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Selbstmyofasziale Freisetzung mit Schaumstoffrolle bei Patienten mit hämophiler Kniearthropathie

2. März 2022 aktualisiert von: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Prospektive und multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Physiotherapiebehandlung durch selbstmyofasziale Freisetzung mit einer Schaumstoffrolle bei Patienten mit hämophiler Kniearthropathie: Eine randomisierte klinische Studie

Einleitung: Die hämophile Sprunggelenksarthropathie äußert sich in degenerativen Funktionsstörungen (Defizit der Muskelkraft, Beweglichkeit und Propriozeption) (intraartikuläre Veränderungen) und chronischen Schmerzen. Myofasziale Release-Techniken werden zur Behandlung von Weichteilverklebungen, zur Schmerzlinderung und zur Reduzierung der Gewebeempfindlichkeit eingesetzt.

Design. Eine randomisierte klinische Studie. Ziel: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines myofaszialen Selbstfreisetzungsprotokolls mit Schaumstoffrolle bei Patienten mit hämophiler Kniearthropathie.

Patienten: 58 Patienten mit Kniearthropathie werden für die Aufnahme in die Studie rekrutiert. Die Patienten werden in 5 Zentren aus verschiedenen Regionen Spaniens rekrutiert.

Intervention: Jede Sitzung dauert etwa 15 Minuten, mit fünf Physiotherapiesitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen. Die Patienten werden zu Beginn der Studie, nach dem Eingriff und nach einer Nachbeobachtungszeit von 2 Monaten untersucht. Das Behandlungsprogramm umfasst 11 beidseitig durchzuführende Übungen. Es wird eine mobile Anwendung entwickelt, bei der jeder Patient die durchzuführenden Übungen beobachten kann.

Messinstrumente und Studienvariablen: digitales Goniometer (Knöchelbewegungsbereich); visuelle Analogskala und Druckalgometer (Gelenkschmerzen); Hämophilie-Gelenkgesundheits-Score (Gelenkzustand); Leistungsbewertung (Muskelkraft); 6-Minuten-Gehtest (Funktionalität der unteren Extremitäten); Mobilgerät (Aktivitätsprotokoll); Fingerbodentest (Muskelflexibilität). Gleichzeitig ermöglicht die Studie die Bestimmung der Gelenkblutungen, die durch die angewandte physiotherapeutische Behandlung verursacht werden.

Erwartete Ergebnisse: Nachweis der Sicherheit dieser Physiotherapietechnik bei Patienten mit Hämophilie. Ebenso wird eine Verbesserung der Knöchelschmerzen, der Funktion und der Gelenkbewegung erwartet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30006
        • University of Murcia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer medizinischen Diagnose von Hämophilie A oder B.
  • Patienten mit einem schweren Hämophilie-Phänotyp (<1 % FVIII/FIX).
  • Patienten mit einer medizinischen Diagnose einer hämophilen Kniearthropathie und mehr als 3 Punkten im Hämophilie-Gelenk-Gesundheitsscore.
  • Über 18 Jahre alt sein.
  • Keine geplanten orthopädischen Operationen während der Studienphase

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hämarthrose im Monat vor Studienbeginn.
  • Patienten können nicht gehen.
  • Schwere funktionelle Veränderungen der oberen Extremität, die die Übungen verhinderten.
  • Unterlassung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstmyofasziale Entspannung
Jede Sitzung dauert etwa 15 Minuten, wobei fünf Physiotherapiesitzungen über einen Zeitraum von zwei Monaten stattfinden. Das an Patienten mit hämophiler Knöchelarthropathie angepasste Protokoll zur selbstmyofaszialen Freisetzung der unteren Gliedmaßen mithilfe einer Schaumstoffrolle und einer Massage mit festen Bällen umfasst: Selbstmyofasziale Entspannung der Plantarregion mithilfe einer Massage mit festen Bällen; Lösen der myofaszialen Komponenten der Beinrückseite mit einem Schaumstoffroller; Lösen der myofaszialen Komponenten des vorderen Teils des Beins mit einem Schaumstoffroller; Lösen myofaszialer Komponenten der Oberschenkelregion mithilfe eines Schaumstoffrollers; Entspannung der myofaszialen Komponenten der Adduktoren durch eine Massage mit festen Bällen im Sitzen; Lösen der myofaszialen Komponenten der Abduktoren mit einem Schaumstoffroller bei Seitendekubitus; Entspannung der myofaszialen Komponenten der Beckenbodenmuskulatur mit einem Schaumstoffroller im Sitzen.
Sonstiges: Experimentelle Gruppe
Diese Studie folgte dem Protokoll, das für Patienten mit hämophiler Kniearthropathie entwickelt wurde. Für die Umsetzung wurde eine Schaumstoffrolle mit einer Länge von 30 cm und einem Durchmesser von 15 cm sowie ein Ball mit einer Länge von 22 cm und einem Durchmesser von 8 cm verwendet. Die Gesamtdauer der Intervention betrug 15 Minuten, mit 7 Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen. Der Physiotherapeut, der den Eingriff beaufsichtigte, überwachte alle Patienten wöchentlich telefonisch, um zu überprüfen, ob während des Eingriffs keine Hämarthrose auftrat, und um festzustellen, ob je nach klinischer Situation jedes Patienten Protokollanpassungen erforderlich sind. Jeder Patient erhielt individuell Anweisungen zur Durchführung der Übungen während der Evaluierung vor der Behandlung und passte das Programm bei Bedarf individuell an. Alle Patienten hatten Zugang zu einer mobilen Anwendung, die ad hoc für die Forschungsstudie entwickelt wurde (He-Foam®), wo sie sich anhand von Demonstrationsvideos über die Übungen informieren konnten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die zur Kontrollgruppe gehörenden Probanden erhalten keine Physiotherapiesitzungen und setzen ihre gewohnte Routine aus Aktivität und körperlicher Betätigung sowie den gleichen medikamentösen Behandlungsplan mit FVIII/FIX und Analgetika fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kniegelenkschmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 2 Monaten
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung
Visuelle Analogskala (VAS). Diese Skala wird verwendet, um die Wahrnehmung von Gelenkschmerzen zu bewerten, wobei die Kniegelenkschmerzen zwischen 0 und 10 Punkten liegen (kein Schmerz bis maximaler wahrgenommener Schmerz).
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kniedruckschmerzschwelle gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 2 Monaten
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung
Druckalgometer. Messgerät zur Beurteilung von Druckgelenkschmerzen. Das Instrument besteht aus einem Messgerät, das an einer Hartgummispitze mit einem Durchmesser von 1,1 cm befestigt ist. Seine Kugel muss in kg/cm2 mit Unterteilungen von 0,1 kg/cm2 kalibriert sein. Die angewandte Druckalgometrie-Methodik basierte hauptsächlich auf der Studie von Hogeweg. Vor der Messung werden die Patienten aufgefordert, „Ja“ zu sagen, sobald der Druck des Algometers leicht unangenehm wird. Das Druckalgometer ist mit der rechten Hand senkrecht zur Hautoberfläche zu halten und die Achse des Instruments mit Daumen und Zeigefinger der linken Hand zu stabilisieren. Der Druck muss gleichmäßig um etwa 1 kg/cm2 pro Sekunde erhöht werden. Sobald die Testperson laut Anleitung „Ja“ sagt, wird der Druck gestoppt und der Punktestand notiert.
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung
Veränderung gegenüber dem Ausgangsstatus des Kniegelenks nach der Behandlung und nach 2 Monaten
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung
Hämophilie-Gelenkgesundheits-Score (HJHS). Mit diesem Messgerät wird der Gelenkzustand der Kniegelenke beurteilt. Es umfasst 8 Punkte (Entzündung und ihre Dauer, Schmerzen, Atrophie und Muskelkraft, Krepitation sowie verminderte Beugung und Streckung) mit einem Wert von 0 bis 20 Punkten pro Gelenk (je höher die Punktzahl, desto stärker die Gelenkschädigung).
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung
Änderung des Bewegungsumfangs des Knies gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 2 Monaten
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung
Goniometrie. Der Bewegungsbereich des Knies wird mit einem Goniometer gemessen. Die Beurteilung kann am stehenden Patienten erfolgen. Dieses Messgerät ermöglicht genauere Messungen als mit einem Universal-Goniometer
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung
Veränderung der Kniemuskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 2 Monaten
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung
Dynamometrie. Die maximale isometrische Kraft der Beuge- und Streckmuskulatur des Kniegelenks wird an beiden Gliedmaßen mit einem manuellen Dynamometer anhand eines Markentests bewertet. Für diesen Test muss der Prüfer das Dynamometer stationär halten, während der Patient maximale Kraft dagegen ausübt.
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung
Veränderung der Muskelflexibilität gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 2 Monaten
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung
Fingerspitzen-zu-Boden-Test. Mit diesem Test wird der Grad der Flexibilität der hinteren Muskulatur der unteren Gliedmaßen beurteilt. Dieser Wert errechnet sich aus dem Abstand zwischen Fingerspitze und Boden bei maximaler Hüftbeugung mit Kniestreckung
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung
Veränderung der Muskelaktivierung des Quadrizeps gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 2 Monaten
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung
Die Muskelaktivierung des Quadrizeps wurde mittels Oberflächenelektromyographie (Oberflächenelektromyographiemodell; Shimmer Sensing, Dublin, Irland) bewertet. Die Platzierung der Elektroden erfolgte gemäß den europäischen Empfehlungen für den Einsatz der Oberflächenelektromyographie. Es wurden bipolare rechteckige Silber/Silberchlorid (Ag/AgCl)-Elektroden mit den Maßen 28 x 44 mm (Modell Ambu® WhiteSensor 4200) und einer Messfläche von 46 mm2 im Abstand von 2 cm verwendet. Damit die Patienten ihre maximale Muskelkraft erreichten, gab der Prüfer bei jeder Kontraktion den gleichen verbalen Reiz, um alle Patienten zu motivieren.
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • He-FoamKnee

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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