Influenssarokotteen aiheuttamien humoraalisten ja solujen immuunivasteiden karakterisointi terveillä aikuisilla
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania
Solu- ja humoraaliset immuunivasteet ennen kausi-influenssarokotusta ja sen jälkeen arvioidaan.
Joka vuosi ilmoittautuu enintään 100 osallistujaa.
Immuunivasteiden ikäspesifisten erojen tutkimiseksi osallistujat, joilla on eri syntymävuosia, otetaan mukaan.
Tutkijat olettavat, että ihmisillä, joilla on eri syntymävuosi, syntyy eri spesifisiä vasta-aineita ja soluvasteita kausi-influenssarokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ja muut ovat osoittaneet, että ensimmäinen influenssavirus, jolle joku altistuu, jättää immunologisen jäljen, joka vaikuttaa vasta-ainevasteisiin antigeenisesti läheisille influenssakannoille myöhemmässä elämässä.
Syntymävuoden perusteella voidaan ennustaa influenssaviruksille altistumista ensimmäisten elinvuosien aikana.
On mahdollista, että immuunivasteet influenssarokotteelle myöhemmällä iällä vaihtelevat eri syntymävuosien välillä riippuen siitä, mikä virus johonkin on "jäljetty".
Tämä voi johtaa syntymävuosien välisiin eroihin vasta-ainevasteissa rokotuksen yhteydessä ja rokotteen tehokkuudessa.
Syntymävuoden vaikutusta influenssarokotteen synnyttämien humoraalisten ja solujen immuunivasteiden spesifisyyteen ei ole kuitenkaan tutkittu perusteellisesti.
Tässä tutkimuksessa tutkijat mittaavat influenssaviruksen solu- ja humoraalisia immuunivasteita eri syntymävuosina ennen ja jälkeen influenssarokotuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
700
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Scott Hensley, PhD
- Puhelinnumero: 215-573-3756
- Sähköposti: hensley@pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elizabeth Drapeau, PhD
- Puhelinnumero: 215-573-3756
- Sähköposti: elizabeth.troisi@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Drapeau, PhD
- Sähköposti: elizabeth.troisi@pennmedicine.upenn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott Hensley, PhD
- Sähköposti: hensley@pennmedicine.upenn.edu
-
Päätutkija:
- Scott Hensley, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia opintomenettelyjä ja saatavuus kaikille opintokäynneille
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Hyvässä kunnossa verkkokyselyn kautta itse ilmoittamiensa sairauksien perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiset reaktiot tutkimusrokotteen komponentteihin
- Tunnettu lateksiallergia
- Aiemmat vakavat reaktiot lisensoiduilla tai luvattomilla influenssavirusrokotteilla tehdyn rokotteen jälkeen
- GBS:n historia 6 viikon sisällä edellisen influenssarokotteen vastaanottamisesta
- Immunosuppressio taustalla olevasta sairaudesta tai hoidosta immunosuppressiivisilla tai sytotoksisilla lääkkeillä tai syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon käytöstä edellisten 36 kuukauden aikana
- Hoito immunoglobuliinilla tai muulla verituotteella 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Aktiivinen neoplastinen sairaus (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai eturauhassyöpää, joka on stabiili hoidon puuttuessa) tai anamneesissa mikä tahansa hematologinen pahanlaatuinen kasvain ("aktiiviseksi" määritellään hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana)
- Pitkäaikainen (yli 2 viikkoa) oraalisten tai parenteraalisten steroidien tai suuriannoksisten inhaloitavien steroidien käyttö
- Influenssarokote 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Tunnettu akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan tai asianmukaisen osatutkijan mielestä tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia
- Osallistuminen tutkimukseen, jossa on mukana kokeellinen aine tai joka on saanut kokeellista ainetta (muuta kuin COVID-19-rokotetta) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai odottaa saavansa toista kokeellista ainetta tutkimusjakson aikana
- Aikoo luovuttaa verta opintojakson aikana
- Mikä tahansa ehto, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia
- Raskaus
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio
- Mikä tahansa ehto, jonka päätutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Influenssarokotus
Aikuiset saavat kausiluonteisen, inaktivoidun, neliarvoisen influenssarokotteen, joka annetaan lihakseen annoksena 15 ug HA:ta komponenttia kohden FDA:n hyväksymällä tavalla.
|
Kausi-influenssarokote annetaan lihakseen annoksena 15 ug HA:ta komponenttia kohden FDA:n hyväksymällä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymävuoden vaikutus influenssarokotteen aiheuttamiin neutraloiviin vasta-ainetiittereihin
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Koska syntymävuoden perusteella voidaan ennustaa ensimmäisten elinvuosien aikana kiertäviä influenssaviruksia, eri syntymävuosien yksilöiden vasta-ainevasteiden arvioiminen on yksi tapa selvittää, miten aikaisempi altistuminen vaikuttaa immuunivasteisiin kausi-influenssarokotteelle ja -infektiolle.
Tutkijat arvioivat, kuinka kausi-influenssarokotteen vasta-ainevasteet vaihtelevat yksilöiden eri ikäryhmissä.
Perustason seerumia neutraloivia vasta-aineita rokotuksen jälkeisille seerumia neutraloiville vasta-aineille influenssa A (H1N1 ja H3N2) ja influenssa B -viruskantoja vastaan, jotka sisältyvät neliarvoiseen influenssarokotteeseen.
Tutkijat vertaavat neutraloivien vasta-aineiden tiittereitä yksilöryhmien välillä, joilla on eri syntymävuosi.
Neutraloivat vasta-ainetiitterit rokotekantoja vastaan kvantifioidaan fokuksen vähentämisen neutralointitestillä (FRNT) ja tiedot ilmaistaan FRNT-tiitteinä.
|
7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seerumin HAI-vasta-aineissa eri syntymävuosien yksilöillä influenssarokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Perustason seerumin vasta-aineita verrataan rokotuksen jälkeen kerättyihin seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineisiin, jotka estävät viruksen sitoutumisen soluihin.
Tiitteri määritellään korkeimmaksi laimennokseksi, joka johtaa täydelliseen hemagglutinaation estoon määrityksessä.
HAI-tiitterin muutoksia ennen rokotusta ja sen jälkeen verrataan eri syntymävuosien yksilöiden kesken.
|
7 vuotta
|
|
Erot HA-vartta sitovien vasta-aineiden tasoissa eri syntymävuosien yksilöillä influenssarokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Perustason seerumin vasta-aineita verrataan rokotuksen jälkeisiin seerumin vasta-aineisiin, jotta voidaan arvioida eroja influenssavirusten HA-varren reaktiivisten vasta-aineiden tasoissa (lisäys tai lasku).
Seerumin vasta-ainetiitterit mitataan ELISA:lla käyttämällä "päätöntä" HA:ta HA-varteen kohdistuvien seerumin vasta-aineiden kvantifioimiseksi.
Rokotuksen jälkeisissä seerumeissa mitattuja vasta-ainetiittereitä verrataan eri syntymävuosien välillä.
Tiedot ilmaistaan suhteellisina ELISA-yksiköinä.
|
7 vuotta
|
|
Erot NA:ta sitovien vasta-aineiden tasoissa eri syntymävuosien yksilöillä influenssarokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Perustason seerumin vasta-aineita verrataan rokotuksen jälkeisiin seerumin vasta-aineisiin, jotta voidaan arvioida muutoksia eri influenssavirusten NA-aktiivisuutta (NA:ta sitovia vasta-aineita) inhiboivien vasta-aineiden tasoissa (lisäys tai lasku).
NA-aktiivisuus mitataan entsyymiin linkitetyllä lektiinimäärityksellä (ELLA) ja eri influenssakantojen NA-aktiivisuutta estävän seerumin vasta-aineen määrä määritetään.
Näitä ennen ja jälkeen rokotuksen jälkeisissä seerumeissa mitattuja tiittereitä verrataan eri syntymävuosien yksilöiden kesken.
Tiedot ilmaistaan ELLA-tiitteinä.
|
7 vuotta
|
|
Arvio verenkierrossa olevien T-follikulaaristen auttajasolujen vasteen influenssarokotuksesta eri syntymävuosien yksilöillä
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Verenkierrossa olevat T-follikulaariset auttajasolut (cTfh) arvioidaan perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) joukosta, jotka on kerätty lähtötilanteessa ja rokotuksen jälkeen.
Taajuudet, jotka määritellään prosentuaalisena lisäyksenä tai laskuna, mitataan virtaussytometriaan perustuvilla määrityksillä.
Influenssarokotuksen vasteena olevan cTfh:n frekvenssien mittausta verrataan eri syntymävuosien yksilöiden kesken määrittääkseen syntymävuoden vaikutuksen cTfh-vasteisiin influenssarokotuksen jälkeen.
|
7 vuotta
|
|
Verenkierron T-follikulaarisen auttajasolun toimivuuden arviointi influenssarokotteelle eri syntymävuosien yksilöillä
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Verenkierrossa olevat T-follikulaariset auttajasolut (cTfh) arvioidaan perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) joukosta, jotka on kerätty lähtötilanteessa ja rokotuksen jälkeen.
Toiminnallisuus, joka määritellään spesifisten solumarkkerien ekspressiolla, mitataan virtaussytometriaan perustuvilla määrityksillä.
cTfh:n toiminnallisuuden mittaamista vasteena influenssarokotteelle verrataan eri syntymävuosia olevien yksilöiden kesken määrittääkseen syntymävuoden vaikutuksen cTfh-vasteisiin influenssarokotuksen jälkeen.
|
7 vuotta
|
|
B-soluvasteiden arviointi influenssarokotteelle eri syntymävuosien yksilöillä
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
B-solut arvioidaan lähtötilanteessa ja rokotuksen jälkeen kerätyistä PBMC-soluista.
Taajuudet, jotka määritellään prosentuaalisena lisäyksenä tai laskuna, ja klooninen laajeneminen mitataan virtaussytometriaan perustuvilla ja suuritehoisilla DNA-sekvensointimäärityksillä.
Näitä mittareita verrataan eri syntymävuosia olevien yksilöiden kesken määrittääkseen syntymävuoden vaikutuksen B-soluvasteisiin influenssarokotuksen jälkeen.
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 849398
- 21-0033 (Muu tunniste: DMID)
- 75N93021C00015 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIAID)
- Institutional Funds (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Pennsylvania)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma on ehkä jaettava julkaisua varten.
IPD-jaon aikakehys
Julkaisuhetkellä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lehden julkaisukäytännön mukaan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .