Självmyofascial frisättning med foam roller hos patienter med hemofil knäartropati
2 mars 2022 uppdaterad av: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
Prospektiv och multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av en sjukgymnastikbehandling genom självmyofascial frisättning med foam roller hos patienter med hemofil knäartropati: en randomiserad klinisk prövning
Inledning: Hemofil fotledsartropati manifesteras av degenerativa funktionsförändringar (brist i muskelstyrka, rörlighet och proprioception) (intraartikulära förändringar) och kronisk smärta. Myofascial frisättningstekniker används för att behandla mjukvävnadsadhesioner, lindra smärta och minska vävnadskänsligheten.
Design. En randomiserad klinisk prövning. Riktat: För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett myofascialt självutlösningsprotokoll med Foam Roller applicerad på patienter med hemofil knäartropati.
Patienter: 58 patienter med knäartropati kommer att rekryteras för inkludering i studien. Patienterna kommer att rekryteras i 5 centra, från olika regioner i Spanien.
Intervention: Varje session tar cirka 15 minuter, med fem fysioterapisessioner per vecka under en period av 8 veckor. Patienterna kommer att utvärderas i början av studien, efter interventionen och efter en uppföljningsperiod på 2 månader. Behandlingsprogrammet omfattar 11 övningar som ska administreras bilateralt. En mobilapplikation kommer att utvecklas där varje patient kan observera de övningar som ska utföras.
Mätinstrument och studievariabler: digital goniometer (ankelns rörelseomfång); visuell analog skala och tryckalgometer (ledsmärta); Blödarsjuka gemensamma hälsopoäng (ledtillstånd); dynamometerutvärdering (muskelstyrka); 6-minuters gångtest (funktionalitet i nedre extremiteter); Mobil enhet (aktivitetslogg); Fingerbottentest (muskelflexibilitet). Samtidigt ska studien göra det möjligt att fastställa ledblödningen som orsakas av den tillämpade sjukgymnastikbehandlingen.
Förväntade resultat: demonstrera säkerheten för denna fysioterapiteknik hos patienter med hemofili. Likaså förväntas en förbättring av fotledssmärta, funktion och ledrörelser.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30006
- University of Murcia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en medicinsk diagnos av hemofili A eller B.
- Patienter med en allvarlig fenotyp av hemofili (<1 % FVIII/FIX).
- Patienter med en medicinsk diagnos av hemofil knäartropati och mer än 3 poäng på Hemophilia Joint Health Score.
- Att vara över 18 år.
- Inga schemalagda ortopediska operationer under studiefasen
Exklusions kriterier:
- Patienter med hemartros under månaden före studiens början.
- Patienter som inte kan gå.
- Allvarliga funktionsförändringar av den övre extremiteten som förhindrade övningarna.
- Underlåtenhet att underteckna det informerade samtyckesdokumentet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självmyofascial frigivning
Varje pass tar cirka 15 minuter, med fem sjukgymnastiksessioner under en period av 2 månader.
Self-Myofascial release-protokollet för de nedre extremiteterna med en Foam Roller och Solid Ball Massage, anpassat för patienter med hemofil fotledsartropati kommer att inkludera: Self-Myofascial release av plantarregionen med Solid Ball Massage; Frigöring av de myofasciala komponenterna på baksidan av benet med en Foam Roller; Frigöring av de myofasciala komponenterna i den främre delen av benet med hjälp av en Foam Roller; Frigöring av myofasciala komponenter i hamstringsregionen med hjälp av en Foam Roller; Frigöring av de myofasciala komponenterna i adduktormusklerna med hjälp av en Solid Ball Massage i sittande läge; Frigöring av de myofasciala komponenterna i abduktormusklerna med hjälp av en Foam Roller i lateral decubitus; Frigöring av de myofasciala komponenterna i pelvitrochanterianmusklerna med hjälp av en Foam Roller i sittande läge.
|
Denna studie följde protokollet utformat för patienter med hemofil knäartropati.
För dess genomförande användes en 30 cm lång skumrulle med 15 cm diameter och en boll med en längd på 22 cm och en diameter på 8 cm.
Interventionens totala varaktighet var 15 minuter, med 7 sessioner per vecka under en period av 8 veckor.
Sjukgymnasten som övervakade interventionen följde upp alla patienter per telefon veckovis för att kontrollera frånvaron av hemartros under interventionen och för att upptäcka eventuellt behov av protokollanpassningar beroende på den kliniska situationen för varje patient.
Varje patient försågs individuellt med instruktioner om hur övningarna utfördes under utvärderingen av förbehandlingen, och anpassade programmet vid behov.
Alla patienter hade tillgång till en mobilapplikation, designad ad hoc för forskningsstudien (He-Foam®), där de kunde lära sig om övningarna genom demonstrationsvideor.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersonerna som ingår i kontrollgruppen kommer inte att få fysioterapisessioner och kommer att fortsätta med sin vanliga rutin av aktivitet och fysisk träning, och med samma läkemedelsbehandlingsschema med FVIII / FIX och smärtstillande läkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen knäledssmärta efter behandling och vid 2 månader
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök
|
Visuell analog skala (VAS).
Denna skala kommer att användas för att utvärdera uppfattningen av ledvärk, där knäsmärta varierar från 0 till 10 poäng (ingen smärta till maximal upplevd smärta).
|
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens smärttröskel för knätryck efter behandling och vid 2 månader
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök
|
Tryckalgometer.
Mätinstrument som används för att utvärdera tryckledsmärta.
Instrumentet ska bestå av en mätanordning fäst på en hård gummispets 1,1 cm i diameter.
Dess sfär ska kalibreras i kg/cm2 med indelningar på 0,1 kg/cm2.
Den tryckalgoritm som användes baserades huvudsakligen på studien av Hogeweg.
Innan mätningarna utförs kommer patienterna att instrueras att säga "ja" så snart trycket som utövas av algometern blir något obehagligt.
Tryckalgometern ska hållas vinkelrätt mot hudens yta med höger hand och stabilisera instrumentets axel med hjälp av vänster hands tumme och pekfinger.
Trycket ska ökas med en jämn hastighet av cirka 1 kg/cm2 per sekund.
Så snart försökspersonen, enligt instruktionerna, säger "ja", kommer trycket att stoppas och poängen noteras.
|
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök
|
|
Förändring från baslinjens knäledsstatus efter behandling och efter 2 månader
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök
|
Hemofili Joint Health Score (HJHS).
Detta mätinstrument kommer att användas för att utvärdera knänas ledtillstånd.
Den innehåller 8 punkter (inflammation och dess varaktighet, smärta, atrofi och muskelstyrka, crepitus och minskad böjning och förlängning) från 0 till 20 poäng per led (ju högre poäng, desto större ledförsämring).
|
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök
|
|
Förändring från baslinjen för knärörelser efter behandling och efter 2 månader
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök
|
Goniometri.
Knäets rörelseomfång ska mätas med en goniometer.
Bedömningen kan göras med patienten stående.
Detta mätinstrument tillåter mer exakta mätningar än de som erhålls med en universell goniometer
|
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök
|
|
Förändring från baslinjens styrka i knämusklerna efter behandling och efter 2 månader
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök
|
Dynometri.
Den maximala isometriska styrkan hos knäledens flexor- och extensormuskler kommer att utvärderas på båda extremiteterna med en manuell dynamometer med hjälp av ett märkestest.
För detta test måste bedömaren hålla dynamometern stationär medan patienten utövar maximal kraft mot den.
|
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök
|
|
Förändring från baslinjens muskelflexibilitet efter behandling och efter 2 månader
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök
|
Fingertopp-till-golv-test.
Detta test används för att bedöma graden av flexibilitet hos de bakre musklerna i de nedre extremiteterna.
Detta värde beräknas som avståndet mellan fingertoppen och golvet när maximal höftböjning med knäförlängning utförs
|
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök
|
|
Ändring från baslinjen för muskelaktivering av quadriceps efter behandling och efter 2 månader
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök
|
Muskelaktivering av quadriceps utvärderades med ytelektromyografi (ytelektromyografimodell; Shimmer Sensing, Dublin, Irland).
Elektroder placerades i enlighet med de europeiska rekommendationerna för användning av ytelektromyografi.
Bipolära rektangulära silver/silverklorid (Ag/AgCl) elektroder användes, mäta 28 x 44 mm (Ambu® WhiteSensor 4200 modell) med en 46 mm2 mätarea, 2 cm från varandra.
För att patienterna skulle nå sin maximala muskelstyrka gav bedömaren samma verbala stimulans för att motivera alla patienter med varje sammandragning.
|
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter två månaders uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2021
Första postat (Faktisk)
5 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- He-FoamKnee
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .