Zelf-myofasciale release met schuimroller bij patiënten met hemofiele knieartropathie
2 maart 2022 bijgewerkt door: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
Prospectieve en multicenter studie om de veiligheid en effectiviteit van een fysiotherapeutische behandeling te beoordelen door middel van zelf-myofasciale release met schuimroller bij patiënten met hemofilie-knieartropathie: een gerandomiseerde klinische studie
Inleiding: Hemofiele enkelartropathie manifesteert zich door degeneratieve functionele veranderingen (tekort aan spierkracht, mobiliteit en proprioceptie) (intra-articulaire veranderingen) en chronische pijn. Myofasciale release-technieken worden gebruikt om verklevingen van zacht weefsel te behandelen, pijn te verlichten en weefselgevoeligheid te verminderen.
Ontwerp. Een gerandomiseerde klinische studie. Geregisseerd: het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van een myofasciaal zelfafgifteprotocol met Foam Roller toegepast bij patiënten met hemofiele knieartropathie.
Patiënten: 58 patiënten met artropathie van de knie zullen worden geworven voor deelname aan het onderzoek. De patiënten zullen worden geworven in 5 centra, uit verschillende regio's van Spanje.
Interventie: Elke sessie duurt ongeveer 15 minuten, met vijf fysiotherapeutische sessies per week gedurende een periode van 8 weken. Patiënten worden geëvalueerd aan het begin van de studie, na de interventie en na een follow-up periode van 2 maanden. Het behandelprogramma omvat 11 oefeningen die bilateraal moeten worden uitgevoerd. Er zal een mobiele applicatie ontwikkeld worden waar elke patiënt de uit te voeren oefeningen kan observeren.
Meetinstrumenten en studievariabelen: digitale goniometer (bewegingsbereik enkel); visuele analoge schaal en drukalgometer (gewrichtspijn); Hemofilie Joint Health Score (gewrichtsaandoening); dynamometerevaluatie (spierkracht); Looptest van 6 minuten (functionaliteit onderste extremiteit); Mobiel apparaat (activiteitenlogboek); Vingervloertest (spierflexibiliteit). Tegelijkertijd zal het onderzoek het mogelijk maken om de gewrichtsbloeding als gevolg van de toegepaste fysiotherapeutische behandeling vast te stellen.
Verwachte resultaten: demonstreren de veiligheid van deze fysiotherapeutische techniek bij patiënten met hemofilie. Evenzo wordt een verbetering van enkelpijn, functie en gewrichtsbeweging verwacht.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30006
- University of Murcia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een medische diagnose van hemofilie A of B.
- Patiënten met een ernstig fenotype van hemofilie (<1% FVIII/FIX).
- Patiënten met een medische diagnose van hemofilie-knie-artropathie en meer dan 3 punten op de Hemophilia Joint Health Score.
- Ouder zijn dan 18 jaar.
- Geen geplande orthopedische operaties tijdens de studiefase
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hemartrose in de maand voor aanvang van de studie.
- Patiënten kunnen niet lopen.
- Ernstige functionele veranderingen van de bovenste ledematen die de oefeningen verhinderden.
- Het niet ondertekenen van het document voor geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelf-myofasciale release
Elke sessie duurt ongeveer 15 minuten, met vijf sessies fysiotherapie gedurende een periode van 2 maanden.
Het Self-Myofascial Release Protocol voor de onderste ledematen met behulp van een Foam Roller en Solid Ball Massage, aangepast aan patiënten met hemofilie enkelartropathie, omvat: Self-Myofascial Release van het plantaire gebied met behulp van Solid Ball Massage; Losmaken van de myofasciale componenten van de achterkant van het been met behulp van een Foam Roller; Losmaken van de myofasciale componenten van het voorste deel van het been met behulp van een Foam Roller; Losmaken van myofasciale componenten van het hamstringgebied met behulp van een Foam Roller; Losmaken van de myofasciale componenten van de adductoren met behulp van een massieve balmassage in zittende positie; Losmaken van de myofasciale componenten van de abductorspieren met behulp van een schuimroller bij laterale decubitus; Losmaken van de myofasciale componenten van de bekkenbodemspieren met behulp van een Foam Roller in zittende positie.
|
Deze studie volgde het protocol dat is ontworpen voor patiënten met hemofiele knieartropathie.
Voor de uitvoering werd een schuimroller van 30 cm lang met een diameter van 15 cm gebruikt en een bal van 22 cm lang en 8 cm in diameter.
De totale duur van de interventie was 15 minuten, met 7 sessies per week gedurende een periode van 8 weken.
De fysiotherapeut die de interventie begeleidde, volgde wekelijks alle patiënten telefonisch op om na te gaan of er tijdens de interventie geen hemartrose was en of er eventueel protocolaanpassingen nodig waren, afhankelijk van de klinische situatie van elke patiënt.
Elke patiënt kreeg individueel instructies over het uitvoeren van de oefeningen tijdens de evaluatie voorafgaand aan de behandeling, waarbij het programma indien nodig werd aangepast.
Alle patiënten hadden toegang tot een mobiele applicatie, ad hoc ontworpen voor de onderzoeksstudie (He-Foam®), waar ze meer te weten konden komen over de oefeningen door middel van demonstratievideo's.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De proefpersonen in de controlegroep krijgen geen fysiotherapiesessies en gaan door met hun gebruikelijke routine van activiteit en lichaamsbeweging, en met hetzelfde medicamenteuze behandelingsschema met FVIII / FIX en analgetica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline kniegewrichtspijn na behandeling en na 2 maanden
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden
|
Visuele analoge schaal (VAS).
Deze schaal zal worden gebruikt om de perceptie van gewrichtspijn te evalueren, waarbij kniegewrichtspijn varieert van 0 tot 10 punten (geen pijn tot maximaal waargenomen pijn).
|
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline kniedrukpijndrempel na behandeling en na 2 maanden
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden
|
Druk algometer.
Meetinstrument dat wordt gebruikt om drukgewrichtspijn te evalueren.
Het instrument bestaat uit een meetinstrument dat is bevestigd aan een punt van hard rubber met een diameter van 1,1 cm.
De bol moet worden gekalibreerd in kg/cm2 met een verdeling van 0,1 kg/cm2.
De toegepaste drukalgometriemethodiek was voornamelijk gebaseerd op het onderzoek van Hogeweg.
Alvorens de metingen uit te voeren, wordt patiënten geïnstrueerd "ja" te zeggen zodra de druk van de algometer enigszins onaangenaam wordt.
De drukalgometer wordt met de rechterhand loodrecht op het huidoppervlak gehouden, waarbij de as van het instrument wordt gestabiliseerd met de duim en wijsvinger van de linkerhand.
De druk wordt verhoogd met een gelijkmatige snelheid van ongeveer 1 kg/cm2 per seconde.
Zodra de proefpersoon volgens de instructies "ja" zegt, wordt de druk gestopt en wordt de score genoteerd.
|
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline kniegewrichtstatus na behandeling en na 2 maanden
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden
|
Hemofilie Joint Health Score (HJHS).
Dit meetinstrument zal worden gebruikt om de gewrichtsconditie van knieën te evalueren.
Het omvat 8 items (ontsteking en de duur ervan, pijn, atrofie en spierkracht, crepitus en verminderde flexie en extensie) variërend van 0 tot 20 punten per gewricht (hoe hoger de score, hoe groter de gewrichtsverslechtering).
|
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bewegingsbereik van de knie na behandeling en na 2 maanden
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden
|
Goniometrie.
Het bewegingsbereik van de knie wordt gemeten met een goniometer.
De beoordeling kan worden gemaakt terwijl de patiënt staat.
Dit meetinstrument maakt nauwkeurigere metingen mogelijk dan die verkregen met een universele goniometer
|
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden
|
|
Verandering van baseline kniespierkracht na behandeling en na 2 maanden
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden
|
Dynamometrie.
De maximale isometrische kracht van de buig- en strekspieren van het kniegewricht wordt op beide ledematen beoordeeld met een manuele dynamometer met behulp van een cijfertest.
Voor deze test moet de beoordelaar de dynamometer stationair houden terwijl de patiënt er maximale kracht op uitoefent.
|
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline spierflexibiliteit na behandeling en na 2 maanden
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden
|
Vingertop-tot-vloer-test.
Deze test wordt gebruikt om de mate van flexibiliteit van de achterste spieren van de onderste ledematen te beoordelen.
Deze waarde wordt berekend als de afstand tussen de vingertop en de vloer wanneer maximale heupflexie met knie-extensie wordt uitgevoerd
|
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van spieractivatie van de quadriceps na behandeling en na 2 maanden
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden
|
Spieractivering van de quadriceps werd geëvalueerd met oppervlakte-elektromyografie (model voor oppervlakte-elektromyografie; Shimmer Sensing, Dublin, Ierland).
Elektroden werden geplaatst volgens de Europese aanbevelingen voor het gebruik van oppervlakte-elektromyografie.
Er werden bipolaire rechthoekige zilver/zilverchloride (Ag/AgCl) elektroden gebruikt, met afmetingen van 28 x 44 mm (Ambu® WhiteSensor 4200 model) met een meetgebied van 46 mm2, 2 cm uit elkaar.
Om ervoor te zorgen dat de patiënten hun maximale spierkracht bereikten, gaf de beoordelaar dezelfde verbale stimulans om alle patiënten bij elke samentrekking te motiveren.
|
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- He-FoamKnee
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .