Autoliberación miofascial con rodillo de espuma en pacientes con artropatía hemofílica de rodilla
2 de marzo de 2022 actualizado por: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
Estudio prospectivo y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de un tratamiento de fisioterapia mediante autoliberación miofascial con rodillo de espuma en pacientes con artropatía hemofílica de rodilla: un ensayo clínico aleatorizado
Introducción: La artropatía hemofílica de tobillo se manifiesta por alteraciones funcionales degenerativas (déficit de fuerza muscular, movilidad y propiocepción) (alteraciones intraarticulares) y dolor crónico. Las técnicas de liberación miofascial se utilizan para tratar adherencias de tejidos blandos, aliviar el dolor y reducir la sensibilidad de los tejidos.
Diseño. Un ensayo clínico aleatorizado. Dirigido: Evaluar la seguridad y eficacia de un protocolo de autoliberación miofascial con Foam Roller aplicado en pacientes con artropatía hemofílica de rodilla.
Pacientes: se reclutarán 58 pacientes con artropatía de rodilla para su inclusión en el estudio. Los pacientes serán reclutados en 5 centros, de diferentes regiones de España.
Intervención: Cada sesión tendrá una duración aproximada de 15 minutos, con cinco sesiones de fisioterapia por semana durante un período de 8 semanas. Los pacientes serán evaluados al inicio del estudio, después de la intervención y tras un periodo de seguimiento de 2 meses. El programa de tratamiento incluye 11 ejercicios para ser administrados bilateralmente. Se desarrollará una aplicación móvil donde cada paciente podrá observar los ejercicios a realizar.
Instrumentos de medida y variables de estudio: goniómetro digital (rango de movimiento del tobillo); escala analógica visual y algómetro de presión (dolor en las articulaciones); Puntaje de salud articular de hemofilia (condición articular); evaluación con dinamómetro (fuerza muscular); prueba de caminata de 6 minutos (funcionalidad de las extremidades inferiores); Dispositivo móvil (registro de actividad); Prueba del piso del dedo (flexibilidad muscular). Al mismo tiempo, el estudio permitirá determinar el sangrado articular provocado por el tratamiento de fisioterapia aplicado.
Resultados esperados: demostrar la seguridad de esta técnica de fisioterapia en pacientes con hemofilia. Asimismo, se espera una mejoría en el dolor de tobillo, la función y el movimiento articular.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30006
- University of Murcia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico médico de hemofilia A o B.
- Pacientes con un fenotipo severo de hemofilia (<1% FVIII/FIX).
- Pacientes con un diagnóstico médico de artropatía hemofílica de rodilla y más de 3 puntos en el Hemophilia Joint Health Score.
- Ser mayor de 18 años.
- Sin cirugías ortopédicas programadas durante la fase de estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hemartrosis en el mes anterior al inicio del estudio.
- Pacientes incapaces de caminar.
- Alteraciones funcionales severas del miembro superior que impedían los ejercicios.
- No firmar el documento de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Liberación auto-miofascial
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 15 minutos, con cinco sesiones de fisioterapia durante un período de 2 meses.
El protocolo de Autoliberación Miofascial de miembros inferiores mediante Rodillo de Espuma y Masaje con Bola Sólida, adaptado a pacientes con artropatía hemofílica de tobillo, incluirá: Autoliberación Miofascial de la región plantar mediante Masaje con Bola Sólida; Liberación de los componentes miofasciales de la parte posterior de la pierna mediante un Rodillo de Espuma; Liberación de los componentes miofasciales de la parte anterior de la pierna mediante Foam Roller; Liberación de componentes miofasciales de la región isquiotibial utilizando un Foam Roller; Liberación de los componentes miofasciales de los músculos aductores mediante un Masaje de Bola Sólida en posición sentada; Liberación de los componentes miofasciales de los músculos abductores mediante Foam Roller en decúbito lateral; Liberación de los componentes miofasciales de los músculos pelvitrocanterianos utilizando un Foam Roller en posición sentada.
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Este estudio siguió el protocolo diseñado para pacientes con artropatía hemofílica de rodilla.
Para su implementación se utilizó un rodillo de espuma de 30 cm de largo y 15 cm de diámetro, y una pelota de 22 cm de largo y 8 cm de diámetro.
La duración total de la intervención fue de 15 minutos, con 7 sesiones por semana durante un período de 8 semanas.
El fisioterapeuta que supervisó la intervención realizó un seguimiento telefónico semanal de todos los pacientes para comprobar la ausencia de hemartrosis durante la intervención y detectar la posible necesidad de adaptaciones del protocolo en función de la situación clínica de cada paciente.
A cada paciente se le proporcionó individualmente instrucciones sobre cómo realizar los ejercicios durante la evaluación previa al tratamiento, personalizando el programa si fuera necesario.
Todos los pacientes tuvieron acceso a una aplicación móvil, diseñada ad hoc para el estudio de investigación (He-Foam®), donde pudieron conocer los ejercicios a través de videos demostrativos.
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Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos incluidos en el grupo control no recibirán sesiones de Fisioterapia y continuarán con su rutina habitual de actividad y ejercicio físico, y con el mismo esquema de tratamiento farmacológico con FVIII/FIX y fármacos analgésicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el dolor articular de la rodilla inicial después del tratamiento y a los 2 meses
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento
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Escala analógica visual (EVA).
Esta escala se utilizará para evaluar la percepción del dolor articular, donde el dolor articular de la rodilla oscila entre 0 y 10 puntos (sin dolor hasta el máximo dolor percibido).
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Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el umbral inicial de dolor por presión en la rodilla después del tratamiento y a los 2 meses
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento
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Algómetro de presión.
Instrumento de medición utilizado para evaluar el dolor articular por presión.
El instrumento consistirá en un dispositivo de medición unido a una punta de goma dura de 1,1 cm de diámetro.
Su esfera estará calibrada en kg/cm2 con divisiones de 0,1 kg/cm2.
La metodología de algometría de presión aplicada se basó principalmente en el estudio de Hogeweg.
Antes de tomar las medidas, se indicará a los pacientes que digan "sí" tan pronto como la presión ejercida por el algómetro se vuelva levemente desagradable.
El algómetro de presión se mantendrá perpendicular a la superficie de la piel con la mano derecha, estabilizando el eje del instrumento con los dedos pulgar e índice de la mano izquierda.
La presión se incrementará a una tasa uniforme de aproximadamente 1 kg/cm2 por segundo.
Tan pronto como el sujeto, de acuerdo con las instrucciones, diga "sí", se detendrá la presión y se anotará la puntuación.
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Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento
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Cambio desde el estado inicial de la articulación de la rodilla después del tratamiento y a los 2 meses
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento
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Puntaje de salud articular de hemofilia (HJHS).
Este instrumento de medición se utilizará para evaluar el estado de las articulaciones de las rodillas.
Incluye 8 ítems (inflamación y su duración, dolor, atrofia y fuerza muscular, crepitación y disminución de la flexión y extensión) que van de 0 a 20 puntos por articulación (a mayor puntuación, mayor deterioro articular).
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Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento
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Cambio desde el rango de movimiento inicial de la rodilla después del tratamiento y a los 2 meses
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento
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Goniometría.
El rango de movimiento de la rodilla se medirá con un goniómetro.
La evaluación se puede realizar con el paciente de pie.
Este instrumento de medición permite mediciones más precisas que las obtenidas con un goniómetro universal
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Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento
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Cambio con respecto a la fuerza basal de los músculos de la rodilla después del tratamiento y a los 2 meses
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento
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Dinamometria.
La fuerza isométrica máxima de los músculos flexores y extensores de la articulación de la rodilla se evaluará en ambas extremidades con un dinamómetro manual mediante una prueba de marca.
Para esta prueba, el evaluador debe mantener el dinamómetro estacionario mientras el paciente ejerce la máxima fuerza contra él.
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Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento
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Cambio desde la flexibilidad muscular inicial después del tratamiento y a los 2 meses
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento
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Prueba de la yema del dedo al suelo.
Esta prueba se utiliza para evaluar el grado de flexibilidad de los músculos posteriores de los miembros inferiores.
Este valor se calcula como la distancia entre la punta de los dedos y el suelo cuando se realiza la máxima flexión de cadera con extensión de rodilla.
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Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento
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Cambio desde el inicio de la activación muscular del cuádriceps después del tratamiento y a los 2 meses
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento
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La activación muscular del cuádriceps se evaluó con electromiografía de superficie (modelo de electromiografía de superficie; Shimmer Sensing, Dublín, Irlanda).
Los electrodos se colocaron de acuerdo con las recomendaciones europeas para el uso de electromiografía de superficie.
Se utilizaron electrodos bipolares rectangulares de plata/cloruro de plata (Ag/AgCl) de 28 x 44 mm (modelo Ambu® WhiteSensor 4200) con un área de medición de 46 mm2, separados 2 cm.
Para que los pacientes alcanzaran su fuerza muscular máxima, el evaluador proporcionó el mismo estímulo verbal para motivar a todos los pacientes con cada contracción.
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Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de visita de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- He-FoamKnee
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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