血友病膝关节病患者用泡沫轴进行自我肌筋膜释放
2022年3月2日 更新者：Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
评估血友病性膝关节病患者使用泡沫轴自我肌筋膜释放疗法的安全性和有效性的前瞻性多中心研究：一项随机临床试验
简介：血友病性踝关节病表现为退行性功能改变（肌肉力量、活动性和本体感觉缺陷）（关节内改变）和慢性疼痛。 肌筋膜释放技术用于治疗软组织粘连、缓解疼痛和降低组织敏感性。
设计。 一项随机临床试验。 指导：评估在血友病膝关节病患者中应用泡沫轴的肌筋膜自我释放方案的安全性和有效性。
患者：将招募 58 名膝关节病患者纳入研究。 这些患者将在西班牙不同地区的 5 个中心招募。
干预：每次疗程将持续约 15 分钟，每周进行 5 次物理治疗，为期 8 周。 将在研究开始时、干预后和 2 个月的随访期后对患者进行评估。 治疗方案包括 11 项双边练习。 将开发一个移动应用程序，每个患者都可以在其中观察要进行的练习。
测量仪器和研究变量：数字测角仪（脚踝运动范围）；视觉模拟量表和压力计（关节痛）；血友病关节健康评分（关节状况）；测力计评估（肌肉力量）； 6 分钟步行测试（下肢功能）；移动设备（活动日志）；手指地板测试（肌肉柔韧性）。 同时，该研究将使确定应用物理疗法治疗引起的关节出血成为可能。
预期结果：证明这种物理治疗技术在血友病患者中的安全性。 同样，预计脚踝疼痛、功能和关节运动也会有所改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Murcia、西班牙、30006
- University of Murcia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 医学诊断为血友病 A 或 B 的患者。
- 具有严重血友病表型（<1% FVIII/FIX）的患者。
- 医学诊断为血友病膝关节病且血友病关节健康评分超过 3 分的患者。
- 年满 18 周岁。
- 在研究阶段没有预定的骨科手术
排除标准：
- 研究开始前一个月患有关节积血的患者。
- 无法行走的患者。
- 上肢的严重功能改变阻碍了锻炼。
- 未签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自我肌筋膜释放
每个疗程将持续大约 15 分钟，在 2 个月的时间内进行五次物理治疗。
使用泡沫轴和实心球按摩的下肢自我肌筋膜释放方案适用于血友病性踝关节病患者，包括： 使用实心球按摩进行足底区域自我肌筋膜释放；使用泡沫轴放松腿后部的肌筋膜成分；使用泡沫轴松解腿前部的肌筋膜成分；使用泡沫轴释放腿筋区域的肌筋膜成分；使用坐姿实心球按摩放松内收肌的肌筋膜成分；在侧卧位使用泡沫轴释放外展肌的肌筋膜成分；坐姿使用泡沫轴放松骨盆转子肌的肌筋膜成分。
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本研究遵循为血友病性膝关节病患者设计的方案。
为了实现它，使用了一个长 30 厘米、直径 15 厘米的泡沫轴和一个长 22 厘米、直径 8 厘米的球。
干预的总持续时间为 15 分钟，在 8 周的时间内每周进行 7 次。
监督干预的物理治疗师每周通过电话对所有患者进行随访，以检查干预期间是否存在关节积血，并根据每位患者的临床情况检测是否需要调整方案。
在治疗前评估期间，每位患者都单独获得了如何进行锻炼的说明，必要时还可以定制程序。
所有患者都可以访问专为研究设计的移动应用程序 (He-Foam®)，他们可以在其中通过演示视频了解练习。
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无干预：控制组
对照组中的受试者将不接受物理治疗，并将继续进行他们通常的活动和体育锻炼，并采用与 FVIII / FIX 和镇痛药相同的药物治疗方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后和 2 个月时基线膝关节疼痛的变化
大体时间：筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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视觉类比量表 (VAS)。
该量表将用于评估关节疼痛的感知，其中膝关节疼痛的范围从 0 到 10 分（无疼痛到最大感知疼痛）。
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筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后和 2 个月时膝关节压力疼痛阈值的基线变化
大体时间：筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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压力海藻计。
用于评估压力关节疼痛的测量仪器。
该仪器应包括一个连接到直径为 1.1 厘米的硬橡胶尖端的测量装置。
其球体应以 kg/cm2 为单位进行校准，分度为 0.1 kg/cm2。
所应用的压力海藻法主要基于Hogeweg 的研究。
在进行测量之前，一旦海藻计施加的压力变得有点不愉快，患者将被指示说“是”。
右手保持压力计与皮肤表面垂直，用左手的拇指和食指稳定仪器的轴线。
压力应以每秒约 1 kg/cm2 的均匀速率增加。
一旦受试者根据说明说“是”，就会停止施压并记下分数。
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筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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治疗后和 2 个月时膝关节基线状态的变化
大体时间：筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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血友病关节健康评分 (HJHS)。
该测量仪器将用于评估膝盖的关节状况。
包括8个项目（炎症及其持续时间、疼痛、萎缩和肌力、捻发音、屈曲和伸展减少），每个关节从0分到20分（分数越高，关节恶化程度越大）。
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筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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治疗后和 2 个月时膝关节活动范围从基线的变化
大体时间：筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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测角。
应使用测角仪测量膝关节活动范围。
可以在患者站立的情况下进行评估。
这种测量仪器比使用通用测角仪获得的测量结果更准确
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筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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治疗后和 2 个月时膝盖肌肉力量相对于基线的变化
大体时间：筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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测力法。
膝关节屈肌和伸肌的最大等长强度将使用手动测力计使用标记测试在双肢上进行评估。
对于此测试，评分者需要在患者对测力计施加最大力时保持测力计静止。
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筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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治疗后和 2 个月时肌肉柔韧性相对于基线的变化
大体时间：筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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指尖到地板测试。
该测试用于评估下肢后部肌肉的柔韧性。
该值计算为执行最大髋屈膝伸膝时指尖与地板之间的距离
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筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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股四头肌肌肉激活在治疗后和 2 个月时的基线变化
大体时间：筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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用表面肌电图（表面肌电图模型；Shimmer Sensing, Dublin, Ireland）评估股四头肌的肌肉激活。
根据欧洲关于使用表面肌电图的建议放置电极。
使用双极矩形银/氯化银 (Ag/AgCl) 电极，尺寸为 28 x 44 mm（Ambu® WhiteSensor 4200 型号），测量面积为 46 mm2，相距 2 cm。
为了让患者达到最大肌肉力量，评分者提供相同的语言刺激来激励所有患者每次收缩。
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筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月26日
初级完成 (实际的)
2022年2月17日
研究完成 (实际的)
2022年2月17日
研究注册日期
首次提交
2021年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月3日
首次发布 (实际的)
2021年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月2日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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