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건강한 성인의 인플루엔자 백신 접종으로 유발된 체액성 및 세포성 면역 반응의 특성 분석

2026년 2월 4일 업데이트: University of Pennsylvania
계절성 인플루엔자 예방접종 전후의 세포 및 체액 면역 반응을 평가합니다. 매년 최대 100명의 참가자가 등록됩니다. 면역 반응의 연령별 차이를 연구하기 위해 다양한 출생 연도의 참가자가 등록됩니다. 연구자들은 출생연도가 다른 사람이 계절성 인플루엔자 예방접종을 받은 후 항체와 특이성이 다른 세포 반응이 나타날 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사자들과 다른 연구자들은 누군가가 처음으로 노출된 인플루엔자 바이러스가 나중에 항원과 관련된 인플루엔자 변종에 대한 항체 반응에 영향을 미치는 면역학적 각인을 남긴다는 것을 보여주었습니다. 출생 연도를 사용하여 생애 첫 몇 년간 인플루엔자 바이러스 노출을 예측할 수 있습니다. 누군가에게 어떤 바이러스가 "각인"되어 있는지에 따라, 나중에 인플루엔자 예방접종에 대한 면역 반응이 출생 연도에 따라 다를 수 있습니다. 이로 인해 예방접종 및 백신 효과에 따른 항체 반응의 출생 연도 차이가 발생할 수 있습니다. 그러나 인플루엔자 백신 접종으로 인한 체액성 및 세포성 면역 반응의 특이성에 대한 생년월일의 영향은 심도있게 연구되지 않았습니다. 본 연구에서 연구자들은 인플루엔자 백신 접종 전후에 출생연도가 다른 개인의 인플루엔자 바이러스 세포 및 체액성 면역 반응을 측정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

700

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
  2. 모든 연구 절차를 준수하고 모든 연구 방문에 대한 가용성을 명시한 의지
  3. 18세 이상
  4. 온라인 설문조사를 통해 자가 보고한 건강 상태에 따르면 건강 상태가 양호함

제외 기준:

  1. 연구 백신 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
  2. 알려진 라텍스 알레르기
  3. 이전에 허가 또는 무허가 인플루엔자 바이러스 백신을 접종한 후 심각한 반응의 병력이 있는 경우
  4. 이전 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내 GBS 병력
  5. 기저 질환이나 면역억제제 또는 세포독성 약물 치료로 인한 면역억제, 지난 36개월 이내에 항암 화학요법이나 방사선 요법을 사용한 경우
  6. 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 다른 혈액제제를 사용한 치료
  7. 활동성 신생물 질환(비흑색종 피부암 또는 치료 없이 안정적인 전립선암 제외) 또는 혈액학적 악성종양 병력("활동성"은 지난 5년 이내에 치료를 받은 것으로 정의됨)
  8. 경구 또는 비경구 스테로이드 또는 고용량 흡입 스테로이드의 장기간(2주 이상) 사용
  9. 등록 전 2개월 이내에 인플루엔자 백신 접종
  10. 시험자 또는 적절한 하위 시험자의 의견으로 백신 접종을 불안전하게 만들거나 반응 평가를 방해할 수 있는 것으로 알려진 급성 또는 만성 의학적 상태
  11. 실험 물질이 포함된 연구에 참여했거나 등록 전 1개월 이내에 실험 물질(COVID-19 백신 제외)을 받았거나 연구 기간 동안 다른 실험 물질을 받을 것으로 예상되는 경우
  12. 연구기간 동안 헌혈할 의향이 있는 자
  13. 현장 조사관의 의견으로 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 놓거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건
  14. 임신
  15. 알려진 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염
  16. 연구책임자가 생각하는 모든 조건은 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인플루엔자 예방접종
성인은 FDA의 승인을 받은 대로 계절성, 비활성화된 4가 인플루엔자 백신을 성분당 15ug의 HA 용량으로 근육 내 투여됩니다.
생물학적: 계절 인플루엔자 백신
계절성 인플루엔자 백신은 FDA의 승인을 받은 대로 성분당 15ug의 HA 용량으로 근육 내 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인플루엔자 백신 접종으로 인한 중화 항체 역가에 대한 생년월일의 영향
기간: 7 년
출생 연도를 사용하여 생후 첫 몇 년 동안 유행하는 인플루엔자 바이러스를 예측할 수 있으므로, 출생 연도가 다른 개인의 항체 반응을 평가하는 것은 이전 노출이 계절 인플루엔자 백신 접종 및 감염에 대한 면역 반응에 어떤 영향을 미치는지 결정하는 한 가지 방법입니다. 연구자들은 계절성 인플루엔자 예방접종에 대한 항체 반응이 여러 연령층에 걸쳐 개인별로 어떻게 다른지 평가할 것입니다. 4가 인플루엔자 백신에 포함된 인플루엔자 A(H1N1 및 H3N2) 및 인플루엔자 B 바이러스 균주에 대한 백신 접종 후 혈청 중화 항체에 대한 기준 혈청 중화 항체를 비교합니다. 연구자들은 출생 연도가 다른 개인 그룹 간의 중화 항체 역가를 비교할 것입니다. 백신 균주에 대한 중화 항체 역가는 초점 감소 중화 시험(FRNT)으로 정량화되고 데이터는 FRNT 역가로 표시됩니다.
7 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인플루엔자 백신 접종 후 출생 연도가 다른 개인의 혈청 HAI 항체 변화
기간: 7 년
세포에 대한 바이러스 결합을 차단하는 혈청 적혈구응집 억제(HAI) 항체의 변화에 ​​접근하기 위해 기준선 혈청 항체를 백신접종 후 수집된 항체와 비교합니다. 역가는 분석에서 적혈구응집을 완전히 억제하는 최고 희석으로 정의됩니다. 백신 접종 전과 후 사이에 측정된 HAI 역가의 변화를 출생 연도가 다른 개인들 사이에서 비교합니다.
7 년
인플루엔자 예방접종 후 출생 연령이 다른 개인의 HA 줄기 결합 항체 수준의 차이
기간: 7 년
기준선 혈청 항체를 백신접종 후 혈청 항체와 비교하여 인플루엔자 바이러스의 HA 줄기에 대한 반응성 항체의 수준(증가 또는 감소) 차이를 평가합니다. 혈청 항체 역가는 HA 줄기를 표적화하는 혈청 항체를 정량화하기 위해 "헤드리스" HA를 사용하는 ELISA에 의해 측정될 것이다. 백신접종 전 및 후 혈청에서 측정된 항체 역가를 출생 연도가 다른 개인들 간에 비교합니다. 데이터는 ELISA 상대 단위로 표현됩니다.
7 년
인플루엔자 백신 접종 후 출생연도가 다른 개인의 NA 결합 항체 수준의 차이
기간: 7 년
기준 혈청 항체를 백신 접종 후 혈청 항체와 비교하여 다양한 인플루엔자 바이러스의 NA 활성을 억제하는 항체(NA 결합 항체)의 수준 변화(증가 또는 감소)를 평가합니다. NA 활성은 효소 결합 렉틴 분석(ELLA)을 통해 측정되며, 다양한 인플루엔자 균주의 NA 활성을 억제하는 존재하는 혈청 항체의 양이 정량화됩니다. 백신접종 전 및 후 혈청에서 측정된 이러한 역가를 출생연도가 다른 개인들 사이에서 비교할 것입니다. 데이터는 ELLA 역가로 표현됩니다.
7 년
출생 연령이 다른 개인의 인플루엔자 예방 접종에 대한 순환 T 여포 보조 세포 반응 빈도 평가
기간: 7 년
순환 T 여포 보조 세포(cTfh)는 기준선 및 백신 접종 후 수집된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 중에서 평가됩니다. 증가 또는 감소율로 정의되는 빈도는 유세포 분석 기반 분석으로 측정됩니다. 인플루엔자 예방접종에 대한 cTfh 빈도 측정은 출생연도가 다른 개인들 사이에서 비교되어 인플루엔자 예방접종 후 cTfh 반응에 대한 출생 연도의 영향을 결정합니다.
7 년
출생연도가 다른 개인의 인플루엔자 예방접종에 대한 순환 T 여포 보조 세포 반응의 기능성 평가
기간: 7 년
순환 T 여포 보조 세포(cTfh)는 기준선 및 백신 접종 후 수집된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 중에서 평가됩니다. 특정 세포 마커의 발현으로 정의되는 기능성은 유세포 분석 기반 분석으로 측정됩니다. 인플루엔자 예방접종에 대한 cTfh 기능의 측정은 인플루엔자 예방접종 후 cTfh 반응에 대한 출생 연도의 영향을 결정하기 위해 출생연도가 다른 개인들 사이에서 비교될 것입니다.
7 년
출생 연령이 다른 개인의 인플루엔자 예방 접종에 대한 B 세포 반응 평가
기간: 7 년
B 세포는 기준선 및 백신접종 후 수집된 PBMC 중에서 평가됩니다. 백분율 증가 또는 감소로 정의되는 빈도 및 클론 확장은 유세포 분석 기반 및 고처리량 DNA 서열분석 분석으로 측정됩니다. 이러한 지표는 인플루엔자 백신 접종 후 B 세포 반응에 대한 출생 연도의 영향을 결정하기 위해 출생 연도가 다른 개인 간에 비교됩니다.
7 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Stanford University
The Scripps Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 849398
  • 21-0033 (기타 식별자: DMID)
  • 75N93021C00015 (기타 보조금/기금 번호: NIAID)
  • Institutional Funds (기타 보조금/기금 번호: University of Pennsylvania)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

출판을 위해 프로토콜 및 통계 분석 계획을 공유해야 할 수도 있습니다.

IPD 공유 기간

출판시

IPD 공유 액세스 기준

저널 출판 정책에 따라

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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