Autoliberação miofascial com rolo de espuma em pacientes com artropatia hemofílica do joelho
2 de março de 2022 atualizado por: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
Estudo Prospectivo e Multicêntrico para Avaliar a Segurança e Efetividade de um Tratamento Fisioterapêutico Através da Liberação Automiofascial com Rolo de Espuma em Pacientes com Artropatia Hemófila do Joelho: Um Ensaio Clínico Randomizado
Introdução: A artropatia hemofílica do tornozelo manifesta-se por alterações funcionais degenerativas (défice de força muscular, mobilidade e propriocepção) (alterações intra-articulares) e dor crónica. As técnicas de liberação miofascial são usadas para tratar aderências de tecidos moles, aliviar a dor e reduzir a sensibilidade dos tecidos.
Projeto. Um ensaio clínico randomizado. Objetivo: Avaliar a segurança e eficácia de um protocolo de autoliberação miofascial com Foam Roller aplicado em pacientes com artropatia hemofílica do joelho.
Pacientes: 58 pacientes com artropatia do joelho serão recrutados para inclusão no estudo. Os pacientes serão recrutados em 5 centros, de diferentes regiões da Espanha.
Intervenção: Cada sessão terá duração aproximada de 15 minutos, com cinco sessões de fisioterapia por semana durante um período de 8 semanas. Os pacientes serão avaliados no início do estudo, após a intervenção e após um período de acompanhamento de 2 meses. O programa de tratamento inclui 11 exercícios a serem administrados bilateralmente. Será desenvolvida uma aplicação móvel onde cada paciente poderá observar os exercícios a realizar.
Instrumentos de medida e variáveis de estudo: goniômetro digital (amplitude de movimento do tornozelo); escala visual analógica e algômetro de pressão (dor nas articulações); Pontuação de Saúde das Articulações para Hemofilia (Condição das Articulações); avaliação em dinamômetro (força muscular); teste de caminhada de 6 minutos (funcionalidade dos membros inferiores); Dispositivo móvel (log de atividades); Teste do assoalho do dedo (flexibilidade muscular). Ao mesmo tempo, o estudo permitirá determinar o sangramento articular causado pelo tratamento fisioterapêutico aplicado.
Resultados esperados: demonstrar a segurança dessa técnica fisioterapêutica em pacientes hemofílicos. Da mesma forma, espera-se uma melhora na dor, função e movimento articular do tornozelo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30006
- University of Murcia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico médico de hemofilia A ou B.
- Pacientes com fenótipo grave de hemofilia (<1% FVIII/FIX).
- Pacientes com diagnóstico médico de artropatia hemofílica do joelho e mais de 3 pontos no Hemophilia Joint Health Score.
- Ter mais de 18 anos.
- Nenhuma cirurgia ortopédica programada durante a fase de estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com hemartrose no mês anterior ao início do estudo.
- Pacientes incapazes de andar.
- Alterações funcionais graves do membro superior que impediam os exercícios.
- Falha em assinar o documento de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Auto liberação miofascial
Cada sessão terá a duração aproximada de 15 minutos, sendo realizadas cinco sessões de fisioterapia durante um período de 2 meses.
O protocolo de Auto-Liberação Miofascial de membros inferiores com Foam Roller e Solid Ball Massage, adaptado a doentes com artropatia hemofílica do tornozelo, incluirá: Auto-Liberação Miofascial da região plantar com Solid Ball Massage; Liberação dos componentes miofasciais do dorso da perna com Foam Roller; Liberação dos componentes miofasciais da parte anterior da perna com Foam Roller; Liberação dos componentes miofasciais da região dos isquiotibiais com Foam Roller; Liberação dos componentes miofasciais dos músculos adutores através da Solid Ball Massage na posição sentada; Liberação dos componentes miofasciais dos músculos abdutores com Foam Roller em decúbito lateral; Liberação dos componentes miofasciais dos músculos pelvitrocanterianos com Foam Roller na posição sentada.
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Este estudo seguiu o protocolo elaborado para pacientes com artropatia hemofílica do joelho.
Para sua execução foi utilizado um rolo de espuma com 30 cm de comprimento e 15 cm de diâmetro e uma bola com 22 cm de comprimento e 8 cm de diâmetro.
A duração total da intervenção foi de 15 minutos, com 7 sessões semanais durante um período de 8 semanas.
O fisioterapeuta que supervisionou a intervenção acompanhou todos os pacientes por telefone semanalmente para verificar a ausência de hemartrose durante a intervenção e detectar a possível necessidade de adaptações do protocolo dependendo da situação clínica de cada paciente.
Cada paciente recebeu individualmente instruções de como realizar os exercícios durante a avaliação pré-tratamento, customizando o programa se necessário.
Todos os pacientes tiveram acesso a um aplicativo móvel, desenvolvido ad hoc para a pesquisa (He-Foam®), onde puderam conhecer os exercícios por meio de vídeos demonstrativos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os sujeitos incluídos no grupo controle não receberão sessões de Fisioterapia e continuarão com sua rotina habitual de atividade e exercício físico, e com o mesmo esquema de tratamento medicamentoso com FVIII/FIX e analgésicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da dor na articulação do joelho inicial após o tratamento e em 2 meses
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento
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Escala visual analógica (VAS).
Essa escala será utilizada para avaliar a percepção de dor articular, onde a dor articular do joelho varia de 0 a 10 pontos (sem dor até dor percebida máxima).
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Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do limiar inicial de dor à pressão no joelho após o tratamento e aos 2 meses
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento
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Algômetro de pressão.
Instrumento de medida usado para avaliar a dor nas articulações por pressão.
O instrumento deve consistir de um dispositivo de medição preso a uma ponta de borracha dura de 1,1 cm de diâmetro.
Sua esfera deve ser calibrada em kg/cm2 com divisões de 0,1 kg/cm2.
A metodologia de algometria de pressão aplicada foi baseada principalmente no estudo de Hogeweg.
Antes de fazer as medições, os pacientes serão instruídos a dizer "sim" assim que a pressão exercida pelo algômetro se tornar um pouco desagradável.
O algômetro de pressão deve ser mantido perpendicular à superfície da pele com a mão direita, estabilizando o eixo do instrumento com o polegar e o dedo indicador da mão esquerda.
A pressão deve ser aumentada a uma taxa uniforme de aproximadamente 1 kg/cm2 por segundo.
Assim que o sujeito, de acordo com as instruções, disser "sim", a pressão será interrompida e a pontuação anotada.
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Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento
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Alteração do estado inicial da articulação do joelho após o tratamento e aos 2 meses
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento
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Hemofilia Joint Health Score (HJHS).
Este instrumento de medição será utilizado para avaliar a condição articular dos joelhos.
Inclui 8 itens (inflamação e sua duração, dor, atrofia e força muscular, crepitação e diminuição da flexão e extensão) variando de 0 a 20 pontos por articulação (quanto maior a pontuação, maior a deterioração articular).
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Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento
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Alteração da amplitude de movimento inicial do joelho após o tratamento e aos 2 meses
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento
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Goniometria.
A amplitude de movimento do joelho deve ser medida usando um goniômetro.
A avaliação pode ser feita com o paciente em pé.
Este instrumento de medição permite medições mais precisas do que aquelas obtidas com um goniômetro universal
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Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento
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Alteração da força basal dos músculos do joelho após o tratamento e aos 2 meses
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento
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Dinamometria.
A força isométrica máxima dos músculos flexores e extensores da articulação do joelho será avaliada em ambos os membros com um dinamômetro manual por meio de um teste de marcação.
Para este teste, o avaliador precisa manter o dinamômetro parado enquanto o paciente exerce força máxima contra ele.
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Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento
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Alteração da flexibilidade muscular basal após o tratamento e aos 2 meses
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento
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Teste da ponta do dedo ao chão.
Este teste é utilizado para avaliar o grau de flexibilidade dos músculos posteriores dos membros inferiores.
Este valor é calculado como a distância entre a ponta do dedo e o chão quando a flexão máxima do quadril com extensão do joelho é realizada
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Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento
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Alteração da linha de base da ativação muscular do quadríceps após o tratamento e aos 2 meses
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento
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A ativação muscular do quadríceps foi avaliada com eletromiografia de superfície (modelo de eletromiografia de superfície; Shimmer Sensing, Dublin, Irlanda).
Os eletrodos foram colocados de acordo com as recomendações europeias para o uso de eletromiografia de superfície.
Foram utilizados eletrodos bipolares retangulares de prata/cloreto de prata (Ag/AgCl), medindo 28 x 44 mm (modelo Ambu® WhiteSensor 4200) com área de medição de 46 mm2, separados por 2 cm.
Para que os pacientes atingissem sua força muscular máxima, o avaliador fornecia o mesmo estímulo verbal para motivar todos os pacientes a cada contração.
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Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de visita de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- He-FoamKnee
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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