健康な成人におけるインフルエンザワクチン接種によって誘発される体液性および細胞性免疫応答の特性評価
2026年2月4日 更新者：University of Pennsylvania
季節性インフルエンザワクチン接種の前後の細胞性および体液性免疫反応が評価されます。
毎年、最大100名の参加者が登録されます。
免疫反応における年齢特有の違いを研究するために、さまざまな生まれ年の参加者が登録されます。
研究者らは、誕生年が異なるヒトは、季節性インフルエンザワクチン接種後に、異なる特異性の抗体や細胞反応を起こすだろうと仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、誰かが最初に曝露されたインフルエンザウイルスが、その後の抗原的に関連するインフルエンザ株に対する抗体反応に影響を与える免疫学的痕跡を残すことを示した。
誕生年は、生後数年間のインフルエンザウイルスへの曝露を予測するために使用できます。
どのようなウイルスを「刷り込まれた」かに応じて、生まれ年が異なる人の間で、後年のインフルエンザワクチン接種に対する免疫反応が異なる可能性があります。
これにより、ワクチン接種時の抗体反応やワクチンの有効性における誕生年の違いが生じる可能性があります。
しかし、インフルエンザワクチン接種によって引き起こされる体液性および細胞性免疫反応の特異性に対する誕生年の影響については、詳細には研究されていません。
この研究では、研究者らは、インフルエンザワクチン接種の前後で、異なる誕生年の個人におけるインフルエンザウイルスの細胞性および体液性免疫反応を測定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
700
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Scott Hensley, PhD
- 電話番号：215-573-3756
- メール：hensley@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elizabeth Drapeau, PhD
- 電話番号：215-573-3756
- メール：elizabeth.troisi@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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コンタクト：
- Elizabeth Drapeau, PhD
- メール：elizabeth.troisi@pennmedicine.upenn.edu
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コンタクト：
- Scott Hensley, PhD
- メール：hensley@pennmedicine.upenn.edu
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主任研究者：
- Scott Hensley, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思が表明され、すべての研究訪問が可能であることを表明
- 18歳以上
- オンライン調査による自己申告の病状に基づく健康状態
除外基準:
- 研究ワクチンの成分に対する既知のアレルギー反応
- 既知のラテックスアレルギー
- 認可または無認可のインフルエンザウイルスワクチンによる以前の予防接種後の重篤な反応の病歴
- 前回のインフルエンザワクチン接種後6週間以内にGBSの病歴がある
- -過去36か月以内の基礎疾患または免疫抑制剤または細胞毒性薬による治療、または抗がん剤化学療法または放射線療法の使用の結果としての免疫抑制
- -この研究への登録前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤による治療を受けている
- 活動性の腫瘍性疾患（治療を受けなくても安定している非黒色腫皮膚がんまたは前立腺がんを除く）、または血液悪性腫瘍の病歴（「活動性」とは、過去5年以内に治療を受けたことと定義されます）
- 長期（2週間を超える）の経口または非経口ステロイド、または高用量の吸入ステロイドの使用
- 登録前2か月以内にインフルエンザワクチンを接種していること
- 治験責任医師または適切な治験分担医師の意見において、ワクチン接種が安全でなくなる、または反応の評価を妨げると考えられる既知の急性または慢性の病状
- 実験薬を含む研究への参加、または登録前の1か月以内に実験薬（新型コロナウイルス感染症ワクチン以外）の投与を受けたことがある、または研究期間中に別の実験薬の投与を予定している
- 研究期間中に献血をするつもりである
- 施設調査員の意見で、被験者を受容できない傷害の危険にさらす、または被験者がプロトコールの要件を満たすことができなくなると考えられる状態
- 妊娠
- 既知のヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎感染
- 研究責任者が研究の正常な完了を妨げる可能性があると判断した状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インフルエンザ予防接種
成人には、FDAの承認に従って、季節性の不活化四価インフルエンザワクチンが、成分あたり15μgのHAの用量で筋肉内投与されます。
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季節性インフルエンザワクチンは、FDAの承認に従って、成分あたり15μgのHAの用量で筋肉内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザワクチン接種による中和抗体価に対する生まれ年の影響
時間枠：7年間
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誕生年は、生後数年間に流行するインフルエンザウイルスを予測するために使用できるため、異なる誕生年の個人の抗体反応を評価することは、過去の曝露が季節性インフルエンザのワクチン接種や感染に対する免疫反応にどのような影響を与えるかを判断する 1 つの方法です。
研究者らは、季節性インフルエンザワクチン接種に対する抗体反応が複数の年齢層の個人でどのように異なるかを評価する予定である。
ベースラインの血清中和抗体と、四価インフルエンザ ワクチンに含まれるインフルエンザ A (H1N1 および H3N2) およびインフルエンザ B ウイルス株に対するワクチン接種後の血清中和抗体を比較します。
研究者らは、誕生年の異なる個人のグループ間で中和抗体力価を比較する予定だ。
ワクチン株に対する中和抗体力価は焦点低減中和試験（FRNT）によって定量化され、データはFRNT力価として表されます。
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7年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザワクチン接種後の異なる誕生年の個人における血清HAI抗体の変化
時間枠：7年間
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ウイルスの細胞への結合をブロックする血清赤血球凝集阻害（HAI）抗体の変化を調べるために、ベースラインの血清抗体をワクチン接種後に収集した抗体と比較します。
力価は、アッセイにおいて赤血球凝集を完全に阻害する最高の希釈として定義されます。
ワクチン接種の前後で測定されたHAI力価の変化は、異なる誕生年の個体間で比較されます。
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7年間
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インフルエンザワクチン接種後の誕生年の異なる個人におけるHA茎結合抗体レベルの違い
時間枠：7年間
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ベースラインの血清抗体をワクチン接種後の血清抗体と比較して、インフルエンザウイルスの HA ストークに対する反応性抗体のレベルの違い (増加または減少) を評価します。
血清抗体力価は、HA ストークを標的とする血清抗体を定量するために「ヘッドレス」HA を使用する ELISA によって測定されます。
ワクチン接種前後の血清で測定された抗体力価は、異なる誕生年の個体間で比較されます。
データはELISA相対単位として表されます。
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7年間
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インフルエンザワクチン接種後の、誕生年の異なる個人におけるNA結合抗体レベルの違い
時間枠：7年間
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ベースライン血清抗体をワクチン接種後の血清抗体と比較して、さまざまなインフルエンザウイルスの NA 活性を阻害する抗体 (NA 結合抗体) のレベルの変化 (増加または減少) を評価します。
NA活性は酵素結合レクチンアッセイ（ELLA）によって測定され、さまざまなインフルエンザ株のNA活性を阻害する血清抗体の量が定量されます。
ワクチン接種前後の血清で測定されたこれらの力価は、異なる誕生年の個体間で比較されます。
データはELLA力価として表されます。
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7年間
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異なる誕生年の個人におけるインフルエンザワクチン接種に対する循環T濾胞性ヘルパー細胞反応の頻度の評価
時間枠：7年間
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ベースラインおよびワクチン接種後に収集された末梢血単核球 (PBMC) の中から、循環している濾胞性ヘルパー T 細胞 (cTfh) を評価します。
増加または減少のパーセントによって定義される頻度は、フローサイトメトリーに基づくアッセイによって測定されます。
インフルエンザワクチン接種に反応したcTfhの頻度の測定は、異なる誕生年の個体間で比較され、インフルエンザワクチン接種後のcTfh反応に対する誕生年の影響が判定される。
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7年間
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異なる誕生年の個人におけるインフルエンザワクチン接種に対する循環T濾胞ヘルパー細胞の機能の評価
時間枠：7年間
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ベースラインおよびワクチン接種後に収集された末梢血単核球 (PBMC) の中から、循環している濾胞性ヘルパー T 細胞 (cTfh) を評価します。
特定の細胞マーカーの発現によって定義される機能性は、フローサイトメトリーベースのアッセイによって測定されます。
インフルエンザワクチン接種に応答するcTfhの機能の測定は、異なる誕生年の個人間で比較され、インフルエンザワクチン接種後のcTfh応答に対する誕生年の影響が決定されます。
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7年間
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異なる誕生年の個体におけるインフルエンザワクチン接種に対するB細胞反応の評価
時間枠：7年間
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B細胞は、ベースライン時およびワクチン接種後に収集されたPBMCの中から評価されます。
増加または減少のパーセントで定義される頻度とクローンの拡大は、フローサイトメトリーベースのハイスループット DNA シーケンシング アッセイによって測定されます。
これらの指標は、異なる誕生年の個人間で比較され、インフルエンザワクチン接種後の B 細胞反応に対する誕生年の影響が決定されます。
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7年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月7日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月25日
最初の投稿 (実際)
2021年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 849398
- 21-0033 (その他の識別子：DMID)
- 75N93021C00015 (その他の助成金/資金番号：NIAID)
- Institutional Funds (その他の助成金/資金番号：University of Pennsylvania)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プロトコルと統計分析計画は、公開のために共有する必要がある場合があります。
IPD 共有時間枠
出版時
IPD 共有アクセス基準
雑誌出版ポリシーごと
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。