血友病性膝関節症患者におけるフォームローラーによる自己筋膜リリース
2022年3月2日 更新者：Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
血友病性膝関節症患者におけるフォームローラーによる自己筋膜リリースによる理学療法治療の安全性と有効性を評価する前向き多施設共同研究：ランダム化臨床試験
はじめに: 血友病性足関節症は、変性機能変化 (筋力、可動性、固有受容の欠如) (関節内の変化) と慢性疼痛によって現れます。 筋膜リリース技術は、軟組織の癒着を治療し、痛みを軽減し、組織の過敏性を軽減するために使用されます。
デザイン。 無作為化臨床試験。 指示: 血友病性膝関節症患者にフォームローラーを適用した筋膜自己解放プロトコルの安全性と有効性を評価すること。
患者: 膝関節症患者 58 名が研究に参加するために募集されます。 患者はスペインのさまざまな地域から5つのセンターで募集される。
介入: 各セッションは約 15 分間で、1 週間に 5 回の理学療法セッションが 8 週間にわたって行われます。 患者は研究の開始時、介入後、および2か月の追跡期間後に評価されます。 治療プログラムには、両側で実施される 11 のエクササイズが含まれています。 各患者が実行されるエクササイズを観察できるモバイル アプリケーションが開発されます。
測定機器と研究変数: デジタルゴニオメーター (足首の可動域)。視覚的なアナログスケールと圧力アルゴリズム（関節痛）。血友病の関節健康スコア (関節の状態)。ダイナモメーター評価（筋力）。 6分間の歩行テスト（下肢機能）。モバイルデバイス (アクティビティログ);指床テスト（筋肉の柔軟性）。 同時に、この研究により、適用された理学療法治療によって引き起こされる関節出血を判断することが可能になります。
期待される結果: 血友病患者におけるこの理学療法技術の安全性を実証します。 同様に、足首の痛み、機能、関節の動きの改善が期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia、スペイン、30006
- University of Murcia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 血友病AまたはBの医学的診断を受けた患者。
- 重度の血友病表現型を有する患者（<1% FVIII/FIX）。
- 血友病性膝関節症の医学的診断があり、血友病関節健康スコアが3点以上の患者。
- 18歳以上であること。
- 研究段階では整形外科手術の予定はありません
除外基準:
- 研究開始の前月に関節症を患った患者。
- 歩くことができない患者。
- 上肢の重度の機能変化により、運動が不可能になった。
- インフォームド・コンセント文書に署名しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己筋膜リリース
各セッションは約 15 分で、2 か月にわたって 5 回の理学療法セッションが行われます。
血友病性足関節症患者に適応した、フォームローラーとソリッドボールマッサージを使用した下肢の自己筋膜リリースプロトコルには、以下が含まれます。 ソリッドボールマッサージとソリッドボールマッサージを使用した足底領域の自己筋膜リリース。フォームローラーを使用して脚の後ろの筋膜コンポーネントをリリースします。フォームローラーを使用して脚の前部の筋膜コンポーネントをリリースします。フォームローラーを使用してハムストリング領域の筋膜コンポーネントをリリースします。座位でソリッドボールマッサージを使用して内転筋の筋膜成分をリリースします。側臥位でフォームローラーを使用して外転筋の筋膜成分をリリースします。座位でフォームローラーを使用して骨盤転子筋の筋膜成分をリリースします。
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この研究は、血友病性膝関節症患者のために設計されたプロトコルに従った。
この実装には、長さ 30 cm、直径 15 cm のフォームローラーと、長さ 22 cm、直径 8 cm のボールが使用されました。
介入の合計時間は 15 分で、8 週間にわたって週に 7 回のセッションが行われました。
介入を監督した理学療法士は、毎週電話ですべての患者を追跡調査し、介入中に関節リウマチの有無を確認し、各患者の臨床状況に応じてプロトコルの適応の必要性を検出しました。
各患者には、治療前評価中にエクササイズをどのように実行するかについての指示が個別に提供され、必要に応じてプログラムをカスタマイズしました。
すべての患者は、調査研究用に特別に設計されたモバイル アプリケーション (He-Foam®) にアクセスでき、デモンストレーション ビデオを通じてエクササイズについて学ぶことができました。
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介入なし：対照群
対照群に含まれる被験者は理学療法セッションを受けず、通常の活動および身体運動を継続し、FVIII / FIXおよび鎮痛薬による同じ薬物治療スケジュールを継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後および2か月後のベースラインの膝関節痛からの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
このスケールは、関節痛の知覚を評価するために使用されます。膝関節痛は 0 から 10 ポイント（痛みなしから知覚される最大の痛みまで）の範囲になります。
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スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後および 2 か月後のベースライン膝圧迫痛閾値からの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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圧力アルゴリズム。
圧迫関節痛を評価するための測定器です。
この機器は、直径 1.1 cm の硬質ゴムの先端に取り付けられた測定装置で構成されます。
その球は、0.1 kg/cm2 の目盛りで kg/cm2 で校正されます。
適用された圧力アルゴリズム手法は、主に Hogeweg による研究に基づいています。
測定前に、患者は、痛覚計による圧力が少し不快になったらすぐに「はい」と言うように指示されます。
圧力痛計は右手で皮膚の表面に対して垂直に保ち、左手の親指と人差し指を使って器具の軸を安定させます。
圧力は、毎秒約 1 kg/cm2 の均一な速度で増加します。
被験者が指示に従って「はい」と答えるとすぐに圧力は停止され、スコアが記録されます。
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スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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治療後および2か月後のベースラインの膝関節状態からの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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血友病関節健康スコア (HJHS)。
この測定器は膝関節の状態を評価するために使用されます。
関節あたり0～20点の範囲で8項目（炎症とその期間、痛み、萎縮と筋力、クレピタス、屈曲伸展の低下）が含まれます（スコアが高いほど関節の劣化が大きい）。
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スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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治療後および2か月後のベースラインの膝可動域からの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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ゴニオメトリー。
膝の可動域はゴニオメーターを使用して測定します。
患者が立ったまま評価を行うことができます。
この測定器を使用すると、汎用ゴニオメーターよりも正確な測定が可能になります。
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スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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治療後および2か月後のベースライン膝筋力からの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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ダイナモメトリー。
膝関節の屈筋および伸筋の最大等尺性筋力は、手動ダイナモメーターを使用してマークテストを使用して両肢で評価されます。
このテストでは、患者がダイナモメーターに最大の力を加えている間、評価者はダイナモメーターを静止した状態に保つ必要があります。
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スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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治療後および2か月後のベースラインの筋肉の柔軟性からの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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指先から床までのテスト。
このテストは、下肢の後部の筋肉の柔軟性の程度を評価するために使用されます。
この値は、膝を伸ばした状態で股関節を最大屈曲したときの指先と床の間の距離として計算されます。
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スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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治療後および 2 か月後の大腿四頭筋の筋活性化のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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大腿四頭筋の筋肉活性化は、表面筋電図検査 (表面筋電図モデル; Shimmer Sensing、ダブリン、アイルランド) で評価されました。
電極は、表面筋電図検査の使用に関するヨーロッパの推奨に従って配置されました。
寸法 28 x 44 mm (Ambu® WhiteSensor 4200 モデル)、測定領域 46 mm2、2 cm 間隔の双極長方形銀/塩化銀 (Ag/AgCl) 電極を使用しました。
患者が最大の筋力に到達できるように、評価者は収縮のたびにすべての患者に同じ言葉による刺激を与えてやる気を起こさせました。
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スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 2 か月後のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月26日
一次修了 (実際)
2022年2月17日
研究の完了 (実際)
2022年2月17日
試験登録日
最初に提出
2021年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月2日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。