Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Self-myofasciální uvolnění pomocí pěnového válečku u pacientů s hemofilickou artropatií kolene

2. března 2022 aktualizováno: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Prospektivní a multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti fyzioterapeutické léčby prostřednictvím samomyofasciálního uvolnění pomocí pěnového válečku u pacientů s hemofilickou kolenní artropatií: Randomizovaná klinická studie

Úvod: Hemofilní artropatie hlezna se projevuje degenerativními funkčními změnami (deficit svalové síly, pohyblivosti a propriocepce) (intraartikulární alterace) a chronickou bolestí. Techniky myofasciálního uvolňování se používají k léčbě adhezí měkkých tkání, zmírnění bolesti a snížení citlivosti tkání.

Design. Randomizovaná klinická studie. Cíl: Zhodnotit bezpečnost a účinnost myofasciálního samouvolňovacího protokolu s Foam Roller aplikovaným u pacientů s hemofilickou artropatií kolene.

Pacienti: Pro zařazení do studie bude vybráno 58 pacientů s artropatií kolena. Pacienti budou přijímáni do 5 center z různých regionů Španělska.

Intervence: Každé sezení bude trvat přibližně 15 minut s pěti sezeními fyzikální terapie týdně po dobu 8 týdnů. Pacienti budou hodnoceni na začátku studie, po intervenci a po období sledování 2 měsíců. Léčebný program zahrnuje 11 cviků, které se aplikují oboustranně. Bude vyvinuta mobilní aplikace, kde každý pacient může sledovat cvičení, která má provádět.

Měřicí přístroje a studijní proměnné: digitální goniometr (rozsah pohybu kotníku); vizuální analogová stupnice a tlakový algometr (bolest kloubů); Hemophilia Joint Health Score (stav kloubů); hodnocení dynamometru (svalová síla); 6minutový test chůze (funkčnost dolních končetin); Mobilní zařízení (protokol aktivit); Test dna prstu (flexibilita svalů). Studie zároveň umožní zjistit kloubní krvácení způsobené aplikovanou fyzioterapeutickou léčbou.

Očekávané výsledky: prokázat bezpečnost této fyzioterapeutické techniky u pacientů s hemofilií. Stejně tak se očekává zlepšení bolesti kotníku, funkce a hybnosti kloubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30006
        • University of Murcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lékařskou diagnózou hemofilie A nebo B.
  • Pacienti s těžkým fenotypem hemofilie (<1 % FVIII/FIX).
  • Pacienti s lékařskou diagnózou hemofilní artropatie kolena a více než 3 body na Hemophilia Joint Health Score.
  • Být starší 18 let.
  • Žádné plánované ortopedické operace během fáze studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hemartrózou v měsíci před začátkem studie.
  • Pacienti nemohou chodit.
  • Závažné funkční změny horní končetiny, které znemožňovaly cvičení.
  • Nepodepsání dokumentu informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Self-myofasciální uvolnění
Každé sezení bude trvat přibližně 15 minut, přičemž pět fyzioterapeutických sezení bude probíhat po dobu 2 měsíců. Protokol self-myofasciálního uvolnění pro dolní končetiny s použitím pěnového válce a masáže pevným míčem, přizpůsobený pacientům s hemofilickou artropatií kotníku, bude zahrnovat: Self-myofasciální uvolnění plantární oblasti pomocí masáže pomocí pevného míčku; Uvolnění myofasciálních komponent zadní části nohy pomocí Foam Rolleru; Uvolnění myofasciálních komponent přední části nohy pomocí Foam Rolleru; Uvolnění myofasciálních komponent oblasti hamstringů pomocí pěnového válečku; Uvolnění myofasciálních komponentů adduktorů pomocí masáže Solid Ball Massage v sedě; Uvolnění myofasciálních komponent abduktorových svalů pomocí Foam Rolleru u laterálního dekubitu; Uvolnění myofasciálních komponent pelvitrochanteriálních svalů pomocí Foam Rolleru v sedě.
Jiný: Experimentální skupina
Tato studie se řídila protokolem určeným pro pacienty s hemofilickou artropatií kolena. K jeho realizaci byl použit pěnový válec o délce 30 cm o průměru 15 cm a míč o délce 22 cm a průměru 8 cm. Celková délka intervence byla 15 minut se 7 sezeními týdně po dobu 8 týdnů. Fyzioterapeut, který dohlížel na intervenci, telefonicky sledoval všechny pacienty každý týden, aby zkontroloval nepřítomnost hemartrózy během intervence a zjistil možnou potřebu úprav protokolu v závislosti na klinické situaci každého pacienta. Každému pacientovi byly individuálně poskytnuty instrukce, jak provádět cvičení během hodnocení před léčbou, v případě potřeby přizpůsobení programu. Všichni pacienti měli přístup k mobilní aplikaci navržené ad hoc pro výzkumnou studii (He-Foam®), kde se mohli dozvědět o cvičeních prostřednictvím demonstračních videí.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty zařazené do kontrolní skupiny nebudou dostávat fyzioterapeutická sezení a budou pokračovat ve své obvyklé rutině aktivity a fyzického cvičení a se stejným schématem léčby pomocí FVIII / FIX a analgetiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí bolesti kolenního kloubu po léčbě a po 2 měsících
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy
Vizuální analogová stupnice (VAS). Tato škála bude sloužit k hodnocení vnímání bolesti kloubů, kdy bolest kolenního kloubu se pohybuje od 0 do 10 bodů (žádná bolest až maximální vnímaná bolest).
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího prahu bolesti kolenního tlaku po léčbě a po 2 měsících
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy
Tlakový algometr. Měřící přístroj používaný k hodnocení tlakové bolesti kloubů. Přístroj se skládá z měřicího zařízení připevněného k hrotu z tvrdé pryže o průměru 1,1 cm. Jeho koule musí být kalibrována v kg/cm2 s dílky 0,1 kg/cm2. Použitá metodika tlakové algometrie vycházela především ze studie Hogewega. Před provedením měření budou pacienti instruováni, aby řekli „ano“, jakmile bude tlak vyvíjený algometrem mírně nepříjemný. Tlakový algometr se pravou rukou drží kolmo k povrchu kůže a osa přístroje se stabilizuje pomocí palce a ukazováčku levé ruky. Tlak se zvyšuje rovnoměrnou rychlostí přibližně 1 kg/cm2 za sekundu. Jakmile subjekt podle pokynů řekne „ano“, tlak se zastaví a zaznamená se skóre.
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy
Změna od výchozího stavu kolenního kloubu po léčbě a po 2 měsících
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy
Hemophilia Joint Health Score (HJHS). Tento měřicí přístroj bude sloužit k hodnocení stavu kloubů kolen. Zahrnuje 8 položek (zánět a jeho trvání, bolest, atrofie a svalová síla, krepitus a snížená flexe a extenze) v rozmezí od 0 do 20 bodů na kloub (čím vyšší skóre, tím větší zhoršení kloubu).
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy
Změna od výchozího rozsahu pohybu kolena po léčbě a po 2 měsících
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy
Goniometrie. Rozsah pohybu kolena se měří pomocí goniometru. Hodnocení lze provést ve stoje pacienta. Tento měřicí přístroj umožňuje přesnější měření než ta získaná univerzálním goniometrem
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy
Změna síly svalů kolene od výchozí hodnoty po léčbě a po 2 měsících
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy
Dynamometrie. Maximální izometrická síla flexorů a extenzorů kolenního kloubu bude vyhodnocena na obou končetinách ručním siloměrem pomocí známkového testu. Pro tento test musí hodnotitel udržovat dynamometr v klidu, zatímco na něj pacient vyvíjí maximální sílu.
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy
Změna od výchozí svalové flexibility po léčbě a po 2 měsících
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy
Test od špičky prstu po podlahu. Tento test slouží k posouzení míry ohebnosti zadních svalů dolních končetin. Tato hodnota se vypočítá jako vzdálenost mezi špičkou prstu a podlahou při provádění maximální flexe v kyčli s extenzí kolene
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy
Změna od výchozí hodnoty svalové aktivace kvadricepsu po léčbě a po 2 měsících
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy
Svalová aktivace kvadricepsu byla hodnocena pomocí povrchové elektromyografie (model povrchové elektromyografie; Shimmer Sensing, Dublin, Irsko). Elektrody byly umístěny v souladu s evropskými doporučeními pro použití povrchové elektromyografie. Byly použity bipolární obdélníkové elektrody stříbro/chlorid stříbrný (Ag/AgCl) o rozměrech 28 x 44 mm (model Ambu® WhiteSensor 4200) s měřicí plochou 46 mm2, 2 cm od sebe. Aby pacienti dosáhli maximální svalové síly, poskytl hodnotitel stejný verbální podnět, aby všechny pacienty motivoval ke každé kontrakci.
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících následné návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • He-FoamKnee

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit