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R / R骨髄性またはB細胞性悪性腫瘍における単剤療法またはアザシチジンまたはベネトクラクスとの併用療法としてのPRT1419

2024年1月29日 更新者：Prelude Therapeutics

再発/難治性骨髄性またはB細胞性悪性腫瘍患者における単剤療法またはアザシチジンまたはベネトクラクスとの併用療法としてのPRT1419注射の第1相、非盲検、多施設、用量漸増研究

これは、骨髄細胞性白血病-1（MCL-1）阻害剤であるPRT1419の第1相用量漸増研究であり、選択された再発/難治性骨髄性またはB細胞性悪性腫瘍の参加者です。 この研究の目的は、PRT1419単独療法の安全性と忍容性を評価し、アザシチジンまたはベネトクラクスと組み合わせて、用量制限毒性（DLT）を記述し、投与スケジュールを定義し、最大耐用量（MTD）を決定することです。または推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、急性骨髄性白血病 (AML)、慢性骨髄単球性白血病 (CMML)、骨髄異形成症候群 (MDS)、MDS/骨髄増殖性腫瘍（MPN）オーバーラップ症候群、慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）、および辺縁帯リンパ腫、濾胞性リンパ腫またはマントル細胞リンパ腫を含むB細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）。 研究の参加者は、PRT1419を単剤療法として、またはアザシチジン（AZA）またはベネトクラクス（VEN）と組み合わせて受け取ります。 この研究には、RP2D 確認のための複数回の用量漸増と拡大コホートが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Bone and Marrow Transplant Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates. DBA New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項（避妊要件を含む）、およびその他の研究手順を喜んで遵守できる
  • -以前の治療で進行し、さらに承認された治療法へのアクセスがない、または承認された治療法に不適格な難治性/再発性疾患、次の疾患カテゴリーのいずれか：AML、CMML、MDS、MDS / MPNオーバーラップ症候群、CLL / SLL、およびB -セルNHL
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 ～ 2
  • -適切な臓器機能（血液学、肝臓、腎臓、および凝固）

除外基準:

  • -消化管の活動性炎症性障害、肥満手術の病歴、またはGI吸収不良の可能性があるその他の障害
  • 心エコー図またはプロトコルで指定された心臓損傷の生化学的マーカー、またはプロトコルで定義された臨床的に重要な心臓病によって評価される心臓機能の低下
  • -スクリーニングから6か月以内の脳血管障害または一過性脳虚血発作の病歴。 -肺塞栓症の病歴を持つ参加者は、登録時に症状があってはなりません
  • -造血幹細胞移植（HSCT）を過去90日以内に受けた、または移植片対宿主病（GVHD）を持っている 研究登録時のグレード> 1
  • コントロールされていない併発疾患、コントロール不良の高血圧または脂質異常症、不安定な中枢神経系 (CNS) 転移
  • -OATP1B1、OATP1B3基質またはCYP2C8、CYP3A4の強力な阻害剤、およびAZAまたはVENとの併用が禁忌の薬物による治療
  • MCL-1阻害剤への以前の曝露
  • 最後の全身抗がん療法から5半減期または14日以内（いずれか長い方）

  • 以下を除く別の悪性腫瘍の病歴：

    1. -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子病の証拠がない
    2. -適切に治療された子宮頸癌または乳癌の上皮内癌で、疾患の証拠がない
    3. -既知の転移性疾患がなく、治療の必要がない、またはホルモン療法のみを必要とする無症候性前立腺癌および登録前の1年以上の正常な前立腺特異抗原
    4. -治癒目的で治療された他の悪性腫瘍 登録前の2年以上の活動性疾患が知られていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PRT1419 単剤療法
PRT1419 は、割り当てられた用量レベルで 28 日間の治療サイクルで週 1 回静脈内注入によって投与されます。
薬：PRT1419
PRT1419は静脈内注入によって投与されます
実験的：PRT1419/アザシチジン配合剤
PRT1419は、割り当てられた用量レベルで28日間の治療サイクルで週1回静脈内注入によって投与され、アザシチジンは静脈内または皮下によって投与されます。 28日間の治療サイクル。
薬：PRT1419
PRT1419は静脈内注入によって投与されます
薬：アザシチジン
アザシチジンは静脈内または皮下で投与されます
実験的：PRT1419/ベネトクラックス配合
PRT1419は、割り当てられた用量レベルで28日間の治療サイクルで週1回の静脈内注入によって投与され、Venetoclaxは、3日または5週間の増加期間のいずれかの後に経口投与され、1日あたり400 mgの投与に達します。 PRT1419投与開始。
薬：PRT1419
PRT1419は静脈内注入によって投与されます
薬：ベネトクラクス
ベネトクラクスは経口投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRT1419 の用量制限毒性 (DLT)
時間枠：28日目までのベースライン
用量制限毒性は、28日間の観察期間にわたって評価されます
28日目までのベースライン
PRT1419 の安全性と忍容性: AE、SAE、CTCAE 評価
時間枠：約3年間のベースライン
安全性と忍容性は、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、およびDLTを記録することにより評価されます 国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）
約3年間のベースライン
最大耐用量 (MTD)/推奨される第 2 相用量 (RP2D) および PRT1419 のスケジュール
時間枠：約2年間のベースライン
MTD / RP2Dは、進行した血液悪性腫瘍の参加者のさらなる調査のために確立されます
約2年間のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRT1419 単剤療法および AZA または VEN との併用療法の薬物動態プロファイル: 観察された最大血漿濃度
時間枠：約 3.5 年間のベースライン
PRT1419の薬物動態は、観察された最大血漿濃度によって計算されます
約 3.5 年間のベースライン
PRT1419単独療法およびAZAまたはVENとの併用療法の薬物動態プロファイル：最大血漿濃度までの時間
時間枠：約 3.5 年間のベースライン
PRT1419 の薬物動態は、最大血漿濃度 (Tmax) までの時間によって計算されます。
約 3.5 年間のベースライン
PRT1419 単剤療法および AZA または VEN との併用療法の薬物動態プロファイル: 曲線下面積
時間枠：約 3.5 年間のベースライン
PRT1419 の薬物動態は、血漿中濃度 x 時間曲線 (AUC) から h 0 から最後の測定可能な時点 (AUC0-last) までの面積によって計算されます。
約 3.5 年間のベースライン
AZA および VEN と組み合わせた PRT1419 の安全性と忍容性: AE、SAE、CTCAE 評価
時間枠：約3年間のベースライン
安全性と忍容性は、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、およびDLTを記録することにより評価されます 国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）
約3年間のベースライン
PRT1419 単剤療法および AZA および VEN との併用療法の抗腫瘍活性: 全奏効率 (ORR)
時間枠：約 3.5 年間のベースライン
研究中の悪性腫瘍の疾患特異的反応基準に従った客観的反応率（ORR）の測定に基づくPRT1419の抗腫瘍活性
約 3.5 年間のベースライン
PRT1419単剤療法およびAZAおよびVENとの併用療法の抗腫瘍活性：無増悪生存期間（PFS）/無イベント生存期間（EFS）
時間枠：約 3.5 年間のベースライン
1日目から最初の病気の進行の最も早い日までの期間、研究中の悪性腫瘍、または何らかの原因による死亡の疾患固有の反応基準に従って治験責任医師によって評価される
約 3.5 年間のベースライン
PRT1419 単剤療法および AZA および VEN との併用療法の抗腫瘍活性: 奏功期間 (DOR)
時間枠：約 3.5 年間のベースライン
研究中の悪性腫瘍、または何らかの原因による死亡の疾患固有の応答基準に従って研究者によって評価された、最初に観察された応答（CRまたはPR）の時間から疾患進行の最も早い日までの期間
約 3.5 年間のベースライン
PRT1419 単剤療法および AZA および VEN との併用療法の抗腫瘍活性: 全生存期間 (OS)
時間枠：約 3.5 年間のベースライン
初日から何らかの原因による死亡までの期間
約 3.5 年間のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Prelude Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月22日

一次修了 (実際)

2024年1月19日

研究の完了 (実際)

2024年1月19日

試験登録日

最初に提出

2021年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月25日

最初の投稿 (実際)

2021年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRT1419-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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