Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Libération auto-myofasciale avec rouleau en mousse chez les patients atteints d'arthropathie hémophile du genou

2 mars 2022 mis à jour par: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Étude prospective et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement de physiothérapie par libération auto-myofasciale avec rouleau en mousse chez des patients atteints d'arthropathie hémophile du genou : un essai clinique randomisé

Introduction : L'arthropathie hémophile de la cheville se manifeste par des altérations fonctionnelles dégénératives (déficit de la force musculaire, de la mobilité et de la proprioception) (altérations intra-articulaires) et des douleurs chroniques. Les techniques de libération myofasciale sont utilisées pour traiter les adhérences des tissus mous, soulager la douleur et réduire la sensibilité des tissus.

Conception. Un essai clinique randomisé. Dirigé : Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un protocole d'auto-libération myofasciale avec Foam Roller appliqué chez des patients atteints d'arthropathie hémophilique du genou.

Patients : 58 patients atteints d'arthropathie du genou seront recrutés pour être inclus dans l'étude. Les patients seront recrutés dans 5 centres, de différentes régions d'Espagne.

Intervention : Chaque séance durera environ 15 minutes, avec cinq séances de kinésithérapie par semaine sur une période de 8 semaines. Les patients seront évalués au début de l'étude, après l'intervention et après une période de suivi de 2 mois. Le programme de traitement comprend 11 exercices à administrer bilatéralement. Une application mobile sera développée où chaque patient pourra observer les exercices à effectuer.

Instruments de mesure et variables d'étude : goniomètre numérique (amplitude de mouvement de la cheville) ; échelle visuelle analogique et algomètre de pression (douleurs articulaires) ; score de santé articulaire de l'hémophilie (condition articulaire); évaluation au dynamomètre (force musculaire); Test de marche de 6 minutes (fonctionnalité des membres inférieurs) ; Appareil mobile (journal d'activité) ; Test au sol des doigts (flexibilité musculaire). Parallèlement, l'étude permettra de déterminer le saignement articulaire causé par le traitement de physiothérapie appliqué.

Résultats attendus : démontrer l'innocuité de cette technique de physiothérapie chez les patients hémophiles. De même, une amélioration de la douleur à la cheville, de la fonction et des mouvements articulaires est attendue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne, 30006
        • University of Murcia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic médical d'hémophilie A ou B.
  • Patients avec un phénotype sévère d'hémophilie (<1 % FVIII/FIX).
  • Patients avec un diagnostic médical d'arthropathie hémophilique du genou et plus de 3 points sur le score de santé articulaire de l'hémophilie.
  • Avoir plus de 18 ans.
  • Aucune chirurgie orthopédique programmée pendant la phase d'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'hémarthrose dans le mois précédant le début de l'étude.
  • Patients incapables de marcher.
  • Altérations fonctionnelles sévères du membre supérieur qui ont empêché les exercices.
  • Défaut de signer le document de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Libération auto-myofasciale
Chaque séance durera environ 15 minutes, avec cinq séances de physiothérapie se déroulant sur une période de 2 mois. Le protocole de libération auto-myofasciale des membres inférieurs à l'aide d'un rouleau en mousse et d'un massage à billes solides, adapté aux patients atteints d'arthropathie hémophile de la cheville comprendra : une libération auto-myofasciale de la région plantaire à l'aide d'un massage à billes solides ; Libération des composants myofasciaux de l'arrière de la jambe à l'aide d'un Foam Roller ; Libération des composants myofasciaux de la partie antérieure de la jambe à l'aide d'un Foam Roller ; Libération des composants myofasciaux de la région des ischio-jambiers à l'aide d'un rouleau en mousse ; Libération des composantes myofasciales des muscles adducteurs à l'aide d'un Solid Ball Massage en position assise ; Libération des composants myofasciaux des muscles abducteurs à l'aide d'un Foam Roller en décubitus latéral ; Libération des composants myofasciaux des muscles pelvitrochantériens à l'aide d'un Foam Roller en position assise.
Autre: Groupe expérimental
Cette étude a suivi le protocole conçu pour les patients atteints d'arthropathie hémophilique du genou. Pour sa mise en œuvre, un rouleau en mousse de 30 cm de long et 15 cm de diamètre a été utilisé, et une boule de 22 cm de long et 8 cm de diamètre. La durée totale de l'intervention était de 15 minutes, avec 7 séances par semaine sur une période de 8 semaines. Le kinésithérapeute qui a supervisé l'intervention a assuré un suivi téléphonique hebdomadaire de tous les patients pour vérifier l'absence d'hémarthrose pendant l'intervention et détecter d'éventuelles nécessités d'adaptations du protocole en fonction de la situation clinique de chaque patient. Chaque patient a reçu individuellement des instructions sur la façon d'effectuer les exercices lors de l'évaluation de prétraitement, en personnalisant le programme si nécessaire. Tous les patients avaient accès à une application mobile, conçue ad hoc pour l'étude de recherche (He-Foam®), où ils pouvaient en apprendre davantage sur les exercices grâce à des vidéos de démonstration.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets inclus dans le groupe témoin ne recevront pas de séances de physiothérapie et poursuivront leur routine habituelle d'activité et d'exercice physique, et avec le même schéma de traitement médicamenteux avec FVIII/FIX et des médicaments antalgiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la douleur articulaire du genou de base après le traitement et à 2 mois
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi
Échelle visuelle analogique (EVA). Cette échelle sera utilisée pour évaluer la perception de la douleur articulaire, où la douleur articulaire du genou varie de 0 à 10 points (pas de douleur à douleur perçue maximale).
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au seuil de douleur de base de la pression du genou après le traitement et à 2 mois
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi
Algomètre à pression. Instrument de mesure utilisé pour évaluer les douleurs articulaires de pression. L'instrument doit consister en un appareil de mesure fixé à une pointe en caoutchouc dur de 1,1 cm de diamètre. Sa sphère doit être calibrée en kg/cm2 avec des divisions de 0,1 kg/cm2. La méthodologie d'algométrie de pression appliquée était basée principalement sur l'étude de Hogeweg. Avant de prendre les mesures, les patients seront invités à dire "oui" dès que la pression exercée par l'algomètre devient légèrement désagréable. L'algomètre à pression doit être maintenu perpendiculaire à la surface de la peau avec la main droite, en stabilisant l'axe de l'instrument à l'aide du pouce et de l'index de la main gauche. La pression doit être augmentée à un rythme uniforme d'environ 1 kg/cm2 par seconde. Dès que le sujet, selon les instructions, dit "oui", la pression sera arrêtée et le score sera noté.
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi
Changement par rapport à l'état initial de l'articulation du genou après le traitement et à 2 mois
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi
Score de santé articulaire de l'hémophilie (HJHS). Cet instrument de mesure sera utilisé pour évaluer l'état des articulations des genoux. Il comprend 8 items (inflammation et sa durée, douleur, atrophie et force musculaire, crépitation, diminution de la flexion et de l'extension) allant de 0 à 20 points par articulation (plus le score est élevé, plus la détérioration de l'articulation est importante).
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi
Changement par rapport à l'amplitude de mouvement initiale du genou après le traitement et à 2 mois
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi
Goniométrie. L'amplitude de mouvement du genou doit être mesurée à l'aide d'un goniomètre. L'évaluation peut être faite avec le patient debout. Cet instrument de mesure permet des mesures plus précises que celles obtenues avec un goniomètre universel
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi
Changement par rapport à la force initiale des muscles du genou après le traitement et à 2 mois
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi
Dynamométrie. La force isométrique maximale des muscles fléchisseurs et extenseurs de l'articulation du genou sera évaluée sur les deux membres avec un dynamomètre manuel à l'aide d'un test de marque. Pour ce test, l'évaluateur doit maintenir le dynamomètre immobile pendant que le patient exerce une force maximale contre lui.
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi
Changement par rapport à la flexibilité musculaire de base après le traitement et à 2 mois
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi
Test du bout des doigts au sol. Ce test permet d'évaluer le degré de souplesse des muscles postérieurs des membres inférieurs. Cette valeur est calculée comme la distance entre le bout du doigt et le sol lorsque la flexion maximale de la hanche avec extension du genou est effectuée
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi
Changement par rapport au départ de l'activation musculaire du quadriceps après traitement et à 2 mois
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi
L'activation musculaire du quadriceps a été évaluée par électromyographie de surface (modèle d'électromyographie de surface ; Shimmer Sensing, Dublin, Irlande). Les électrodes ont été placées selon les recommandations européennes pour l'utilisation de l'électromyographie de surface. Des électrodes rectangulaires bipolaires argent/chlorure d'argent (Ag/AgCl) ont été utilisées, mesurant 28 x 44 mm (modèle Ambu® WhiteSensor 4200) avec une zone de mesure de 46 mm2, espacées de 2 cm. Pour que les patients atteignent leur force musculaire maximale, l'évaluateur a fourni le même stimulus verbal pour motiver tous les patients à chaque contraction.
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de visite de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2021

Première publication (Réel)

5 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • He-FoamKnee

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe expérimental

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Myanmar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner