Uno studio per determinare il potenziale di abuso di Seltorexant rispetto a Suvorexant e Zolpidem
25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio randomizzato, crossover, a dose singola, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare il potenziale di abuso di una singola dose orale di seltorexant rispetto a suvorexant e zolpidem
Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale di abuso di seltorexant rispetto al placebo e a due comparatori attivi (zolpidem e suvorexant) in utilizzatori di sedativi ricreativi non dipendenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Altasciences Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un tossicodipendente attuale, ricreativo, non fisicamente dipendente
- Il partecipante deve essere clinicamente stabile
- Tutte le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sierico beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG) negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1 della fase di qualificazione e il giorno -1 di ciascun periodo di trattamento della fase di trattamento
- Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è rimasto in posizione seduta per 5 minuti) tra 90 millimetri di mercurio (mmHg) e 160 mmHg sistolica, inclusa e non superiore a 100 mmHg diastolica allo screening e al giorno -1 prima della randomizzazione della fase di qualificazione
- Un ECG a 12 derivazioni coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca, tra cui: ritmo sinusale, frequenza del polso compresa tra 40 e 100 battiti al minuto (bpm), intervallo QTc inferiore o uguale a (<=) 450 millisecondi (ms) per i maschi, <=470 per le femmine, intervallo QRS inferiore a (<) 120 ms, intervallo PR <210 ms, morfologia compatibile con conduzione e funzione cardiaca sane
Criteri di esclusione:
- Allergie note a seltorexant, zolpidem e suvorexant
- Storia precedente di svenimenti ricorrenti, collassi, sincope, ipotensione ortostatica o reazioni vasovagali
- Farmaci da prescrizione ad eccezione di problemi medici stabili come ipertensione, colesterolo elevato e diabete mellito non insulino-dipendente con farmaci stabili per almeno 1 mese prima dello screening
- - Partecipanti che sono mai stati in trattamento per disturbi da uso di sostanze (tranne la cessazione del fumo) o che stanno attualmente cercando un trattamento per disturbi da uso di sostanze. Inoltre, dovrebbe essere esclusa la ricerca o la partecipazione attuale a un programma di riabilitazione dalla sostanza
- Chirurgia o procedure pianificate in anticipo che interferirebbero con la conduzione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase di qualificazione: sequenza di trattamento YXZ
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di suvorexant (trattamento Y) nel periodo di qualificazione 1, seguita da una singola dose orale di placebo (trattamento X) nel periodo di qualificazione 2 e quindi una singola dose orale di zolpidem (trattamento Z) nel periodo di qualificazione 3 il giorno 1 durante ogni fase di qualificazione.
Ogni trattamento sarà separato da un lavaggio di almeno 3 giorni.
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Suvorexant verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Zolpidem verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Il placebo verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
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Sperimentale: Fase di qualificazione: sequenza di trattamento ZYX
I partecipanti riceveranno il trattamento Z nel periodo di qualificazione 1, seguito dal trattamento Y nel periodo di qualificazione 2 e quindi il trattamento X nel periodo di qualificazione 3 il giorno 1 durante ciascuna fase di qualificazione.
Ogni trattamento sarà separato da un lavaggio di almeno 3 giorni.
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Suvorexant verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Zolpidem verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Il placebo verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
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Sperimentale: Fase di qualificazione: sequenza di trattamento XZY
I partecipanti riceveranno il Trattamento X nel periodo di qualificazione 1, seguito dal Trattamento Z nel periodo di qualificazione 2, e quindi il Trattamento Y nel periodo di qualificazione 3 il Giorno 1 durante ciascuna fase di qualificazione.
Ogni trattamento sarà separato da un lavaggio di almeno 3 giorni.
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Suvorexant verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Zolpidem verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Il placebo verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
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Sperimentale: Fase di qualificazione: sequenza di trattamento YZX
I partecipanti riceveranno il trattamento Y nel periodo di qualificazione 1, seguito dal trattamento Z nel periodo di qualificazione 2 e quindi il trattamento X nel periodo di qualificazione 3 il giorno 1 durante ciascuna fase di qualificazione.
Ogni trattamento sarà separato da un lavaggio di almeno 3 giorni.
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Suvorexant verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Zolpidem verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Il placebo verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
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Sperimentale: Fase di qualificazione: sequenza di trattamento ZXY
I partecipanti riceveranno il Trattamento Z nel periodo di qualificazione 1, seguito dal Trattamento X nel periodo di qualificazione 2, e quindi il Trattamento Y nel periodo di qualificazione 3 il Giorno 1 durante la fase di qualificazione.
Ogni trattamento sarà separato da un lavaggio di almeno 3 giorni.
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Suvorexant verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Zolpidem verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Il placebo verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
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Sperimentale: Fase di qualificazione: sequenza di trattamento XYZ
I partecipanti riceveranno il Trattamento X nel periodo di qualificazione 1, seguito dal Trattamento Y nel periodo di qualificazione 2, e quindi il Trattamento Z nel periodo di qualificazione 3 il Giorno 1 durante ciascuna fase di qualificazione.
Ogni trattamento sarà separato da un lavaggio di almeno 3 giorni.
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Suvorexant verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Zolpidem verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Il placebo verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
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Sperimentale: Fase di trattamento: sequenza di trattamento ABFCED
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di placebo (trattamento A) nel periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose orale di suvorexant (trattamento B) nel periodo di trattamento 2, una singola dose orale 3 di seltorexant (trattamento F) nel periodo di trattamento 3, singola dose orale di zolpidem (trattamento C) nel periodo di trattamento 4, singola dose orale 2 di seltorexant (trattamento E) nel periodo di trattamento 5 e quindi una singola dose orale 1 di seltorexant (trattamento D) nel periodo di trattamento 6 il giorno 1 durante ciascun trattamento fase.
Ogni trattamento sarà separato da un washout di almeno 5 giorni.
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Suvorexant verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Zolpidem verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Il placebo verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Seltorexant verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase di trattamento: sequenza di trattamento BCADFE
I partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento C nel periodo di trattamento 2, il trattamento A nel periodo di trattamento 3, il trattamento D nel periodo di trattamento 4, il trattamento F nel periodo di trattamento 5 e poi il trattamento E nel periodo di trattamento 6 il giorno 1 durante ogni fase del trattamento.
Ogni trattamento sarà separato da un washout di almeno 5 giorni.
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Suvorexant verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Zolpidem verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Il placebo verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Seltorexant verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase di trattamento: sequenza di trattamento CDBEAF
I partecipanti riceveranno il trattamento C nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento D nel periodo di trattamento 2, il trattamento B nel periodo di trattamento 3, il trattamento E nel periodo di trattamento 4, il trattamento A nel periodo di trattamento 5 e poi il trattamento F nel periodo di trattamento 6 il giorno 1 durante ogni fase del trattamento.
Ogni trattamento sarà separato da un washout di almeno 5 giorni.
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Suvorexant verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Zolpidem verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Il placebo verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Seltorexant verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase di trattamento: sequenza di trattamento DECFBA
I partecipanti riceveranno il trattamento D nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento E nel periodo di trattamento 2, il trattamento C nel periodo di trattamento 3, il trattamento F nel periodo di trattamento 4, il trattamento B nel periodo di trattamento 5 e poi il trattamento A nel periodo di trattamento 6 il giorno 1 durante ogni fase del trattamento.
Ogni trattamento sarà separato da un washout di almeno 5 giorni.
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Suvorexant verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Zolpidem verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Il placebo verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Seltorexant verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase di trattamento: Sequenza di trattamento: EFDACB
I partecipanti riceveranno il trattamento E nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento F nel periodo di trattamento 2, il trattamento D nel periodo di trattamento 3, il trattamento A nel periodo di trattamento 4, il trattamento C nel periodo di trattamento 5 e poi il trattamento B nel periodo di trattamento 6 il giorno 1 durante ogni fase del trattamento.
Ogni trattamento sarà separato da un washout di almeno 5 giorni.
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Suvorexant verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Zolpidem verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Il placebo verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Seltorexant verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase di trattamento: sequenza di trattamento FAEBDC
I partecipanti riceveranno il trattamento F nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento A nel periodo di trattamento 2, dal trattamento E nel periodo di trattamento 3, dal trattamento B nel periodo di trattamento 4, dal trattamento D nel periodo di trattamento 5 e dal trattamento C nel periodo di trattamento 6 il giorno 1 durante ogni fase del trattamento.
Ogni trattamento sarà separato da un washout di almeno 5 giorni.
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Suvorexant verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Zolpidem verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Il placebo verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Seltorexant verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di picco massimo (Emax) per il gradimento della droga (in questo momento) Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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Verrà riportato Emax per il gradimento della droga VAS.
Gradimento dei farmaci VAS è una scala bipolare progettata per valutare il gradimento di un partecipante per un dato intervento di studio nel momento in cui viene posta la domanda (cioè, in questo momento).
Viene valutato come un numero intero compreso tra 0 (forte antipatia) e 100 (forte simpatia).
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complessivamente gradimento della droga VAS (Emax)
Lasso di tempo: 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione
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Verrà riportato Emax per il gradimento generale della droga VAS.
Effetto di picco per il gradimento complessivo del farmaco basato su VAS bipolare da 0 (forte avversione) a 100 (forte gradimento).
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12 ore e 24 ore dopo la somministrazione
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Prendere di nuovo la droga VAS (Emax)
Lasso di tempo: 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione
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Verrà segnalato Emax per assumere nuovamente il farmaco VAS.
Effetto di picco per assumere di nuovo il farmaco basato su VAS bipolare da 0 (decisamente no) a 100 (decisamente così).
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12 ore e 24 ore dopo la somministrazione
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Valore soggettivo del farmaco (Emax)
Lasso di tempo: 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione
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Verrà riportato il valore soggettivo del farmaco.
Il valore soggettivo del farmaco è una misura sostitutiva del rafforzamento dell'efficacia che implica una serie di scelte forzate teoriche indipendenti tra il farmaco somministrato e diversi valori monetari.
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12 ore e 24 ore dopo la somministrazione
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Alta VAS (Emax)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (fino al giorno 2)
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La VAS alta è una delle misure degli effetti positivi che valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su una VAS unipolare da 100 millimetri (mm), dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuna" (punteggio di 0 mm = decisamente no) a "estremamente" (punteggio di 100 = decisamente così).
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Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (fino al giorno 2)
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Time to Peak Effect (TEmax) per il gradimento della droga (in questo momento) VAS
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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TEmax è definito come il tempo al picco dell'effetto per il gradimento della droga (in questo momento).
Gradimento dei farmaci VAS è una scala bipolare progettata per valutare il gradimento di un partecipante per un dato intervento di studio nel momento in cui viene posta la domanda (cioè, in questo momento).
Viene valutato come un numero intero compreso tra 0 (forte antipatia) e 100 (forte simpatia).
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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Effetto minimo (Emin) per il gradimento della droga (in questo momento) VAS
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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Emin è definito come effetto minimo per il gradimento della droga (in questo momento).
Gradimento dei farmaci VAS è una scala bipolare progettata per valutare il gradimento di un partecipante per un dato intervento di studio nel momento in cui viene posta la domanda (cioè, in questo momento).
Viene valutato come un numero intero compreso tra 0 (forte antipatia) e 100 (forte simpatia).
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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Tempo all'effetto minimo (TEmin) per il gradimento della droga (in questo momento) VAS
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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TEmin è definito come il tempo per l'effetto minimo per il gradimento della droga (in questo momento).
Gradimento dei farmaci VAS è una scala bipolare progettata per valutare il gradimento di un partecipante per un dato intervento di studio nel momento in cui viene posta la domanda (cioè, in questo momento).
Viene valutato come un numero intero compreso tra 0 (forte antipatia) e 100 (forte simpatia).
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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Area mediata nel tempo sotto la curva degli effetti (TA_AUE) per il gradimento della droga (in questo momento) VAS
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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TA_AUE è definita come area mediata nel tempo sotto la curva degli effetti per il gradimento della droga (in questo momento).
Gradimento dei farmaci VAS è una scala bipolare progettata per valutare il gradimento di un partecipante per un dato intervento di studio nel momento in cui viene posta la domanda (cioè, in questo momento).
Viene valutato come un numero intero compreso tra 0 (forte antipatia) e 100 (forte simpatia).
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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TEmax di alta VAS
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (fino al giorno 2)
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Verrà riportato il TEmax di VAS elevato.
La VAS alta è una delle misure degli effetti positivi che valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su una VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm = assolutamente no) a "estremamente ' (punteggio di 100 = decisamente così).
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Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (fino al giorno 2)
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TA_AUE di VAS alto
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (fino al giorno 2)
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Verrà segnalato TA_AUE di VAS elevato.
La VAS alta è una delle misure degli effetti positivi che valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su una VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm = assolutamente no) a "estremamente ' (punteggio di 100 = decisamente così).
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Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (fino al giorno 2)
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Emax di buon effetto VAS
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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Emax di buon effetto VAS sarà riportato.
Buoni effetti del farmaco VAS è una delle misure degli effetti positivi che valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm = decisamente no) a 'estremamente' (punteggio di 100 mm= decisamente così).
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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TEmax di buoni effetti VAS
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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TEmax di buoni effetti VAS sarà riportato.
Buoni effetti del farmaco VAS è una delle misure degli effetti positivi che valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm = decisamente no) a 'estremamente' (punteggio di 100 mm= decisamente così).
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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TA_AUE di buoni effetti VAS
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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TA_AUE di buoni effetti VAS sarà riportato.
Buoni effetti del farmaco VAS è una delle misure degli effetti positivi che valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm = decisamente no) a 'estremamente' (punteggio di 100 mm= decisamente così).
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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Emax di effetti negativi VAS
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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Verrà riportato Emax di effetti negativi VAS.
La VAS degli effetti negativi misura gli effetti negativi vissuti dal partecipante su una VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (0 mm = "assolutamente no") a "estremamente" (100 mm = "decisamente così').
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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TA_AUE di effetti negativi VAS
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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TA_AUE per gli effetti negativi VAS verrà riportato.
La VAS degli effetti negativi misura gli effetti negativi vissuti dal partecipante su una VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (0 mm = "assolutamente no") a "estremamente" (100 mm = "decisamente così').
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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TEmax di effetti negativi VAS
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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TEmax di effetti negativi VAS sarà riportato.
La VAS degli effetti negativi misura gli effetti negativi vissuti dal partecipante su una VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (0 mm = "assolutamente no") a "estremamente" (100 mm = "decisamente così').
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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Emin di Sonnolenza/Vigilanza VAS
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (fino al giorno 2)
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Verrà segnalato Emin di sonnolenza/vigilanza VAS.
Vigilanza/sonnolenza La VAS misura gli effetti sedativi.
Viene valutata utilizzando una VAS bipolare da 100 mm ancorata al centro con un'ancora neutra di "né sonnolenza né vigile" (punteggio di 50 mm), a sinistra con "molto sonnolenza" (punteggio di 0 mm) e a destra con 'molto attento' (punteggio di 100 mm).
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Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (fino al giorno 2)
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TEmin di Sonnolenza/Vigilanza VAS
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (fino al giorno 2)
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Verrà riportato TEmin di Sonnolenza/Vigilanza VAS.
Vigilanza/sonnolenza La VAS misura gli effetti sedativi.
Viene valutata utilizzando una VAS bipolare da 100 mm ancorata al centro con un'ancora neutra di "né sonnolenza né vigile" (punteggio di 50 mm), a sinistra con "molto sonnolenza" (punteggio di 0 mm) e a destra con 'molto attento' (punteggio di 100 mm).
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Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (fino al giorno 2)
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Area mediata nel tempo sulla curva temporale dell'effetto (TA_AOE) di sonnolenza/vigilanza VAS
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (fino al giorno 2)
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TA_AOE è definito come area mediata nel tempo sulla curva temporale dell'effetto.
Vigilanza/sonnolenza La VAS misura gli effetti sedativi.
Viene valutata utilizzando una VAS bipolare da 100 mm ancorata al centro con un'ancora neutra di "né sonnolenza né vigile" (punteggio di 50 mm), a sinistra con "molto sonnolenza" (punteggio di 0 mm) e a destra con 'molto attento' (punteggio di 100 mm).
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Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (fino al giorno 2)
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Emin di Rilassamento/Agitazione VAS
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (fino al giorno 2)
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Verrà riportato Emin di rilassamento/agitazione VAS.
La VAS di agitazione/rilassamento valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su una VAS unipolare da 100 mm, in cui le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuna" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
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Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (fino al giorno 2)
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TEmin di rilassamento/agitazione VAS
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (fino al giorno 2)
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Verranno riportati TEmin di rilassamento/agitazione VAS.
La VAS di agitazione/rilassamento valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su una VAS unipolare da 100 mm, in cui le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuna" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
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Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (fino al giorno 2)
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TA_AOE di Rilassamento/Agitazione VAS
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (fino al giorno 2)
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Verrà riportato TA_AOE di rilassamento/agitazione VAS.
La VAS di agitazione/rilassamento valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su una VAS unipolare da 100 mm, in cui le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuna" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
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Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (fino al giorno 2)
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TEmax di vertigini VAS
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore post-dose (fino al giorno 2)
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TEmax di capogiro VAS sarà riportato.
Vertigini VAS valuta l'effetto delle vertigini da parte del partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
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Pre-dose fino a 24 ore post-dose (fino al giorno 2)
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Emax di vertigini VAS
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore post-dose (fino al giorno 2)
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Verrà riportato Emax di vertigini VAS.
Vertigini VAS valuta l'effetto delle vertigini da parte del partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
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Pre-dose fino a 24 ore post-dose (fino al giorno 2)
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TA_AUE di vertigini VAS
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore post-dose (fino al giorno 2)
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Verrà riportato TA_AUE di vertigini VAS.
Vertigini VAS valuta l'effetto delle vertigini da parte del partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
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Pre-dose fino a 24 ore post-dose (fino al giorno 2)
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Emax di qualsiasi effetto VAS
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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Verrà riportato Emax di qualsiasi effetto VAS.
Eventuali effetti del farmaco VAS misura altri effetti soggettivi sperimentati dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di 'nessuno' (0 mm = 'decisamente no') a 'estremamente' (100 mm = ' decisamente così').
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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TEmax di qualsiasi effetto VAS
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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Verrà riportato TEmax di qualsiasi effetto VAS.
Eventuali effetti del farmaco VAS misura altri effetti soggettivi sperimentati dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di 'nessuno' (0 mm = 'decisamente no') a 'estremamente' (100 mm = ' decisamente così').
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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TA_AUE di eventuali effetti VAS
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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TA_AUE di qualsiasi effetto VAS sarà riportato.
Eventuali effetti del farmaco VAS misura altri effetti soggettivi sperimentati dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di 'nessuno' (0 mm = 'decisamente no') a 'estremamente' (100 mm = ' decisamente così').
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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Somiglianza di farmaci VAS
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
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Verrà riportata la VAS di somiglianza tra farmaci.
Gli item della VAS unipolare Drug Similarity forniscono una stima della classe di droga con cui i consumatori identificano la droga in esame.
È una scala unipolare che va da 0 (per niente simile) a 100 punti (molto simile).
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24 ore dopo la somministrazione
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale).
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento.
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Fino alla settimana 20
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
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Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda l'ospedalizzazione del paziente o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, porti a un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante o è un evento medico importante.
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Fino alla settimana 20
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Percentuale di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio clinici (inclusi ematologia, chimica clinica e analisi delle urine di routine).
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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Percentuale di partecipanti con anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con anomalie nei segni vitali (inclusi temperatura, polso / frequenza cardiaca, pressione sanguigna [diastolica e sistolica]).
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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Emin of Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) of Composite and Sum Score
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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Verranno riportati Emin di MOAA/S di punteggio composito e somma.
Il MOAA/S è una misura di vigilanza/sedazione valutata dall'osservatore che viene ampiamente utilizzata nella ricerca clinica.
I punteggi MOAA/S vanno da 5 (non sedato) a 0 (non risvegliabile).
La scala di valutazione della vigilanza/sedazione dell'osservatore (OAA/S) è stata sviluppata per misurare il livello di vigilanza nei partecipanti sedati.
L'OAA/S è una misura convalidata affidabile e ha dimostrato di essere sensibile a diversi livelli di sedazione ed è composta da 4 categorie di valutazione che includono reattività, linguaggio, espressione facciale e occhi.
Il MOAA/S include solo la categoria di valutazione della Reattività.
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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TA_AOE di MOAA/S del punteggio composito e somma
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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Verranno riportati TA_AOE di MOAA/S di punteggio composito e somma.
Il MOAA/S è una misura di vigilanza/sedazione valutata dall'osservatore che viene ampiamente utilizzata nella ricerca clinica.
I punteggi MOAA/S vanno da 5 (non sedato) a 0 (non risvegliabile).
La scala di valutazione della vigilanza/sedazione dell'osservatore (OAA/S) è stata sviluppata per misurare il livello di vigilanza nei partecipanti sedati.
L'OAA/S è una misura convalidata affidabile e ha dimostrato di essere sensibile a diversi livelli di sedazione ed è composta da 4 categorie di valutazione che includono reattività, linguaggio, espressione facciale e occhi.
Il MOAA/S include solo la categoria di valutazione della Reattività.
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti del recettore dell'orexina
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agenti GABA
- Agonisti del recettore GABA-A
- Agonisti GABA
- Zolpidem
- Suvorexant
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109099
- 42847922MDD1017 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .