Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvmyofascial frigivelse med foam roller hos patienter med hæmofil knæartropati

2. marts 2022 opdateret af: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Prospektiv og multicenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en fysioterapibehandling gennem selvmyofascial frigivelse med foam roller hos patienter med hæmofil knæartropati: et randomiseret klinisk forsøg

Introduktion: Hæmofil ankelartropati viser sig ved degenerative funktionelle ændringer (underskud af muskelstyrke, mobilitet og proprioception) (intraartikulære ændringer) og kroniske smerter. Myofascial frigivelsesteknikker bruges til at behandle blødt vævsadhæsioner, lindre smerter og reducere vævsfølsomhed.

Design. Et randomiseret klinisk forsøg. Instrueret: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en myofascial selvfrigivelsesprotokol med Foam Roller påført hos patienter med hæmofil knæartropati.

Patienter: 58 patienter med knæarthropati vil blive rekrutteret til inklusion i undersøgelsen. Patienterne vil blive rekrutteret i 5 centre, fra forskellige regioner i Spanien.

Intervention: Hver session varer cirka 15 minutter med fem fysioterapisessioner om ugen over en periode på 8 uger. Patienterne vil blive evalueret i begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter interventionen og efter en opfølgningsperiode på 2 måneder. Behandlingsprogrammet omfatter 11 øvelser, der skal administreres bilateralt. Der vil blive udviklet en mobilapplikation, hvor hver patient kan observere de øvelser, der skal udføres.

Måleinstrumenter og undersøgelsesvariable: digitalt goniometer (ankelbevægelsesudslag); visuel analog skala og trykalgometer (ledsmerter); Hæmofili Ledsundhedsscore (ledtilstand); dynamometer evaluering (muskelstyrke); 6-minutters gangtest (funktionalitet i nedre ekstremiteter); Mobil enhed (aktivitetslog); Fingerbundtest (muskelfleksibilitet). Samtidig vil undersøgelsen gøre det muligt at fastslå ledblødningen forårsaget af den anvendte fysioterapibehandling.

Forventede resultater: demonstrer sikkerheden ved denne fysioterapiteknik hos patienter med hæmofili. Ligeledes forventes en bedring af ankelsmerter, funktion og ledbevægelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30006
        • University of Murcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en medicinsk diagnose hæmofili A eller B.
  • Patienter med en alvorlig fænotype af hæmofili (<1 % FVIII/FIX).
  • Patienter med en medicinsk diagnose hæmofil knæarthropati og mere end 3 point på Hæmofili Joint Health Score.
  • At være over 18 år.
  • Ingen planlagte ortopædiske operationer i studiefasen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hæmartrose i måneden før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Patienter ude af stand til at gå.
  • Alvorlige funktionelle ændringer af overekstremiteterne, der forhindrede øvelserne.
  • Manglende underskrivelse af det informerede samtykkedokument

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selv-myofascial frigivelse
Hver session varer cirka 15 minutter, med fem fysioterapisessioner over en periode på 2 måneder. Den Self-Myofascial release-protokol for underekstremiteterne ved hjælp af en Foam Roller og en Solid Ball Massage, tilpasset til patienter med hæmofil ankelarthropati, vil omfatte: Self-Myofascial frigivelse af plantarområdet ved hjælp af og Solid Ball Massage; Frigivelse af de myofasciale komponenter på bagsiden af ​​benet ved hjælp af en Foam Roller; Frigivelse af de myofasciale komponenter i den forreste del af benet ved hjælp af en Foam Roller; Frigivelse af myofasciale komponenter i hamstringregionen ved hjælp af en Foam Roller; Frigivelse af de myofasciale komponenter i adduktormusklerne ved hjælp af en Solid Ball Massage i siddende stilling; Frigivelse af de myofasciale komponenter i abduktormusklerne ved hjælp af en Foam Roller i lateral decubitus; Frigivelse af de myofasciale komponenter i pelvitrochanterian muskler ved hjælp af en Foam Roller i siddende stilling.
Andet: Eksperimentel gruppe
Denne undersøgelse fulgte protokollen designet til patienter med hæmofil knæarthropati. Til implementeringen blev der brugt en 30 cm lang 15 cm diameter skumrulle og en kugle 22 cm i længden og 8 cm i diameter. Den samlede varighed af interventionen var 15 minutter med 7 sessioner om ugen over en periode på 8 uger. Fysioterapeuten, der superviserede interventionen, fulgte telefonisk op på alle patienter på ugentlig basis for at kontrollere fraværet af hæmartrose under interventionen og for at opdage det mulige behov for protokoltilpasninger afhængigt af den enkelte patients kliniske situation. Hver patient blev individuelt forsynet med instruktioner om, hvordan øvelserne udføres under forbehandlingsevalueringen, og tilpassede programmet om nødvendigt. Alle patienter havde adgang til en mobilapplikation, designet ad hoc til forskningsstudiet (He-Foam®), hvor de kunne lære om øvelserne gennem demonstrationsvideoer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne inkluderet i kontrolgruppen vil ikke modtage fysioterapi sessioner og vil fortsætte med deres sædvanlige rutine med aktivitet og fysisk træning, og med samme lægemiddelbehandlingsplan med FVIII / FIX og smertestillende medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline knæledssmerter efter behandling og efter 2 måneder
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg
Visuel analog skala (VAS). Denne skala vil blive brugt til at evaluere opfattelsen af ​​ledsmerter, hvor knæledssmerter varierer fra 0 til 10 point (ingen smerte til maksimal opfattet smerte).
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline smertetærskel for knætryk efter behandling og efter 2 måneder
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg
Tryk algometer. Måleinstrument, der bruges til at evaluere trykledssmerter. Instrumentet skal bestå af en måleanordning fastgjort til en hård gummispids på 1,1 cm i diameter. Dens kugle skal kalibreres i kg/cm2 med inddelinger på 0,1 kg/cm2. Den anvendte trykalgoritme-metodologi var hovedsageligt baseret på Hogewegs undersøgelse. Før målingerne tages, vil patienterne blive bedt om at sige "ja", så snart trykket fra algometret bliver lettere ubehageligt. Trykalgometret skal holdes vinkelret på hudens overflade med højre hånd, idet instrumentets akse stabiliseres ved hjælp af venstre hånds tommelfinger og pegefinger. Trykket øges med en ensartet hastighed på ca. 1 kg/cm2 pr. sekund. Så snart forsøgspersonen ifølge instruktionerne siger "ja", stoppes trykket, og scoren noteres.
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg
Ændring fra baseline knæledsstatus efter behandling og efter 2 måneder
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg
Hæmofili Joint Health Score (HJHS). Dette måleinstrument vil blive brugt til at evaluere knæets ledtilstand. Den omfatter 8 punkter (betændelse og dens varighed, smerte, atrofi og muskelstyrke, crepitus og reduceret fleksion og ekstension) fra 0 til 20 point pr. led (jo højere score, jo større ledforringelse).
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg
Ændring fra baseline knæets bevægelsesområde efter behandling og efter 2 måneder
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg
Goniometri. Knæets bevægelsesområde skal måles ved hjælp af et goniometer. Vurderingen kan foretages med patienten stående. Dette måleinstrument tillader mere nøjagtige målinger end dem, der opnås med et universelt goniometer
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg
Ændring fra baseline knæmusklers styrke efter behandling og efter 2 måneder
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg
Dynometri. Den maksimale isometriske styrke af knæleddets bøje- og ekstensormuskler vil blive evalueret på begge lemmer med et manuelt dynamometer ved hjælp af en mærketest. Til denne test skal bedømmeren holde dynamometeret stationært, mens patienten udøver maksimal kraft mod det.
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg
Ændring fra baseline muskelfleksibilitet efter behandling og efter 2 måneder
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg
Fingerspids-til-gulv-test. Denne test bruges til at vurdere graden af ​​fleksibilitet af de bageste muskler i underekstremiteterne. Denne værdi beregnes som afstanden mellem fingerspidsen og gulvet, når der udføres maksimal hoftefleksion med knæekstension
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg
Ændring fra baseline for muskelaktivering af quadriceps efter behandling og efter 2 måneder
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg
Muskelaktivering af quadriceps blev evalueret med overfladeelektromyografi (overfladeelektromyografimodel; Shimmer Sensing, Dublin, Irland). Elektroder blev placeret i overensstemmelse med de europæiske anbefalinger for brug af overfladeelektromyografi. Der blev brugt bipolære rektangulære sølv/sølvchlorid (Ag/AgCl) elektroder, der målte 28 x 44 mm (Ambu® WhiteSensor 4200 model) med et 46 mm2 måleområde, 2 cm fra hinanden. For at patienterne kunne nå deres maksimale muskelstyrke, gav vurdereren den samme verbale stimulus for at motivere alle patienterne med hver sammentrækning.
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • He-FoamKnee

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili

Kliniske forsøg med Eksperimentel gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner