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Caratterizzazione delle risposte immunitarie umorali e cellulari suscitate dalla vaccinazione antinfluenzale negli adulti sani

28 novembre 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania
Verranno valutate le risposte immunitarie cellulari e umorali prima e dopo la vaccinazione contro l'influenza stagionale. Ogni anno verranno iscritti fino a 100 partecipanti. Per studiare le differenze specifiche per età nelle risposte immunitarie, verranno arruolati partecipanti con diversi anni di nascita. I ricercatori ipotizzano che esseri umani con anni di nascita diversi svilupperanno risposte anticorpali e cellulari di diverse specificità in seguito alla vaccinazione contro l'influenza stagionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori e altri hanno dimostrato che il primo virus influenzale a cui si è esposti lascia un'impronta immunologica che influenza le risposte anticorpali ai ceppi influenzali antigenicamente correlati più avanti nella vita. L’anno di nascita può essere utilizzato per prevedere l’esposizione al virus dell’influenza durante i primi anni di vita. È possibile che le risposte immunitarie alla vaccinazione antinfluenzale più avanti nella vita differiscano tra persone con anni di nascita diversi, a seconda del virus con cui qualcuno è stato “imprintato”. Ciò potrebbe comportare differenze tra gli anni di nascita nelle risposte anticorpali alla vaccinazione e nell’efficacia del vaccino. Tuttavia, l’effetto dell’anno di nascita sulla specificità delle risposte immunitarie umorali e cellulari indotte dalla vaccinazione antinfluenzale non è stato studiato in modo approfondito. In questo studio, i ricercatori misureranno le risposte immunitarie cellulari e umorali del virus dell’influenza in individui di diversi anni di nascita prima e dopo la vaccinazione antinfluenzale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure di studio e disponibilità per tutte le visite di studio
  3. Di età pari o superiore a 18 anni
  4. In buona salute sulla base di condizioni mediche autodichiarate tramite un sondaggio online

Criteri di esclusione:

  1. Reazioni allergiche note ai componenti del vaccino in studio
  2. Nota allergia al lattice
  3. Anamnesi di reazioni gravi a seguito di precedente immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza autorizzati o non autorizzati
  4. Storia di GBS entro 6 settimane dalla ricezione di un precedente vaccino antinfluenzale
  5. Immunosoppressione a seguito di una malattia di base o trattamento con farmaci immunosoppressori o citotossici o uso di chemioterapia o radioterapia antitumorale nei 36 mesi precedenti
  6. Trattamento con immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio
  7. Malattia neoplastica attiva (escluso il cancro della pelle non melanoma o il cancro della prostata stabile in assenza di terapia) o una storia di qualsiasi tumore maligno ematologico (per "attivo" si intende chi ha ricevuto un trattamento negli ultimi 5 anni)
  8. Utilizzo a lungo termine (superiore a 2 settimane) di steroidi orali o parenterali o di steroidi per via inalatoria ad alte dosi
  9. Somministrazione di un vaccino antinfluenzale entro 2 mesi prima dell'arruolamento
  10. Condizione medica acuta o cronica nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del sub-investigatore appropriato, renderebbe la vaccinazione pericolosa o interferirebbe con la valutazione delle risposte
  11. Partecipazione a uno studio che coinvolge un agente sperimentale o aver ricevuto un agente sperimentale (diverso da un vaccino COVID-19) entro 1 mese prima dell'arruolamento o aspettarsi di ricevere un altro agente sperimentale durante il periodo di studio
  12. Intende donare il sangue durante il periodo di studio
  13. Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo
  14. Gravidanza
  15. Infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana, epatite B o epatite C
  16. Qualsiasi condizione che il ricercatore principale ritiene possa interferire con il completamento con successo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione antinfluenzale
Gli adulti riceveranno un vaccino antinfluenzale quadrivalente stagionale, inattivato, somministrato per via intramuscolare alla dose di 15 ug di HA per componente, come approvato dalla FDA.
Biologico: Vaccino contro l'influenza stagionale
Il vaccino contro l'influenza stagionale viene somministrato per via intramuscolare alla dose di 15 ug di HA per componente, come approvato dalla FDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'anno di nascita sui titoli anticorpali neutralizzanti provocati dalla vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: 7 anni
Poiché l’anno di nascita può essere utilizzato per prevedere i virus influenzali circolanti durante i primi anni di vita, valutare le risposte anticorpali in individui di diversi anni di nascita è un modo per determinare in che modo l’esposizione precedente influisce sulle risposte immunitarie alla vaccinazione e all’infezione contro l’influenza stagionale. I ricercatori valuteranno come le risposte anticorpali alla vaccinazione contro l’influenza stagionale differiscono negli individui di più gruppi di età. Verranno confrontati gli anticorpi sierici neutralizzanti al basale con gli anticorpi sierici neutralizzanti post-vaccinazione contro i ceppi virali dell'influenza A (H1N1 e H3N2) e dell'influenza B inclusi nel vaccino antinfluenzale quadrivalente. I ricercatori confronteranno i titoli anticorpali neutralizzanti tra gruppi di individui con anni di nascita diversi. I titoli anticorpali neutralizzanti contro i ceppi vaccinali saranno quantificati mediante test di neutralizzazione con riduzione del fuoco (FRNT) e i dati saranno espressi come titolo FRNT.
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli anticorpi sierici HAI in individui di anni di nascita diversi in seguito alla vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: 7 anni
Gli anticorpi sierici di base verranno confrontati con quelli raccolti dopo la vaccinazione per accedere ai cambiamenti negli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) che bloccano il legame del virus alle cellule. Il titolo sarà definito come la diluizione più alta che determina la completa inibizione dell'emoagglutinazione nel test. I cambiamenti misurati nel titolo delle ICA tra pre e post vaccinazione saranno confrontati tra individui di diversi anni di nascita.
7 anni
Differenze nei livelli di anticorpi leganti il ​​gambo dell'HA in individui di diversi anni di nascita dopo la vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: 7 anni
Gli anticorpi sierici al basale verranno confrontati con gli anticorpi sierici post-vaccinazione per valutare le differenze nei livelli (aumento o diminuzione) degli anticorpi reattivi al gambo HA dei virus influenzali. I titoli anticorpali nel siero saranno misurati mediante ELISA utilizzando HA "senza testa" per quantificare gli anticorpi sierici diretti al gambo dell'HA. I titoli anticorpali misurati nei sieri pre e post vaccinazione verranno confrontati tra individui di diversi anni di nascita. I dati saranno espressi come unità relative ELISA.
7 anni
Differenze nei livelli di anticorpi leganti l’NA in individui di diversi anni di nascita dopo la vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: 7 anni
Gli anticorpi sierici al basale verranno confrontati con gli anticorpi sierici post-vaccinazione per valutare i cambiamenti nei livelli (aumento o diminuzione) degli anticorpi che inibiscono l'attività dell'NA (anticorpi leganti l'NA) di diversi virus influenzali. L'attività dell'NA sarà misurata tramite un test della lectina legata all'enzima (ELLA) e sarà quantificata la quantità di anticorpi sierici presenti che inibiscono l'attività dell'NA di diversi ceppi influenzali. Questi titoli misurati nei sieri pre e post vaccinazione verranno confrontati tra individui di diversi anni di nascita. I dati saranno espressi come titolo ELLA.
7 anni
Valutazione della frequenza della risposta delle cellule T helper follicolari circolanti alla vaccinazione antinfluenzale in individui di diversi anni di nascita
Lasso di tempo: 7 anni
Le cellule T helper follicolari circolanti (cTfh) dovranno essere valutate tra le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) raccolte al basale e dopo la vaccinazione. Le frequenze, definite dall'aumento o dalla diminuzione percentuale, saranno misurate mediante saggi basati sulla citometria a flusso. La misurazione delle frequenze di cTfh in risposta alla vaccinazione antinfluenzale sarà confrontata tra individui di diversi anni di nascita per determinare l'effetto dell'anno di nascita sulle risposte cTfh dopo la vaccinazione antinfluenzale.
7 anni
Valutazione della funzionalità della risposta delle cellule T helper follicolari circolanti alla vaccinazione antinfluenzale in individui di diversi anni di nascita
Lasso di tempo: 7 anni
Le cellule T helper follicolari circolanti (cTfh) dovranno essere valutate tra le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) raccolte al basale e dopo la vaccinazione. La funzionalità, definita dall'espressione di specifici marcatori cellulari, sarà misurata mediante saggi basati sulla citometria a flusso. La misurazione della funzionalità di cTfh in risposta alla vaccinazione antinfluenzale sarà confrontata tra individui di diversi anni di nascita per determinare l'effetto dell'anno di nascita sulle risposte cTfh dopo la vaccinazione antinfluenzale.
7 anni
Valutazione delle risposte delle cellule B alla vaccinazione antinfluenzale in individui di diversi anni di nascita
Lasso di tempo: 7 anni
Le cellule B saranno valutate tra le PBMC raccolte al basale e dopo la vaccinazione. Le frequenze, definite dall'aumento o dalla diminuzione percentuale, e l'espansione clonale saranno misurate mediante saggi di sequenziamento del DNA basati sulla citometria a flusso e ad alto rendimento. Questi parametri verranno confrontati tra individui di diversi anni di nascita per determinare l'effetto dell'anno di nascita sulle risposte delle cellule B dopo la vaccinazione antinfluenzale.
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Stanford University
The Scripps Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 849398
  • 21-0033 (Altro identificatore: DMID)
  • 75N93021C00015 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIAID)
  • Institutional Funds (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Pennsylvania)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Potrebbe essere necessario condividere il protocollo e il piano di analisi statistica per la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

In base alla politica di pubblicazione della rivista

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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