Charakterystyka humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej wywołanej szczepieniem przeciw grypie u zdrowych dorosłych
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Oceniona zostanie komórkowa i humoralna odpowiedź immunologiczna przed i po szczepieniu przeciwko grypie sezonowej.
Co roku w zajęciach weźmie udział maksymalnie 100 uczestników.
Aby zbadać specyficzne dla wieku różnice w odpowiedziach immunologicznych, do badania zostaną włączeni uczestnicy w różnym wieku urodzenia.
Badacze stawiają hipotezę, że u ludzi o różnym wieku urodzenia po szczepieniu przeciwko grypie sezonowej wytworzy się przeciwciała i odpowiedzi komórkowe o różnej swoistości.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze i inni wykazali, że pierwszy wirus grypy, na który osoba jest narażona, pozostawia ślad immunologiczny, który wpływa na reakcję przeciwciał na antygenowo spokrewnione szczepy grypy w późniejszym życiu.
Rok urodzenia można wykorzystać do przewidywania narażenia na wirusa grypy w pierwszych latach życia.
Możliwe, że reakcja immunologiczna na szczepienie przeciw grypie w późniejszym okresie życia będzie różna u osób w różnym wieku urodzenia, w zależności od wirusa, którym ktoś został „wdrukowany”.
Może to skutkować różnicami w odpowiedzi przeciwciał na szczepienie i skutecznością szczepionki w zależności od roku urodzenia.
Jednakże wpływ roku urodzenia na specyficzność humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej wywołanej szczepieniem przeciw grypie nie został szczegółowo zbadany.
W tym badaniu badacze będą mierzyć komórkową i humoralną odpowiedź immunologiczną wirusa grypy u osób w różnym wieku urodzenia przed i po szczepieniu przeciwko grypie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
700
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Scott Hensley, PhD
- Numer telefonu: 215-573-3756
- E-mail: hensley@pennmedicine.upenn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elizabeth Drapeau, PhD
- Numer telefonu: 215-573-3756
- E-mail: elizabeth.troisi@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Elizabeth Drapeau, PhD
- E-mail: elizabeth.troisi@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Scott Hensley, PhD
- E-mail: hensley@pennmedicine.upenn.edu
-
Główny śledczy:
- Scott Hensley, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
- Oświadczenie o chęci przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępności podczas wszystkich wizyt studyjnych
- Wiek 18 lat i więcej
- W dobrym zdrowiu na podstawie stanu zdrowia zgłoszonego przez osobę za pośrednictwem ankiety internetowej
Kryteria wyłączenia:
- Znane reakcje alergiczne na składniki badanej szczepionki
- Znana alergia na lateks
- Historia ciężkich reakcji po wcześniejszym zaszczepieniu licencjonowanymi lub nielicencjonowanymi szczepionkami przeciwko wirusowi grypy
- Historia GBS w ciągu 6 tygodni od otrzymania poprzedniej szczepionki przeciw grypie
- Immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lekami immunosupresyjnymi lub cytotoksycznymi albo stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii w ciągu ostatnich 36 miesięcy
- Leczenie immunoglobuliną lub innym preparatem krwi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania
- Aktywna choroba nowotworowa (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub raka prostaty, który jest stabilny w przypadku braku leczenia) lub jakikolwiek nowotwór hematologiczny w wywiadzie („aktywny” oznacza leczenie w ciągu ostatnich 5 lat)
- Długotrwałe (dłuższe niż 2 tygodnie) stosowanie doustnych lub pozajelitowych sterydów lub dużych dawek sterydów wziewnych
- Podanie szczepionki przeciw grypie w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
- Znany ostry lub przewlekły stan chorobowy, który w opinii badacza lub odpowiedniego podwykonawcy mógłby sprawić, że szczepienie będzie niebezpieczne lub zakłóciłoby ocenę odpowiedzi
- Udział w badaniu z udziałem środka eksperymentalnego lub otrzymanie środka eksperymentalnego (innego niż szczepionka przeciwko COVID-19) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem lub spodziewanie się otrzymania innego środka eksperymentalnego w okresie badania
- Zamierza oddać krew w okresie trwania studiów
- Każdy stan, który w opinii osoby prowadzącej badanie narażałby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiał mu spełnienie wymagań protokołu
- Ciąża
- Znany ludzki wirus niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Każdy stan, który zdaniem głównego badacza może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepienie przeciwko grypie
Dorośli otrzymają sezonową, inaktywowaną, czterowalentną szczepionkę przeciw grypie podawaną domięśniowo w dawce 15 µg HA na składnik, zgodnie z zatwierdzeniem FDA.
|
Szczepionkę przeciw grypie sezonowej podaje się domięśniowo w dawce 15 µg HA na składnik, zgodnie z zatwierdzeniem FDA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ roku urodzenia na miano przeciwciał neutralizujących wywołane szczepieniem przeciw grypie
Ramy czasowe: 7 lat
|
Ponieważ rok urodzenia można wykorzystać do przewidzenia, ile wirusów grypy będzie krążących w pierwszych latach życia, ocena odpowiedzi przeciwciał u osób w różnym wieku jest jednym ze sposobów określenia, jak wcześniejsza ekspozycja wpływa na odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko grypie sezonowej i infekcję.
Badacze ocenią, w jaki sposób odpowiedź przeciwciał na szczepienie przeciwko grypie sezonowej różni się u osób w różnych grupach wiekowych.
Porównane zostaną wyjściowe przeciwciała neutralizujące surowicę z przeciwciałami neutralizującymi surowicę po szczepieniu przeciwko szczepom wirusa grypy A (H1N1 i H3N2) i grypy B, które są zawarte w czterowalentnej szczepionce przeciw grypie.
Badacze porównają miana przeciwciał neutralizujących pomiędzy grupami osób w różnym wieku urodzenia.
Miana przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepom szczepionkowym zostaną określone ilościowo za pomocą testu neutralizacji redukcji ogniska (FRNT), a dane zostaną wyrażone jako miano FRNT.
|
7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stężeniu przeciwciał HAI w surowicy u osób w różnym wieku po szczepieniu przeciw grypie
Ramy czasowe: 7 lat
|
Wyjściowe przeciwciała w surowicy zostaną porównane z tymi zebranymi po szczepieniu, aby określić zmiany w przeciwciałach hamujących hemaglutynację w surowicy (HAI), które blokują wiązanie wirusa z komórkami.
Miano zostanie zdefiniowane jako najwyższe rozcieńczenie powodujące całkowite zahamowanie hemaglutynacji w teście.
Zmiany zmierzone w mianie HAI pomiędzy okresem przed i po szczepieniu zostaną porównane wśród osób w różnym wieku urodzenia.
|
7 lat
|
|
Różnice w poziomach przeciwciał wiążących łodygi HA u osób w różnym wieku urodzenia po szczepieniu przeciw grypie
Ramy czasowe: 7 lat
|
Wyjściowe przeciwciała w surowicy zostaną porównane z przeciwciałami w surowicy po szczepieniu, aby ocenić różnice w poziomach (wzrost lub spadek) reaktywnych przeciwciał przeciwko szypułce HA wirusów grypy.
Miana przeciwciał w surowicy będą mierzone metodą ELISA przy użyciu „bezgłowego” HA w celu ilościowego określenia przeciwciał w surowicy skierowanych na łodygę HA.
Miana przeciwciał mierzone w surowicy przed i po szczepieniu zostaną porównane u osób w różnym wieku urodzenia.
Dane zostaną wyrażone jako jednostki względne testu ELISA.
|
7 lat
|
|
Różnice w poziomach przeciwciał wiążących NA u osób w różnym wieku urodzenia po szczepieniu przeciw grypie
Ramy czasowe: 7 lat
|
Wyjściowe przeciwciała w surowicy zostaną porównane z przeciwciałami w surowicy po szczepieniu w celu oceny zmian w poziomach (wzrost lub spadek) przeciwciał hamujących aktywność NA (przeciwciała wiążące NA) różnych wirusów grypy.
Aktywność NA będzie mierzona za pomocą enzymatycznego testu lektynowego (ELLA), a ilość obecnych przeciwciał w surowicy, które hamują aktywność NA różnych szczepów grypy, zostanie określona ilościowo.
Miana mierzone w surowicy przed i po szczepieniu zostaną porównane u osób w różnym wieku urodzenia.
Dane zostaną wyrażone jako miano ELLA.
|
7 lat
|
|
Ocena częstości odpowiedzi krążących pęcherzyków pomocniczych T na szczepienie przeciwko grypie u osób w różnym wieku urodzenia
Ramy czasowe: 7 lat
|
Krążące komórki pomocnicze T pęcherzyków (cTfh) ocenia się wśród jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) pobranych na początku badania i po szczepieniu.
Częstotliwości, określone jako procent wzrostu lub spadku, będą mierzone za pomocą testów opartych na cytometrii przepływowej.
Pomiary częstości cTfh w odpowiedzi na szczepienie przeciw grypie zostaną porównane wśród osób w różnym wieku urodzenia w celu określenia wpływu roku urodzenia na odpowiedź cTfh po szczepieniu przeciw grypie.
|
7 lat
|
|
Ocena funkcjonalności odpowiedzi krążących pęcherzyków pomocniczych T na szczepienie przeciwko grypie u osób w różnym wieku urodzenia
Ramy czasowe: 7 lat
|
Krążące komórki pomocnicze T pęcherzyków (cTfh) ocenia się wśród jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) pobranych na początku badania i po szczepieniu.
Funkcjonalność, zdefiniowana przez ekspresję specyficznych markerów komórkowych, będzie mierzona za pomocą testów opartych na cytometrii przepływowej.
Pomiar funkcjonalności cTfh w odpowiedzi na szczepienie przeciwko grypie zostanie porównany wśród osób w różnym wieku urodzenia w celu określenia wpływu roku urodzenia na odpowiedź cTfh po szczepieniu przeciwko grypie.
|
7 lat
|
|
Ocena odpowiedzi limfocytów B na szczepienie przeciwko grypie u osób w różnym wieku urodzenia
Ramy czasowe: 7 lat
|
Komórki B będą oceniane wśród PBMC zebranych na początku badania i po szczepieniu.
Częstotliwości określone jako procent wzrostu lub spadku oraz ekspansja klonalna będą mierzone za pomocą wysokowydajnych testów sekwencjonowania DNA opartych na cytometrii przepływowej.
Wskaźniki te zostaną porównane wśród osób w różnym wieku urodzenia, aby określić wpływ roku urodzenia na odpowiedź komórek B po szczepieniu przeciw grypie.
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 849398
- 21-0033 (Inny identyfikator: DMID)
- 75N93021C00015 (Inny numer grantu/finansowania: NIAID)
- Institutional Funds (Inny numer grantu/finansowania: University of Pennsylvania)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Do publikacji może zaistnieć konieczność udostępnienia protokołu i planu analizy statystycznej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Przy publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zgodnie z polityką publikacji czasopisma
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .