Selvmyofascial frigjøring med foam roller hos pasienter med hemofil kneartropati
2. mars 2022 oppdatert av: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
Prospektiv og multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av en fysioterapibehandling gjennom selvmyofascial frigjøring med foam roller hos pasienter med hemofil kneartropati: en randomisert klinisk studie
Introduksjon: Hemofil ankelartropati manifesteres av degenerative funksjonelle endringer (mangel på muskelstyrke, mobilitet og propriosepsjon) (intraartikulære endringer) og kroniske smerter. Myofascial frigjøringsteknikker brukes til å behandle bløtvevsadhesjoner, lindre smerte og redusere vevsfølsomhet.
Design. En randomisert klinisk studie. Regissert: For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en myofascial selvfrigjøringsprotokoll med Foam Roller påført hos pasienter med hemofil kneartropati.
Pasienter: 58 pasienter med kneartropati vil bli rekruttert for inkludering i studien. Pasientene vil bli rekruttert i 5 sentre, fra forskjellige regioner i Spania.
Intervensjon: Hver økt vil vare i omtrent 15 minutter, med fem fysioterapiøkter per uke over en periode på 8 uker. Pasientene vil bli evaluert i begynnelsen av studien, etter intervensjonen og etter en oppfølgingsperiode på 2 måneder. Behandlingsprogrammet inkluderer 11 øvelser som skal administreres bilateralt. Det skal utvikles en mobilapplikasjon der hver pasient kan observere øvelsene som skal utføres.
Måleinstrumenter og studievariabler: digitalt goniometer (ankelens bevegelsesområde); visuell analog skala og trykkalgometer (leddsmerter); Hemofili leddhelsepoeng (leddtilstand); dynamometerevaluering (muskelstyrke); 6-minutters gangtest (funksjonalitet i nedre ekstremiteter); Mobil enhet (aktivitetslogg); Fingergulvtest (muskelfleksibilitet). Samtidig vil studien gjøre det mulig å fastslå leddblødningen forårsaket av den anvendte fysioterapibehandlingen.
Forventede resultater: demonstrer sikkerheten til denne fysioterapiteknikken hos pasienter med hemofili. Likeledes forventes en bedring i ankelsmerter, funksjon og leddbevegelse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30006
- University of Murcia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med medisinsk diagnose hemofili A eller B.
- Pasienter med en alvorlig fenotype av hemofili (<1 % FVIII/FIX).
- Pasienter med medisinsk diagnose hemofil kneartropati og mer enn 3 poeng på Hemophilia Joint Health Score.
- Å være over 18 år.
- Ingen planlagte ortopediske operasjoner i studiefasen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hemartrose i måneden før begynnelsen av studien.
- Pasienter som ikke kan gå.
- Alvorlige funksjonelle endringer i overekstremiteten som forhindret øvelsene.
- Unnlatelse av å signere det informerte samtykkedokumentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvmyofascial utgivelse
Hver økt vil vare i omtrent 15 minutter, med fem fysioterapiøkter over en periode på 2 måneder.
Selvmyofascial frigjøringsprotokollen for underekstremitetene ved bruk av en Foam Roller og Solid Ball Massasje, tilpasset pasienter med hemofil ankelartropati, vil inkludere: Self-Myofascial frigjøring av plantarregionen ved bruk av Solid Ball Massasje; Frigjøring av de myofasciale komponentene på baksiden av benet ved hjelp av en Foam Roller; Frigjøring av de myofasciale komponentene i den fremre delen av benet ved hjelp av en Foam Roller; Frigjøring av myofasciale komponenter i hamstring-regionen ved hjelp av en Foam Roller; Frigjøring av de myofasciale komponentene i adduktormusklene ved hjelp av en Solid Ball Massasje i sittende stilling; Frigjøring av de myofasciale komponentene i abduktormusklene ved hjelp av en Foam Roller i lateral decubitus; Frigjøring av de myofasciale komponentene i pelvitrochanterian-musklene ved hjelp av en Foam Roller i sittende stilling.
|
Denne studien fulgte protokollen designet for pasienter med hemofil kneartropati.
For implementeringen ble det brukt en 30 cm lang 15 cm diameter skumrulle, og en ball 22 cm i lengde og 8 cm i diameter.
Den totale varigheten av intervensjonen var 15 minutter, med 7 økter per uke over en periode på 8 uker.
Fysioterapeuten som veiledet intervensjonen fulgte opp alle pasientene per telefon ukentlig for å sjekke fravær av hemartrose under intervensjonen og for å oppdage mulig behov for protokolltilpasninger avhengig av den kliniske situasjonen til hver enkelt pasient.
Hver pasient ble individuelt gitt instruksjoner om hvordan øvelsene utføres under evalueringen av forbehandlingen, tilpasset programmet om nødvendig.
Alle pasientene hadde tilgang til en mobilapplikasjon designet ad hoc for forskningsstudien (He-Foam®), hvor de kunne lære om øvelsene gjennom demonstrasjonsvideoer.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene som er inkludert i kontrollgruppen vil ikke motta fysioterapi-økter og vil fortsette med sin vanlige rutine med aktivitet og fysisk trening, og med samme medikamentelle behandlingsplan med FVIII / FIX og smertestillende medikamenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline kneleddssmerter etter behandling og ved 2 måneder
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk
|
Visuell analog skala (VAS).
Denne skalaen vil bli brukt til å evaluere oppfatningen av leddsmerter, hvor kneleddssmerter varierer fra 0 til 10 poeng (ingen smerte til maksimal opplevd smerte).
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline smerteterskel for knetrykk etter behandling og ved 2 måneder
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk
|
Trykkalgometer.
Måleinstrument som brukes til å evaluere trykkleddsmerter.
Instrumentet skal bestå av en måleanordning festet til en hard gummitupp på 1,1 cm i diameter.
Kulen skal kalibreres i kg/cm2 med inndelinger på 0,1 kg/cm2.
Den anvendte trykkalgoritmemetodikken var hovedsakelig basert på studien til Hogeweg.
Før målingene tas, vil pasientene bli bedt om å si "ja" så snart trykket fra algometeret blir litt ubehagelig.
Trykkalgometeret skal holdes vinkelrett på overflaten av huden med høyre hånd, og stabiliserer instrumentets akse ved hjelp av tommel og pekefinger på venstre hånd.
Trykket skal økes med en jevn hastighet på ca. 1 kg/cm2 per sekund.
Så snart forsøkspersonen, ifølge instruksjonene, sier «ja», vil trykket bli stoppet og poengsummen notert.
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring fra baseline kneleddsstatus etter behandling og ved 2 måneder
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk
|
Hemofili Joint Health Score (HJHS).
Dette måleinstrumentet vil bli brukt til å evaluere leddtilstanden til knærne.
Den inkluderer 8 elementer (betennelse og dens varighet, smerte, atrofi og muskelstyrke, crepitus og redusert fleksjon og ekstensjon) som varierer fra 0 til 20 poeng per ledd (jo høyere poengsum, desto større leddforringelse).
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring fra baseline knebevegelse etter behandling og etter 2 måneder
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk
|
Goniometri.
Kneets bevegelsesutslag skal måles med et goniometer.
Vurderingen kan gjøres med pasienten stående.
Dette måleinstrumentet tillater mer nøyaktige målinger enn de som oppnås med et universelt goniometer
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring fra baseline knemuskulaturstyrke etter behandling og ved 2 måneder
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk
|
Dynometri.
Den maksimale isometriske styrken til bøye- og ekstensormuskulaturen i kneleddet vil bli evaluert på begge lemmer med et manuelt dynamometer ved bruk av en merketest.
For denne testen må vurdereren holde dynamometeret stasjonært mens pasienten utøver maksimal kraft mot det.
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring fra baseline muskelfleksibilitet etter behandling og etter 2 måneder
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk
|
Fingertupp-til-gulv-test.
Denne testen brukes til å vurdere graden av fleksibilitet til de bakre musklene i underekstremitetene.
Denne verdien beregnes som avstanden mellom fingertuppen og gulvet når maksimal hoftefleksjon med kneekstensjon utføres
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring fra baseline for muskelaktivering av quadriceps etter behandling og etter 2 måneder
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk
|
Muskelaktivering av quadriceps ble evaluert med overflateelektromyografi (overflateelektromyografimodell; Shimmer Sensing, Dublin, Irland).
Elektroder ble plassert i henhold til de europeiske anbefalingene for bruk av overflateelektromyografi.
Det ble brukt bipolære rektangulære sølv/sølvklorid (Ag/AgCl) elektroder som målte 28 x 44 mm (Ambu® WhiteSensor 4200 modell) med et 46 mm2 måleområde, 2 cm fra hverandre.
For at pasientene skulle nå sin maksimale muskelstyrke, ga vurdereren den samme verbale stimulansen for å motivere alle pasientene med hver sammentrekning.
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter to måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- He-FoamKnee
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .