Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsestään myofaskiaalinen vapautuminen vaahtotelalla potilailla, joilla on hemofilinen polven artropatia

keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Tuleva ja monikeskustutkimus fysioterapiahoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi itsemyofaskiaalisen irtoamisen kautta vaahtotelalla potilailla, joilla on hemofilinen polven artropatia: satunnaistettu kliininen tutkimus

Johdanto: Hemofiilinen nilkan artropatia ilmenee rappeutuvina toiminnallisina muutoksina (lihasvoiman, liikkuvuuden ja proprioseption puute) (nivelen sisäiset muutokset) ja krooninen kipu. Myofaskiaalisia vapautustekniikoita käytetään pehmytkudoskiinnittymien hoitoon, kivun lievitykseen ja kudosten herkkyyden vähentämiseen.

Design. Satunnaistettu kliininen tutkimus. Ohjaus: Arvioimaan myofaskiaalisen itsevapautusprotokollan turvallisuutta ja tehokkuutta Foam Rollerilla, jota käytetään potilailla, joilla on hemofilinen polven artropatia.

Potilaat: 58 potilasta, joilla on polven artropatia, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat rekrytoidaan viiteen keskukseen Espanjan eri alueilta.

Interventio: Jokainen istunto kestää noin 15 minuuttia, ja siinä on viisi fysioterapiakertaa viikossa 8 viikon aikana. Potilaat arvioidaan tutkimuksen alussa, toimenpiteen jälkeen ja 2 kuukauden seurantajakson jälkeen. Hoito-ohjelma sisältää 11 harjoitusta, jotka suoritetaan molemmin puolin. Kehitetään mobiilisovellus, jossa jokainen potilas voi seurata suoritettavia harjoituksia.

Mittauslaitteet ja tutkimusmuuttujat: digitaalinen goniometri (nilkan liikerata); visuaalinen analoginen asteikko ja painealgometri (nivelkipu); Hemofilia nivelten terveyspisteet (nivelsairaus); dynamometrin arviointi (lihasvoima); 6 minuutin kävelytesti (alaraajojen toiminta); Mobiililaite (toimintaloki); Sormenpohjatesti (lihasten joustavuus). Samalla tutkimuksella voidaan määrittää sovelletun fysioterapiahoidon aiheuttama nivelverenvuoto.

Odotetut tulokset: osoittavat tämän fysioterapiatekniikan turvallisuuden hemofiliapotilailla. Samoin nilkkakivun, toiminnan ja nivelten liikkeen paranemista odotetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Murcia, Espanja, 30006
        • University of Murcia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lääketieteellinen diagnoosi hemofilia A tai B.
  • Potilaat, joilla on vaikea hemofilian fenotyyppi (<1 % FVIII/FIX).
  • Potilaat, joilla on lääketieteellinen diagnoosi hemofilisesta polven artropatiasta ja joilla on yli 3 pistettä hemofilian nivelten terveyspisteissä.
  • Yli 18-vuotiaana.
  • Ei määräaikaisia ​​ortopedisia leikkauksia tutkimusvaiheen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hemartroosi kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
  • Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään.
  • Yläraajan vakavat toiminnalliset muutokset, jotka estivät harjoitukset.
  • Tietoon perustuvan suostumusasiakirjan allekirjoittamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itsestään myofaskiaalinen vapautuminen
Jokainen istunto kestää noin 15 minuuttia, ja 2 kuukauden aikana järjestetään viisi fysioterapiakertaa. Self-myofascial-vapautusprotokolla alaraajoille käyttämällä vaahtorullaa ja kiinteää pallohierontaa, joka on mukautettu hemofiilisen nilkan artropatian sairastaville potilaille, sisältää: jalkapohjan alueen myofaskiaalinen vapautus käyttämällä ja kiinteää pallohierontaa; Jalan takaosan myofaskiaalisten komponenttien vapauttaminen vaahtotelalla; Jalan etuosan myofaskiaalisten komponenttien vapauttaminen vaahtotelalla; Reisilihaksen alueen myofaskiaalisten komponenttien vapauttaminen vaahtotelalla; Adductor-lihasten myofaskiaalisten komponenttien vapauttaminen käyttämällä kiinteää pallohierontaa istuma-asennossa; Sieppauslihasten myofaskiaalisten komponenttien vapauttaminen vaahtotelalla lateraalisessa decubitusissa; Lantionlihasten myofaskiaalisten komponenttien vapauttaminen vaahtorullalla istuma-asennossa.
Muut: Kokeellinen ryhmä
Tämä tutkimus noudatti protokollaa, joka oli suunniteltu potilaille, joilla oli hemofilinen polven artropatia. Sen toteuttamiseen käytettiin 30 cm pitkää 15 cm halkaisijaltaan vaahtotelaa ja palloa, jonka pituus oli 22 cm ja halkaisija 8 cm. Intervention kokonaiskesto oli 15 minuuttia ja 7 istuntoa viikossa 8 viikon aikana. Toimenpidettä ohjannut fysioterapeutti seurasi kaikkia potilaita puhelimitse viikoittain tarkastaakseen hemartroosin puuttumisen toimenpiteen aikana ja havaitakseen mahdollisen protokollan mukauttamisen tarpeen kunkin potilaan kliinisen tilanteen mukaan. Jokaiselle potilaalle annettiin yksilöllisesti ohjeet harjoitusten suorittamisesta esihoidon arvioinnin aikana, tarvittaessa räätälöimällä ohjelmaa. Kaikilla potilailla oli käytössään tutkimustutkimukseen ad hoc -sovellus (He-Foam®), jossa he saattoivat tutustua harjoituksiin esittelyvideoiden kautta.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmään kuuluvat koehenkilöt eivät saa fysioterapiakertoja, vaan jatkavat tavanomaista toimintaansa ja fyysistä harjoitteluaan sekä samalla lääkehoito-ohjelmalla FVIII/FIX:llä ja kipulääkkeillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna polvinivelkipuja hoidon jälkeen ja 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS). Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan nivelkivun havaintoa, jossa polvinivelkipu vaihtelee 0–10 pisteen välillä (ei kipua tai suurin havaittu kipu).
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen polven paineen kipukynnyksestä hoidon jälkeen ja 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen
Painealgometri. Mittauslaite painenivelkivun arvioimiseen. Laitteen tulee koostua mittalaitteesta, joka on kiinnitetty halkaisijaltaan 1,1 cm kovaan kumikärjeen. Sen pallo on kalibroitava yksikössä kg/cm2 jakoluvuilla 0,1 kg/cm2. Käytetty painealometrian metodologia perustui pääosin Hogewegin tutkimukseen. Ennen mittausten tekemistä potilaita neuvotaan sanomaan "kyllä" heti, kun algometrin aiheuttama paine muuttuu hieman epämiellyttäväksi. Painealgometria on pidettävä kohtisuorassa ihon pintaan nähden oikealla kädellä vakauttamalla instrumentin akseli vasemman käden peukalolla ja etusormella. Painetta on nostettava tasaisesti noin 1 kg/cm2 sekunnissa. Heti kun koehenkilö sanoo ohjeiden mukaan "kyllä", paine lopetetaan ja pisteet merkitään muistiin.
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen
Muutos polvinivelen lähtötilanteesta hoidon jälkeen ja 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen
Hemofilia Joint Health Score (HJHS). Tätä mittauslaitetta käytetään polvien nivelten kunnon arvioimiseen. Se sisältää 8 kohtaa (tulehdus ja sen kesto, kipu, surkastuminen ja lihasvoima, krepitus ja vähentynyt taivutus ja venymä) 0–20 pistettä niveltä kohti (mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän nivelen heikkeneminen on).
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen
Muutos polven liikeratojen lähtötilanteesta hoidon jälkeen ja 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen
Goniometria. Polven liikealue mitataan goniometrillä. Arviointi voidaan tehdä potilaan seisoessa. Tämä mittauslaite mahdollistaa tarkemmat mittaukset kuin yleisgoniometrillä saadut
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen
Muutos lähtötason polvilihasten voimakkuudesta hoidon jälkeen ja 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen
Dynamometria. Polvinivelen koukistaja- ja ojentajalihasten suurin isometrinen voima arvioidaan molemmissa raajoissa manuaalisella dynamometrillä käyttäen merkkitestiä. Tätä testiä varten arvioijan on pidettävä dynamometri paikallaan, kun potilas kohdistaa siihen suurimman voiman.
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen
Muutos lähtötilanteesta lihasten joustavuudessa hoidon jälkeen ja 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen
Sormenpäästä lattiaan -testi. Tätä testiä käytetään alaraajojen takalihasten joustavuuden arvioimiseen. Tämä arvo lasketaan sormenpään ja lattian väliseksi etäisyydeksi, kun suoritetaan maksimi lonkan koukistus polven ojennuksella
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen
Muutos nelipäisen lihasten aktivoitumisen lähtötasosta hoidon jälkeen ja 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen
Nelipäisen lihasten aktivaatio arvioitiin pintaelektromyografialla (pinnan elektromyografiamalli; Shimmer Sensing, Dublin, Irlanti). Elektrodit sijoitettiin pintaelektromografian käyttöä koskevien eurooppalaisten suositusten mukaisesti. Käytettiin kaksisuuntaisia ​​suorakaiteen muotoisia hopea/hopeakloridi (Ag/AgCl) elektrodeja, joiden mitat olivat 28 x 44 mm (Ambu® WhiteSensor 4200 malli) ja 46 mm2 mittausalue, 2 cm:n etäisyydellä toisistaan. Jotta potilaat saavuttaisivat maksimaalisen lihasvoimansa, arvioija antoi saman sanallisen ärsykkeen motivoidakseen kaikkia potilaita jokaisella supistuksella.
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurantakäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • He-FoamKnee

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa