Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az influenza elleni védőoltás által kiváltott humorális és sejtes immunválaszok jellemzése egészséges felnőtteknél

2023. november 28. frissítette: University of Pennsylvania
A szezonális influenza elleni oltás előtt és után felmérik a sejtes és humorális immunválaszokat. Évente legfeljebb 100 résztvevőt regisztrálnak. Az immunválaszok életkor-specifikus különbségeinek tanulmányozására különböző születési évekkel rendelkező résztvevőket vesznek fel. A kutatók azt feltételezik, hogy a különböző születési évekkel rendelkező emberek a szezonális influenza elleni vakcinázást követően eltérő specifitású antitest- és sejtválaszokat hoznak létre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók és mások kimutatták, hogy az első influenzavírus, amelynek valaki ki van téve, olyan immunológiai lenyomatot hagy maga után, amely befolyásolja az antigénekkel rokon influenzatörzsekre adott antitestválaszokat későbbi életében. A születési év felhasználható az influenzavírus expozíciójának előrejelzésére az élet első éveiben. Lehetséges, hogy az influenza elleni védőoltásra adott immunválasz az élet későbbi szakaszában eltérő a különböző születési évekkel rendelkező emberek között, attól függően, hogy valakit milyen vírussal „nyomtattak be”. Ez születési évenkénti különbségeket eredményezhet az oltásra adott antitestválaszokban és a vakcina hatékonyságában. A születési év hatását az influenza elleni védőoltás által kiváltott humorális és celluláris immunválaszokra azonban nem vizsgálták behatóan. Ebben a tanulmányban a kutatók az influenzavírus sejtes és humorális immunválaszát mérik különböző születési évekkel az influenza elleni védőoltás előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

700

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes tanulmányi eljárást, és minden tanulmányút során rendelkezésre áll
  3. 18 éves és idősebb
  4. Jó egészségnek örvend, saját bevallása alapján egy online felmérésen keresztül

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergiás reakciók a vizsgálati vakcina összetevőire
  2. Ismert latex allergia
  3. Súlyos reakciók a kórtörténetben az engedélyezett vagy nem engedélyezett influenzavírus vakcinákkal végzett korábbi immunizálást követően
  4. GBS előfordulása a korábbi influenza elleni oltás beadását követő 6 héten belül
  5. Alapbetegség vagy immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszerekkel végzett kezelés, vagy rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia következtében fellépő immunszuppresszió az elmúlt 36 hónapban
  6. Immunglobulinnal vagy más vérkészítményekkel végzett kezelés a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül
  7. Aktív neoplasztikus betegség (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a prosztatarákot, amely terápia hiányában stabil) vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai elváltozás az anamnézisében ("aktív" az elmúlt 5 évben kezelésben részesült)
  8. Orális vagy parenterális szteroidok vagy nagy dózisú inhalációs szteroidok hosszú távú (több mint 2 hét) alkalmazása
  9. Influenza elleni védőoltás beadása a beiratkozást megelőző 2 hónapon belül
  10. Ismert akut vagy krónikus egészségügyi állapot, amely a vizsgáló vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint a vakcinázást nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a válaszok értékelését
  11. Részvétel olyan vizsgálatban, amelyben kísérleti ágens vesz részt, vagy kísérleti szert kapott (nem COVID-19 vakcina) a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül, vagy várhatóan másik kísérleti szert kap a vizsgálati időszak alatt
  12. A tanulmányi időszak alatt vért kíván adni
  13. Bármilyen körülmény, amely a helyszíni kutató véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné tenné a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítését.
  14. Terhesség
  15. Ismert humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  16. Minden olyan körülmény, amelyről a vezető kutató úgy gondolja, hogy akadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Influenza elleni védőoltás
A felnőttek szezonális, inaktivált, négyértékű influenza elleni vakcinát kapnak intramuszkulárisan, komponensenként 15 ug HA dózisban, az FDA jóváhagyásával.
Biológiai: Szezonális influenza elleni védőoltás
A szezonális influenza elleni vakcinát intramuszkulárisan adják be, komponensenként 15 ug HA dózisban, az FDA jóváhagyásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A születési év hatása az influenza elleni védőoltás által kiváltott neutralizáló antitest-titerekre
Időkeret: 7 év
Mivel a születési év felhasználható az első életévekben keringő influenzavírusok előrejelzésére, a különböző születési évekkel rendelkező egyének antitestválaszának felmérése az egyik módja annak meghatározására, hogy a korábbi expozíció hogyan befolyásolja a szezonális influenza elleni oltással és fertőzéssel szembeni immunválaszt. A kutatók felmérik, hogy a szezonális influenza elleni védőoltásra adott antitestválasz hogyan tér el az egyéneknél több korcsoportban. Összehasonlítják az influenza A (H1N1 és H3N2) és az influenza B vírustörzsek elleni vakcinázás utáni szérumneutralizáló antitestek kiindulási szérumát semlegesítő antitestjeit, amelyek a négyértékű influenzavakcinában szerepelnek. A kutatók összehasonlítják a neutralizáló antitest-titereket a különböző születési évekkel rendelkező egyének csoportjai között. A vakcinatörzsek elleni semlegesítő antitest-titereket fókuszcsökkentési neutralizációs teszttel (FRNT) kell számszerűsíteni, és az adatokat FRNT-titerként kell kifejezni.
7 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szérum HAI antitestekben különböző születési évekkel rendelkező egyénekben az influenza elleni védőoltást követően
Időkeret: 7 év
A kiindulási szérum antitesteket összehasonlítják a vakcinázás után gyűjtöttekkel, hogy hozzáférjenek a szérum hemagglutinációt gátló (HAI) antitestek változásaihoz, amelyek blokkolják a vírus sejtekhez való kötődését. A titer az a legmagasabb hígítás, amely a vizsgálat során a hemagglutináció teljes gátlását eredményezi. Az oltás előtti és utáni HAI-titerben mért változásokat a különböző születési évszámú egyének között hasonlítjuk össze.
7 év
Különbségek a HA-szárhoz kötődő antitestek szintjében az influenza elleni védőoltást követően különböző születési években
Időkeret: 7 év
A kiindulási szérum antitesteket összehasonlítják a vakcinázás utáni szérum antitestekkel, hogy értékeljék az influenzavírusok HA-szárával szembeni reaktív antitestek szintjében mutatkozó különbségeket (növekedés vagy csökkenés). A szérum antitest-titereket ELISA-val mérjük, „fej nélküli” HA-t használva a HA-szárat megcélzó szérum antitestek mennyiségi meghatározására. Az oltás előtti és utáni szérumokban mért antitest-titereket a különböző születési évekkel rendelkező egyének között hasonlítják össze. Az adatokat ELISA relatív egységekben fejezzük ki.
7 év
Különbségek az NA-kötő antitestek szintjében az influenza elleni védőoltást követően különböző születési években
Időkeret: 7 év
A kiindulási szérum antitesteket összehasonlítják a vakcinázás utáni szérum antitestekkel, hogy értékeljék a különböző influenzavírusok NA aktivitását (NA-kötő antitestek) gátló antitestek szintjében bekövetkezett változásokat (növekedés vagy csökkenés). Az NA aktivitást egy enzim-linked lectin assay (ELLA) segítségével mérik, és számszerűsítik a különböző influenzatörzsek NA aktivitását gátló jelen lévő szérum antitest mennyiségét. Ezeket az oltás előtti és utáni szérumokban mért titereket különböző születési évekkel rendelkező egyedek között hasonlítjuk össze. Az adatokat ELLA-titerként fejezzük ki.
7 év
Az influenza elleni oltásra adott keringő T follikuláris helper sejt válasz gyakoriságának felmérése különböző születési évszámú egyénekben
Időkeret: 7 év
A keringő T follikuláris segítő sejteket (cTfh) a kiinduláskor és a vakcinázás után gyűjtött perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) között értékeljük. A százalékos növekedéssel vagy csökkenéssel meghatározott gyakoriságokat áramlási citometria alapú vizsgálatokkal mérjük. A cTfh influenza elleni védőoltásra adott válasz gyakoriságának mérését különböző születési évszámú egyének között fogják összehasonlítani, hogy meghatározzák a születési év hatását az influenza elleni oltást követő cTfh válaszokra.
7 év
A keringő T follikuláris helper sejt válasz funkcionalitásának felmérése influenza elleni védőoltásra különböző születési évszámú egyénekben
Időkeret: 7 év
A keringő T follikuláris segítő sejteket (cTfh) a kiinduláskor és a vakcinázás után gyűjtött perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) között értékeljük. A funkcionalitást, amelyet specifikus sejtmarkerek expressziója határoz meg, áramlási citometrián alapuló vizsgálatokkal mérjük. A cTfh funkcionalitásának mérését az influenza elleni védőoltásra adott válaszként a különböző születési évszámú egyének között hasonlítják össze, hogy meghatározzák a születési év hatását az influenza elleni oltást követő cTfh válaszokra.
7 év
Az influenza elleni védőoltásra adott B-sejtes válaszok értékelése különböző születési évjáratú egyénekben
Időkeret: 7 év
A B-sejteket az alapvonalon és a vakcinázás után gyűjtött PBMC-k között értékeljük. A százalékos növekedés vagy csökkenés, valamint a klonális expanzió által meghatározott gyakoriságokat áramlási citometrián alapuló és nagy áteresztőképességű DNS szekvenálási vizsgálatokkal mérjük. Ezeket a mérőszámokat különböző születési évekkel rendelkező egyének között fogják összehasonlítani, hogy meghatározzák a születési év hatását az influenza elleni védőoltást követő B-sejtekre.
7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Stanford University
The Scripps Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 849398
  • 21-0033 (Egyéb azonosító: DMID)
  • 75N93021C00015 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIAID)
  • Institutional Funds (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University of Pennsylvania)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Előfordulhat, hogy a közzétételhez meg kell osztani a protokollt és a statisztikai elemzési tervet.

IPD megosztási időkeret

Megjelenéskor

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A folyóirat közzétételi szabályzata szerint

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influenza, emberi

Klinikai vizsgálatok a Szezonális influenza elleni védőoltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel