R/R 골수성 또는 B세포 악성종양에서 단독요법 또는 아자시티딘 또는 베네토클락스와의 병용요법으로서의 PRT1419
2024년 1월 29일 업데이트: Prelude Therapeutics
재발성/불응성 골수성 또는 B세포 악성 종양 환자를 대상으로 단독 요법 또는 아자시티딘 또는 베네토클락스와 병용 요법으로 PRT1419 주사를 투여하는 1상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 연구
이것은 골수 세포 백혈병-1(MCL-1) 억제제인 PRT1419에 대한 1상 용량 증량 연구로서, 선별된 재발성/불응성 골수성 또는 B세포 악성종양 환자를 대상으로 진행되었습니다.
이 연구의 목적은 PRT1419 단독 요법 및 아자시티딘 또는 베네토클락스와의 조합의 안전성 및 내약성을 평가하고, 모든 용량 제한 독성(DLT)을 설명하고, 투여 일정을 정의하고, 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 또는 권장되는 2상 용량(RP2D).
연구 개요
상태
종료됨
정황
개입 / 치료
상세 설명
이것은 급성 골수성 백혈병(AML), 만성 골수단핵구 백혈병(CMML), 골수이형성 증후군(MDS), MDS/ 골수 증식성 신생물(MPN) 중복 증후군, 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL), 변연부 림프종, 여포성 림프종 또는 맨틀 세포 림프종을 포함한 B 세포 비호지킨 림프종(NHL).
연구 참여자는 PRT1419를 단독요법으로 또는 아자시티딘(AZA) 또는 베네토클락스(VEN)와 병용요법으로 받게 됩니다.
이 연구에는 RP2D 확인을 위한 다중 용량 증량 및 확장 코호트가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Bone and Marrow Transplant Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, 미국, 08724
- New Jersey Center for Cancer Research
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
- North Shore Hematology Oncology Associates. DBA New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 검사, 생활 방식 고려 사항(피임 요구 사항 포함) 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- AML, CMML, MDS, MDS/MPN 겹침 증후군, CLL/SLL 및 B 질병 범주 중 하나에서 이전 치료에서 진행되었으며 추가로 승인된 치료법에 접근할 수 없거나 승인된 치료법에 부적격한 불응성/재발성 질병 -셀 NHL
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0~2
- 적절한 장기 기능(혈액, 간, 신장 및 응고)
제외 기준:
- 위장관의 활동성 염증 장애, 비만 수술 병력 또는 GI 흡수 장애 가능성이 있는 기타 장애
- 심초음파 또는 심장 손상의 프로토콜 지정 생화학적 마커 또는 프로토콜 정의 임상적으로 중요한 심장 질환으로 평가한 심장 기능 저하
- 스크리닝 6개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력. 폐색전증 병력이 있는 참가자는 등록 시 증상이 없어야 합니다.
- 지난 90일 이내에 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받았거나 연구 등록 시 이식편대숙주병(GVHD) 등급 > 1을 가짐
- 조절되지 않는 병발성 질환, 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 이상지질혈증, 불안정한 중추신경계(CNS) 전이
- OATP1B1, OATP1B3 기질 또는 CYP2C8, CYP3A4의 강력한 억제제 및 AZA 또는 VEN과 병용하여 금기인 약물 치료
- MCL-1 억제제에 대한 이전 노출
- 마지막 전신 항암 요법 후 5 반감기 또는 14일(둘 중 더 긴 기간) 이내
다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력:
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부암 또는 유방암 상피내암
- 알려진 전이성 질환이 없고 치료가 필요하지 않거나 호르몬 요법만 필요하고 등록 전 >1년 동안 정상 전립선 특이 항원이 있는 무증상 전립선암
- 등록 전 > 2년 동안 알려진 활성 질환 없이 치유 의도로 치료된 기타 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PRT1419 단일 요법
PRT1419는 할당된 용량 수준에서 28일 치료 주기로 매주 1회 정맥 주입으로 투여됩니다.
|
PRT1419는 정맥주사로 투여될 예정이다.
|
|
실험적: PRT1419/아자시티딘 조합
PRT1419는 할당된 용량 수준에서 28일 치료 주기로 매주 1회 정맥 주입으로 투여되며, 아자시티딘은 각 투여일에서 1~7일(또는 대안적으로 1~5일, 8일 및 9일)에 정맥 또는 피하로 투여됩니다. 28일 치료 주기.
|
PRT1419는 정맥주사로 투여될 예정이다.
아자시티딘은 정맥 또는 피하로 투여됩니다.
|
|
실험적: PRT1419/Venetoclax 조합
PRT1419는 할당된 용량 수준에서 28일 치료 주기로 주 1회 정맥 주입으로 투여되며, 베네토클락스는 3일 또는 5주간 증량 기간을 거쳐 일일 400mg에 도달한 후 경구 투여된다. PRT1419 관리 시작.
|
PRT1419는 정맥주사로 투여될 예정이다.
Venetoclax는 구두로 투여됩니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PRT1419의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 기준선부터 28일까지
|
용량 제한 독성은 28일 관찰 기간 동안 평가됩니다.
|
기준선부터 28일까지
|
|
PRT1419의 안전성 및 내약성: AE, SAE, CTCAE 평가
기간: 약 3년의 기준선
|
부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI-CTCAE)에 따라 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 DLT를 기록하여 안전성 및 내약성을 평가합니다.
|
약 3년의 기준선
|
|
PRT1419의 최대내약용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D) 및 일정
기간: 약 2년의 기준선
|
MTD/RP2D는 진행성 혈액 악성 종양이 있는 참여자에 대한 추가 조사를 위해 설정됩니다.
|
약 2년의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PRT1419 단독요법 및 AZA 또는 VEN 병용요법의 약동학적 프로파일: 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 약 3.5년의 기준선
|
PRT1419 약동학은 관찰된 최대 혈장 농도에 의해 계산됩니다.
|
약 3.5년의 기준선
|
|
PRT1419 단독 요법 및 AZA 또는 VEN 병용 요법의 약동학 프로파일: 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 약 3.5년의 기준선
|
PRT1419 약동학은 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)으로 계산됩니다.
|
약 3.5년의 기준선
|
|
PRT1419 단독 요법 및 AZA 또는 VEN과의 병용 요법의 약동학 프로파일: 곡선 아래 면적
기간: 약 3.5년의 기준선
|
PRT1419 약동학은 h 0에서 마지막 측정 가능한 시점(AUC0-마지막)까지 혈장 농도 x 시간 곡선(AUC) 아래 면적으로 계산됩니다.
|
약 3.5년의 기준선
|
|
AZA 및 VEN과 조합한 PRT1419의 안전성 및 내약성: AE, SAE, CTCAE 평가
기간: 약 3년의 기준선
|
부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI-CTCAE)에 따라 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 DLT를 기록하여 안전성 및 내약성을 평가합니다.
|
약 3년의 기준선
|
|
PRT1419 단독요법 및 AZA 및 VEN 병용 요법의 항종양 활성: 전체 반응률(ORR)
기간: 약 3.5년의 기준선
|
연구 중인 악성 종양에 대한 질병 특이적 반응 기준에 따른 객관적 반응률(ORR) 측정에 기반한 PRT1419의 항종양 활성
|
약 3.5년의 기준선
|
|
PRT1419 단독요법 및 AZA 및 VEN 병용 요법의 항종양 활성: 무진행 생존(PFS)/무사건 생존(EFS)
기간: 약 3.5년의 기준선
|
연구 중인 악성종양 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 질병 특이적 반응 기준에 따라 조사자가 평가한 1일부터 첫 번째 질병 진행의 가장 이른 날짜까지의 기간
|
약 3.5년의 기준선
|
|
PRT1419 단독요법 및 AZA 및 VEN 병용 요법의 항종양 활성: 반응 기간(DOR)
기간: 약 3.5년의 기준선
|
연구 중인 악성 종양에 대한 질병 특이적 반응 기준에 따라 조사자가 평가한 첫 번째 관찰된 반응(CR 또는 PR) 시간부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 기간 또는 모든 원인으로 인한 사망
|
약 3.5년의 기준선
|
|
PRT1419 단독요법 및 AZA 및 VEN 병용 요법의 항종양 활성: 전체 생존(OS)
기간: 약 3.5년의 기준선
|
1일차부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간
|
약 3.5년의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 질병 속성
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 전암 상태
- 골수이형성-골수증식성 질환
- 백혈병, B세포
- 만성 질환
- 신생물
- 림프종
- 림프종, 여포성
- 림프종, B세포
- 골수이형성 증후군
- 백혈병
- 백혈병, 골수성
- 백혈병, 골수성, 급성
- 림프종, 비호지킨
- 전백혈병
- 백혈병, 골수단구구성, 만성
- 백혈병, Myelomonocytic, 청소년
- 림프종, 외투세포
- 림프종, B세포, 변연부
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 백혈병, 림프
- 골수증식성 장애
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 베네토클락스
- 아자시티딘
기타 연구 ID 번호
- PRT1419-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .