Самомиофасциальный релиз с помощью пенного валика у пациентов с гемофилической артропатией коленного сустава
2 марта 2022 г. обновлено: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
Проспективное и многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности физиотерапевтического лечения посредством самостоятельного миофасциального релиза с пенным валиком у пациентов с гемофильной артропатией коленного сустава: рандомизированное клиническое исследование
Введение. Гемофильная артропатия голеностопного сустава проявляется дегенеративными функциональными изменениями (дефицит мышечной силы, подвижности и проприоцепции) (внутрисуставные изменения) и хронической болью. Методы миофасциального релиза используются для лечения спаек мягких тканей, облегчения боли и снижения чувствительности тканей.
Дизайн. Рандомизированное клиническое исследование. Направлено: оценить безопасность и эффективность протокола миофасциального саморасслабления с помощью Foam Roller, применяемого у пациентов с гемофильной артропатией коленного сустава.
Пациенты: для включения в исследование будут набраны 58 пациентов с артропатией коленного сустава. Пациентов будут набирать в 5 центрах из разных регионов Испании.
Вмешательство: каждый сеанс будет длиться примерно 15 минут, с пятью сеансами физиотерапии в неделю в течение 8 недель. Пациенты будут оцениваться в начале исследования, после вмешательства и после периода наблюдения в течение 2 месяцев. Программа лечения включает 11 упражнений, выполняемых двусторонне. Будет разработано мобильное приложение, где каждый пациент сможет наблюдать за выполняемыми упражнениями.
Инструменты измерения и параметры исследования: цифровой гониометр (диапазон движений голеностопного сустава); визуальная аналоговая шкала и альгометр давления (боль в суставах); Оценка состояния суставов при гемофилии (состояние суставов); динамометрическая оценка (мышечная сила); тест 6-минутной ходьбы (функциональность нижних конечностей); Мобильное устройство (журнал активности); Пальцевая проба пола (гибкость мышц). При этом исследование позволит определить суставную кровоточивость, вызванную применяемым физиотерапевтическим лечением.
Ожидаемые результаты: продемонстрировать безопасность данной физиотерапевтической методики у больных гемофилией. Кроме того, ожидается улучшение боли в лодыжке, улучшение функции и подвижности суставов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30006
- University of Murcia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с медицинским диагнозом гемофилии А или В.
- Пациенты с тяжелым фенотипом гемофилии (<1% FVIII/FIX).
- Пациенты с медицинским диагнозом гемофилической артропатии коленного сустава и более 3 баллов по шкале здоровья суставов гемофилии.
- Быть старше 18 лет.
- Отсутствие плановых ортопедических операций на этапе исследования
Критерий исключения:
- Пациенты с гемартрозом за месяц до начала исследования.
- Больные не могут ходить.
- Тяжелые функциональные изменения верхней конечности, препятствующие выполнению упражнений.
- Неподписание документа об информированном согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Собственный миофасциальный релиз
Каждый сеанс будет длиться примерно 15 минут, при этом пять сеансов физиотерапии пройдут в течение 2 месяцев.
Протокол самостоятельного миофасциального расслабления нижних конечностей с использованием пенного валика и массажа твердыми шариками, адаптированный для пациентов с гемофильной артропатией голеностопного сустава, будет включать: самомиофасциальное расслабление подошвенной области с использованием массажа твердыми шариками; Высвобождение миофасциальных компонентов задней части голени с помощью пенного валика; Высвобождение миофасциальных компонентов передней части голени с помощью Foam Roller; Высвобождение миофасциальных компонентов области подколенного сухожилия с помощью пенопластового валика; Расслабление миофасциальных компонентов приводящих мышц с помощью массажа твердыми шариками в положении сидя; Релаксация миофасциальных компонентов отводящих мышц с помощью пенного валика в положении лежа на боку; Высвобождение миофасциальных компонентов тазобедренных мышц с помощью пенопластового валика в положении сидя.
|
Это исследование проводилось по протоколу, разработанному для пациентов с гемофильной артропатией коленного сустава.
Для его выполнения использовался поролоновый валик длиной 30 см и диаметром 15 см, а также шарик длиной 22 см и диаметром 8 см.
Общая продолжительность вмешательства составила 15 минут, по 7 сеансов в неделю в течение 8 недель.
Физиотерапевт, руководивший вмешательством, еженедельно осматривал всех пациентов по телефону, чтобы проверить отсутствие гемартроза во время вмешательства и определить возможную необходимость адаптации протокола в зависимости от клинической ситуации каждого пациента.
Каждому пациенту были индивидуально предоставлены инструкции о том, как выполнять упражнения во время оценки перед лечением, при необходимости адаптируя программу.
Все пациенты имели доступ к мобильному приложению, разработанному специально для исследования (He-Foam®), где они могли узнать об упражнениях с помощью демонстрационных видеороликов.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты, включенные в контрольную группу, не будут получать сеансы физиотерапии и будут продолжать свою обычную рутину активности и физических упражнений, а также с тем же графиком медикаментозного лечения с FVIII / FIX и обезболивающими препаратами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли в коленном суставе по сравнению с исходным уровнем после лечения и через 2 месяца
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца
|
Зрительная аналоговая шкала (ВАШ).
Эта шкала будет использоваться для оценки восприятия боли в суставах, где боль в коленном суставе колеблется от 0 до 10 баллов (от отсутствия боли до максимальной воспринимаемой боли).
|
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение болевого порога при надавливании на колено по сравнению с исходным уровнем после лечения и через 2 месяца
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца
|
Алгометр давления.
Измерительный прибор, используемый для оценки боли в суставах при сдавливании.
Прибор должен состоять из измерительного устройства, прикрепленного к наконечнику из твердой резины диаметром 1,1 см.
Его сфера должна быть откалибрована в кг/см2 с делением 0,1 кг/см2.
Применяемая методология алгометрии давления была основана главным образом на исследовании Hogeweg.
Перед проведением измерений пациенты будут проинструктированы сказать «да», как только давление, оказываемое альгометром, станет немного неприятным.
Альгометр давления держат перпендикулярно поверхности кожи правой рукой, стабилизируя ось прибора большим и указательным пальцами левой руки.
Давление должно увеличиваться с равномерной скоростью приблизительно 1 кг/см2 в секунду.
Как только испытуемый согласно инструкции скажет «да», давление будет прекращено и будет засчитан счет.
|
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца
|
|
Изменение состояния коленного сустава по сравнению с исходным состоянием после лечения и через 2 месяца
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца
|
Совместная шкала здоровья гемофилии (HJHS).
Этот измерительный прибор будет использоваться для оценки состояния суставов коленей.
Он включает 8 пунктов (воспаление и его продолжительность, боль, атрофию и мышечную силу, крепитацию, снижение сгибания и разгибания) в диапазоне от 0 до 20 баллов на каждый сустав (чем выше балл, тем сильнее изнашивание сустава).
|
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца
|
|
Изменение объема движений в коленном суставе по сравнению с исходным уровнем после лечения и через 2 месяца
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца
|
Гониометрия.
Диапазон движений колена измеряют с помощью гониометра.
Оценку можно проводить в положении пациента стоя.
Этот измерительный прибор позволяет проводить более точные измерения, чем при использовании универсального гониометра.
|
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца
|
|
Изменение силы мышц колена по сравнению с исходным уровнем после лечения и через 2 месяца
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца
|
Динамометрия.
Максимальная изометрическая сила мышц-сгибателей и разгибателей коленного сустава будет оцениваться на обеих конечностях с помощью ручного динамометра с использованием теста на отметку.
Для этого теста оценщику необходимо удерживать динамометр неподвижным, пока пациент прилагает к нему максимальную силу.
|
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца
|
|
Изменение гибкости мышц по сравнению с исходным уровнем после лечения и через 2 месяца
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца
|
Тест кончиком пальца на пол.
Этот тест используется для оценки степени гибкости задних мышц нижних конечностей.
Это значение рассчитывается как расстояние между кончиком пальца и полом при максимальном сгибании бедра с разгибанием колена.
|
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем мышечной активации четырехглавой мышцы после лечения и через 2 месяца
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца
|
Активацию мышц четырехглавой мышцы оценивали с помощью поверхностной электромиографии (модель поверхностной электромиографии; Shimmer Sensing, Дублин, Ирландия).
Электроды были размещены в соответствии с европейскими рекомендациями по применению поверхностной электромиографии.
Использовались биполярные прямоугольные электроды серебро/хлорид серебра (Ag/AgCl) размером 28 x 44 мм (модель Ambu® WhiteSensor 4200) с площадью измерения 46 мм2 на расстоянии 2 см друг от друга.
Чтобы пациенты достигли максимальной мышечной силы, оценщик предоставлял одинаковый словесный стимул, чтобы мотивировать всех пациентов при каждом сокращении.
|
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через два месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- He-FoamKnee
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .