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Rilascio auto-miofasciale con rullo di schiuma in pazienti con artropatia emofilica del ginocchio

2 marzo 2022 aggiornato da: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Studio prospettico e multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento fisioterapico attraverso il rilascio auto-miofasciale con rullo di schiuma in pazienti con artropatia emofilica del ginocchio: uno studio clinico randomizzato

Introduzione: L'artropatia emofilica di caviglia si manifesta con alterazioni funzionali degenerative (deficit di forza muscolare, mobilità e propriocezione) (alterazioni intrarticolari) e dolore cronico. Le tecniche di rilascio miofasciale sono utilizzate per trattare le aderenze dei tessuti molli, alleviare il dolore e ridurre la sensibilità dei tessuti.

Progetto. Uno studio clinico randomizzato. Diretto: Valutare la sicurezza e l'efficacia di un protocollo di auto-rilascio miofasciale con Foam Roller applicato in pazienti con artropatia emofilica del ginocchio.

Pazienti: 58 pazienti con artropatia del ginocchio saranno reclutati per l'inclusione nello studio. I pazienti saranno reclutati in 5 centri, da diverse regioni della Spagna.

Intervento: ogni sessione durerà circa 15 minuti, con cinque sessioni di terapia fisica a settimana per un periodo di 8 settimane. I pazienti saranno valutati all'inizio dello studio, dopo l'intervento e dopo un periodo di follow-up di 2 mesi. Il programma di trattamento prevede 11 esercizi da somministrare bilateralmente. Verrà sviluppata un'applicazione mobile in cui ogni paziente potrà osservare gli esercizi da eseguire.

Strumenti di misura e variabili di studio: goniometro digitale (ankle range of motion); scala analogica visiva e algometro pressorio (dolori articolari); Punteggio per la salute delle articolazioni dell'emofilia (condizione articolare); valutazione dinamometrica (forza muscolare); Test del cammino di 6 minuti (funzionalità degli arti inferiori); Dispositivo mobile (registro attività); Test del pavimento delle dita (flessibilità muscolare). Allo stesso tempo, lo studio consentirà di determinare il sanguinamento articolare causato dal trattamento fisioterapico applicato.

Risultati attesi: dimostrare la sicurezza di questa tecnica fisioterapica nei pazienti con emofilia. Allo stesso modo, è previsto un miglioramento del dolore alla caviglia, della funzione e del movimento articolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30006
        • University of Murcia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi medica di emofilia A o B.
  • Pazienti con un fenotipo grave di emofilia (<1% FVIII/FIX).
  • Pazienti con una diagnosi medica di artropatia emofilica del ginocchio e più di 3 punti nel punteggio di salute dell'articolazione dell'emofilia.
  • Avere più di 18 anni.
  • Nessun intervento ortopedico programmato durante la fase di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con emartro nel mese prima dell'inizio dello studio.
  • Pazienti incapaci di camminare.
  • Gravi alterazioni funzionali dell'arto superiore che hanno impedito gli esercizi.
  • Mancata sottoscrizione del documento di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilascio auto-miofasciale
Ogni sessione durerà circa 15 minuti, con cinque sessioni di fisioterapia che si svolgeranno in un periodo di 2 mesi. Il protocollo di auto-rilascio miofasciale per gli arti inferiori con Foam Roller e Solid Ball Massage, adattato ai pazienti con artropatia emofilica della caviglia, includerà: Auto-rilascio miofasciale della regione plantare con Solid Ball Massage; Rilascio delle componenti miofasciali della parte posteriore della gamba mediante Foam Roller; Rilascio delle componenti miofasciali della parte anteriore della gamba mediante Foam Roller; Rilascio dei componenti miofasciali della regione dei muscoli posteriori della coscia utilizzando un Foam Roller; Rilascio delle componenti miofasciali dei muscoli adduttori mediante un Solid Ball Massage in posizione seduta; Rilascio delle componenti miofasciali dei muscoli abduttori mediante Foam Roller in decubito laterale; Rilascio delle componenti miofasciali dei muscoli pelvitrocanterici mediante Foam Roller in posizione seduta.
Altro: Gruppo sperimentale
Questo studio ha seguito il protocollo progettato per i pazienti con artropatia emofilica del ginocchio. Per la sua realizzazione è stato utilizzato un rullo di gommapiuma di 30 cm di lunghezza e 15 cm di diametro e una sfera di 22 cm di lunghezza e 8 cm di diametro. La durata totale dell'intervento è stata di 15 minuti, con 7 sessioni a settimana per un periodo di 8 settimane. Il fisioterapista che ha supervisionato l'intervento ha seguito telefonicamente tutti i pazienti con cadenza settimanale per verificare l'assenza di emartro durante l'intervento e per rilevare l'eventuale necessità di adattamenti del protocollo in funzione della situazione clinica di ciascun paziente. Ad ogni paziente sono state fornite individualmente istruzioni su come eseguire gli esercizi durante la valutazione pretrattamento, personalizzando il programma se necessario. Tutti i pazienti hanno avuto accesso a un'applicazione mobile, progettata ad hoc per lo studio di ricerca (He-Foam®), dove hanno potuto conoscere gli esercizi attraverso video dimostrativi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti inclusi nel gruppo di controllo non riceveranno sedute di Fisioterapia e continueranno con la loro abituale routine di attività ed esercizio fisico, e con lo stesso schema di trattamento farmacologico con FVIII/FIX e farmaci analgesici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal dolore articolare del ginocchio al basale dopo il trattamento e a 2 mesi
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up
Scala analogica visiva (VAS). Questa scala verrà utilizzata per valutare la percezione del dolore articolare, dove il dolore articolare del ginocchio varia da 0 a 10 punti (nessun dolore al massimo dolore percepito).
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla soglia del dolore alla pressione del ginocchio al basale dopo il trattamento e a 2 mesi
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up
Algometro di pressione. Strumento di misurazione utilizzato per valutare il dolore articolare da pressione. Lo strumento è costituito da un dispositivo di misurazione fissato a una punta di gomma dura di 1,1 cm di diametro. La sua sfera deve essere calibrata in kg/cm2 con divisioni di 0,1 kg/cm2. La metodologia dell'algometria della pressione applicata si è basata principalmente sullo studio di Hogeweg. Prima di effettuare le misurazioni, i pazienti saranno istruiti a dire "sì" non appena la pressione esercitata dall'algometro diventa leggermente sgradevole. L'algometro di pressione va tenuto perpendicolare alla superficie della pelle con la mano destra, stabilizzando l'asse dello strumento con il pollice e l'indice della mano sinistra. La pressione deve essere aumentata a una velocità uniforme di circa 1 kg/cm2 al secondo. Non appena il soggetto, secondo le istruzioni, dirà "sì", la pressione verrà interrotta e il punteggio verrà annotato.
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up
Modifica dello stato dell'articolazione del ginocchio rispetto al basale dopo il trattamento e a 2 mesi
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up
Punteggio per la salute delle articolazioni dell'emofilia (HJHS). Questo strumento di misurazione verrà utilizzato per valutare la condizione articolare delle ginocchia. Include 8 voci (infiammazione e sua durata, dolore, atrofia e forza muscolare, crepitio e riduzione di flessione ed estensione) che vanno da 0 a 20 punti per articolazione (più alto è il punteggio, maggiore è il deterioramento articolare).
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up
Variazione rispetto al range di movimento del ginocchio basale dopo il trattamento e a 2 mesi
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up
Goniometria. L'ampiezza di movimento del ginocchio deve essere misurata utilizzando un goniometro. La valutazione può essere effettuata con il paziente in piedi. Questo strumento di misura consente misurazioni più accurate rispetto a quelle ottenute con un goniometro universale
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up
Variazione rispetto al basale della forza dei muscoli del ginocchio dopo il trattamento e a 2 mesi
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up
Dinamometria. La massima forza isometrica dei muscoli flessori ed estensori dell'articolazione del ginocchio sarà valutata su entrambi gli arti con un dinamometro manuale utilizzando un mark test. Per questo test, il valutatore deve mantenere fermo il dinamometro mentre il paziente esercita la massima forza contro di esso.
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up
Variazione dalla flessibilità muscolare basale dopo il trattamento e a 2 mesi
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up
Test dalla punta delle dita al pavimento. Questo test serve a valutare il grado di flessibilità dei muscoli posteriori degli arti inferiori. Questo valore è calcolato come la distanza tra la punta delle dita e il pavimento quando viene eseguita la massima flessione dell'anca con estensione del ginocchio
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up
Variazione rispetto al basale dell'attivazione muscolare del quadricipite dopo il trattamento ea 2 mesi
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up
L'attivazione muscolare del quadricipite è stata valutata con l'elettromiografia di superficie (modello di elettromiografia di superficie; Shimmer Sensing, Dublino, Irlanda). Gli elettrodi sono stati posizionati secondo le raccomandazioni europee per l'uso dell'elettromiografia di superficie. Sono stati utilizzati elettrodi bipolari rettangolari in argento/cloruro d'argento (Ag/AgCl), che misurano 28 x 44 mm (modello Ambu® WhiteSensor 4200) con un'area di misurazione di 46 mm2, a 2 cm di distanza. Affinché i pazienti raggiungessero la massima forza muscolare, il valutatore forniva lo stesso stimolo verbale per motivare tutti i pazienti ad ogni contrazione.
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo due mesi visita di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • He-FoamKnee

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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