Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ön-miofasciális kioldás habhengerrel hemofil térdízületi arthropathiában szenvedő betegeknél

2022. március 2. frissítette: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Prospektív és többközpontú tanulmány a fizioterápiás kezelés biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére habhengerrel ön-miofasciális kibocsátáson keresztül hemofil térdízületi arthropathiában szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

Bevezetés: A hemofil boka arthropathia degeneratív funkcionális elváltozásokkal (izomerő, mobilitás és propriocepció hiánya) (intraartikuláris elváltozások) és krónikus fájdalommal nyilvánul meg. A myofascial felszabadulási technikákat lágyszöveti összenövések kezelésére, fájdalomcsillapításra és szöveti érzékenység csökkentésére használják.

Tervezés. Véletlenszerű klinikai vizsgálat. Irányítva: A habhengerrel végzett myofascialis önkioldó protokoll biztonságosságának és hatékonyságának értékelése hemofil térdízületi arthropathiában szenvedő betegeknél.

Betegek: 58 térdízületi arthropathiában szenvedő beteget vesznek fel a vizsgálatba. A betegeket 5 központba toborozzák, Spanyolország különböző régióiból.

Beavatkozás: Minden ülés körülbelül 15 percig tart, heti öt fizikoterápiás alkalomból 8 héten keresztül. A betegeket a vizsgálat elején, a beavatkozás után és egy 2 hónapos követési időszak után értékelik. A kezelési program 11 gyakorlatot tartalmaz, amelyeket kétoldalúan kell végrehajtani. Mobil alkalmazást fejlesztenek, ahol minden páciens megfigyelheti az elvégzendő gyakorlatokat.

Mérőeszközök és vizsgálati változók: digitális goniométer (boka mozgástartománya); vizuális analóg skála és nyomásalgométer (ízületi fájdalom); Hemophilia Joint Health Score (ízületi állapot); dinamométer értékelés (izomerő); 6 perces sétateszt (alsó végtag funkcionalitása); Mobileszköz (tevékenységnapló); Ujjfenék teszt (izomrugalmasság). A vizsgálat egyúttal lehetővé teszi az alkalmazott fizioterápiás kezelés okozta ízületi vérzések meghatározását is.

Várt eredmények: bemutatni ennek a fizioterápiás módszernek a biztonságosságát hemofíliás betegeknél. Hasonlóképpen, a bokafájdalom, a funkció és az ízületi mozgások javulása várható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek orvosi diagnózisa A vagy B hemofília.
  • Súlyos hemofíliás fenotípusú betegek (<1% FVIII/FIX).
  • Betegek, akiknek orvosi diagnózisa hemofil térdízületi arthropathia és több mint 3 pont a hemofília ízületi egészségi pontszámon.
  • 18 év feletti lévén.
  • A vizsgálati szakaszban nincs tervezett ortopédiai műtét

Kizárási kritériumok:

  • Hemarthrosisban szenvedő betegek a vizsgálat kezdete előtti hónapban.
  • Járni képtelen betegek.
  • A felső végtag súlyos funkcionális elváltozásai, amelyek megakadályozták a gyakorlatokat.
  • A tájékozott beleegyező dokumentum aláírásának elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ön-miofasciális felszabadulás
Az egyes foglalkozások körülbelül 15 percig tartanak, és öt fizioterápiás alkalomra kerül sor 2 hónapon keresztül. Az alsó végtagok Self-myofasciális felszabadítási protokollja habhengerrel és szilárd golyós masszázzsal, amely hemofil boka arthropathiában szenvedő betegekhez igazodik, a következőket foglalja magában: A láb hátsó részének myofasciális komponenseinek felszabadítása habhengerrel; A láb elülső részének myofasciális komponenseinek felszabadítása habhenger segítségével; A hamstring régió myofasciális komponenseinek felszabadítása habhenger segítségével; Az adduktor izmok myofasciális komponenseinek felszabadítása Solid Ball Masszázs segítségével ülő helyzetben; Az abduktor izmok myofasciális komponenseinek felszabadítása habhengerrel oldalsó decubitusban; A pelvitrochanteria izmok myofasciális komponenseinek felszabadítása habhengerrel ülő helyzetben.
Egyéb: Kísérleti csoport
Ez a vizsgálat a hemofil térdízületi arthropathiában szenvedő betegek számára kialakított protokollt követte. A megvalósításhoz egy 30 cm hosszú, 15 cm átmérőjű habhenger, valamint egy 22 cm hosszú és 8 cm átmérőjű labdát használtak. A beavatkozás teljes időtartama 15 perc volt, heti 7 alkalommal 8 héten keresztül. A beavatkozást felügyelő gyógytornász heti rendszerességgel telefonon követett nyomon minden beteget, hogy a beavatkozás során ellenőrizze a haemarthrosis hiányát, és az egyes betegek klinikai helyzetétől függően észlelje a protokoll-adaptáció esetleges szükségességét. Minden páciens egyénileg kapott utasításokat a gyakorlatok elvégzésére vonatkozóan a kezelés előtti értékelés során, szükség esetén személyre szabva a programot. Minden páciens hozzáférhetett a kutatáshoz ad hoc módon kialakított mobilalkalmazáshoz (He-Foam®), ahol bemutató videókon keresztül ismerkedhettek meg a gyakorlatokkal.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó alanyok nem kapnak fizioterápiás kezelést, és a szokásos tevékenységükkel és testmozgásukkal folytatják, ugyanazzal a gyógyszeres kezelési renddel FVIII/FIX és fájdalomcsillapító gyógyszerekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási térdízületi fájdalomhoz képest a kezelés után és 2 hónap múlva
Időkeret: Szűrőlátogatás a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után
Vizuális analóg skála (VAS). Ez a skála az ízületi fájdalom észlelésének értékelésére szolgál, ahol a térdízületi fájdalom 0 és 10 pont között mozog (nincs fájdalom a maximális észlelt fájdalomig).
Szűrőlátogatás a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a térdnyomás fájdalomküszöbéhez képest a kezelés után és 2 hónap múlva
Időkeret: Szűrőlátogatás a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után
Nyomás algométer. Mérőműszer a nyomásos ízületi fájdalom értékelésére. A műszer egy mérőeszközből áll, amely egy 1,1 cm átmérőjű keménygumi hegyre van rögzítve. A gömbjét kg/cm2-ben kell kalibrálni, 0,1 kg/cm2 osztásokkal. Az alkalmazott nyomásalgometriai módszertan főként Hogeweg tanulmányán alapult. A mérések elvégzése előtt a betegeket arra utasítják, hogy mondjanak igent, amint az algométer által kifejtett nyomás kissé kellemetlenné válik. A nyomásalgométert jobb kézzel a bőrfelületre merőlegesen kell tartani, a bal kéz hüvelyk- és mutatóujjával stabilizálni a műszer tengelyét. A nyomást egyenletesen, kb. 1 kg/cm2/s sebességgel kell növelni. Amint az alany az utasításoknak megfelelően „igen”-t mond, a nyomás leáll, és a pontszám feljegyzésre kerül.
Szűrőlátogatás a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után
Változás a térdízület kiindulási állapotához képest a kezelés után és 2 hónap múlva
Időkeret: Szűrőlátogatás a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után
Hemophilia Joint Health Score (HJHS). Ezt a mérőműszert a térd ízületi állapotának értékelésére használják. 8 tételt tartalmaz (gyulladás és annak időtartama, fájdalom, sorvadás és izomerő, crepitus, valamint csökkent hajlítás és nyúlás), ízületenként 0-20 pont között (minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az ízületi károsodás).
Szűrőlátogatás a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után
Változás a térd mozgási tartományához képest a kezelés után és 2 hónap múlva
Időkeret: Szűrőlátogatás a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után
Goniometria. A térd mozgástartományát goniométerrel kell mérni. Az értékelést a beteg álló helyzetében lehet elvégezni. Ez a mérőműszer pontosabb méréseket tesz lehetővé, mint az univerzális goniométerrel
Szűrőlátogatás a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után
Változás a térd izomzatának alapértékéhez képest a kezelés után és 2 hónap múlva
Időkeret: Szűrőlátogatás a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után
Dynamometria. A térdízület hajlító és feszítő izomzatának maximális izometrikus erejét mindkét végtagon kézi dinamométerrel értékeljük, mark teszt segítségével. Ehhez a teszthez az értékelőnek mozdulatlanul kell tartania a próbapadot, miközben a páciens maximális erőt fejt ki rá.
Szűrőlátogatás a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után
Változás az alapvonal izomrugalmasságához képest a kezelés után és 2 hónap múlva
Időkeret: Szűrőlátogatás a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után
Ujjhegy-padló teszt. Ezt a tesztet az alsó végtagok hátsó izomzatának rugalmasságának mértékének felmérésére használják. Ezt az értéket az ujjbegy és a padló közötti távolságként számítják ki, amikor a maximális csípőhajlítást térdnyújtással hajtják végre
Szűrőlátogatás a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után
A quadriceps izomaktivitásának változása a kiindulási értékhez képest a kezelés után és 2 hónap elteltével
Időkeret: Szűrőlátogatás a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után
A quadriceps izomaktivációját felületi elektromiográfiával (felszíni elektromiográfiás modell; Shimmer Sensing, Dublin, Írország) értékeltük. Az elektródákat a felületi elektromiográfia alkalmazására vonatkozó európai ajánlásoknak megfelelően helyeztük el. Bipoláris téglalap alakú ezüst/ezüst-klorid (Ag/AgCl) elektródákat használtunk, 28 x 44 mm méretűek (Ambu® WhiteSensor 4200 modell), 46 mm2-es mérési területtel, egymástól 2 cm-re. Ahhoz, hogy a betegek elérjék maximális izomerejüket, az értékelő ugyanazt a verbális ingert adta, hogy minden egyes összehúzódásnál motiválja az összes pácienst.
Szűrőlátogatás a kezelést követő első hét napon belül és két hónapos ellenőrző látogatás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • He-FoamKnee

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel