Suvorexant 및 Zolpidem과 비교하여 Seltorexant의 남용 가능성을 결정하기 위한 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
Suvorexant 및 Zolpidem과 비교하여 Seltorexant 단일 경구 용량의 남용 가능성을 결정하기 위한 단일 용량, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 교차 연구
이 연구의 목적은 비의존성 기분 진정제 사용자를 대상으로 셀토렉산트의 남용 가능성을 위약 및 두 가지 활성 대조약(졸피뎀 및 수보렉산트)과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Altasciences Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체적으로 의존적이지 않은 현재의 오락적 마약 사용자여야 합니다.
- 참가자는 의학적으로 안정적이어야 합니다.
- 모든 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(베타-hCG) 임신 검사를 받아야 하며 자격 단계의 -1일 및 치료 단계의 각 치료 기간의 -1일에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 혈압(참가자가 5분 동안 앉은 자세를 취한 후) 90mmHg(수은주) ~ 160mmHg 수축기 혈압(포함), 선별 시 및 자격 단계 무작위화 전 -1일 전 100mmHg 이완기 혈압
- 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 12리드 ECG: 동리듬, 40~100bpm의 맥박수, 남성의 경우 450밀리초(ms) 이하(<=)의 QTc 간격, 여성의 경우 <=470, QRS 간격이 120ms 미만(<), PR 간격이 210ms 미만, 건강한 심장 전도 및 기능과 일치하는 형태
제외 기준:
- 셀토렉산트, 졸피뎀 및 수보렉산트에 대한 알려진 알레르기
- 재발성 실신, 허탈, 실신, 기립성 저혈압 또는 미주신경 반응의 이전 병력
- 스크리닝 전 최소 1개월 동안 약물이 안정적인 고혈압, 고콜레스테롤 및 비인슐린 의존성 당뇨병과 같은 안정적인 내과적 문제를 제외한 처방약
- 약물 사용 장애(금연 제외) 치료를 받은 적이 있거나 현재 약물 사용 장애 치료를 받고 있는 참여자. 또한 현재 약물 재활 프로그램을 찾고 있거나 참여하고 있는 사람은 제외되어야 합니다.
- 연구 수행을 방해할 미리 계획된 수술 또는 절차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 검증 단계: 치료 순서 YXZ
참가자는 자격 기간 1에 수보렉산트(치료 Y)를 1회 경구 투여한 후 자격 기간 2에 위약(치료 X)을 1회 경구 투여한 다음 자격 기간 3에 졸피뎀(치료 Z)을 1회 경구 투여합니다. 각 자격 단계 동안 1.
각 치료는 최소 3일의 세척으로 분리됩니다.
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Suvorexant는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
Zolpidem은 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
위약은 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
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실험적: 검증 단계: 치료 순서 ZYX
참가자는 자격 기간 1에 치료 Z, 자격 기간 2에 치료 Y, 자격 기간 3에 치료 X를 각 자격 단계에서 1일에 받게 됩니다.
각 치료는 최소 3일의 세척으로 분리됩니다.
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Suvorexant는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
Zolpidem은 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
위약은 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
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실험적: 검증 단계: 치료 순서 XZY
참가자는 자격 기간 1의 치료 X, 자격 기간 2의 치료 Z, 자격 기간 3의 치료 Y를 각 자격 단계의 1일에 받게 됩니다.
각 치료는 최소 3일의 세척으로 분리됩니다.
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Suvorexant는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
Zolpidem은 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
위약은 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
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실험적: 검증 단계: 치료 순서 YZX
참가자는 자격 기간 1에 치료 Y를 받고 자격 기간 2에 치료 Z를 받은 다음 자격 기간 3에 치료 X를 각 자격 단계에서 1일에 받게 됩니다.
각 치료는 최소 3일의 세척으로 분리됩니다.
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Suvorexant는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
Zolpidem은 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
위약은 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
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실험적: 검증 단계: 치료 순서 ZXY
참가자는 자격 기간 1에 치료 Z를 받고 자격 기간 2에 치료 X를 받은 다음 자격 기간 3에 치료 Y를 자격 단계의 1일에 받게 됩니다.
각 치료는 최소 3일의 세척으로 분리됩니다.
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Suvorexant는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
Zolpidem은 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
위약은 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
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실험적: 검증 단계: 치료 순서 XYZ
참가자는 자격 기간 1의 치료 X, 자격 기간 2의 치료 Y, 자격 기간 3의 치료 Z를 각 자격 단계의 1일에 받게 됩니다.
각 치료는 최소 3일의 세척으로 분리됩니다.
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Suvorexant는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
Zolpidem은 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
위약은 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
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실험적: 치료 단계: 치료 순서 ABFCED
참가자는 치료 기간 1에서 위약(치료 A) 1회 경구 투여, 치료 기간 2에서 수보렉산트(치료 B) 1회 경구 투여, 치료 기간 3에서 셀토렉산트(치료 F) 3회 경구 투여, 1회 치료 기간 4에 졸피뎀 경구 투여(치료 C), 치료 기간 5에 셀토렉산트 경구 투여 2회(치료 E), 치료 기간 6에 셀토렉산트 경구 투여 1회 투여(치료 D) 단계.
각 치료는 최소 5일의 워시아웃으로 분리됩니다.
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Suvorexant는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
Zolpidem은 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
위약은 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
Seltorexant는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 단계: 치료 순서 BCADFE
참가자는 치료 기간 1에 치료 B, 치료 기간 2에 치료 C, 치료 기간 3에 치료 A, 치료 기간 4에 치료 D, 치료 기간 5에 치료 F, 치료 기간 6에 치료 E를 1일째에 받습니다. 각 치료 단계 동안.
각 치료는 최소 5일의 워시아웃으로 분리됩니다.
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Suvorexant는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
Zolpidem은 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
위약은 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
Seltorexant는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 단계: 치료 순서 CDBEAF
참가자는 치료 기간 1에 치료 C, 치료 기간 2에 치료 D, 치료 기간 3에 치료 B, 치료 기간 4에 치료 E, 치료 기간 5에 치료 A, 치료 기간 6에 치료 F를 1일째에 받습니다. 각 치료 단계 동안.
각 치료는 최소 5일의 워시아웃으로 분리됩니다.
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Suvorexant는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
Zolpidem은 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
위약은 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
Seltorexant는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 단계: 치료 순서 DECFBA
참가자는 치료 기간 1에 치료 D, 치료 기간 2에 치료 E, 치료 기간 3에 치료 C, 치료 기간 4에 치료 F, 치료 기간 5에 치료 B, 치료 기간 6에 치료 A를 1일에 받습니다. 각 치료 단계 동안.
각 치료는 최소 5일의 워시아웃으로 분리됩니다.
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Suvorexant는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
Zolpidem은 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
위약은 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
Seltorexant는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 단계: 치료 순서: EFDACB
참가자는 치료 기간 1에 치료 E, 치료 기간 2에 치료 F, 치료 기간 3에 치료 D, 치료 기간 4에 치료 A, 치료 기간 5에 치료 C, 치료 기간 6에 치료 B를 1일째에 받습니다. 각 치료 단계 동안.
각 치료는 최소 5일의 워시아웃으로 분리됩니다.
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Suvorexant는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
Zolpidem은 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
위약은 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
Seltorexant는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 단계: 치료 순서 FAEBDC
참가자는 치료 기간 1에 치료 F를, 치료 기간 2에 치료 A, 치료 기간 3에 치료 E, 치료 기간 4에 치료 B, 치료 기간 5에 치료 D, 치료 기간 6에 치료 C를 1일째에 받을 것입니다. 각 치료 단계.
각 치료는 최소 5일의 워시아웃으로 분리됩니다.
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Suvorexant는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
Zolpidem은 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
위약은 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
Seltorexant는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 선호도에 대한 피크 최대 효과(Emax)(현재) Visual Analog Scale(VAS)
기간: 투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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약물 선호 VAS에 대한 Emax가 보고됩니다.
약물 선호도 VAS는 질문이 제기된 시점(즉, 현재)에 주어진 연구 개입에 대한 참가자의 선호도를 평가하기 위해 고안된 양극 척도입니다.
0(매우 싫어함)에서 100(강하게 좋아함) 범위의 정수로 점수가 매겨집니다.
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투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 약물 선호도 VAS(Emax)
기간: 투여 후 12시간 및 24시간
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전체 약물 선호 VAS에 대한 Emax가 보고됩니다.
0(강한 혐오)에서 100(강한 호감)까지의 양극성 VAS를 기반으로 한 전체 약물 선호도에 대한 피크 효과.
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투여 후 12시간 및 24시간
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약 재복용 VAS(Emax)
기간: 투여 후 12시간 및 24시간
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약을 다시 복용하기 위한 Emax VAS가 보고됩니다.
0(확실히 아니오)에서 100(확실히 그렇다)까지의 양극성 VAS를 기반으로 다시 약물 복용에 대한 피크 효과.
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투여 후 12시간 및 24시간
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주관적 약물 가치(Emax)
기간: 투여 후 12시간 및 24시간
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주관적인 약물 값이 보고됩니다.
주관적 약물 가치는 투여된 약물과 다른 금전적 가치 사이에서 일련의 독립적이고 이론적 강제 선택을 포함하는 강화 효능의 프록시 척도입니다.
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투여 후 12시간 및 24시간
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높은 VAS(Emax)
기간: 투약 후 최대 24시간까지 사전 투약(최대 2일차)
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높은 VAS는 참가자가 100밀리미터(mm) 단극 VAS에서 경험하는 효과를 평가하는 긍정적인 효과의 척도 중 하나입니다. 여기서 응답은 단방향이며 '없음'(점수 0mm = 절대 그렇지 않음)의 응답 범위입니다. '매우'(100점 = 확실히 그렇다).
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투약 후 최대 24시간까지 사전 투약(최대 2일차)
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약물 선호에 대한 최대 효과까지의 시간(TEmax)(이 순간) VAS
기간: 투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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TEmax는 약물 선호에 대한 최대 효과까지의 시간(현재 시점)으로 정의됩니다.
약물 선호도 VAS는 질문이 제기된 시점(즉, 현재)에 주어진 연구 개입에 대한 참가자의 선호도를 평가하기 위해 고안된 양극 척도입니다.
0(매우 싫어함)에서 100(강하게 좋아함) 범위의 정수로 점수가 매겨집니다.
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투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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마약 좋아함(현재) VAS에 대한 최소 효과(Emin)
기간: 투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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Emin은 약물 선호도에 대한 최소 효과로 정의됩니다(현재).
약물 선호도 VAS는 질문이 제기된 시점(즉, 현재)에 주어진 연구 개입에 대한 참가자의 선호도를 평가하기 위해 고안된 양극 척도입니다.
0(매우 싫어함)에서 100(강하게 좋아함) 범위의 정수로 점수가 매겨집니다.
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투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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약물 선호에 대한 최소 효과까지의 시간(TEmin)(이 순간) VAS
기간: 투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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TEmin은 약물 선호에 대한 최소 효과까지의 시간(현재 시점)으로 정의됩니다.
약물 선호도 VAS는 질문이 제기된 시점(즉, 현재)에 주어진 연구 개입에 대한 참가자의 선호도를 평가하기 위해 고안된 양극 척도입니다.
0(매우 싫어함)에서 100(강하게 좋아함) 범위의 정수로 점수가 매겨집니다.
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투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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약물 선호(현재 시점) VAS에 대한 효과 곡선 아래 시간 평균 면적(TA_AUE)
기간: 투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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TA_AUE는 약물 호감을 위한 효과 곡선 아래의 시간 평균 면적(현재)으로 정의됩니다.
약물 선호도 VAS는 질문이 제기된 시점(즉, 현재)에 주어진 연구 개입에 대한 참가자의 선호도를 평가하기 위해 고안된 양극 척도입니다.
0(매우 싫어함)에서 100(강하게 좋아함) 범위의 정수로 점수가 매겨집니다.
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투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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높은 VAS의 TEmax
기간: 투약 후 최대 24시간까지 사전 투약(최대 2일차)
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높은 VAS의 TEmax가 보고됩니다.
높은 VAS는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가하는 긍정적인 효과 측정 중 하나이며, 여기서 응답은 단방향이며 '없음'(점수 0mm= 확실히 그렇지 않음)에서 '매우 매우 '(100점 = 확실히 그렇다).
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투약 후 최대 24시간까지 사전 투약(최대 2일차)
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높은 VAS의 TA_AUE
기간: 투약 후 최대 24시간까지 사전 투약(최대 2일차)
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높은 VAS의 TA_AUE가 보고됩니다.
높은 VAS는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가하는 긍정적인 효과 측정 중 하나이며, 여기서 응답은 단방향이며 '없음'(점수 0mm= 확실히 그렇지 않음)에서 '매우 매우 '(100점 = 확실히 그렇다).
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투약 후 최대 24시간까지 사전 투약(최대 2일차)
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좋은 효과 VAS의 Emax
기간: 투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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좋은 효과 VAS의 Emax가 보고됩니다.
우수한 약물 효과 VAS는 참가자가 100mm 단극성 VAS에서 경험한 효과를 평가하는 긍정적인 효과 측정 중 하나이며, 여기서 응답은 단방향이며 '없음'(점수 0mm=확실히 그렇지 않음)에서 '매우'(100mm의 점수= 확실히 그렇습니다).
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투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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좋은 효과의 TEmax VAS
기간: 투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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좋은 효과 VAS의 TEmax가 보고됩니다.
우수한 약물 효과 VAS는 참가자가 100mm 단극성 VAS에서 경험한 효과를 평가하는 긍정적인 효과 측정 중 하나이며, 여기서 응답은 단방향이며 '없음'(점수 0mm=확실히 그렇지 않음)에서 '매우'(100mm의 점수= 확실히 그렇습니다).
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투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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좋은 효과 VAS의 TA_AUE
기간: 투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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TA_AUE의 좋은 효과 VAS가 보고됩니다.
우수한 약물 효과 VAS는 참가자가 100mm 단극성 VAS에서 경험한 효과를 평가하는 긍정적인 효과 측정 중 하나이며, 여기서 응답은 단방향이며 '없음'(점수 0mm=확실히 그렇지 않음)에서 '매우'(100mm의 점수= 확실히 그렇습니다).
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투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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나쁜 효과 VAS의 Emax
기간: 투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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나쁜 영향 VAS의 Emax가 보고됩니다.
나쁜 효과 VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm = '확실히 그렇지 않음')에서 '매우'(100mm = '확실히 그렇지 않음')의 응답 범위인 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 부정적인 영향을 측정합니다. 그래서').
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투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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나쁜 영향 VAS의 TA_AUE
기간: 투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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나쁜 영향에 대한 TA_AUE VAS가 보고됩니다.
나쁜 효과 VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm = '확실히 그렇지 않음')에서 '매우'(100mm = '확실히 그렇지 않음')의 응답 범위인 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 부정적인 영향을 측정합니다. 그래서').
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투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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악영향 VAS의 TEmax
기간: 투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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나쁜 영향 VAS의 TEmax가 보고됩니다.
나쁜 효과 VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm = '확실히 그렇지 않음')에서 '매우'(100mm = '확실히 그렇지 않음')의 응답 범위인 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 부정적인 영향을 측정합니다. 그래서').
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투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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졸음/기민의 에민 VAS
기간: 투약 후 최대 24시간까지 사전 투약(최대 2일차)
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Drowsiness/Alertness VAS의 Emin이 보고됩니다.
각성/졸음 VAS는 진정 효과를 측정합니다.
중앙에 '졸리지도 경계하지도 않음'(점수 50mm), 왼쪽은 '매우 졸음'(점수 0mm), 오른쪽은 '매우 경계'(100mm 점수).
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투약 후 최대 24시간까지 사전 투약(최대 2일차)
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졸음/각성 VAS의 TEmin
기간: 투약 후 최대 24시간까지 사전 투약(최대 2일차)
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졸음/각성 VAS의 TEmin이 보고됩니다.
각성/졸음 VAS는 진정 효과를 측정합니다.
중앙에 '졸리지도 경계하지도 않음'(점수 50mm), 왼쪽은 '매우 졸음'(점수 0mm), 오른쪽은 '매우 경계'(100mm 점수).
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투약 후 최대 24시간까지 사전 투약(최대 2일차)
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졸음/각성 VAS의 효과 시간 곡선(TA_AOE)에 대한 시간 평균 영역
기간: 투약 후 최대 24시간까지 사전 투약(최대 2일차)
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TA_AOE는 효과 시간 곡선에 대한 시간 평균 영역으로 정의됩니다.
각성/졸음 VAS는 진정 효과를 측정합니다.
중앙에 '졸리지도 경계하지도 않음'(점수 50mm), 왼쪽은 '매우 졸음'(점수 0mm), 오른쪽은 '매우 경계'(100mm 점수).
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투약 후 최대 24시간까지 사전 투약(최대 2일차)
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이완/동요 VAS의 에민
기간: 투약 후 최대 24시간까지 사전 투약(최대 2일차)
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이완/초조 VAS의 Emin이 보고됩니다.
동요/이완 VAS는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험하는 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '없음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위입니다.
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투약 후 최대 24시간까지 사전 투약(최대 2일차)
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이완/동요 VAS의 TEmin
기간: 투약 후 최대 24시간까지 사전 투약(최대 2일차)
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이완/동요 VAS의 TEmin이 보고됩니다.
동요/이완 VAS는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험하는 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '없음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위입니다.
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투약 후 최대 24시간까지 사전 투약(최대 2일차)
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이완/초조 VAS의 TA_AOE
기간: 투약 후 최대 24시간까지 사전 투약(최대 2일차)
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이완/동요 VAS의 TA_AOE가 보고됩니다.
동요/이완 VAS는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험하는 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '없음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위입니다.
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투약 후 최대 24시간까지 사전 투약(최대 2일차)
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현기증 VAS의 TEmax
기간: 투여 전 투여 후 최대 24시간까지(최대 2일차)
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현기증 VAS의 TEmax가 보고됩니다.
현기증 VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위인 100mm 단극성 VAS에 대한 참가자의 현기증 효과를 평가합니다.
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투여 전 투여 후 최대 24시간까지(최대 2일차)
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현기증 VAS의 Emax
기간: 투여 전 투여 후 최대 24시간까지(최대 2일차)
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현기증 VAS의 Emax가 보고됩니다.
현기증 VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위인 100mm 단극성 VAS에 대한 참가자의 현기증 효과를 평가합니다.
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투여 전 투여 후 최대 24시간까지(최대 2일차)
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현기증 VAS의 TA_AUE
기간: 투여 전 투여 후 최대 24시간까지(최대 2일차)
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현기증 VAS의 TA_AUE가 보고됩니다.
현기증 VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위인 100mm 단극성 VAS에 대한 참가자의 현기증 효과를 평가합니다.
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투여 전 투여 후 최대 24시간까지(최대 2일차)
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모든 효과 VAS의 Emax
기간: 투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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모든 효과 VAS의 Emax가 보고됩니다.
모든 약물 효과 VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm = '확실히 그렇지 않음')에서 '매우'(100mm = ' 확실히 그렇다').
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투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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모든 효과 VAS의 TEmax
기간: 투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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모든 효과 VAS의 TEmax가 보고됩니다.
모든 약물 효과 VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm = '확실히 그렇지 않음')에서 '매우'(100mm = ' 확실히 그렇다').
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투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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모든 효과 VAS의 TA_AUE
기간: 투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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모든 효과 VAS의 TA_AUE가 보고됩니다.
모든 약물 효과 VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm = '확실히 그렇지 않음')에서 '매우'(100mm = ' 확실히 그렇다').
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투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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약물 유사성 VAS
기간: 투여 후 24시간
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약물 유사성 VAS가 보고됩니다.
약물 유사성 단극 VAS 항목은 약물 사용자가 테스트 약물을 식별하는 약물 클래스의 추정치를 제공합니다.
0(전혀 유사하지 않음)에서 100점(매우 유사함)까지의 단극 척도입니다.
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투여 후 24시간
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 20주까지
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AE는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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20주까지
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 20주까지
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 환자의 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 자손의 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 참가자의 중요한 의료 행사입니다.
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20주까지
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임상 실험실 매개변수에 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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임상 실험실 매개변수(혈액학, 임상 화학 및 일상적인 요검사 포함)에 이상이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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활력 징후에 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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활력 징후(체온, 맥박/심박수, 혈압[확장기 및 수축기] 포함)에 이상이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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수정된 관찰자의 경보/진정 평가(MOAA/S) 및 합계 점수의 Emin
기간: 투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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종합 및 합계 점수의 MOAA/S의 Emin이 보고됩니다.
MOAA/S는 임상 연구에서 널리 사용되는 각성/진정의 관찰자 평가 척도입니다.
MOAA/S 점수 범위는 5(진정되지 않음)에서 0(불쾌감)까지입니다.
각성도/진정 척도(OAA/S)에 대한 관찰자의 평가는 진정된 참가자의 각성 수준을 측정하기 위해 개발되었습니다.
OAA/S는 신뢰할 수 있는 검증된 측정법이며 다양한 수준의 진정에 민감한 것으로 나타났으며 반응성, 언어, 얼굴 표정 및 눈을 포함하는 4가지 평가 범주로 구성됩니다.
MOAA/S에는 응답성 평가 범주만 포함됩니다.
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투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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MOAA/S의 TA_AOE 합성 및 합계 점수
기간: 투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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MOAA/S의 TA_AOE 합성 및 합계 점수가 보고됩니다.
MOAA/S는 임상 연구에서 널리 사용되는 각성/진정의 관찰자 평가 척도입니다.
MOAA/S 점수 범위는 5(진정되지 않음)에서 0(불쾌감)까지입니다.
각성도/진정 척도(OAA/S)에 대한 관찰자의 평가는 진정된 참가자의 각성 수준을 측정하기 위해 개발되었습니다.
OAA/S는 신뢰할 수 있는 검증된 측정법이며 다양한 수준의 진정에 민감한 것으로 나타났으며 반응성, 언어, 얼굴 표정 및 눈을 포함하는 4가지 평가 범주로 구성됩니다.
MOAA/S에는 응답성 평가 범주만 포함됩니다.
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투여 후 최대 24시간(최대 2일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109099
- 42847922MDD1017 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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