Karakterisering av humorale og cellulære immunresponser fremkalt av influensavaksinasjon hos friske voksne
4. februar 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania
Cellulær og humoral immunrespons før og etter sesonginfluensavaksinasjon vil bli vurdert.
Hvert år vil opptil 100 deltakere bli påmeldt.
For å studere aldersspesifikke forskjeller i immunresponser, vil deltakere med ulike fødselsår bli registrert.
Etterforskerne antar at mennesker med forskjellige fødselsår vil montere antistoff- og cellulære responser med forskjellige spesifisiteter etter sesonginfluensavaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne og andre har vist at det første influensaviruset noen blir utsatt for setter et immunologisk avtrykk som påvirker antistoffresponser mot antigenrelaterte influensastammer senere i livet.
Fødselsår kan brukes til å forutsi eksponering av influensavirus i løpet av de første leveårene.
Det er mulig at immunresponsen på influensavaksinering senere i livet er forskjellig mellom personer med ulike fødselsår, avhengig av hvilket virus noen ble «påtrykt» med.
Dette kan føre til forskjeller i fødselsår i antistoffrespons ved vaksinasjon og vaksineeffektivitet.
Effekten av fødselsår på spesifisiteten til humorale og cellulære immunresponser fremkalt av influensavaksinasjon har imidlertid ikke blitt studert i dybden.
I denne studien vil etterforskerne måle cellulære og humorale immunresponser for influensavirus hos individer med ulike fødselsår før og etter influensavaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
700
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Scott Hensley, PhD
- Telefonnummer: 215-573-3756
- E-post: hensley@pennmedicine.upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Drapeau, PhD
- Telefonnummer: 215-573-3756
- E-post: elizabeth.troisi@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Drapeau, PhD
- E-post: elizabeth.troisi@pennmedicine.upenn.edu
-
Ta kontakt med:
- Scott Hensley, PhD
- E-post: hensley@pennmedicine.upenn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Scott Hensley, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet for alle studiebesøk
- 18 år og eldre
- Ved god helse basert på selvrapporterte medisinske tilstander via en nettundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i studievaksinen
- Kjent lateksallergi
- Anamnese med alvorlige reaksjoner etter tidligere immunisering med lisensierte eller ulisensierte influensavirusvaksiner
- Anamnese med GBS innen 6 uker etter mottak av en tidligere influensavaksine
- Immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling med immunsuppressive eller cellegift, eller bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 36 månedene
- Behandling med immunglobulin eller et annet blodprodukt innen 3 måneder før registrering i denne studien
- Aktiv neoplastisk sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft eller prostatakreft som er stabil i fravær av terapi) eller en historie med hematologisk malignitet ("aktiv" er definert som å ha mottatt behandling i løpet av de siste 5 årene)
- Langvarig (mer enn 2 uker) bruk av orale eller parenterale steroider, eller høydose inhalerte steroider
- Administrering av en influensavaksine innen 2 måneder før påmelding
- Kjent akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens eller passende underetterforskers oppfatning, ville gjøre vaksinasjon usikker eller ville forstyrre evalueringen av svarene
- Deltakelse i en studie som involverer et eksperimentelt middel eller som har mottatt et eksperimentelt middel (annet enn en covid-19-vaksine) innen 1 måned før påmelding eller forventer å motta et annet eksperimentelt middel i løpet av studieperioden
- Har til hensikt å gi blod i løpet av studieperioden
- Enhver tilstand som, etter stedets etterforskers mening, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen
- Svangerskap
- Kjent humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon
- Enhver tilstand som hovedetterforskeren mener kan forstyrre en vellykket gjennomføring av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksinasjon mot influensa
Voksne vil motta en sesongbasert, inaktivert, kvadrivalent influensavaksine administrert intramuskulært i en dose på 15 ug HA per komponent, som godkjent av FDA.
|
Den sesongmessige influensavaksinen administreres intramuskulært i en dose på 15 ug HA per komponent, som godkjent av FDA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av fødselsår på nøytraliserende antistofftitere fremkalt av influensavaksinasjon
Tidsramme: 7 år
|
Fordi fødselsår kan brukes til å forutsi influensavirusene som sirkulerer i løpet av de første leveårene, er vurdering av antistoffresponser hos individer med forskjellige fødselsår en måte å bestemme hvordan tidligere eksponering påvirker immunresponsen på sesonginfluensavaksinasjon og infeksjon.
Etterforskerne vil vurdere hvordan antistoffresponser på sesonginfluensavaksinasjon varierer hos individer på tvers av flere aldersgrupper.
Baseline serumnøytraliserende antistoffer mot postvaksinasjonsserumnøytraliserende antistoffer mot influensa A (H1N1 og H3N2) og influensa B virusstammer som inngår i den kvadrivalente influensavaksinen vil bli sammenlignet.
Etterforskerne vil sammenligne nøytraliserende antistofftitere mellom grupper av individer med ulike fødselsår.
Nøytraliserende antistofftitere mot vaksinestammene vil kvantifiseres ved hjelp av fokusreduksjonsnøytraliseringstest (FRNT) og data vil uttrykkes som FRNT-titer.
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i HAI-antistoffer i serum hos individer av forskjellige fødselsår etter influensavaksinasjon
Tidsramme: 7 år
|
Baseline serumantistoffer vil bli sammenlignet med de som samles inn etter vaksinasjon for å få tilgang til endringer i serum hemagglutinasjonshemming (HAI) antistoffer som blokkerer virusbinding til celler.
Titer vil bli definert som den høyeste fortynningen som resulterer i fullstendig hemming av hemagglutinasjon i analysen.
Endringene målt i HAI-titer mellom før og etter vaksinasjon vil bli sammenlignet mellom individer med ulike fødselsår.
|
7 år
|
|
Forskjeller i nivåer av HA-stilkbindende antistoffer hos individer av forskjellige fødselsår etter influensavaksinasjon
Tidsramme: 7 år
|
Baseline serumantistoffer vil bli sammenlignet med serumantistoffer etter vaksinasjon for å vurdere forskjeller i nivåer (økning eller reduksjon) av reaktive antistoffer mot HA-stilken til influensavirus.
Serumantistofftitere vil bli målt ved ELISA ved bruk av "hodeløs" HA for å kvantifisere serumantistoffer rettet mot HA-stilken.
Antistofftitere målt i sera før og etter vaksinasjon vil bli sammenlignet mellom individer med ulike fødselsår.
Data vil bli uttrykt som ELISA relative enheter.
|
7 år
|
|
Forskjeller i nivåer av NA-bindende antistoffer hos individer av forskjellige fødselsår etter influensavaksinasjon
Tidsramme: 7 år
|
Baseline serumantistoffer vil bli sammenlignet med serumantistoffer etter vaksinasjon for å vurdere endringer i nivåer (økning eller reduksjon) av antistoffer som hemmer NA-aktivitet (NA-bindende antistoffer) til forskjellige influensavirus.
NA-aktivitet vil bli målt via en enzymkoblet lektinanalyse (ELLA) og mengden serumantistoff som er tilstede som hemmer NA-aktiviteten til forskjellige influensastammer vil kvantifiseres.
Disse titrene målt i sera før og etter vaksinasjon vil bli sammenlignet mellom individer med forskjellige fødselsår.
Data vil bli uttrykt som ELLA-titer.
|
7 år
|
|
Vurdering av frekvensen av sirkulerende T-follikulær hjelpecellerespons på influensavaksinasjon hos individer med forskjellige fødselsår
Tidsramme: 7 år
|
Sirkulerende T-follikulære hjelpeceller (cTfh) skal vurderes blant mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) samlet ved baseline og etter vaksinasjon.
Frekvenser, definert ved prosent økning eller reduksjon, vil bli målt ved hjelp av flowcytometri-baserte analyser.
Måling av frekvensene av cTfh som respons på influensavaksinasjon vil bli sammenlignet blant individer med ulike fødselsår for å bestemme effekten av fødselsår på cTfh-responser etter influensavaksinasjon.
|
7 år
|
|
Vurdering av funksjonaliteten til sirkulerende T-follikulær hjelpecellerespons på influensavaksinasjon hos individer med forskjellige fødselsår
Tidsramme: 7 år
|
Sirkulerende T-follikulære hjelpeceller (cTfh) skal vurderes blant mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) samlet ved baseline og etter vaksinasjon.
Funksjonalitet, definert ved ekspresjon av spesifikke cellulære markører, vil bli målt ved flowcytometri-baserte analyser.
Måling av funksjonaliteten til cTfh som respons på influensavaksinasjon vil bli sammenlignet blant individer med ulike fødselsår for å bestemme effekten av fødselsår på cTfh-responser etter influensavaksinasjon.
|
7 år
|
|
Vurdering av B-celleresponser på influensavaksinasjon hos individer med forskjellige fødselsår
Tidsramme: 7 år
|
B-celler vil bli vurdert blant PBMC-er samlet ved baseline og etter vaksinasjon.
Frekvenser, definert ved prosent økning eller reduksjon, og klonal ekspansjon vil bli målt ved hjelp av flowcytometri-baserte og high-throughput DNA-sekvenseringsanalyser.
Disse beregningene vil bli sammenlignet mellom individer av forskjellige fødselsår for å bestemme effekten av fødselsår på B-celleresponser etter influensavaksinasjon.
|
7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 849398
- 21-0033 (Annen identifikator: DMID)
- 75N93021C00015 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIAID)
- Institutional Funds (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Pennsylvania)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Protokoll og statistisk analyseplan må kanskje deles for publisering.
IPD-delingstidsramme
Ved publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Per tidsskrifts publiseringspolicy
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .