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Charakterisierung humoraler und zellulärer Immunantworten, die durch die Grippeimpfung bei gesunden Erwachsenen hervorgerufen werden

4. Februar 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Es werden zelluläre und humorale Immunantworten vor und nach der Impfung gegen die saisonale Grippe untersucht. Pro Jahr werden bis zu 100 Teilnehmer angemeldet sein. Um altersspezifische Unterschiede in der Immunantwort zu untersuchen, werden Teilnehmer mit unterschiedlichem Geburtsjahr eingeschrieben. Die Forscher gehen davon aus, dass Menschen mit unterschiedlichen Geburtsjahren nach der Impfung gegen die saisonale Grippe Antikörper und zelluläre Reaktionen unterschiedlicher Spezifität entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher und andere haben gezeigt, dass das erste Influenzavirus, dem jemand ausgesetzt ist, einen immunologischen Abdruck hinterlässt, der die Antikörperreaktionen auf antigenisch verwandte Influenzastämme im späteren Leben beeinflusst. Anhand des Geburtsjahres lässt sich die Exposition gegenüber Influenzaviren in den ersten Lebensjahren vorhersagen. Es ist möglich, dass die Immunreaktionen auf die Grippeimpfung später im Leben bei Menschen mit unterschiedlichem Geburtsjahr unterschiedlich ausfallen, je nachdem, mit welchem ​​Virus jemand „geprägt“ wurde. Dies könnte zu Unterschieden im Geburtsjahr bei den Antikörperreaktionen auf die Impfung und der Wirksamkeit des Impfstoffs führen. Der Einfluss des Geburtsjahres auf die Spezifität humoraler und zellulärer Immunantworten, die durch die Grippeimpfung hervorgerufen werden, wurde jedoch nicht eingehend untersucht. In dieser Studie werden die Forscher die zellulären und humoralen Immunantworten des Influenzavirus bei Personen verschiedener Geburtsjahre vor und nach der Grippeimpfung messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für alle Studienbesuche
  3. Ab 18 Jahren
  4. Bei guter Gesundheit, basierend auf selbst gemeldeten Gesundheitszuständen im Rahmen einer Online-Umfrage

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des Studienimpfstoffs
  2. Bekannte Latexallergie
  3. Schwere Reaktionen in der Vorgeschichte nach vorheriger Impfung mit zugelassenen oder nicht zugelassenen Influenzavirus-Impfstoffen
  4. GBS-Anamnese innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt einer früheren Grippeimpfung
  5. Immunsuppression als Folge einer Grunderkrankung oder Behandlung mit immunsuppressiven oder zytotoxischen Arzneimitteln oder Anwendung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs innerhalb der letzten 36 Monate
  6. Behandlung mit Immunglobulin oder einem anderen Blutprodukt innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie
  7. Aktive neoplastische Erkrankung (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Prostatakrebs, der ohne Therapie stabil ist) oder eine Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität („aktiv“ ist definiert als eine Behandlung innerhalb der letzten 5 Jahre)
  8. Langfristige (länger als 2 Wochen) Anwendung von oralen oder parenteralen Steroiden oder hochdosierten inhalativen Steroiden
  9. Verabreichung eines Grippeimpfstoffs innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung
  10. Bekannter akuter oder chronischer medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder des entsprechenden Unterprüfers die Impfung unsicher machen oder die Bewertung der Reaktionen beeinträchtigen würde
  11. Teilnahme an einer Studie, an der ein experimenteller Wirkstoff beteiligt ist, oder dass Sie innerhalb eines Monats vor der Einschreibung einen experimentellen Wirkstoff (außer einem COVID-19-Impfstoff) erhalten haben oder dass Sie damit rechnen, während des Studienzeitraums einen anderen experimentellen Wirkstoff zu erhalten
  12. Beabsichtigt, während des Studienzeitraums Blut zu spenden
  13. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers vor Ort dazu führen würde, dass die Testperson einem unannehmbaren Verletzungsrisiko ausgesetzt wird oder dass die Testperson nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  14. Schwangerschaft
  15. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C
  16. Jede Bedingung, von der der Hauptforscher glaubt, dass sie den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grippeimpfung
Erwachsene erhalten einen saisonalen, inaktivierten, quadrivalenten Influenza-Impfstoff, der intramuskulär in einer Dosis von 15 µg HA pro Komponente verabreicht wird, wie von der FDA zugelassen.
Biologisch: Saisonaler Grippeimpfstoff
Der saisonale Grippeimpfstoff wird intramuskulär in einer von der FDA zugelassenen Dosis von 15 µg HA pro Komponente verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des Geburtsjahres auf neutralisierende Antikörpertiter, die durch die Grippeimpfung hervorgerufen werden
Zeitfenster: 7 Jahre
Da das Geburtsjahr zur Vorhersage der in den ersten Lebensjahren zirkulierenden Influenzaviren herangezogen werden kann, ist die Beurteilung der Antikörperreaktionen bei Personen verschiedener Geburtsjahre eine Möglichkeit zu bestimmen, wie sich eine vorherige Exposition auf die Immunreaktionen auf saisonale Grippeimpfungen und -infektionen auswirkt. Die Forscher werden beurteilen, wie sich die Antikörperreaktionen auf die Impfung gegen die saisonale Grippe bei Personen verschiedener Altersgruppen unterscheiden. Zu Beginn werden serumneutralisierende Antikörper gegen serumneutralisierende Antikörper nach der Impfung gegen die Influenza-A- (H1N1 und H3N2) und Influenza-B-Virusstämme verglichen, die im quadrivalenten Influenza-Impfstoff enthalten sind. Die Forscher werden neutralisierende Antikörpertiter zwischen Gruppen von Personen mit unterschiedlichen Geburtsjahren vergleichen. Neutralisierende Antikörpertiter gegen die Impfstämme werden durch den Fokusreduktionsneutralisationstest (FRNT) quantifiziert und die Daten werden als FRNT-Titer ausgedrückt.
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Serum-HAI-Antikörper bei Personen unterschiedlichen Geburtsjahrs nach der Grippeimpfung
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Baseline-Serumantikörper werden mit denen verglichen, die nach der Impfung gesammelt wurden, um auf Veränderungen der Hämagglutinationshemmung (HAI)-Antikörper im Serum zuzugreifen, die die Virusbindung an Zellen blockieren. Der Titer wird als die höchste Verdünnung definiert, die im Test zu einer vollständigen Hemmung der Hämagglutination führt. Die gemessenen Veränderungen des HAI-Titers zwischen vor und nach der Impfung werden bei Personen unterschiedlichen Geburtsjahrs verglichen.
7 Jahre
Unterschiede in der Menge an HA-Stiel-bindenden Antikörpern bei Personen unterschiedlichen Geburtsjahrs nach der Grippeimpfung
Zeitfenster: 7 Jahre
Baseline-Serumantikörper werden mit Serumantikörpern nach der Impfung verglichen, um Unterschiede in den Konzentrationen (Zunahme oder Abnahme) reaktiver Antikörper gegen den HA-Stiel von Influenzaviren zu beurteilen. Die Serumantikörpertiter werden mittels ELISA unter Verwendung von „kopflosem“ HA gemessen, um Serumantikörper zu quantifizieren, die auf den HA-Stiel abzielen. Die in Seren vor und nach der Impfung gemessenen Antikörpertiter werden bei Personen unterschiedlichen Geburtsjahrs verglichen. Die Daten werden als relative ELISA-Einheiten ausgedrückt.
7 Jahre
Unterschiede in den Konzentrationen NA-bindender Antikörper bei Personen unterschiedlichen Geburtsjahrs nach der Grippeimpfung
Zeitfenster: 7 Jahre
Baseline-Serumantikörper werden mit Serumantikörpern nach der Impfung verglichen, um Veränderungen im Spiegel (Zunahme oder Abnahme) von Antikörpern zu beurteilen, die die NA-Aktivität (NA-bindende Antikörper) verschiedener Influenzaviren hemmen. Die NA-Aktivität wird über einen Enzyme-Linked-Lectin-Assay (ELLA) gemessen und die Menge an vorhandenen Serumantikörpern, die die NA-Aktivität verschiedener Influenzastämme hemmt, wird quantifiziert. Diese in Seren vor und nach der Impfung gemessenen Titer werden bei Personen unterschiedlichen Geburtsjahrs verglichen. Die Daten werden als ELLA-Titer ausgedrückt.
7 Jahre
Bewertung der Häufigkeit der Reaktion zirkulierender follikulärer T-Helferzellen auf die Grippeimpfung bei Personen unterschiedlichen Geburtsjahrs
Zeitfenster: 7 Jahre
Zirkulierende follikuläre T-Helferzellen (cTfh) werden unter mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) bewertet, die zu Studienbeginn und nach der Impfung gesammelt wurden. Frequenzen, definiert durch prozentuale Zunahme oder Abnahme, werden durch durchflusszytometriebasierte Tests gemessen. Die Messung der Häufigkeit von cTfh als Reaktion auf eine Grippeimpfung wird bei Personen verschiedener Geburtsjahre verglichen, um die Auswirkung des Geburtsjahres auf die cTfh-Reaktionen nach einer Grippeimpfung zu bestimmen.
7 Jahre
Bewertung der Funktionalität der Reaktion zirkulierender follikulärer T-Helferzellen auf die Grippeimpfung bei Personen unterschiedlichen Geburtsjahrs
Zeitfenster: 7 Jahre
Zirkulierende follikuläre T-Helferzellen (cTfh) werden unter mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) bewertet, die zu Studienbeginn und nach der Impfung gesammelt wurden. Die Funktionalität, definiert durch die Expression spezifischer zellulärer Marker, wird durch durchflusszytometriebasierte Tests gemessen. Die Messung der Funktionalität von cTfh als Reaktion auf eine Influenza-Impfung wird bei Personen verschiedener Geburtsjahre verglichen, um die Auswirkung des Geburtsjahres auf die cTfh-Reaktionen nach einer Influenza-Impfung zu bestimmen.
7 Jahre
Bewertung der B-Zell-Reaktionen auf die Grippeimpfung bei Personen unterschiedlichen Geburtsjahrs
Zeitfenster: 7 Jahre
B-Zellen werden unter den zu Studienbeginn und nach der Impfung gesammelten PBMCs beurteilt. Die durch prozentuale Zunahme oder Abnahme definierten Häufigkeiten und die klonale Expansion werden durch durchflusszytometriebasierte und Hochdurchsatz-DNA-Sequenzierungstests gemessen. Diese Kennzahlen werden bei Personen unterschiedlichen Geburtsjahrs verglichen, um die Auswirkung des Geburtsjahrs auf die B-Zell-Reaktionen nach der Grippeimpfung zu bestimmen.
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Stanford University
The Scripps Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 849398
  • 21-0033 (Andere Kennung: DMID)
  • 75N93021C00015 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIAID)
  • Institutional Funds (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Pennsylvania)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Protokoll und statistischer Analyseplan müssen möglicherweise zur Veröffentlichung freigegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemäß den Veröffentlichungsrichtlinien der Zeitschrift

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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