Charakterizace humorálních a buněčných imunitních odpovědí vyvolaných očkováním proti chřipce u zdravých dospělých
28. listopadu 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania
Budou hodnoceny buněčné a humorální imunitní reakce před a po sezónní vakcinaci proti chřipce.
Každý rok bude přihlášeno až 100 účastníků.
Pro studium věkově specifických rozdílů v imunitních odpovědích budou zařazeni účastníci s různým rokem narození.
Vyšetřovatelé předpokládají, že u lidí s různým rokem narození se po očkování proti sezónní chřipce vyvinou protilátkové a buněčné reakce s různými specifičnostmi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé a další prokázali, že první chřipkový virus, kterému je někdo vystaven, zanechává imunologický otisk, který později v životě ovlivňuje protilátkové reakce na antigenně příbuzné kmeny chřipky.
Rok narození lze použít k predikci expozice viru chřipky během prvních let života.
Je možné, že imunitní reakce na očkování proti chřipce v pozdějším věku se u lidí s různým rokem narození liší v závislosti na tom, jaký virus byl komu „otištěn“.
To by mohlo vést k rozdílům mezi rokem narození v protilátkových odpovědích na očkování a účinnosti vakcíny.
Vliv roku narození na specificitu humorálních a buněčných imunitních odpovědí vyvolaných očkováním proti chřipce však nebyl do hloubky studován.
V této studii budou výzkumníci měřit buněčné a humorální imunitní reakce viru chřipky u jedinců různých let narození před a po očkování proti chřipce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
700
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Scott Hensley, PhD
- Telefonní číslo: 215-573-3756
- E-mail: hensley@pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elizabeth Drapeau, PhD
- Telefonní číslo: 215-573-3756
- E-mail: elizabeth.troisi@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Elizabeth Drapeau, PhD
- E-mail: elizabeth.troisi@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Scott Hensley, PhD
- E-mail: hensley@pennmedicine.upenn.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Scott Hensley, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost pro všechny studijní návštěvy
- Ve věku 18 let a starší
- V dobrém zdravotním stavu na základě vlastního zdravotního stavu prostřednictvím online průzkumu
Kritéria vyloučení:
- Známé alergické reakce na složky studované vakcíny
- Známá alergie na latex
- Závažné reakce po předchozí imunizaci licencovanými nebo nelicencovanými vakcínami proti viru chřipky v anamnéze
- Anamnéza GBS do 6 týdnů po obdržení předchozí vakcíny proti chřipce
- Imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo léčby imunosupresivními nebo cytotoxickými léky nebo použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců
- Léčba imunoglobulinem nebo jiným krevním produktem během 3 měsíců před zařazením do této studie
- Aktivní neoplastické onemocnění (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny prostaty, která je stabilní bez léčby) nebo anamnéza jakékoli hematologické malignity ("aktivní" je definována jako léčba během posledních 5 let)
- Dlouhodobé (déle než 2 týdny) užívání perorálních nebo parenterálních steroidů nebo vysokých dávek inhalačních steroidů
- Podání vakcíny proti chřipce do 2 měsíců před zařazením
- Známý akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího způsobil, že by očkování bylo nebezpečné nebo by narušovalo hodnocení odpovědí
- Účast ve studii, která zahrnuje experimentální látku, nebo příjem experimentální látky (jiné než vakcína COVID-19) během 1 měsíce před zařazením do studie nebo očekávání, že během období studie obdrží další experimentální látku
- Hodlá darovat krev během studijního období
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru výzkumníka na místě vystavila subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu
- Těhotenství
- Známý virus lidské imunodeficience, hepatitida B nebo hepatitida C
- Jakýkoli stav, o kterém se hlavní zkoušející domnívá, že může narušit úspěšné dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Očkování proti chřipce
Dospělí dostanou sezónní, inaktivovanou, čtyřvalentní vakcínu proti chřipce podávanou intramuskulárně v dávce 15 ug HA na složku, jak je schváleno FDA.
|
Vakcína proti sezónní chřipce se podává intramuskulárně v dávce 15 ug HA na složku, jak je schváleno FDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv roku narození na titry neutralizačních protilátek vyvolané očkováním proti chřipce
Časové okno: 7 let
|
Vzhledem k tomu, že rok narození lze použít k předpovědi chřipkových virů cirkulujících během prvních let života, hodnocení protilátkových odpovědí u jedinců v různých letech narození je jedním ze způsobů, jak určit, jak předchozí expozice ovlivní imunitní reakce na sezónní očkování proti chřipce a infekci.
Výzkumníci posoudí, jak se liší protilátkové odpovědi na sezónní očkování proti chřipce u jedinců napříč různými věkovými skupinami.
Budou porovnány výchozí sérové neutralizační protilátky s postvakcinačními sérovými neutralizačními protilátkami proti virovým kmenům chřipky A (H1N1 a H3N2) a chřipce B, které jsou součástí kvadrivalentní vakcíny proti chřipce.
Výzkumníci budou porovnávat titry neutralizačních protilátek mezi skupinami jedinců s různým rokem narození.
Titry neutralizačních protilátek proti vakcinačním kmenům budou kvantifikovány neutralizačním testem redukce fokusu (FRNT) a data budou vyjádřena jako titr FRNT.
|
7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny sérových protilátek HAI u jedinců různých let narození po očkování proti chřipce
Časové okno: 7 let
|
Výchozí sérové protilátky budou porovnány s těmi, které byly shromážděny po vakcinaci, aby bylo možné získat přístup ke změnám sérových protilátek inhibujících hemaglutinaci (HAI), které blokují vazbu viru na buňky.
Titr bude definován jako nejvyšší ředění vedoucí k úplné inhibici hemaglutinace v testu.
Změny naměřené v titru HAI mezi před a po vakcinaci budou porovnány mezi jedinci různých let narození.
|
7 let
|
|
Rozdíly v hladinách HA stopkových protilátek u jedinců různých roků narození po očkování proti chřipce
Časové okno: 7 let
|
Výchozí sérové protilátky budou porovnány s postvakcinačními sérovými protilátkami za účelem posouzení rozdílů v hladinách (zvýšení nebo snížení) reaktivních protilátek proti HA stopce virů chřipky.
Titry sérových protilátek budou měřeny pomocí ELISA s použitím "headless" HA pro kvantifikaci sérových protilátek cílených na stopku HA.
Titry protilátek měřené v séru před a po vakcinaci budou porovnány mezi jedinci různých let narození.
Data budou vyjádřena jako relativní jednotky ELISA.
|
7 let
|
|
Rozdíly v hladinách NA-vazebných protilátek u jedinců různých roků narození po očkování proti chřipce
Časové okno: 7 let
|
Výchozí sérové protilátky budou porovnány s postvakcinačními sérovými protilátkami za účelem posouzení změn hladin (zvýšení nebo snížení) protilátek, které inhibují aktivitu NA (protilátky vázající NA) různých chřipkových virů.
Aktivita NA bude měřena pomocí enzymatického lektinového testu (ELLA) a bude kvantifikováno množství přítomné sérové protilátky, která inhibuje aktivitu NA u různých kmenů chřipky.
Tyto titry naměřené v séru před a po vakcinaci budou porovnány mezi jedinci různých let narození.
Data budou vyjádřena jako ELLA titr.
|
7 let
|
|
Hodnocení frekvence odpovědi cirkulujících T folikulárních pomocných buněk na očkování proti chřipce u jedinců různých let narození
Časové okno: 7 let
|
Cirkulující T folikulární pomocné buňky (cTfh) se hodnotí mezi mononukleárními buňkami periferní krve (PBMC) odebranými na začátku a po vakcinaci.
Frekvence, definované procentem zvýšení nebo snížení, budou měřeny testy založenými na průtokové cytometrii.
Měření frekvencí cTfh v reakci na očkování proti chřipce bude porovnáno mezi jedinci různých ročníků narození, aby se určil vliv roku narození na reakce cTfh po očkování proti chřipce.
|
7 let
|
|
Posouzení funkčnosti odpovědi cirkulujících T folikulárních pomocných buněk na očkování proti chřipce u jedinců různých let narození
Časové okno: 7 let
|
Cirkulující T folikulární pomocné buňky (cTfh) se hodnotí mezi mononukleárními buňkami periferní krve (PBMC) odebranými na začátku a po vakcinaci.
Funkčnost definovaná expresí specifických buněčných markerů bude měřena testy založenými na průtokové cytometrii.
Měření funkčnosti cTfh v reakci na vakcinaci proti chřipce bude porovnáno mezi jedinci různých ročníků narození, aby se určil vliv roku narození na reakce cTfh po očkování proti chřipce.
|
7 let
|
|
Hodnocení B buněčných odpovědí na očkování proti chřipce u jedinců různých let narození
Časové okno: 7 let
|
B buňky budou hodnoceny mezi PBMC odebranými na začátku a po vakcinaci.
Frekvence definované procentem zvýšení nebo snížení a klonální expanze budou měřeny pomocí průtokové cytometrie a vysoce výkonných testů sekvenování DNA.
Tyto metriky budou porovnány mezi jednotlivci různých roků narození, aby se určil účinek roku narození na reakce B buněk po očkování proti chřipce.
|
7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 849398
- 21-0033 (Jiný identifikátor: DMID)
- 75N93021C00015 (Jiné číslo grantu/financování: NIAID)
- Institutional Funds (Jiné číslo grantu/financování: University of Pennsylvania)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol a plán statistické analýzy může být nutné sdílet pro zveřejnění.
Časový rámec sdílení IPD
Při zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zásady publikování podle časopisu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chřipka, člověk
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy