lægemiddelværdi (Emax)
Tidsramme: 12 timer og 24 timer efter dosis
|
Subjektiv lægemiddelværdi vil blive rapporteret.
Den subjektive lægemiddelværdi er et proxy-mål for forstærkende effekt, der involverer en række uafhængige, teoretiske tvungne valg mellem administreret lægemiddel og forskellige pengeværdier.
|
12 timer og 24 timer efter dosis
|
|
Høj VAS (Emax)
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
Høj VAS er et af målene for positive effekter, der vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 millimeter (mm) unipolær VAS, hvor svarene er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm = absolut ikke) til 'ekstremt' (score på 100 = helt sikkert).
|
Før dosis op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
|
Time to Peak Effect (TEmax) for lægemiddel-lignende (på dette tidspunkt) VAS
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
TEmax er defineret som tid til maksimal effekt for lægemiddel smag (på dette tidspunkt).
Drug liking VAS er en bipolar skala designet til at vurdere en deltagers smag for en given undersøgelsesintervention på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (det vil sige i dette øjeblik).
Det scores som et heltal fra 0 (stærkt lide) til 100 (stærkt lide).
|
Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
|
Minimumseffekt (Emin) for narkotik (på dette tidspunkt) VAS
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
Emin er defineret som minimumseffekt for lægemiddel-lignende (i øjeblikket).
Drug liking VAS er en bipolar skala designet til at vurdere en deltagers smag for en given undersøgelsesintervention på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (det vil sige i dette øjeblik).
Det scores som et heltal fra 0 (stærkt lide) til 100 (stærkt lide).
|
Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
|
Tid til minimumseffekt (TEmin) for lægemiddellignende (på dette tidspunkt) VAS
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
TEmin er defineret som tid til minimum effekt for lægemiddel smag (på dette tidspunkt).
Drug liking VAS er en bipolar skala designet til at vurdere en deltagers smag for en given undersøgelsesintervention på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (det vil sige i dette øjeblik).
Det scores som et heltal fra 0 (stærkt lide) til 100 (stærkt lide).
|
Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
|
Tidsgennemsnit af areal under effektkurven (TA_AUE) for lægemiddelagtighed (på dette tidspunkt) VAS
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
TA_AUE er defineret som det tidsgennemsnitlige areal under effektkurven for lægemiddel-lignende (på dette tidspunkt).
Drug liking VAS er en bipolar skala designet til at vurdere en deltagers smag for en given undersøgelsesintervention på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (det vil sige i dette øjeblik).
Det scores som et heltal fra 0 (stærkt lide) til 100 (stærkt lide).
|
Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
|
TEmax af høj VAS
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
TEmax for høj VAS vil blive rapporteret.
Høj VAS er et af målene for positive effekter, der vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm= absolut ikke) til 'ekstremt ikke' ' (score på 100 = helt sikkert).
|
Før dosis op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
|
TA_AUE af High VAS
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
TA_AUE af høj VAS vil blive rapporteret.
Høj VAS er et af målene for positive effekter, der vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm= absolut ikke) til 'ekstremt ikke' ' (score på 100 = helt sikkert).
|
Før dosis op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
|
Emax of Good Effect VAS
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
Emax af god effekt VAS vil blive rapporteret.
Gode lægemiddeleffekter VAS er et af målene for positive effekter, der vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm= absolut ikke) til 'ekstremt' (score på 100 mm= helt sikkert).
|
Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
|
TEmax for Good Effects VAS
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
TEmax for gode effekter VAS vil blive rapporteret.
Gode lægemiddeleffekter VAS er et af målene for positive effekter, der vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm= absolut ikke) til 'ekstremt' (score på 100 mm= helt sikkert).
|
Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
|
TA_AUE af Good Effects VAS
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
TA_AUE af gode effekter VAS vil blive rapporteret.
Gode lægemiddeleffekter VAS er et af målene for positive effekter, der vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm= absolut ikke) til 'ekstremt' (score på 100 mm= helt sikkert).
|
Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
|
Emax of Bad Effects VAS
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
Emax af dårlige effekter VAS vil blive rapporteret.
Dårlige effekter VAS måler de negative effekter, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor svarene er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (0 mm = 'bestemt ikke') til 'ekstremt' (100 mm = 'bestemt så').
|
Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
|
TA_AUE af Bad Effects VAS
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
TA_AUE for dårlige effekter VAS vil blive rapporteret.
Dårlige effekter VAS måler de negative effekter, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor svarene er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (0 mm = 'bestemt ikke') til 'ekstremt' (100 mm = 'bestemt så').
|
Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
|
TEmax for Bad Effects VAS
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
TEmax for dårlige effekter VAS vil blive rapporteret.
Dårlige effekter VAS måler de negative effekter, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor svarene er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (0 mm = 'bestemt ikke') til 'ekstremt' (100 mm = 'bestemt så').
|
Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
|
Emin af døsighed/vågenhed VAS
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
Emin af døsighed/vagtsomhed VAS vil blive rapporteret.
Årvågenhed/Døsighed VAS måler de beroligende virkninger.
Den scores ved hjælp af en 100 mm bipolar VAS forankret i midten med et neutralt anker "hverken døsig eller alarm" (score på 50 mm), til venstre med "meget døsig" (score på 0 mm) og til højre med 'meget opmærksom' (score på 100 mm).
|
Før dosis op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
|
TEmin for døsighed/vagtsomhed VAS
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
TEmin for døsighed/vagtsomhed VAS vil blive rapporteret.
Årvågenhed/Døsighed VAS måler de beroligende virkninger.
Den scores ved hjælp af en 100 mm bipolar VAS forankret i midten med et neutralt anker "hverken døsig eller alarm" (score på 50 mm), til venstre med "meget døsig" (score på 0 mm) og til højre med 'meget opmærksom' (score på 100 mm).
|
Før dosis op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
|
Tidsgennemsnit af areal over effekttidskurven (TA_AOE) for døsighed/vagtsomhed VAS
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
TA_AOE er defineret som det tidsgennemsnitlige areal over effekttidskurven.
Årvågenhed/Døsighed VAS måler de beroligende virkninger.
Den scores ved hjælp af en 100 mm bipolar VAS forankret i midten med et neutralt anker "hverken døsig eller alarm" (score på 50 mm), til venstre med "meget døsig" (score på 0 mm) og til højre med 'meget opmærksom' (score på 100 mm).
|
Før dosis op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
|
Emin af afslapning/agitation VAS
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
Emin af afspænding/agitation VAS vil blive rapporteret.
Agitation/Afslapning VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
|
Før dosis op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
|
TEmin af afslapning/agitation VAS
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
TEmin af afspænding/agitation VAS vil blive rapporteret.
Agitation/Afslapning VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
|
Før dosis op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
|
TA_AOE af afslapning/agitation VAS
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
TA_AOE af afspænding/agitation VAS vil blive rapporteret.
Agitation/Afslapning VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
|
Før dosis op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
|
TEmax for svimmelhed VAS
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
TEmax for svimmelhed VAS vil blive rapporteret.
Svimmelhed VAS vurderer effekten af svimmelhed hos deltageren på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
|
Før dosis op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
|
Emax af svimmelhed VAS
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
Emax af svimmelhed VAS vil blive rapporteret.
Svimmelhed VAS vurderer effekten af svimmelhed hos deltageren på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
|
Før dosis op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
|
TA_AUE af Svimmelhed VAS
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
TA_AUE af svimmelhed VAS vil blive rapporteret.
Svimmelhed VAS vurderer effekten af svimmelhed hos deltageren på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
|
Før dosis op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
|
Emax for eventuelle effekter VAS
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
Emax for eventuelle effekter VAS vil blive rapporteret.
Eventuelle lægemiddeleffekter VAS måler andre subjektive effekter, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (0 mm = 'bestemt ikke') til 'ekstremt' (100 mm = ' bestemt så').
|
Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
|
TEmax for eventuelle effekter VAS
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
TEmax for eventuelle effekter VAS vil blive rapporteret.
Eventuelle lægemiddeleffekter VAS måler andre subjektive effekter, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (0 mm = 'bestemt ikke') til 'ekstremt' (100 mm = ' bestemt så').
|
Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
|
TA_AUE for eventuelle effekter VAS
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
TA_AUE af eventuelle effekter VAS vil blive rapporteret.
Eventuelle lægemiddeleffekter VAS måler andre subjektive effekter, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (0 mm = 'bestemt ikke') til 'ekstremt' (100 mm = ' bestemt så').
|
Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
|
Lægemiddellighed VAS
Tidsramme: 24 timer efter dosis
|
Lægemiddellighed VAS vil blive rapporteret.
Drug Similarity unipolar VAS-elementerne giver et estimat over den stofklasse, som stofbrugere identificerer teststoffet med.
Det er en unipolær skala, der går fra 0 (slet ikke ens) til 100 point (meget ens).
|
24 timer efter dosis
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 20
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
|
Op til uge 20
|
|
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 20
|
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkommet af en deltager, eller er en vigtig medicinsk begivenhed.
|
Op til uge 20
|
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre (inklusive hæmatologi, klinisk kemi og rutinemæssig urinanalyse) vil blive rapporteret.
|
Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i vitale tegn (inklusive temperatur, puls/puls, blodtryk [diastolisk og systolisk]) vil blive rapporteret.
|
Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
|
Emin for Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) of Composite and Sum Score
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
Emin af MOAA/S af sammensat og sum score vil blive rapporteret.
MOAA/S er et observatørvurderet mål for årvågenhed/sedation, der bruges i vid udstrækning i klinisk forskning.
MOAA/S-resultaterne spænder fra 5 (ikke bedøvet) til 0 (ufarlig).
Observatørens vurdering af årvågenhed/sedationsskala (OAA/S) blev udviklet til at måle årvågenhedsniveauet hos deltagere, der er bedøvet.
OAA/S er et pålideligt valideret mål og viste sig at være følsomt over for forskellige niveauer af sedation og er sammensat af 4 vurderingskategorier, der inkluderer lydhørhed, tale, ansigtsudtryk og øjne.
MOAA/S inkluderer kun kategorien Responsiveness assessment.
|
Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
|
TA_AOE af MOAA/S af sammensat og sum score
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
TA_AOE af MOAA/S af sammensat og sum score vil blive rapporteret.
MOAA/S er et observatørvurderet mål for årvågenhed/sedation, der bruges i vid udstrækning i klinisk forskning.
MOAA/S-resultaterne spænder fra 5 (ikke bedøvet) til 0 (ufarlig).
Observatørens vurdering af årvågenhed/sedationsskala (OAA/S) blev udviklet til at måle årvågenhedsniveauet hos deltagere, der er bedøvet.
OAA/S er et pålideligt valideret mål og viste sig at være følsomt over for forskellige niveauer af sedation og er sammensat af 4 vurderingskategorier, der inkluderer lydhørhed, tale, ansigtsudtryk og øjne.
MOAA/S inkluderer kun kategorien Responsiveness assessment.
|
Op til 24 timer efter dosis (op til dag 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2021
Først opslået (Faktiske)
3. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109099
- 42847922MDD1017 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .